Слайд 1 - ооо инлайф

Тема проекта:
Разработка технологии
регистрации и анализа
излучения
аутофлуоресценции
биологической ткани и выпуск
опытных образцов лазерного
спектральноСрок выполнения – 3 года
флуоресцентного
кольпоскопа
для выявления
Объем финансирования
- 200 млн.
рублей
ранних
форм рака шейки матки
в том числе: 100 млн. рублей за счет
средств федерального бюджета и 100
млн. рублей за счет внебюджетных
Москва, 2011г.
средств
Актуальность

Рак шейки матки (РШМ) продолжает занимать одну из
лидирующих позиций в структуре онкологической
заболеваемости женской половой сферы

Актуальная проблема современной онкологии: свести к
минимуму заболеваемость и смертность от РШМ

Необходима разработка новых подходов к ранней
диагностике предопухолевых изменений эпителия ШМ
Заболеваемость раком шейки матки в России
(на 100 000 женщин)
%
20
Факторы раннего
выявления РШМ :
18
16
14
1.Доступность визуализации
органа
12
10
2. Наличие методов
первичного выявления,
неинвазивный характер и
простота их выполнения
8
6
4
2
0
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
года
3. Возможность прохождения
многократных
профилактических осмотров
все возрастные группы возраст от 0 до 30 лет
Врачебные ошибки на каждом из этих этапов, связанные с отсутствием в арсенале
современных высокоэффективных диагностических методик приводят к поздней
диагностике РШМ
Этапы канцерогенеза шейки матки
Дисплазия IIIст
Нормальный
цервикальный
Внедрение ВПЧ
Пролиферация
инфицированных
ВПЧ клеток
эпителий
Года 0
Дисплазия I
года
Дисплазия II
Дисплазия IIII
Микроинвазивн
ый рак.
Фоновое заболевание
года
1-2
10+
Ранняя диагностика патологических изменений
цервикального эпителия на этапе профилактических
осмотров – важное звено профилактики РШМ
Медицинская технология диагностики РШМ
(утверждена Приказом №50 от 10.02.2003г.
Минздрава РФ)
Недостатки:
цитологический скрининг
большое количество ложно-положительных
результатов (от 15 до 40%)

не
приводит к окончательной диагностике РШМ
интерпретация
кольпоскопических картин
зависит от квалификации врача
кольпоскопическое исследование
низкая
специфичность метода (50%) приводит к
необоснованным биопсиям
усиление
аномальности кольпоскопических
картин при инфицировании ВПЧ
травматическое воздействие на
увеличивает риск развития РШМ
выполнение биопсии
эпителий
местная воспалительная реакция
 длительность заживления
невозможность выполнения частых биопсий,
вследствие нарушения архитектоники шейки
матки.
ВЫВОД:
Важной и актуальной задачей является
разработка новых методов и аппаратуры,
позволяющих объективно оценивать
состояние слизистой оболочки шейки матки и
неинвазивно выявлять те изменения,
которые возникают в ткани при развитии
онкологического процесса
Научный задел
В 2008 – 2010 годах ООО «Инлайф» совместно с ИОФ им.
А.М.Прохорова РАН, МНИОИ им. П.А. Герцена за счет
собственных средств провело НИР по аутофлуоресцентной
спектроскопии РШМ

Разработан и изготовлен макет прибора для регистрации спектров
аутофлуоресценции эпителия шейки матки

Проведены измерения спектров аутофлуоресценции нормального и
патологического эпителия в группах пациенток с морфологически
подтвержденной патологией шейки матки

По результатам НИР показана принципиальная возможность применения
метода аутофлуоресцентной диагностики для раннего обнаружения рака
шейки матки
Цели проекта
 Разработка технологии
регистрации и анализа излучения аутофлуоресценции биологической
ткани;
 Разработка и изготовление опытных образцов прибора –
лазерного спектрально-флуоресцентного кольпоскопа с возможностью
получения цветных и флуоресцентных изображений, спектров
аутофлуоресценции, их компьютерной обработки с целью выявления
предраковых состояний и ранних форм рака слизистой оболочки шейки
матки;
 Организация высокотехнологичного производства
лазерных спектрально-флуоресцентных кольпоскопов.
Разрабатываемая технология :
 Регистрация и отображение цветных изображений в белом свете –
предварительный анализ;
 Регистрация и отображение сосудистой структуры в зеленом свете –
предварительный анализ;
 Регистрация аутофлуоресцентных изображений и их компьютерная
обработка с выделением подозрительных участков;
 Выявление принципиальных характеристик спектров
аутофлуоресценции, которые могут быть использованы для получения
диагностической информации, оптимизация длины волны
возбуждающего излучения;
 Регистрация спектров аутофлюоресценции из подозрительных
участков и их компьютерный анализ с выводом на экран ПК
вероятности наличия патологии в исследуемой области.
БЛОК-СХЕМА ЛАЗЕРНОГО
СПЕКТРАЛЬНО - ФЛУОРЕСЦЕНТНОГО КОЛЬПОСКОПА
Видеокамера с источниками
освещения и спектральной
фильтрацией
Блок анализа
изображений
Блок лазеров
Объект
Волоконно-оптический зонд
a
a) Цветное изображение
шейки матки (ШМ),
b
b) Флуоресцентное
изображение ШМ
Блок спектрального
анализа
c
с) Спектры
аутофлуоресценции
1 – нормальная ткань
2 – пораженная ткань
d
d) Участок пораженной
ткани
Применение лазерного спектральнофлуоресцентного кольпоскопа позволит:

