См. презентации. - Общество фармакоэкономических
advertisement
Значение анализа «реального мира» Докладчик: Безмельницына Л.Ю. Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» Подходы для получения данных для принятия решений в здравоохранении Данные, полученные в искусственных условиях •Рандомизированные контролируемые исследования •Моделирование в клинико-экономическом анализе и др. Данные «реального мира» • Прагматичные исследования • Реестры больных, одномоментные исследования здоровья и др. Эти подходы также отражены в эпидемиологических понятиях «действенности» (efficacy) - данные, полученные в идеальных условиях и «эффективности» (effectiveness) - данные, полученные в реальных условиях Рандомизированные клинические исследования • «Золотой стандарт» для получения убедительных доказательств клинической эффективности (efficacy) лекарственного средства • Проводится: строго в соответствии с протоколом (в «идеальных» условиях) • Участники исследования - конкретная популяция людей, четко соответствующая критериям отбора (возраст, отсутствие сопутствующей патологии и проч.) • Высокий уровень комплаентности пациентов, участвующих в исследовании • Ограниченные временные рамки исследования – невозможно отследить отдаленные последствия • Высокая стоимость проведения исследования Метод моделирования • Моделирование – способ изучения процессов и явлений, основанный на формализованном описании изучаемого феномена. • «Допущения» = «предположения» – правила построения конкретных моделей. Определяют степень упрощения модели. • Используется: при отсутствии нужной информации • Преимущества: снижает продолжительность и стоимость исследования • Недостатки: возможны значительные несоответствия с условиями «типичной практики» за счет допущений и упрощения модели. • В России используется термин «типичная практика» • Международным обществом фармакоэкономических исследований (ISPOR) предложен термин «данные «реального мира» • Между ними есть некоторые различия, которые будут рассмотрены далее Причины различий между данными, полученными в «идеальных» и «реальных» условиях • В реальности устройство системы здравоохранения сложнее, чем в исследованиях • Низкая комплаентность больных • Пациенты с различными сопутствующими заболеваниями • Наличие отдаленных и редко встречающихся осложнений • Не всегда возможно проведение рандомизированных клинических исследований (наркотические вещества, проведение плацебо – конролируемых исследований для антибиотиков) Ограничения «данные реального мира» • Риск систематических ошибок (отбора пациентов, измерения, недоучета вмешивающихся факторов, выбывания пациентов) ISPOR разработало классификацию данных реального мира 1. В зависимости от оцениваемых результатов (клинические, экономические, данные о качестве жизни) 2. Учитывая место данных «реального мира» в традиционной иерархии доказательств 3. В зависимости от источника данных Иерархия доказательств НАИБОЛЕЕ УБЕДИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ НАИМЕНЕЕ УБЕДИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ • Систематический обзор, мета-анализ • Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) • Нерандомизированные сравнительные исследования • Проспективные сравнительные исследования-наблюдения • Ретроспективные сравнительные исследования-наблюдения • Несравнительные исследования • Формализованное мнение экспертов • Собственный клинический опыт Классификация в зависимости от источников информации • Традиционные РКИ с дополнениями - данные об использованных ресурсах и их стоимости • Проспективные клинико – экономические исследования (прагматичные клинические исследования) - участвует большое число пациентов с различными сопутствующими патологиями • Регистры пациентов – проспективный обсервационный анализ с целью длительные наблюдения за пациентами с определенными заболеваниями • Данные из официальных баз данных – ретроспективный анализ для определения расходов и размера возмещения • Одномоментные исследования здоровья – проводятся для оценки качества жизни • Анализ данных историй болезни, амбулаторных карт - оценка соответствия стандарту оказания медицинской помощи Выбор метода исследования зависит от поставленных задач Проспективное клинико-экономическое исследование (Прагматичные клинические исследования) Фармакоэкономическая оценка симптоматического головокружения в условиях стационара Дизайн исследования Открытое проспективное многоцентровое рандомизированное клиникоэкономическое исследование проводилось с участием амбулаторных пациентов с головокружением. Сбор данных – в 14 амбулаторных учреждений РФ Число участников – 211 пациент 3 группы в зависимости от получаемого препарата (Бетасерк, Бетаверс, Вестибо) Выраженность функциональных нарушений в группах Бетасерка и его дженериков Группа «Бетавер», n = 70 Группа «Бетасерк», n = 71 Группа «Вестибо», n = 70 При Наименование функциона льных нарушений При поступ лении (балл ы)*, При выписке (баллы )**, Разница (б а л л ы ) При поступл ении (баллы)* , в ы пи ск е (б ал л ы) ** , При Разница (б а л л ы ) При поступл ении (баллы)* , в ы пи ск е (б ал л ы) ** , Разница (б а л л ы ) Звон и