Как появились международные стандарты ИСО серии 9000

МИНИСТЕРСТВО АРХИТЕКТУРЫ И СТРОИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
РУП «СТРОЙТЕХНОРМ»
«Опыт внедрения систем
менеджмента качества в
организациях строительной
отрасли»
Причины, побуждающие руководство
организаций к разработке и внедрению
систем менеджмента
Нормативно-правовые акты
Директивы министерств
Требования лицензирующих
органов
Установленные правила ведения
бизнеса
Возможность получения
конкурентного преимущества в
тендерных торгах
Личная инициатива руководителей,
связанная с желанием повысить
управляемость организацией
Стремление навести порядок,
установить систему отчетности и
многое другое

Внутренние и внешние выгоды
внедрения СМК
Внутренние
• Понимание и осознание, что в современных
условиях рыночной экономики управлять
организацией нужно иначе
• Положительное влияние на характер
взаимоотношений между руководителями и
подчиненными
• Наведение элементарного порядка
• Положительное влияние на благосостояние
сотрудников и др.
Внутренние и внешние выгоды
внедрения СМК
Внешние
• Сокращенная схема сертификации
продукции
•Повышение имиджа организации
•Возможность участвовать в тендере
•Возможность участвовать в Национальной
премии по качеству
Добавленная ценность от внедрения и
сертификации систем менеджмента
Улучшение системы менеджмента
организации, сопутствующая
оптимизации бизнес-процессов
 Повышение ответственности
персонала
 Создание благоприятного климата в
коллективе за счет четкого
распределения ответственности по
направлениям деятельности

Преимущество
в конкурсах и
тендерных торгах для получения
заказов
Повышение конкурентоспособности
продукции и услуг
Возможность получения
государственных заказов, льгот в
кредитовании или страховочных рисков
Уверенность в себе, готовность к
выгодным предложениям от новых
заказчиков
Создание
и поддержание
положительного имиджа, демонстрация
и позиционирования организации как
надежного партнера
Демонстрация возможностей для
потенциальных заказчиков
Повышение стоимости организации
(дополнительная капитализация)
Повышение дополнительной
инвестиционной привлекательности
Финансовая стабильность
Особенности создания систем
менеджмента качества в организациях
строительной отрасли
привлечение сторонних организаций
(наличие процессов аутсорсинга),
осуществление соответствующего
контроля и управление этими видами
деятельностями и процессами
 Наличие спецпроцессов и валидация
этих процессов

функции представителя руководства в
области качества часто возлагаются на
руководителя
организации,
который
формирует отчет для анализа СМК со
стороны
руководства
и
анализ
результативности СМК;
внутренний
аудит
также
может
проводиться руководителем организации, а
также возможно проведение внутренних
аудитов с привлечением специалистов
сторонних организаций
при производства
строительномонтажных работ одними из главных
документов СМК являются записи
процесс создания строительной
продукции состоит в разделении его
между организациями разного типа
Типичные проблемы при внедрении
функционировании СМК
Организация формально подходит к
реализации проекта создания СМК: не
прекращаются попытки построить СМК
только на бумаге
Рекомендации:
Не
занимайтесь
формализмом.
Это
дорогое
и
бессмысленное
занятие.
Сначала
здоровье
(действующая
СМК
в
соответствии с требованиями СТБ
ISO 9001-2009, потом документ сертификат).

Руководство организации принимает решение
о необходимости разработки СМК, создает
службу качества (рабочую группу) и поручает
ей разработать документацию СМК без участия
других подразделений и руководителей
Рекомендации: Создание
работоспособной СМК - это
коллективное творчество, поэтому
привлекайте к разработке
документации СМК и построению
системы ВСЕХ, а не только
сотрудников службы качества
(рабочей группы)
14

При реализации процессного подхода в
организации для оценки процессов СМК не
применяют
показатели
эффективности,
характеризующие
соотношение
между
достигнутыми
результатами
и
использованными ресурсами
Считайте
затраты
(потери), используйте для оценки
процессов не только критерии
(показатели) результативности, но
и критерии эффективности. В
этом
случае,
вы
увидите
конкретную пользу от внедрения
процессного подхода
Рекомендации:
О
15
 Руководство организации не всегда
понимает то, что для реализации проекта по
разработке СМК, необходимы затраты не
только на проведение консультаций и
сертификационного аудита
Рекомендации: Необходимо вводить в
штат
организации
службу
(специалиста),
которая
будет
координировать
деятельность
по
разработке и функционировании СМК.
