Контрольно-разрешительная система по обеспечению качества

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ
ПРАВОВЕДЕНИЕ
Контрольно-разрешительная
система по обеспечению
качества лекарственных
средств, которые
производятся в Украине или
поступают на ее
фармацевтический и
медицинский рынок.
Фальсификация лекарственных
средств.
ПЛАН ЛЕКЦИИ:
 Структура и функции контрольно-разрешительной





системы Украины.
Нормативно-правовое регулирование контрольноразрешительной системы Украины.
Порядок регистрации и экспертизы отечественных
и зарубежных лекарственных средств.
Признаки фальсифицированных лекарственных
средств.
Тенденции и источники распространения
фальсифицированных лекарственных средств.
Правонарушения, связанные с оборотом
фальсифицированных средств и веществ.
Государственный контроль качества
лекарственных средств - это совокупность
организационных и правовых мер,
направленных на соблюдение субъектами
хозяйственной деятельности независимо от
форм собственности и подчинения требований
законодательства относительно обеспечения
качества лекарственных средств.
Государственный контроль качества
лекарственных средств осуществляется
органами исполнительной власти в пределах
полномочий, определенных
законодательством Украины.
Государственная
служба Украины по
лекарственным
средствам
(Гослекслужба
Украины)
Гослекслужба Украины входит в систему органов
исполнительной власти в области здравоохранения
и образуется для обеспечения реализации
государственной политики в сферах контроля
качества и безопасности лекарственных средств , в
том числе медицинских иммунобиологических
препаратов , медицинской техники и изделий
медицинского назначения , находящихся в обращении
и / или применяются в сфере здравоохранения ,
разрешенные к реализации в аптечных учреждениях
и их структурных подразделениях , а также
лицензирование хозяйственной деятельности по
производству лекарственных средств , импорта
лекарственных средств , оптовой и розничной
торговли лекарственными средствами .
Основными задачами Гослекслужбы Украины
являются:
Внесение предложений по формированию государственной
политики в сфере контроля качества и безопасности
лекарственных средств, медицинских изделий, а также
лицензирование хозяйственной деятельности по
производству лекарственных средств, импорта
лекарственных средств, оптовой и розничной торговли
лекарственными средствами; Реализация государственной
политики в сфере государственного контроля качества и
безопасности лекарственных средств и медицинских
изделий; лицензирования хозяйственной деятельности по
производству лекарственных средств, импорта
лекарственных средств, оптовой и розничной торговли
лекарственными средствами.
К основным нормативно-правовым актам,
обеспечивающих регулирование контрольноразрешительной системы по обеспечению
качества лекарственных средств относятся:
Законы Украины:
Основы законодательства Украины о
здравоохранении
О лекарственных средствах
О лицензировании определенных видов
хозяйственной деятельности
- О внесении изменений в некоторые законодательные
акты Украины относительно усиления ответственности
за фальсификацию или обращение
фальсифицированных лекарственных средств
- О внесении изменений в Основы законодательства
Украины о здравоохранении относительно
установления ограничений для медицинских и
фармацевтических работников при осуществлении ими
профессиональной деятельности
- Об основных принципах государственного надзора
(контроля) в сфере хозяйственной деятельности
-Указ Президента Украины от 8 апреля 2011 года № 440
«Об утверждении Положения о Государственной службе
Украины по лекарственным средствам »
- Постановление Кабинета Министров Украины от 5
января 2011 года № 4 «О внесении изменений в
постановлении от 6 мая 2000 г. № 770 и от 10 октября 2007
г. № 1203 »
- Постановление Кабинета Министров Украины от 3
февраля 2010 г. № 260 «Некоторые вопросы
государственного контроля качества лекарственных
средств»
- Постановление Кабинета Министров Украины от 14
сентября 2005 г. № 902 « Об утверждении Порядка
осуществления государственного контроля качества
лекарственных средств , ввозимых в Украину » (в
редакции постановления КМУ от 8 августа 2012 № 793 )
«Порядок государственной регистрации (перерегистрации)
лекарственных средств», утвержденный постановлением
Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. № 376
устанавливает механизм проведения государственной
регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, в том
числе медицинских иммунобиологических препаратов,
определенных ст.2 Закона Украины "О лекарственных средствах
", применение которых в Украине допускается только после
такой регистрации.
Не подлежат государственной регистрации лекарственные
средства , которые изготавливаются в аптеках по рецептам
врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно профилактических учреждений (официнальным формулам)
из разрешенных к применению действующих и
вспомогательных веществ.
Государственную регистрацию (перерегистрации)
лекарственного средства осуществляет МЗ на основании
результатов экспертизы регистрационных материалов
(регистрационного досье) на такое средство и контроля его
качества, проведенных Государственным экспертным
центром МЗ, в порядке, определенном Минздравом .