Проводить первичные обследования в
неспециализированных медучреждениях

Снизить требования к квалификации медперсонала

Решения о необходимости и месте проведения биопсии
принимается в результате компьютерного анализа
изображения и спектров аутофлуоресцентного
излучения слизистой шейки матки.
Сравнительные характеристики кольпоскопов
Диаметр
освещенного
поля, мм
Видеокамера
Регистрация
флуоресцентных
Регистрация
цветных
изображений
изображений
Получение
спектральной
информации
40
Нет
Нет
Нет
Красногорский з-д
им. А.Н. Зверева
( Россия) / КНБ-01
12, 25, 50
Нет
Нет
Нет
НИЦ “Сканер”
Украина/ МК-200
10, 15, 25
Производитель
/Модель
ЗАО” Орион Медик”
(Сант-Петербург,
Россия) / КМ1-4
Welch Allin (США) /
Zoomscope
Karl Kaps GmbH
(Германия)/ KP 3000
12, 19, 30
Karl Zeiss ( Германия)
/OPMI PICO
Olympus Corporation
(Япония) / OCS-500
ООО “ИНЛАЙФ” (
Россия)
/ Предлагаемый
опытный образец
9.3 - 58
12 - 40
Да
Нет
Нет
Да
Нет
Нет
Да
Нет
Нет
Да
Нет
Нет
Да
Нет
Нет
Да
Да
Да
Способ
принятия
решения о месте
взятия
биопсии
Гинеколог
на основании
субъективных
оценок
Объективно
/Компьютер/
+
Гинеколог
Структура российского рынка кольпоскопов (млн. руб)
•
Доля российского рынка занимаемая продукцией
проекта на 2015 год составит около 15%*
250
200
122
106
150
95
100
70
97
72
79
91
50
30
50
38
40
42
2009
2010
59
49
52
2012
2014
67
0
2008
Российские приборы*
Продукция проекта
2016
2018
Иностранные приборы
Динамика российского рынка кольпоскопов в 2008-2018
годах в денежном выражении, млн.руб. (источник:
Research.Techart 2009 Без учета продукции проекта)
* С учетом прогноза развития рынка
медицинской техники, представленного
в докладе Министра промышленности и
торговли РФ Христенко на выставке
Медика 2010 в Дюссельдорфе в 2015г.
доля продукции проекта на Российском
рынке составит от 8% до 12%
План коммерциализации
Млн. руб.
•
•
Стоимость аппарата на внутреннем
рынке – 600 тыс. рублей
Стоимость прибора на экспорт –
750 тыс. рублей.
•
Работы по подготовке серийного производства
будут проведены одновременно с выполнением
ОКР
•
В конце 2013 года будет произведена и
испытана установочная партия
•
Продажи приборов серийного производства
будут обеспечены за счет прямых продаж, а
также продаж через дистрибьюторов
•
Успешной коммерциализации будет
способствовать действующий приоритетный
национальный проект «Здоровье»
•
В его рамках, бюджет на 2008-2012 год
выделенный на совершенствование
организации онкологической помощи
населению составит 29,5 млрд. рублей.
•
Бюджет программы по повышению доступности
и качества высокотехнологичной помощи
населению на тот же период превысит 190
млрд. рублей.
Инвестиции, необходимые для выполнения ОКР и
подготовки к коммерциализации результатов
•
•
Финансирование ОКР за счет средств федерального бюджета составит 100 млн. руб.
Работы по подготовке к коммерциализации финансируются из внебюджетных средств в
размере 100 млн. руб. и распределены следующим образом:
Организация производства лазерного спектральнофлуоресцентного кольпоскопа
В производственных целях ООО «Инлайф» арендует
производственные площади в Физическом
институте им. П.Н. Лебедева РАН г. Троицк МО
Часть работ производится на производственных
площадях ПФ «Аксиома» г. Санкт Петербург
Серийное производство предполагается организовать на
территории Технопарка, создаваемого на базе завода «Топаз»
Результаты выполнения проекта:

Разработка технологии регистрации и анализа излучения
аутофлуоресценции биологической ткани

Изготовление опытных образцы прибора – лазерного
спектрально-флуоресцентного кольпоскопа

Организация высокотехнологичного производства лазерных
спектрально-флуоресцентных кольпоскопов

Достижение этих результатов позволит оснастить медицинские
учреждения высокотехнологичными аппаратами, не имеющими
российских и зарубежных аналогов, способными выявить
предраковые патологии и ранние формы рака при первичном
обследовании.