Причем
службу
нужно
создавать
вовремя, т. е. сразу после принятия
решения о начале работ.
О
Непонимание высшим руководством
организации своей роли и своих обязанностей
при построении СМК. Встречаются ситуации,
когда первые руководители инициируют
проект по разработке СМК (выпускают приказ)
и после этого самоустраняются от участия в
его реализации
Рекомендации: Руководству организации нельзя
ограничиваться
только
инициированием
проекта по разработке СМК. Реализуйте на
практике
методологию
PDCA(планируйвыполняй-проверяй-улучшай).
Стандарт СТБ ISO 9001-2009
четко
определяет роль руководства в процессе
внедрения СМК в организации, и эта роль очень
значительна.

Неправильная
организация
процесса
обучения персонала реализации требованиям
СМК
Рекомендации:
Нужно
обучаться
(руководителям
обязательно!),
причем
правильная организация обучения - залог успеха
Недостаточное
понимание сотрудниками
целей внедрения СМК
Рекомендации: Цели должны быть понятны
и близки сотрудникам, если они будут
логически обоснованными, то проблема
непонимания может быть решена
Не уделяется должного внимания подбору
внутренних аудиторов, что приводит к
возникновению
конфликтов
между
проверяемыми и проверяющими (аудиторами)
Рекомендации: Уделяйте внимание подбору и
подготовке
аудиторов.
Следуйте
рекомендациям стандарта СТБ ИСO 19011
Трудно вовлечь рядовых сотрудников в
процесс (не знают СМК целиком, не видят
«плюсов» для себя, против дополнительных
трудностей (бюрократия)) Как мотивировать?
Сопротивление сотрудников изменениям (как
и всему новому)
Проверка
Рекомендации: Во-первых, в организации
должен быть хотя бы один человек, для
которого
данной
проблемы
не
существует, т.е. он должен быть
вовлечен в процесс создания СМК, должен
видеть мотивы и плюсы работы в
рамках СМК
Во-вторых, предоставить возможность
сотрудникам
выдвигать
свои
предложения улучшению
В
третьих,
регистрировать
все
несоответствия
и
определять
истинные причины отклонений в работе
сотрудника в каждом конкретном случае на
основе
этого
вырабатывать
мероприятия по улучшению СМК
Низкая исполнительность сотрудниками
решений по внедрению СМК
Рекомендации:
Это
вопрос
управляемости
организации,
невыполнения сотрудниками решений
является неэффективное управление
организацией
Для
внедрения
СМК
требуются
использование
немалых
ресурсов:
временных, человеческих, финансовых и
немедленный
возврат
вложенных
средств произойдет не сразу.
РУП «Стройтехнорм»
Орган по сертификации систем
менеджмента
т/ф 288 60 39
8 029 668 60 39 (Velcom)
E-mail : 7@stn. by
.
Класс точности средств измерений –
обобщенные
характеристики,
определяемые
пределами
допускаемых
основной
и
дополнительной погрешности, а также другими
свойствами средств измерений, влияющими на их
точность
Единые правила установления пределов
допускаемых погрешностей по классам
точности
средств
измерений
регламентированы ГОСТ 8.401-80
Правила округления результатов
измерений
Числовое значение результата измерений
должно оканчиваться цифрой того
разряда, что и значение погрешности
Три правила округления
1 Лишние цифры в целых числах
заменяются нулями, в десятичных дробях
– отбрасываются
Пример: результат 1,07000,
погрешность ±0,001
Результат округляют до 1,070
Правила округления результатов
измерений
2 Если первая (слева направо) из
заменяемых нулями и отбрасываемых
цифр меньше 5, остающиеся цифры не
изменяются
Пример : 148935 может быть округлено
до 148900, 575,3455 может быть
округлено до 575, 3
Правила округления результатов
измерений
3 Если первая из заменяемых нулями или
отбрасываемых цифр равна или больше 5,
то последняя остающаяся цифра
увеличивается на единицу
Пример: 6783,6 округляют до 6784, 12,35
округляют до 12,4
При выборе средств измерений в первую
очередь должно учитываться допустимое
значение погрешности для данного измерения,
установленное в соответствующих нормативных
документах.
