Этические аспекты исследований безопасности лекарственных

XII МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС
МОО «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
«СПРАВЕДЛИВОСТЬ, КАЧЕСТВО, ЭКОНОМИЧНОСТЬ»
15 декабря 2009 г.
Секционное заседание
«Безопасность лекарств и фармаконадзор»
Этические аспекты исследований
безопасности лекарственных средств
Е.А. Вольская,
ММА имени И.М. Сеченова
Научно-медицинские исследования
Доклинические
Клинические
Неинтервенционные
Например:
•Лабораторные
•Рандомизированные
•Экспериментальные •Слепые
•Сравнительные
•Контролируемые
и др.
•Когортные
•Случай-контроль
•«До и после»
•Наблюдательные
(обсервационные)
•Клинико-эпидемиологические
2
Неинтервенционные исследования или
«исследования без вмешательств» (НИКИ)
- такие исследования, в которых «лекарственное средство
назначается обычным способом в соответствии с условиями,
изложенными в инструкции. Вопрос об «отнесении»
пациента к конкретной стратегии лечения не решается
заранее в протоколе исследования. Данный вопрос решается
в соответствии с существующей практикой, и назначение
препарата четко отделено от решения о включении пациента
в исследование. Никакие другие процедуры диагностики
или мониторинга для пациентов не применяются, а для
анализа собранных данных используются
эпидемиологические методы»
(определение в Директиве 2001/20/ЕС)
3
Неинтервенционные исследования
применения = исследования безопасности:
• Результаты отклонения от инструкции при
назначении или приеме ЛС (например, пропуск
приема или практика Off-Label-Use)
• Безопасность в долгосрочном плане, т.е.
выявление редких нежелательных реакций,
взаимодействия с другими ЛС или продуктами
питания.
Этические проблемы исследований
безопасности ЛС
• Маркетинговая направленность
• Незащищенность пациентов
(персональные данные)
• Уклонение от оглашения «невыгодных
результатов» (“publication bias”)
НИКИ (NIS) - маркетинг или наука?
• достаточно просты в исполнении,
• малозатратны,
• не требуют разрешений регуляторных
органов
• дополнительного страхования на случай
нанесения ущерба здоровью пациента,
• не нужно искать опытных врачейисследователей
Причины введения регулирования НИКИ
• регуляторные органы ощутили насущную
необходимость в создании и систематическом
пополнении баз данных по безопасности
лекарственных средств;
• в течение последних 10 лет в разных странах и на
уровне ЕС были приняты нормативные акты,
касающиеся конфиденциальности персональных
данных (в России - федеральный закон «О
персональных данных» 2006 г.)
Проблемы фармаконадзора в ЕС
По оценкам экспертов, в ЕС побочные действия ЛС
являются причиной 5% госпитализаций, что от них
страдают 5% всех госпитализированных пациентов
и что они являются пятой по частоте встречаемости
причиной смерти в больнице.
Ежегодно в ЕС от нежелательных побочных
эффектов фармакотерапии умирают 197 тысяч
человек. Дополнительная нагрузка вследствие
побочных эффектов на бюджеты здравоохранения в
государствах-членах в общей сложности
оценивается в 79 млрд. евро в год.
Преобразование фармаконадзора в ЕС
(брюссельские инициативы)
Пострегистрационные исследования безопасности ЛС
(post-authorization safety study – PASS) – исследования
разрешенных к применению ЛС, которые проводятся с
целью выявления рисков для здоровья пациентов,
характеристики этих рисков или их количественного
определения, с целью подтверждения профиля
безопасности ЛС или оценки эффективности
мероприятий по управлению рисками (могут
инициироваться ЕМЕА).
Требования к проведению НИКИ
«Рекомендации по планированию, проведению и оценке
наблюдательных исследований» (BfArM),
• За планирование, менеджмент, оценку результатов и
управление качеством при не интервенционных
исследованиях должен отвечать руководитель
медицинского департамента компании;
• Следует применять системы менеджмента качества,
которые обеспечивают валидность и
репрезентативность полученных данных;
• Условием включения пациента в неинтервенционное
исследование является получение его добровольного
информированного согласия в письменной форме
Требования к проведению НИКИ
«Рекомендации по планированию, проведению и оценке
наблюдательных исследований» (BfArM),
- Перед проведением исследования необходимо
получить консультацию независимого
комитета по этике и его положительное
заключение;
- Перед началом исследования информация о
нем должна быть представлена в одном из
доступных регистров клинических
исследований, в том числе поддерживаемых
международными ассоциациями
фарминдустрии (IFPMA, EFPIA, JPMA и др.).
Требования к проведению НИКИ
«Рекомендации по планированию, проведению и оценке
наблюдательных исследований» (BfArM),
• Краткий отчет по результатам
исследования должен быть опубликован
максимум через 12 месяцев после
окончания исследования (последний
пациент/последний визит).
Требования к проведению НИКИ
«Рекомендации по планированию, проведению и оценке
наблюдательных исследований» (BfArM),
• Компании должны подробно описать
основные положения и корпоративные
правила по планированию, проведению и
оценке исследований, а также
соответствующи верификации
полученных данных) в корпоративных
стандартных операционных процедурах
Требования к проведению НИКИ
«Рекомендации по планированию, проведению и оценке
наблюдательных исследований» (BfArM),

Компенсации врачам за заполнение
анкет в наблюдательных исследованиях
должны быть умеренными и не создавать
стимула для неоправданного назначения
исследуемого ЛС.
• По самым скромным оценкам, благодаря
общеевропейской системе фармаконадзора,
включая меры по безопасности ЛС и
управлению рисками, в ЕС ежегодно будет
спасено 591 человеческая жизнь,
оптимистические прогнозы говорят о 5910
жизнях в год. Это - не говоря о повышении
качества жизни и предотвращении вызванных
лекарствами нежелательных реакций.
• 237 млн. евро, по наиболее оптимистичным
оценкам – 2,4 млрд евро в год.
Благодарю за внимание!