Slide 1 - Украинский научный фармакопейный центр качества

XV ежегодная Всероссийская конференция
«Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий - ФармМедОбращение 2013»
30 октября 2013 г.
Москва, Россия
Унификация и гармонизация
фармакопей
Энджела Лонг,
Старший вице-президент
Международное сотрудничество
и организационные вопросы
Темы

Обзор фармакопей

Обзор деятельности USP

Меры по гармонизации сегодня

Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное
решение
Фармакопеи в разных странах мира
(согласно ВОЗ/2012)
29 из 49 – часть Европейской фармакопеи
Аргентина
Чехия
Венгрия
Япония
Пакистан
Словакия
Украина
Австрия
Дания
Исландия
Казахстан
Филлипины
Словения
Великобри
тания
Беларусь
Египет
Индия
Корея
Польша
Испания
США
Бельгия
Финляндия
Индонезия
Литва
Португалия
Швеция
Вьетнам
Бразилия
Франция
Иран
Мексика
Румыния
Швейцария
Чили
Китай
Германия
Ирландия
Черногория
Россия
Таиланд
Европа
Хорватия
Греция
Италия
Норвегия
Сербия
Tурция
ВОЗ
3
Проблемы, стоящие перед фармакопеями

Нет многих частных статей (ЧС)

Многие ЧС устарели

ЧС специфицированы в зависимости от источника
(модель, основанная на безвозмездной передаче ЧС)

Ограниченные ресурсы (финансовые, штат)

Гармонизация: транснациональные производители
хотят гармонизировать ЧС

«Вниз по течению» от наших регуляторных органов
Рынок ЛС в глобальном масштабе
В США 11.000 одобренных лекарственных продуктов
и ингредиентов.
 RxNorm:
Фармакопейные ЧС
Фармакопея
Всего
Британская Фармакопея
3.300
Китайская Фармакопея
4.569
Европейская Фармакопея
2.224*
Индийская Фармакопея
1.987
Японская Фармакопея
1.764
Фармакопея США
4.700
* Только ЧС на фармсубстанции
Темы

Обзор фармакопей

Обзор деятельности USP

Меры по гармонизации сегодня

Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное
решение
USP: Заявления в области стандартов:
http://www.usp.org/about-usp/our-impact/statements-usp-standards

На каждое лекарственное средство и продукт питания должен
существовать современный открытый стандарт (Public standard)

Наличие общедоступных стандартов делает возможным независимое
исследование, и тем самым играет ключевую роль в обеспечении
качества, безопасности и пользы

Стандарты USP основаны на научной информации и системе управления
данными

USP не вовлечена в принятие решений о допуске на рынок и регистрации

Стандартные образцы USP могут использоваться для разных
фармакопейных целей и являются доступными для общественности без
каких-либо ограничений

Для обеспечения гармонизации USP работает в нескольких направлениях

USP имеет партнерские отношения с фармакопеями и регуляторными
органами по всему миру, чтобы поддержать их работу и повысить
доступность открытых стандартов
Сборники USP
1.
Фармакопея США
2.
Национальный формуляр (USP–NF)
3.
Кодекс пищевых химикатов (FCC)
4.
Компендиум диетических добавок
USP (DSC)
5.
Компендиум лекарственных средств
USP (MC)
6.
USP по экстемпоральному
изготовлению
7.
Компендиум растительных
лекарственных средств (HMC)

Другие ресурсы
–
–
–
–
Фармакопейный форум
Форум Кодекса пищевых химикатов
Словарь USP
Хроматографические колонки
Переводы
На испанский
На русский
На китайский
В работе… Перевод FCC на китайский язык
Стандарты USP-NF используются более чем в
140 странах
Покупатели стандартов USP
Филиалы USP в других странах
EXEC293G_2013-07
Мощности лабораторий USP
Лаборатория
Площадь,
кв. футы (sq. ft.)
Штаб-квартира USP в
Роквилле
43,000 sq. ft.
USP Индия, Хайдерабад
65,000 sq. ft.
USP Китай, Шанхай
В настоящее время: 3,000
sq. ft.
Янв. 2014: 55,000 sq. ft.
USP Бразилия
– Сан Паоло
6,400 sq. ft.
Всего
117,400 sq. ft.
Янв. 2014: 169,400 sq. ft.
Система обеспечения качества во всех 4 отделениях:
-Отделения сертифицированы по ISO 9001:2008 (BSI)
-Лаборатории сертифицированы по ISO 17025:2005 (ACLASS)
Темы