В случае, если допустимая погрешность не
предусмотрена в соответствующих нормативных
документах, предельно допустимая погрешность
измерения должна быть регламентирована в
технической документации на изделие.
При выборе средств измерения должны
также учитываться:
1) допустимые отклонения;
2) методы проведения измерений и
способы контроля.
Главным критерием выбора средств
измерений является соответствие .
средств измерения требованиям
достоверности измерений, получения
действительных значений измеряемых
величин с заданной точностью при
минимальных временных и
материальных затратах
Основные правила выполнения
измерений
1. Длину, ширину, толщину, диаметр,
угловые размеры или их отклонения
измеряют в двух крайних сечениях
элемента на расстоянии 50-100мм от
краев, при длине (ширине) элемента
более 2,5м – в среднем сечении
элемента
Основные правила выполнения
измерений
2Отклонения от прямолинейности на лицевой
поверхности плоских элементов измеряют не менее
чем в двух любых сечениях элемента, как правило,
в направлении светового потока, падающего на эту
поверхность в условиях эксплуатации
3Отклонения от прямолинейности боковых граней
плоских элементов измеряют в одном из сечений
вдоль каждой из граней, а для элементов
цилиндрической формы — вдоль не менее двух
образующих, расположенных во взаимно
перпендикулярных сечениях.
.
4Отклонения от прямолинейности ребра
элемента измеряют в сечениях по
обеим поверхностям, образующим это
ребро, на расстоянии не более 50 мм от
него или непосредственно в месте
пересечения этих поверхностей
5 Размеры помещений — длину, ширину,
высоту измеряют в крайних сечениях,
проведенных на расстоянии 50-100 мм от
краев и в среднем сечении, если размеры
помещений св. 3 м не более 12 м. При
размерах св.12 м между крайними
сечениями измерения выполняют в
дополнительных сечениях.
6 Отклонение от плоскостности
поверхностей конструкций и отклонение
от плоскости монтажного горизонта
измеряют в точках, размеченных на
контролируемой поверхности по
прямоугольной сетке или сетке квадратов
с шагом от 0,5 до 3 м. При этом крайние
точки должны располагаться в 50-100 мм
от края контролируемой поверхности.
7 Измерения зазоров, уступов, глубины
опирания, эксцентриситетов
производятся в характерных местах,
влияющих на работу стыковых
соединений.
8 Отклонение от прямолинейности
определяется по результатам измерений
расстояний реальной линии от базовой
прямой в трех точках, размеченных на
расстояниях 50-100 мм от ее краев и в
середине, или в точках, размеченных с
заданным в проекте шагом.
9 Отклонение от вертикальности
определяется по результатам измерения
расстояний от отвесной базовой линии до
двух точек конструкции, размеченных в
одном вертикальном сечении на
расстояниях 50-100 мм от верхнего и
нижнего обреза конструкции.
Вертикальность колонн и сооружений
башенного типа контролируется в двух
взаимно перпендикулярных сечениях, а
вертикальность стен — в крайних сечениях,
а также в дополнительных сечениях, в
зависимости от особенностей конструкции.
10 Измерение отклонения элементов
конструкций, а также зданий и сооружений
от заданного положения в плане и по
высоте выполняется в точках,
расположенных в крайних сечениях или на
расстояниях 50-100 мм от края.
Основные правила выполнения
измерений
11 Геодезические пункты разбивочных сетей и
ориентиры осей закрепляются на местности и
на строительных конструкциях знаками,
обеспечивающими требуемую точность
разбивочных работ и сохранность ориентиров
в процессе строительства и эксплуатации (при
необходимости).
Практическая часть должна охватывать
проведение контрольных испытаний,
регистрацию, обработку и оформление
полученных результатов и включать
возможность
специалиста
продемонстрировать
знания
требований СТБ 1308 по разработке
методик проведения испытаний в
строительстве.
