Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
О результатах деятельности
Управления Росздравнадзора по
Иркутской области в 2012 году и
задачах на 2013год
Ледяева Н.П.
Руководитель управления Росздравнадзора по Иркутской области
Основные функциональные модули
государственных функций Управления Росздравнадзора
Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи
(10 полномочий в рамках исполняемой государственной функции)
Контроль за реализацией программы модернизация здравоохранения
(8 полномочий в рамках исполняемой государственной функции)
Контроль за приоритетным национальным проектом
«Здоровье»
(11 полномочий в рамках исполняемой государственной функции)
Государственные
функции и полномочия
Управления
Росздравнадзора по
Иркутской области
Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств
(5 полномочий в рамках исполняемой государственной функции)
Контроль и надзор в сфере обращения медицинских
изделий
(3 полномочий в рамках исполняемой государственной функции)
Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами
государственной власти субъектов РФ переданных полномочий
(1 полномочие в рамках исполняемой государственной функции)
Контроль за расходованием субвенций, выделенных субъектам
РФ для исполнения переданных полномочий
(3 полномочия в рамках исполняемой государственной функции)
5
Контрольно-надзорная
деятельность
Наименование мероприятия
2012 год
2011 год
2010 год
Всего проверено юр. лиц и ИП
927
847
713
Всего проверок, из них:
1 461
1 662
1 321
плановых
769
654
239
внеплановых
692
1 008
1 082
Проверок органов власти
14
34
15
Проверок с МЗ РФ
3
1
-
Проверок с органами прокуратуры
21
95
16
Выдано предписаний
520
873
990
Составлено протоколов об АП
69
33
45
Структура проверок в разрезе основных
государственных функций Управления
Росздравнадзора по Иркутской области
2012г.
0%
7% 1% 1%
2%
62%
27%
2011 г.
12%
1%
Медицинская деятельность
Фармацевтическая деятельность
Деятельность по обороту НС и ПВ
ОНЛС
Социальные гарантии
Переданные полномочия
Субвенции
18%
3%
1%
5%
60%
Контроль и надзор в сфере
оказания медицинской помощи
Контроль качества медицинской помощи – 149 (2011-39)
Контроль порядка производства медицинской экспертизы
159 ( в 2011-84)
Контроль за реализацией программы модернизации
Контрольные и
надзорные
мероприятия в
сфере оказания
медицинской
помощи
здравоохранения –
69 (2011 -64)
Контроль за порядком производства медико- социальной
экспертизы –
12 (2011 - 10)
Лицензирование медицинской деятельности и контроль за
соблюдением лицензионных требований и условий- 412 ( в 2011423)
Контроль за реализацией ПНП «Здоровье» 100 ( в 2011 - 65)
Всего в 2012 году Управлением проведено контрольных мероприятий в
сфере оказания медицинской помощи – 913 ( в 2011г.- 988)
13
Государственный контроль (надзор) в сфере
обращения лекарственных средств
государственный контроль (надзор) в сфере
обращения лекарственных средств
лицензионный контроль
фармацевтической
деятельности
проведение проверок по
соблюдению требований к:
федеральный государственный
надзор
организация и проведение проверок
соответствия ЛС установленным
требованиям к их качеству
Доклиническим, клиническим
исследованиям ЛП
Хранению, перевозке, отпуску,
реализации, применению,
уничтожению ЛС
Выборочная проверка
качества при проведении
проверок
(скрининг качества)
организация и
проведение
мониторинга
безопасности
Отбор образцов для
проведения экспертизы
качества по показателям
НД
Отбор образцов для
проведения экспертизы
качества экспресс-методом на
базе экспресс-лабораторий
Государственный контроль (надзор) в сфере
обращения лекарственных средств в 2012 г.
Проверки по доклиническим, клиническим
исследованиям ЛП – проверено 6 клинических баз
Контроль за уничтожением – принято 40 решений по уничтожению
344 ТН 366 серий ЛП
федеральный
государственный
надзор
Выборочная проверка качества при проведении проверок
(скрининг качества) 5584 ТН ЛП, выявлено несоответствие 1 ТН,
приостановлено обращение 247 ТН 258 серий ЛП, 16 957
уп.
проведен отбор образцов 238 серий ЛП, из них не
подтверждено качество 1 ТН
(кальция глюконат, раствор)
проведен отбор 105 ТН 179 серий ЛП для проведения
экспертизы неразрушающим экспресс- методом,
качество подтверждено (2 раза г.г. Иркутск, Братск)
Всего в 2012 году проведено контрольных мероприятий по обращению
лекарственных средств – 144
22
Мониторинг качества лекарственных средств
в 2012г.