Обзор фармакопей

Обзор деятельности USP

Меры по гармонизации сегодня

Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное
решение
Резолюция 5
USP
решает укрепить и расширить
свои усилия по работе с
фармакопеями, промышленностью,
научными кругами, регуляторами,
международными организациями и
другими заинтересованными
сторонами по всему миру с целью
разработки согласованных глобальных
стандартов.
Меры по гармонизации
 Международная конференция по гармонизации (ЛС)
 Комиссия Codex Alimentarius (Пищевые продукты)
– Комитет Кодекса по методам анализа и отбора образцов / Codex
Committee on Methods of Analysis and Sampling (CCMAS)
– Комитет Кодекса по пищевым добавкам / Codex Committee on Food
Additives (CCFA)
– Комитет Кодекса по загрязняющим примесям в пищевых продуктах /
Codex Committee on Contaminants in Food (CCCF)
– Комитет Кодекса по питанию и пищевым продуктам специального
диетического питания / Codex Committee on Nutrition and Foods for
Special Dietary Uses (CCNFSDU)
 APEC (ЛС и пищевые продукты)
– Форум Науки о жизни
– Форум по сотрудничеству в области продовольственной
безопасности
Меры по гармонизации, продолжение
 ВОЗ
– Экспертный комитет по спецификациям фармацевтических
препаратов
– Экспертный комитет по биологическим стандартам
– Международные непатентованные наименования
 ISO Remco (Стандартные образцы)

Фармакопеи
–
–
–
–
–
Фармакопейные дискуссионные группы
Перспективы гармонизации (I, II, III)
Двусторонние соглашения (меморандумы)
Региональные меры по гармонизации
Фармакопейные встречи
Гармонизация фармакопей

Транснациональная промышленность хочет
гармонизировать стандарты

Регуляторные органы нуждаются в стандартах

Фармакопеи «ниже по течению» от регулирующих
органов

Гармонизация трудна, особенно ретроспективная

Необходимы другие подходы
Фармакопейная дискуссионная группа

USP участвует в Фармакопейной дискуссионной группе /
Pharmacopeial Discussion Group (PDG) с момента ее
создания в 1989 году.

PDG это неформальный орган представителей от:
•
•
•
•
Европейской фармакопеи (EDQM)
Японской фармакопеи (MHLW)
USP (неправительственная)
ВОЗ, как наблюдатель, с 2001

PDG была привязана к ICH (до 2011).

Действия PDG направлены на гармонизацию общих статей
и ЧС на наполнители.

Устойчивый, хотя и ограниченный, прогресс
PDG: Проблемы и задачи

Общие статьи: 28 из 35 гармонизированы

Наполнители: 43 из 62 гармонизированы

Три фармакопеи + одна

Встречи экспертов проходят по отдельности

Ретроспективная гармонизация сложна
Проспективная гармонизация
• Начата в июле 2008 года в ответ на предложения от
производителей
• Первоначальное пилотное исследование между
Европейской Фармакопеей и USP для разработки системы
раннего согласования монографий и стандартных
образцов для четырех лекарственных субстанций
• ЧС
–
–
–
–
Celecoxib
Montelukast Sodium
Rizatriptan Benzoate
Sildenafil Citrate
• Стандартные образцы
– Одиннадцать материалов для поддержки четырех ЧС
• См. Stimuli articles на Фармакопейном форуме - PF 36(6)
Проспективная гармонизация, пилотная
фаза, I стадия
• Все четыре монографии стали в настоящее время
официальными как для Ph Eur, так и для USP
• Все одиннадцать стандартных материалов доступны для
использования
• Некоторые соответствующие ЧС на лекарственный
продукт в настоящее время одновременно
разрабатываются Британской фармакопеей (ВР) / USP
• Дополнительные проекты ведутся с одной компанией
• Пилотная фаза расширена и распространяется на оценку
процесса пересмотра для поддержания состояния
гармонизации
Проспективная гармонизация: проблемы и
задачи
•
•
•
•
•
•
•
Вначале два производителя, в настоящее время один
Три фармакопеи
Сложно свести воедино фармакопейные процессы
Отклонения от установленных процессов
Координация запросов на ресурсы
Сроки и время
Пересмотр и поддержание гармонизированных
текстов
• Вопросы логистики в отношении стандартных
образцов
Двусторонние соглашения USP (Меморандумы
о взаимопонимании)
Гармонизация через подписание двусторонних
соглашений