СТБ 1308-2002 Строительство. Методики
испытаний продукции. Порядок разработки и
введения в обращение
Раздел 5.5.1 Обязательства руководства
Старая редакция
Новая редакция
Высшее руководство должно
обеспечивать наличие
свидетельств принятия
обязательств по разработке и
внедрению системы
менеджмента качества, а также
постоянному улучшению ее
результативности посредством:
а) доведения до сведения
организации важности
выполнения требований
потребителей, а также
законодательных и
обязательных требований;
б) разработки политики в
области качества;
в) обеспечения разработки
целей в области качества;
Высшее руководство должно
предоставить свидетельства
принятых обязательств по
разработке и внедрению системы
менеджмента качества, а также
постоянному повышению ее
результативности посредством:
а) доведения до сведения
организации важности выполнения
требований потребителей, а также
законодательных и других
обязательных требований;
b) установления политики в
области качества;
c) установления разработки целей
в области качества;
Раздел 5.3 Политика в области качества
Старая редакция
Новая редакция
Высшее руководство
должно обеспечивать,
чтобы политика в
области качества:
а) соответствовала
целям организации;
в) создавала основы
для постановки и
анализа целей в области
качества;
Высшее руководство
должно обеспечивать,
чтобы политика в
области качества:
а) соответствовала
намерениям
организации;
в) создавала основы
установления и анализа
целей в области
качества;
Раздел 5.5.2 Представитель руководства
Старая редакция
Новая редакция
Высшее руководство
должно назначить
представителя из состава
руководства, который
независимо от других
обязанностей должен
нести ответственность и
иметь полномочия,
распространяющиеся на:
в) содействие
распространению
понимания требований
потребителей по всей
организации.
Высшее руководство должно
назначить представителя из
состава руководства
организации, который
независимо от других
обязанностей должен нести
ответственность и иметь
полномочия,
распространяющиеся на:
с) обеспечение
осведомленности организации
о требованиях потребителей.
Раздел 5.6 Анализ со стороны руководства
Старая редакция
Новая редакция
Входные данные для
анализа со стороны
руководства должны
включать следующую
информацию:
а) результаты аудитов
(проверок);
д) последующие
действия, вытекающие из
предыдущего анализа со
стороны руководства;
Входные данные для
анализа со стороны
руководства должны
включать информацию о:
а) результаты аудитов;
e) действиях,
предпринятых по итогам
предыдущих анализов со
стороны руководства;
Раздел 6.2.1 Человеческие ресурсы. Общие положения
Старая редакция
Новая редакция
Персонал, выполняющий работу,
влияющую на качество
продукции, должен быть
компетентным в соответствии с
полученным образованием,
подготовкой, навыками и опытом.
Персонал, выполняющий
работу, влияющую на
соответствие продукции
требованиям, должен быть
компетентным в
соответствии с полученным
образованием, подготовкой,
навыками и опытом.
-
Примечание — На соответствие
продукции требованиям прямо
или косвенно может влиять
персонал, выполняющий любую
задачу в рамках системы
менеджмента качества.
Раздел 6.2.2 Человеческие ресурсы. Компетентность,
подготовка и осведомленность
Старая редакция
Новая редакция
Наименование раздела
«Компетентность,
осведомленность и подготовка»
Наименование раздела
«Компетентность, подготовка и
осведомленность»
Организация должна:
а) определять необходимую
компетентность персонала,
выполняющего работу, которая
влияет на качество продукции;
б) обеспечивать подготовку
или предпринимать другие
действия с целью
удовлетворения этих
потребностей;
Организация должна:
а) установить необходимую
компетентность персонала,
продукции требованиям;
b) обеспечивать, если
применимо, подготовку или
предпринимать другие действия
для достижения необходимой
компетентности;
Раздел 6.3 Инфраструктура
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна
определять, обеспечивать и
поддерживать в рабочем
состоянии инфраструктуру,
необходимую для
достижения соответствия
требованиям к продукции.
Инфраструктура может
включать:
в) службы обеспечения
(например, транспорт или
связь).
Организация должна
определить, обеспечивать и
поддерживать в рабочем
состоянии инфраструктуру,
необходимую для
достижения соответствия
продукции требованиям.
Инфраструктура включает,
если применимо:
с) службы обеспечения
(например, транспортная
служба, служба связи или
информационные системы).
Раздел 6.4 Производственная среда
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна
создавать
производственную среду,
необходимую для
достижения соответствия
требованиям к продукции, и
управлять ею.
Организация должна определить
требования к производственной
среде, необходимые для
достижения соответствия
продукции требованиям, и
управлять этой средой.
-
Примечание — Термин
«производственная среда» относится
к условиям, в которых выполняется
работа, включая физические,
экологические и другие факторы
(такие как шум, температура,
влажность, освещенность или
погодные условия).
