отчет - Украинский научный фармакопейный центр

Столетний юбилейный
Конгресс Всемирной
Федерации
Фармацевтов в
Амстердаме:
будущее фармации
Гризодуб Александр Иванович
Директор ГП «Украинский научный фармакопейный центр
качества декарственных средств», доктор хим. наук, профессор
Astronomicheskaya, Kharkov, 61085
tel.+38 (057) 719-93-75, fax:+38 (057) 719-93-83
gryzodub@phukr.kharkov.ua
FIP Centennial World Congress, 2012




3-12 октября 2012 г. в г. Амстердаме
(Голландия) состоялся Юбилейный
Столетний Конгресс Международной
Федерации Фармацевтов (FIP). В рамках
данного Конгресса состоялось 3 совещания:
Собственно Конгресс FIP (3-8.10.12)
Совещание Мировых Фармакопей (7-8.10.12)
47-е Совещание комитета экспертов ВОЗ
по спецификациям для фармацевтических
препаратов (9-12.10.12)
Pharmacopeial Center, Ukraine
2
Pharmacopeial Center, Ukraine
3
Участники




Около 3 тыс. участников из 114 стран мира, а
также Европейская Фармакопея и ВОЗ
Самая большая делегация – 331 чел.
(Нигерия), 20 стран (в частности, Перу и
Исландия) имели делегации по 1 чел.
Ведущие фармацевтические державы имели
большие делегации: США – 89,
Великобритания – 96, Япония – 102.
Постсоветские страны: Россия – 40, Украина
– 13, Литва – 9, Грузия – 3, Узбекистан - 2
Pharmacopeial Center, Ukraine
4
Украина и Россия


Украина: Фармакопейный центр (директор, проф.
Гризодуб А.И., к.ф.н. Дмитриева М.В.), Центральная
лаборатория (директор Маркин Р.А., к.х.н. Дидух И.Р.),
Фармак (проф. Борщевская М.И., Гой А.М.) и др.
Россия: большая делегация во главе с директором
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств
медицинского назначения» (НЦЭСМН) д.м.н.
Мироновым А.Н. и директором Центра фармакопеи и
международного сотрудничества проф. Саканян Е.И., а
также ректор Санкт-Петербургской Государственной
химико-фармацевтической академии проф. Наркевич
И.А. и хорошо известный в Украине А.П. Мешковский
Pharmacopeial Center, Ukraine
5
А.И. Гризодуб и А.Н. Миронов
Pharmacopeial Center, Ukraine
6
А.И. Гризодуб и Е.И. Саканян
Pharmacopeial Center, Ukraine
7
Конгресс FIP: основные новые направления
1.
Исследование аптечной практики (Pharmacy practice research).
Анализировали эффективность воздействия фармацевтов в разных
странах на улучшение использования ЛС пациентами и группами
пациентов.
2.
Good pharmacy practice. Роль FIP во внедрении GPP на региональном и
международном уровне.
3.
Многофункциональное образование – будущее фармации.
4.
Обеспечение качества ЛС в рамках интегрированной цепи поставок
(Integrity of the global supply chain - IGSC). Поставка ЛС проходит через
многие страны, т.е. имеет глобальный характер. Как обеспечить IGSC?
5.
Увеличение затрат на регулирование ЛС непропорционально улучшению
их качества.
6.
Биовэйверы – доступ к доступным и качественным ЛС. 10 лет усилий FIP
по созданию монографий на основе биовэйверов.
7.
Нанотехнологии в фармации
Pharmacopeial Center, Ukraine
8
А.И.Гризодуб, А.П.Мешковский и Президент FIP М.Бухман
Pharmacopeial Center, Ukraine
9
Совещание Мировых Фармакопей:
основные вопросы




Международная гармонизация
Фармакопей.
Good Pharmacopoeial Practice (GPLP).
Контроль примесей в субстанциях
Стандартизация лекарственного
растительного сырья (ЛРС) и препаратов.
Pharmacopeial Center, Ukraine
10
Международная гармонизация
фармакопей и GPLP






