Поцелуева Л.А.

ПОСВЯЩАЕТСЯ 200-ЛЕТИЮ СО ДНЯ БОРОДИНСКОЙ БИТВЫ
Поцелуева Л.А.
СОПОСТАВИТЕЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ДОКУМЕНТАЦИИ, НОРМИРУЮЩЕЙ
ВЫПИСЫВАНИЕ, ИЗГОТОВЛЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В РОССИИ И В США
Казанский государственный медицинский университет, [email protected]
В России основными нормирующими документами в области
лекарствоведения являются Федеральный Закон от 12 апреля 2010 г. №61-Ф3 «Об
обращении лекарственных средств», XII Государственная Фармакопея РФ, ч.1,
(2007 г), ГФ СССР XI издание (1990 г), ГФ СССР Х издание. Государственная
фармакопея рассматривается как основной нормирующий документ, однако по ГФ
XII можно найти лишь частичный материал, т.к. выпущена лишь одна её часть,
ГФ XI издания также представлена лишь двумя томами из ожидаемых в своё
время 4-5 томов. Выборочные материалы можно найти в ГФ X, IX и даже в ГФ
VIII (например, статья по ароматным водам). Многие вопросы, связанные, в
частности, с выписыванием и изготовлением лекарственных средств, находят
отражение в регулярно издаваемых приказах по Министерству здравоохранения, в
ведении которого находится вся фармацевтическая служба.
К нормативной документации США относятся Фармакопея США (USP) и
национальный формуляр (NF). USP и NF являются официальными
руководствами, законодательно признанными в США. С 1975 г. оба руководства
публикуются
как отдельные издания в соответствии с Фармакопейной
Конвенцией США, Inc. Rockvill, Maryland.
USP/NF представляют собой стандарты для лекарственных и химических
веществ, используемых в медицинской и фармацевтической практике. USP
содержит стандарты для лекарственных веществ, их дозированных форм и
некоторые вспомогательные вещества.
1. Статья на каждое лекарственное вещество или лекарственную форму
включает следующие аспекты: официальное название, определение и описание
субстанции, стандарты по следующим характеристикам: подлинность, качество,
количественное содержание, доброкачественность, упаковка, маркировка.
2. При возможности дается также следующая информация: стандарты
по биодоступности и стабильности, методики правильного размещения и
хранения, методы анализа, рецептуры изготовления субстанции или дозированной
формы.
3. В добавление USP содержит изобилие основной информации по таким
вопросам, как:
857
ПОСВЯЩАЕТСЯ 200-ЛЕТИЮ СО ДНЯ БОРОДИНСКОЙ БИТВЫ
тестирование и анализ продукта, инструкции по контролю субстанций, требования
Управления Министерства по пищевым продуктам и лекарственным
веществам (Food and Drug Administration) (FDA), мероприятия по
качественному производству, фармацевтические дозированные формы, факторы,
влияющие на стабильность, стерилизация, реактивы и растворы, применяемые при
тестировании и анализе, спецификации ёмкости для изготовления, молекулярные
формулы и молекулярные массы.
Выпускается также информация о лекарственных средствах
американской фармакопеи (USPDI). USPDI является трёхтомной (4 книги)
публикацией фармацевтической конвенции США, Inc. Rockvill, Maryland, которая
регулярно
пересматривается
и содержит информацию о лекарственных
веществах для использования как профессионалами в области здравоохранения,
так и пациентами.
1. Лекарственная информация для профессионалов (т.I, часть I А и I В)
включает информацию для специалистов, выписывающих, изготавливающих
лекарственные средства, и для других категорий профессионалов, чья
деятельность по работе с больными связана с использованием лекарственных
средств.
2. Наставление пациенту (т.II) содержит информацию для больного.
Статьи данного руководства соответствуют статьям в томе I и ориентируют
больного с учётом его образовательного уровня на методологию использования
руководства.
3.
Разрешённые
к
применению
лекарственные
продукты
и
законодательные требования к ним (том III) включает информацию о
биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности, определяя отбор
лекарственных продуктов, доступных в соответствии с FDA Orangе Book. В
добавление этот том содержит информацию федерального закона,
регламентирующего требования к субстанциям (Controlled Substances Act), закон и
правила упаковки ядов (Poison Prevention Packaging Act and Regulations), закон,
касающийся пищевых продуктов, лекарственных веществ и косметических
средств (FD&C Act), мероприятия по надлежащему производству лекарственных
препаратов
(Good Manufacturing Practices) и другую законодательную
информацию, имеющую отношение к фармацевтической практике. К тому же
печатается в цвете медицинская карта со списком лекарственных препаратов.
858