Раздел 7 Создание продукции
Старая редакция
Новая редакция
Наименование раздела
«Планирование процессов
жизненного цикла продукции»
Наименование раздела
«Планирование создания продукции»
При планировании процессов
жизненного цикла продукции
организация должна
установить, если это
целесообразно:
б) потребность в разработке
процессов, документов, а также
в обеспечении ресурсами для
конкретной продукции;
При планировании создания продукции
организация должна установить, если
это целесообразно:
b) потребность в разработке процессов и
документов, а также в обеспечении
ресурсами, необходимыми для
создания продукции;
с) требуемую для конкретной
продукции деятельность по
верификации, валидации,
мониторингу, измерению, контролю
и испытаниям, а также критерии
приемки продукции;
Раздел 7.2.1 Определение требований, относящихся к
продукции
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна
определить:
г) любые дополнительные
требования, определенные
организацией.
Организация должна определить:
d) любые дополнительные
требования, рассматриваемые
организацией, как необходимые.
-
Примечание — Деятельность после
поставки включает, например.
действия по гарантийным
обязательствам, контрактным
обязательствам, таким как
техническое обслуживание, и
дополнительные услуги, такие как
переработка или окончательная
утилизация.
Раздел 7.2.3 Обмен информацией с потребителем
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна
определять и
осуществлять
эффективные меры по
поддержанию связи с
потребителями.
Организация должна
определять и
осуществлять
результативные меры по
поддержанию связи с
потребителями.
Раздел 7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна управлять
взаимодействием различных групп,
занятых проектированием и
разработкой, с целью обеспечения
эффективной связи и четкого
распределения ответственности.
Организация должна управлять
взаимодействием различных групп,
участвующих в проектировании и
разработке, с целью обеспечения
результативного обмена
информацией и четкого
распределения ответственности.
-
Примечание —Анализ,
верификация и валидация
проектирования и разработки
имеют разные цели. Они
могут проводиться
и регистрироваться как по
отдельности, так и в любой
комбинации в зависимости от
продукции и организации.
Раздел 7.3.2 Входные данные для проектирования и
разработки
Старая редакция
Новая редакция
Входные данные должны
анализироваться на
достаточность.
Требования должны быть
полными,
недвусмысленными и
непротиворечивыми.
Входные данные должны
анализироваться на
адекватность. Требования
должны быть полными,
однозначными и
непротиворечивыми.
Раздел 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Старая редакция
Новая редакция
Выходные данные
проектирования и
разработки должны:
а) соответствовать
входным требованиям к
проектированию и
разработке;
б) обеспечивать
соответствующей
информацией по
закупкам, производству
и обслуживанию.
Выходные данные проектирования и
разработки должны:
а) соответствовать требованиям
входных данных для проектированию
и разработке
b) предоставлять соответствующую
информацию для закупок,
производства и предоставления услуг;
-
Примечание - Информация для
производства и предоставления услуг
может включать подробности,
касающиеся сохранения продукции.
Раздел 7.3.4 Анализ проектирования и разработки
Старая редакция
Новая редакция
На тех стадиях, где это
целесообразно,
должен
проводиться
систематический
анализ проекта и разработки в
соответствии
с
запланированными
мероприятиями (7.3.1) с целью:
а) оценивания
способности
результатов проектирования и
разработки
удовлетворять
требованиям;
б) выявления любых проблем
и внесения предложений по
необходимым действиям.
На соответствующих стадиях
должны проводиться
систематические анализы
проектирования и разработки в
соответствии с
запланированными
мероприятиями, чтобы:
а) оценить способность
результатов проектирования и
разработки соответствовать
требованиям;
b) идентифицировать все
проблемы предложить
необходимые действия.
Раздел 7.3.5 Верификация проектирования и
разработки
Старая редакция
Новая редакция
Верификация
должна
осуществляться
в
соответствии
с
запланированными
мероприятиями
(7.3.1),
чтобы
удостовериться,
что выходные данные
проектирования
и
разработки соответствуют
входным требованиям.
Верификация должна
выполняться в
соответствии с
запланированными
мероприятиями (7.3.1),
чтобы удостовериться, что
выходные данные
проектирования и
разработки соответствуют
требованиям входных
данных.
Раздел 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Старая редакция
Новая редакция
Изменения проекта и
разработки должны быть
идентифицированы, а
записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Изменения должны быть
проанализированы,
верифицированы и
подтверждены
соответствующим образом,
а также согласованы до
внесения.