Каждая Фармакопея выступила с 10-минутным докладом. От
Фармакопеи Украины выступила Дмитриева М.В.
Фармакопея Китая предложила первый вариант Глобального
индекса требований к субстанциям – первый шаг к
гармонизации Мировых Фармакопей.
Вопрос гармонизации Фармакопей и разработка GPLP вызвал
наибольшую дискуссию. Было признано, что в настоящее
время неясны пути гармонизации ведущих фармакопей –
членов Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) – США,
Европы и Японии.
Заинтересованность в GPLP высказали развивающиеся
страны (Китай, Индия, Бразилия и др.). Члены PDG такой
заинтересованности не высказали.
Единственное на чем сошлись, это то, что гармонизация
фармакопей и GPLP должны проходить на базе ВОЗ.
Большую дискуссию вызвал вопрос о соотношении
национальных стандартных образцов и стран PDG.
Pharmacopeial Center, Ukraine
11
Контроль примесей и стандартизация
ЛРС



Отдельное заседание было посвящено фармакопейным
принципам контроля примесей в соответствии с
Руководством ICH. Акцент сделан на контроле
потенциальных генотоксичных примесей, металлов,
экстрактивных и выщелачиваемых веществ.
С интересным докладом о вариации состава
растительного сырья (РС) одного вида в зависимости от
местности, высоты и страны выступил представитель
Ирана. Особенно впечатляющим был пример мяты
перечной, которая в Южной Америке содержит до 20%
канцерогенного алкалоида. Вывод – глобальная
унификация требований к РС нуждается в серьезной
научной проработке.
Интересным был также доклад из Японии об
использовании количественного ЯМР для создания
единых стандартных образцов при стандартизации ЛРС
и препаратов из него.
Pharmacopeial Center, Ukraine
12
М.В.Дмитриева, директор USP Р.Вильямс и А.И. Гризодуб
Pharmacopeial Center, Ukraine
13
47-е Совещание комитета экспертов ВОЗ
по спецификациям для фармацевтических
препаратов 9 – 12 октября 2012 г

Международная Фармакопея (МФ)
рассматривается как фармакопея выбора
для тех стран, у которых нет своей
фармакопеи (это развивающиеся страны
Африки и Азии). Преимущество МФ перед
Фармакопеями США, Европы, Японии и
Великобритании состоит в том, что ее
применение не ущемляет национальный
суверенитет и отражает уровень развития
этих стран.
Pharmacopeial Center, Ukraine
14
47-е Совещание комитета экспертов ВОЗ
по спецификациям для фармацевтических
препаратов 9 – 12 октября 2012 г
Обсуждаемые вопросы:

Контроль качества – спецификации и тесты




Спецификации на лекарственные средства, включая педиатрические
Гармонизация текстов - пересмотр общей монографии
5.5.
Испытание растворение для твердых пероральных лекарственных
форм
Контроль качества – международные эталонные материалы
(Международные химические стандартные образцы и стандартные
ИК-спектры)
Контроль качества – лаборатории, аккредитованные ВОЗ

Схема внешнего независимого тестирования




Результаты Фазы 5.4 - рН и плотность, критерий оценивания состояния в
отрасли - «Good thinking»
Промежуточные результаты Фазы 5.5 – количественное определение
методом ВЭЖХ
Предложения по Фазе 6
Обеспечение качества – дискуссия по поводу пересмотра текстов
GМP ВОЗ
Pharmacopeial Center, Ukraine
Основные итоги FIP-2012 для Украины




Согласовали вопросы повестки дня для приезда в
Украину 26.10.12 директора USP Роджера Вильямса.
Договорились с делегацией России о проведении в
течение ближайших 2-3 месяцев Совещания Фармакопей
Белоруссии, Казахстана, России и Украины. Цель –
гармонизация Национальных Фармакопей в рамках СНГ.
Данное Совещание является развитием Соглашения о
сотрудничестве между Фармакопейным центром
Украины и НЦЭСМН России, которое подписано в
сентябре 2012 г.
Договорились с Гербертом Шмидтом (который
возглавляет вопросы валидации и проведения ППТ в
ВОЗ) о сотрудничестве в вопросах проведения ППТ.
Pharmacopeial Center, Ukraine
16
На совещании экспертов ВОЗ
Pharmacopeial Center, Ukraine
17