ВЫЯВЛЕНО НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
75
84
2012
2011
ВЫЯВЛЕНО С ИСТЕКШИМ СРОКОМ
СРОКОМ ГОДНОСТИ ЛП
53
192
2012
2011
Контроль за уничтожением ЛП в 2012г.
Количество ТН ЛП, по которым приняты решения об
уничтожении
400
350
300
250
200
150
100
50
0
344
Кол-во торговых
наименований
52
5
2010 г
2011 г
2012 г
Мониторинг безопасности
лекарственных средств в 2012г.
•
•
•
•
•
В 2012г. в программном продукте АИС Росздравнадзора зарегистрировано
248 карт – извещений, в сравнении с 2011г. количество
зарегистрированных карт-извещений увеличилось на 16 % (208 картизвещений), из них:
- 191 карта опубликованы Региональным центром мониторинга
безопасности лекарственных средств Иркутской области ОГУЗ «Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской
области»;
- 32 карты опубликованы специалистом по фармакобезопасности
компании производителей;
- 2 карты опубликованы Управлением Росздравнадзора по Иркутской
области;
- 23 карты являются дополнительными извещениями к первичным
картам извещениям о нежелательной побочной реакции.
смерть пациента
70
выздоровление без
последствий
23
улучшение соситояния
не применимо
121
3
31
состояние без изменений
Контроль за оборотом медицинских изделий
в 2012г.
Проведено проверок в 2012г. – 173
Нарушения выявлены в 52 медицинских организациях, составлены протоколы об
административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ в
отношении 2 медицинских организаций, материалы 8 выездных внеплановых
проверок, согласованных с органами прокуратуры, направлены в прокуратуру
Иркутской области. По результатам рассмотрения протоколов об административном
правонарушении, принято решение о вынесении административного наказания в виде
административного штрафа в размере 15 000 руб. (1 должностное лицо) и 70 000руб. (1
юридическое лицо)
ые
пре
дпи
при
сча
нят
ний
ор
еше
ний
оп
овт
о
нов
ые
Вы
дан
о
вн е
пла
нов
пла
ров
е
рок
рно
йп
ров
ерк
и
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
все
го п
•
•
2011 год
2012 год
Контроль за оборотом медицинских изделий
в 2012г.
ВЫЯВЛЕНО
2011
2012
Незарегистрированных
МИ
16 ТН,
6 622 уп.
на сумму
1,153
т.руб.
28 ТН,
4 754 уп.
на сумму
1719,286
т.руб.
С истекшим сроком
годности МИ
0
66 ТН,
433 уп.
на сумму
269,73
т.руб.
Не соответствующих
установленным
требованиям
0
25ТН,
2352 уп.
на сумму
253,62
т.руб.
незарегистрированные МИ
с истекшим сроком годности МИ
несоответствующих установленным требованием МИ
433
4754
2352
Результативность контрольнонадзорных мероприятий
Наименование
Медицинская
деятельность
Фармацевтическа
я деятельность
Составлено протоколов об
административном правонарушении из
них
33
36
по статье 19.20 часть 1
1
по статье 19.20 часть 2
20
по статье 19.20 часть 3
11
по статье 14.1 часть 3
1
по статье 14.1часть 4
35
принято решений:
-о наложении адм. штрафа – 64
(1 272500 рублей)
-предупреждение - 4
-приостановление деятельности -1
Приоритетные направления
деятельности Росздравнадзора в 2013 году
1.Совершенствование контрольно-надзорной деятельности в
рамках полномочий с целью исполнения законодательства в
сфере здравоохранения и социального развития.
2. Исполнение государственных функций по контролю и надзору
с целью эффективного решения задач по модернизации
здравоохранения, внедрению порядков оказания медицинской
помощи.
3.Обеспечение безопасности лекарственных препаратов, изделий
медицинского назначения, находящихся в обращении на
территории Иркутской области, а также ассортиментной и
ценовой доступности, эффективного мониторинга обеспечения
лекарственными препаратами отдельных групп населения.
4. Повышение эффективности своей деятельности путем
обеспечения эффективного взаимодействия с органами
власти Иркутской области, другими надзорными органами, а
также институтами гражданского общества.
51