Изменения проектирования
и разработки должны
быть идентифицированы, а
записи должны
поддерживаться в рабочем
состоянии.
Изменения
должны
быть
проанализированы,
верифицированы и
валидированы
соответствующим образом, а
также одобрены до их
внесения.
Раздел 7.4.1 Процесс закупок
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна обеспечить
соответствие закупленной
продукции установленным
требованиям к закупкам. Тип и
степень управления,
применяемые по отношению к
поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее
воздействия на последующие
стадии жизненного цикла
продукции или готовую
продукцию.
Организация должна
обеспечить соответствие
закупленной продукции
установленным
требованиям к закупкам.
Вид и степень управления,
применяемого к
поставщику и закупленной
продукции, должны
зависеть от ее влияния на
последующее создание
продукции или конечную
продукцию.
Раздел 7.4.1 Закупки
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна оценивать и
выбирать поставщиков на основе
их способности поставлять
продукцию в соответствии с
требованиями организации.
Должны быть разработаны
критерии отбора, оценки и
повторной оценки. Записи
результатов оценивания и любых
необходимых действий,
вытекающих из оценки, должны
поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
Организация должна
оценивать и выбирать
поставщиков на основе их
способности поставлять
продукцию в соответствии с
требованиями организации.
Должны быть установлены
критерии выбора, оценки и
повторной оценки. Записи о
результатах оценивания и
последовавших действиях,
должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.4).
Раздел 7.4.2 Информация по закупкам
Старая редакция
Новая редакция
Информация по закупкам
должна описывать
заказанную продукцию,
включая, где это
необходимо:
а) требования к
утверждению продукции,
процедур, процессов и
оборудования;
Информация по закупкам
должна описывать
заказанную продукцию,
включая, если применимо:
а) требования к
одобрению продукции,
процедур, процессов и
оборудования;
Раздел 7.4.3 Верификация закупленной продукции
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна разработать
и осуществлять контроль или
другую деятельность, необходимую для обеспечения
соответствия закупленной
продукции установленным
требованиям к закупкам.
Если организация или ее
потребитель предполагают
осуществить верификацию на
предприятии поставщика, то
организация должна установить
в информации по закупкам
предполагаемые меры по
проверке и порядок выпуска
продукции у поставщика.
Организация должна установить и
осуществлять контроль или
другую деятельность, необходимую для обеспечения
соответствия закупленной
продукции установленным
требованиям к закупкам.
Если организация или ее
потребитель предполагают
выполнить верификацию у
поставщика, то организация
должна установить в информации
по закупкам предполагаемые
мероприятия по верификации и
метод выпуска продукции у
поставщика.
Раздел 7.5.1 Производство и предоставление услуг
Старая редакция
Новая редакция
Наименование раздела
«Производство и
обслуживание»
Наименование раздела «Производство
и предоставление услуг»
Организация должна планировать
и обеспечивать производство и
обслуживание в управляемых
условиях. Управляемые условия
должны включать, если это
целесообразно:
г) наличие и применение
контрольных и измерительных
приборов;
д) проведение мониторинга и
измерений;
е) осуществление выпуска,
поставки и действий после
поставки продукции.
Организация должна планировать и
осуществлять производство и
предоставление услуг в управляемых
условиях. Управляемые условия
должны включать, если применимо:
d) наличие и применение
оборудования для мониторинга и
измерения;
е) осуществление мониторинга и
измерений;
f) осуществление выпуска продукции,
ее поставки и деятельности после
поставки.
Раздел 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна подтверждать
все процессы производства и
обслуживания, результаты которых
нельзя проверить посредством
последовательного мониторинга
или измерения. К ним относятся все
процессы, недостатки которых
становятся очевидными только
после начала использования
продукции или после
предоставления услуги.
Организация должна разработать
меры по этим процессам, включая,
если это приемлемо:
а) определенные критерии для
анализа и утверждения процессов;
б) утверждение
соответствующего оборудования и
квалификации персонала.
Организация должна проводить
валидацию всех процессов производства
и предоставления услуг, результаты
которых не могут быть верифицированы
последующим мониторингом или
измерением, вследствие чего недостатки
становятся очевидными только после
начала использования продукции или
оказания услуги.
Организация должна разработать меры по
этим процессам, включая, если это
применимо:
а) определенные критерии для анализа и
одобрения процессов;
б) одобрения соответствующего
оборудования и квалификации персонала.