Для проведения экспертизы материалов на
лекарственное средство, которое подается на
государственную регистрацию
(перерегистрацию) заявитель подает в
Минздрав по принципу «единого окна»:
• заявление о государственной регистрации
лекарственного средства, в том числе МИБП;
• заявление о государственной регистрации
(перерегистрации) АФИ или действующих веществ;
• заявление о государственной перерегистрации
лекарственного средства.
Экспертиза лекарственного средства, которое
подается на государственную регистрацию,
включает следующие этапы:
• первичная экспертиза заявления о государственной
регистрации лекарственного средства с точки зрения его
принадлежности к запрещенным к применению в Украине и
квалификации типа такого заявления с целью определения
объема регистрационных материалов в соответствии с
требованиями настоящего
• предварительная экспертиза комплектности материалов
регистрационного досье лекарственного средства;
• специализированная экспертиза материалов
регистрационного досье лекарственного средства, проводится
с целью составления мотивированного вывода об
эффективности, безопасности и качества лекарственного
средства.
Среди основных признаков, по которым можно
отличить фальсифицированные лекарственные
средства являются:
цена (ниже,
чем всегда)
изменение
обычных
признаков
(специфические
вкус, запах, цвет)
упаковка
(изменение
обычной упаковки
или разница в
упаковках одного и
того же препарата)
Держликслужба напоминает, что если
Вы хотите пожаловаться на качество
любого лекарственного средства,
необходимо написать жалобу в адрес
Гослекслужбы или в адрес
соответствующей региональной
территориальной службы по контролю
качества лекарственных средств.
В жалобе необходимо указать следующие
данные:
- Полные имя, фамилию и отчество заявителя;
- Место жительства гражданина;
-Четко указать сущность жалобы, для чего
указать полное название товара, номер серии
товара, производителя, и добавить чек за
оплату;
- Жалоба может быть подана как отдельным
лицом (индивидуальная), так и группой лиц
(коллективная);
- Письменная жалоба должна быть подписана
заявителем или заявителями с указанием даты.
Фальсифицированное лекарственное средство это лекарственное средство, умышленно
промаркирован идентичны (несоразмерно)
сведениям (одному или нескольким из них) о
лекарственном средстве с соответствующим
названием, внесенным в Государственный реестр
лекарственных средств Украины, а так же
лекарственное средство, умышленно поддельный
другим способом , не отвечает сведениям
(одному или нескольким из них), в том числе
состав, о лекарственном средстве с
соответствующим названием, внесенным в
Государственный реестр лекарственных средств
Украины.
Выделяют три основных
типа подделок:
- Препарат, в котором вообще нет
активного вещества;
- Препарат, в котором присутствуют все
вещества, но неизвестно, при каких
условиях и технологиях они получены;
- Препарат, в котором дорогое вещество
заменено на аналогичное, но дешевле.
Основными источниками поступления на
фармацевтический рынок Украины
фальсифицированных лекарственных средств
являются:
контрабандные поставки
производителями и
реализаторами
лекарственных средств изза границы под видом
других товаров
переупаковка
просроченных
лекарственных средств с
целью дальнейшей
реализации
выпуск на неустановленных предприятиях
фальсифицированных лекарственных средств с
использованием высокотехнологичного
оборудования с привлечением
квалифицированных специалистов
Верховная Рада Украины приняла Закон Украины от
08.09.2011 г. № 3718-VI «О внесении изменений в некоторые
законодательные акты Украины относительно
предотвращения фальсификации лекарственных средств»,
которым внесены изменения в Уголовный кодекс Украины, а
именно:
– ст. 305 «Контрабанда наркотических средств,
психотропных веществ, их аналогов или
прекурсоров или фальсифицированных
лекарственных средств»;
– ст. 321-1«Фальсификация лекарственных средств
или оборот фальсифицированных лекарственных
средств».
Также этим Законом внесены
изменения в Кодекс Украины об
административных
правонарушениях (ст. 44-2
«Фальсификация лекарственных
средств или оборот
фальсифицированных
лекарственных средств»).
государствен
ная политика
по борьбе с
фальсификаци
ей
лекарственных
средств
высокая
себестоимость
производства
лекарственных
средств
Основные
факторы,
затрудняющие
реализацию
фальсифицирова
нных
лекарственных
средств через
аптечную сеть
наличие
эффективной
системы
защиты
авторских прав
наличие
эффективно
действующей
контролирующей
и
правоохранитель
ной системы
Основными источниками
поступления на
фармацевтический рынок
Украины таких лекарственных
средств являются:
контрабандные поставки
производителями и
реализаторами лекарственных
средств из-за границы под
видом других товаров
переупаковка просроченных
лекарственных средств с
целью дальнейшей
реализации
выпуск на неустановленных предприятиях
фальсифицированных лекарственных
средств с использованием
высокотехнологичного оборудования с
привлечением квалифицированных
специалистов