Соглашения по Копированию и адаптации / Adopt/Adapt
Agreements

Переводы

Программа стажировки научных сотрудников / Программа
международных тренингов

Симпозиумы по науке и стандартам

Визиты с образовательной целью

Обучающие программы

Поддержка и усиление (например, техническая помощь)

Деятельность USP по разработке и утверждению
стандартов
Двусторонние соглашения: проблемы и задачи

Ограниченные ресурсы USP

Ограниченные ресурсы других фармакопей

Желание сотрудничать, однако, сильно
Фармакопеи регионов мира
Европейская фармакопея



36 государств-участников
29 фармакопей гармонизировано (ЧС на лекарственные
субстанции и общие статьи)
Фармакопея стран Южной Америки (Mercosur)


Деятельность начата
Фармакопея стран ASEAN


Обсуждение только что началось
Фармакопеи регионов мира: Проблемы и
задачи



Европейская модель хороша, имеет долгую историю,
структуру управления
Компромисс является ключевым условием
Для национальных фармакопей важен суверенитет
Темы

Обзор фармакопей

Обзор деятельности USP

Меры по гармонизации сегодня

Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное
решение
Надлежащие фармакопейные практики ВОЗ
– Введение
– Цель и сфера действия надлежащих фармакопейных практик
– Разработка ЧС
• Общие соображения
• Техническое руководство
– ЧС для исходных материалов, в том числе активных
фармацевтических ингредиентов и наполнителей
– ЧС для готовых лекарственных средств
– ЧС для экстемпоральных фармацевтических препаратов
– ЧС по биопрепаратам
– ЧС для лекарственных препаратов растительного происхождения
– ЧС для других продуктов
–
–
–
–
Стандартные вещества
Аналитические процедуры и методики
Принципы сотрудничества и обмена между фармакопеями
Сотрудничество с заинтересованными сторонами
Всемирный саммит фармакопей
Финансовая поддержка со стороны Китайской
фармакопеи и USP, включает все фармакопеи
 Фармакопеи подписали заявление, что… “предвидят
день, когда все лекарственные средства,
обращающиеся на национальных и международном
рынке, будут иметь оптимальные открытые стандарты
… работающие в условиях научно-обоснованного
подхода, прозрачности и сотрудничества, при участии
всех заинтересованных сторон”.
 Области интереса:

– Гармонизированные в глобальном масштабе и
оптимальные публичные стандарты
– Глобальная база данных фармакопей (Pharmacopoeial
Database/Index) Китайская фармакопея
– Спектральные библиотеки (USP)
Всемирный саммит фармакопей
1 встреча – ноябрь 2011 в Берлине
2 встреча – сентябрь 2012, Xi’an
3 встреча – сентябрь 2013 в Балтиморе
2013 Всемирный саммит: Балтимор
33
Мечта…
Унифицированная и гармонизированная на глобальном
уровне фармакопея:
Гармонизированные на глобальном уровне, через
комплексную ЧС, частные статьи на фармсубстанции
и лекарственные препараты
 Работает совместно с фармакопеями /
регуляторными органами / университетами /
промышленностью над разработкой стандартов
 Использование глобальных экспертных комиссий
 Нагрузка распределена по всем фармакопеям для
создания оптимальных открытых стандартов для
всех ЛС

Сотрудничество USP с Росздравнадзором и
Российской фармакопеей
ЭК по Компендиуму ЛС ННГ