Раздел 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Старая редакция
Новая редакция
Если это целесообразно,
организация должна
идентифицировать продукцию
при помощи соответствующих
средств на всех стадиях ее
жизненного цикла.
Организация должна
идентифицировать статус
продукции по отношению к
требованиям мониторинга и
измерений.
Если прослеживаемость
является требованием, то
организация должна управлять
специальной идентификацией
продукции и регистрировать ее
(4.2.4).
Если это целесообразно,
организация должна
идентифицировать продукцию
подходящими средствами на всех
стадиях ее создания.
Организация должна
идентифицировать статус продукции
по отношению к требованиям
мониторинга и измерения на всех
стадиях ее создания.
Если прослеживаемость является
требованием, организация должна
управлять уникальной
идентификацией продукции и
поддерживать записи в рабочем
состоянии (см. 4.2.4).
Раздел 7.5.4 Собственность потребителей
Старая редакция
Новая редакция
Примечание Собственность
потребителя может
включать в себя
интеллектуальную
собственность.
Примечание Собственность
потребителя может
включать в себя
интеллектуальную
собственность и
персональные данные.
Раздел 7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна
сохранять соответствие
продукции в ходе
внутренней обработки и в
процессе поставки к
месту назначения. Это
сохранение должно
включать идентификацию,
погрузочно-разгрузочные
работы, упаковку,
хранение и защиту.
Организация должна
сохранять продукцию в
процессе внутренней
обработки и поставки к
месту назначения для
обеспечения соответствия
требованиям. Если
применимо, сохранение
должно включать
идентификацию,
правильное обращение,
упаковку, хранение и
защиту.
Раздел 7.6 Управление оборудованием для
мониторинга и измерения
Старая редакция
Новая редакция
Управление устройствами для
мониторинга и измерений*
* - Требования раздела 7.6 применяют
наряду с метрологическими правилами и
нормами, имеющими обязательную силу
на территории Республики Беларусь,
которые содержатся в нормативных
документах по обеспечению единства
измерений, утверждаемых Госстандартом
Республики Беларусь в соответствии с
Законом Республики Беларусь "Об
обеспечении единства измерений".
Примечание – См. [2] и [3].
Удалены ссылки
Раздел 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерения
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна определить
мониторинг и измерения, которые
предстоит осуществлять, а также
устройства для мониторинга и
измерения, необходимые для
обеспечения свидетельства соответствия
продукции установленным требованиям
(7.2.1).
Организация должна определить,
какие мониторинг и измерения
должны проводиться, а также какое
оборудование для мониторинга и
измерения необходимо для
предоставление свидетельства
соответствия продукции
установленным требованиям.
Организация должна разработать
процессы для подтверждения того, что
способ мониторинга и измерения
совместим с требованиями к
мониторингу и измерениям.
Организация должна установить
процессы для обеспечения того,
чтобы мониторинг и измерение могли
проводиться и проводились
способом, который согласуется с
требованиями к мониторингу и
измерениям. совместим с
требованиями к мониторингу и
измерениям.
Раздел 7.6 Управление устройствами для мониторинга и
измерения
Старая редакция
Новая редакция
Там, где необходимо обеспечить
имеющие законную силу
результаты, измерительное
оборудование должно быть:
а)
откалибровано или
поверено в установленные периоды
или перед его применением по
образцовым эталонам, передающим
размеры единиц в сравнении с
международными или
национальными эталонами. При
отсутствии таких эталонов база,
использованная для калибровки или
поверки, должна быть
зарегистрирована;
Если необходимо обеспечить
действительные результаты,
измерительное оборудование должно
быть:
а)
откалибоовано и/или
поверено с установленной
периодичностью или перед его
применением по эталонам, имеющим
прослеживаемую связь с
национальными или
международными эталонами; при
отсутствии таких эталонов база,
используемая для калибровки или
поверки, должна быть
зарегистрирована (см. 4.2.4).
Раздел 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Старая редакция
Новая редакция
Организация
должна
предпринять
соответствующее
действие в
отношении такого
оборудования и
любой измеренной
продукции.
Организация должна предпринять соответствующее
действие в отношении такого оборудования и всей
измеренной с его помощью продукции.
Если при мониторинге и измерении установленных
требований используют программное обеспечение, его
способность
удовлетворять
предполагаемому
применению должна быть подтверждена. Это должно
предприниматься до начала его применения и, при
необходимости, подтверждаться повторно.
-
Примечание — Подтверждение
способности
программного
обеспечения
удовлетворять
предполагаемому применению обычно включает
его
верификацию
и
менеджмент
конфигурации
для поддержания его
пригодности к использованию.
Раздел 8.1 Измерение, анализ и улучшение. Общие
положения
Старая редакция
Новая редакция
Организация должна
планировать и применять
процессы мониторинга,
измерения, анализа и
улучшения, необходимые
для:
а) демонстрации
соответствия продукции;
Организация должна
планировать и применять
процессы мониторинга,
измерения, анализа и
улучшения, необходимые
для:
а) демонстрации
соответствия продукции
требованиям;
Раздел 8.2.1 Удовлетворенность потребителей
Старая
редакция
-
Новая редакция
Примечание
—
Мониторинг
восприятия
потребителем
может
включать получение входных данных из
таких
источников, как исследование
удовлетворенности
потребителя,
данные
от потребителей о качестве
поставленной продукции, исследования
мнений
пользователей,
анализ
упущенных возможностей,
положительные отзывы, претензии по
гарантийным обязательствам и отчеты
дилеров.
Раздел 8.2.2 Внутренний аудит
Старая редакция
Новая редакция
Руководство, ответственное за
проверяемые области
деятельности, должно обеспечить,
чтобы действия предпринимались
без излишней отсрочки для
устранения обнаруженных
несоответствий и вызвавших их
причин. Последующие действия
должны включать верификацию
предпринятых мер и отчет о
результатах верификации (8.5.2).
Руководство,
несущее
ответственность
за
область,
подлежащую
аудиту,
должно
обеспечить, чтобы все необходимые
коррекции
и
корректирующие
действия
для
устранения
выявленных
несоответствий
и
вызвавших
их
причин
предпринимались
без
необоснованной задержки.
Последующие действия должны
включать
верификацию
предпринятых
действий
и
отчетность
по
результатам
верификации (8.5.2).
Раздел 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Старая редакция
-
Новая редакция
Примечание — При определении
соответствующих методов
организации рекомендуется
принимать во внимание вид и
степень мониторинга или измерения,
соответствующие каждому из
процессов, с учетом влияния этих
процессов на соответствие продукции
требованиям и результативность
системы менеджмента качества.
Раздел 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Старая редакция
Новая редакция
Записи должны указывать
лицо(а),
санкционировавшее(ие)
выпуск продукции (4.2.4).
В записях должно(ы) быть
указано(ы) лицо(а),
санкционировавшее(ие)
поставку продукции
потребителю (см. 4.2.4)
Раздел 8.3 Управление несоответствующей
продукцией
Старая редакция
Новая редакция
Средства управления,
соответствующая
ответственность и
полномочия для работы с
несоответствующей
продукцией должны быть
определены в
документированной
процедуре.
Должна быть разработана
документированная
процедура
для
определения действий по
управлению,
соответствующих
ответственности
и
полномочий для работы с
несоответствующей
продукцией.
Раздел 8.4 Анализ данных
Старая редакция
Новая редакция
Анализ данных должен
обеспечивать
информацией по:
б) соответствию
требованиям к
продукции (7.2.1);
в) характеристикам и
тенденциям процессов и
продукции, включая
возможности проведения
предупреждающих
действий;
г) поставщикам.
Анализ
данных
должен
обеспечивать информациею
относительно:
b)
соответствия
продукции требованиям (см.
8.2.4);
c)характеристик и тенденций
процессов и продукции,
включая
возможности
проведения
предупреждающих действий
(см. 8.2.3 и 8.2.4);
d) поставщиков (см. 7.4).
Раздел 8.5.2 Корректирующие действия
Старая редакция
Новая редакция
Должна быть
разработана
документированная
процедура для
определения
требований к:
е) анализу
предпринятых
корректирующих
действий.
Должна
быть
разработана
документированная процедура
для определения требований к:
f) анализу результативности
предпринятых
корректирующих действий.
Раздел 8.5.2 Предупреждающие действия
Старая редакция
Новая редакция
Должна быть разработана
документированная
процедура для определения
требований к:
е) анализу предпринятых
предупреждающих
действий.
Должна быть разработана
документированная
процедура для определения
требований к:
f) анализу результативности
предпринятых
предупреждающих
действий.