шум в ушах 2,37 2 0,37 2,53 1,71 0,82 2,5 1,77 0,73 Головокружение 3,17 2,09 1,08 3,2 1,84 1,36 3,2 2,14 1,06 Тошнота, связанная с головокру жением 2,47 1,56 0,91 2,34 1,31 1,03 2,39 1,58 0,81 Ощущение падения 2,39 1,61 0,78 2,53 1,49 1,04 2,44 1,67 0,77 Ходьба на дальние расстояния 2,6 1,79 0,81 2,56 1,67 0,89 2,6 1,86 0,74 Общие затраты на лечение пациентов в группах Бетасерка и его дженериков Группа «Бетавер», n = 70 Группа «Бетасерк», n = 71 Группа «Вестибо», n = 70 Общие затраты на лечение группы, руб Затраты на медицинские услуги общие 91 586,7 93 851,82 80 014,95 Затраты на госпитализацию общие 153 982,1 90 948,48 106 256,6 Затраты на лекарственное лечение общие 145 970,2 211 458,51 171 052,53 Итого: 391 539* 396 258,81* 357 324,08* Средние затраты на лечение одного пациента, руб Затраты на медицинские услуги 1 308,39 1 321,86 1 143,06 Затраты на госпитализацию 2 199,75 1 280,97 1 517,94 Затраты на лекарственное лечение 2 085,29 2 978,29 2 443,61 Итого: 5 593,41* 5 581,11* 5 104,63* Соотношение «затраты-эффективность» по критерию «отсутствие умеренных и тяжелых нарушений по всем использованным шкалам в конце исследования» Показатель Затраты на лечение одного пациента Доля пациентов, достигших положительного эффекта по выбранному критерию Показатель «затраты-эффективность» Группа «Бетавер», n = 70 Группа «Бетасерк», n = 71 Группа «Вестибо», n = 70 5 593,41 5 581,11 5 104,63 0,54 0,69 0,57 10 358,17 8 088,57 8 955,49 Расчет показателя «затраты-эффективность» по критерию «улучшение качества жизни» Показатель Группа «Бетавер», n = 70 Группа «Бетасерк», n = 71 Группа «Вестибо», n = 70 5 593,41 5 581,11 5 104,63 19,53 22,79 19,62 286,4 244,89 260,17 Затраты на лечение одного пациента Изменение качества жизни пациентов при проведении лечения Показатель «затраты-эффективность» Одномоментные исследования – оценка качества жизни Изучение эпидемиологических показателей и качества жизни больных с анемией при хронической почечной недостаточности на диализе Анкета • Состоит из трех частей: Блок персональной информации – ФИО, место жительства, возраст, социальный статус Медицинской информации - диагноз, осложнения, используемые лекарства, эффективность лечения, потребление ресурсов системы здравоохранения, Блок по оценке качества жизни Базовая часть Визуально-аналоговая EuroQol-5D шкала Отметьте, пожалуйста, на шкале, на сколько баллов Вы оцениваете свое состояние здоровья сегодня. Сделайте это, соединив квадратик слева со шкалой линией на том уровне, который соответствует вашему состоянию здоровья. 5 компонентов: • Передвижение в пространстве • Самообслуживание • Повседневная активность • Боль и дискомфорт • Тревога и депрессия 3 степени нарушений КЖ по каждому компоненту • Нет нарушений (1) • Есть некоторые нарушения (2) • Есть выраженные нарушения (3) Ваше состояние здоровья на текущий момент Возрастные группы (n=1121, средний возраст, 42 г. диапазон возраста 18-84 г.) • • • • • Пациенты в возрасте до 50 лет — 45% Пациенты в возрасте 50-60 лет — 25% Пациенты в возрасте 60-65 лет -10% Пациенты старше 65 лет – 9% Информация о возрасте отсутствует-1% Структура заболеваний почек Особенности лечения диализом (n – 1110) Диализ (n – 1090) Начало лечения Менее 1г. 1-2 года 2-5 лет Более 5 лет % пациентов 15,8 18,3 30,0 36,0 Перитонеальный диализ (n – 20) Объем раствора, л % пациентов 4-6 20 7-8 45 9-10 25 11-12 10 • Данные отсутствуют о 11 пациентах Получение препаратов эритропоэтина (n – 1121) Длительность получения препарата Количество, Человек Не получают 85' 7 3-6 мес. 98 8,1 6-9 мес. 40 3,6 9-12 мес. 48 4 1-1,5 года 76 6,3 1,5-2 года 86 7,7 Более 2 лет 584 48,2 Нет данных 103 8,5 ‘ - 69 пациентов до 60 лет и 16 старше 60 лет % Сравнение ocновных показателей качества жизни у пациентов до (n – 843) и после 60 лет (n – 259) с умеренными и тяжелыми осложнениями 80 Наличие признака,% 70 60 50 40 57 57' 67' 65 75' 48.6 39.5 30 53 33' 17.2 20 Пациенты до 60 лет 10 0 Дв и жен ‘- p<0,05 ие Сам По в Бо л ооб се д ь с лу нев жив ная ани ак ти е вно Тре ст ь вог а Пожилые больные Оценка качества жизни по данным визуально-аналоговой шкалы у пациентов до (n – 843) и после 60 лет (n – 249) 65 показатель, баллы 60 60 55' 55 до 60 лет 50 после 60 лет 45 40 ‘ – p < 0,05 группы пациентов Изменение состояния у пациентов до и после 60 лет. Оценка состояния Пациенты до 60 лет (n – 843 ),% Пациенты старше 60 лет (n259),% Улучшилось 33 28 Не изменилось 42 37 Ухудшилось 24,5 34 Нет данных 0,5 1 Данные о возрасте отсутствуют -19 пациентов Исследование качества жизни больных гемофилией в России, Казахстане и на Украине Описание исследования • Дизайн – одномоментное поперечное исследование • Сплошная почтовая рассылка анкет, опрос Обществами пациентов больных • Общества больных получают заполненные анкеты • МОООФИ обрабатывает и анализирует анкеты, обеспечивает кодирование и архивацию • Индексирование и хранение заполненных анкет осуществлялся в соответствии с федеральными законами РФ №152-ФЗ «О персональных данных» и №149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации» Демографические данные Россия 2009 Казахстан Украина 679 626 154 Возраст, границы, 1-79 лет 1-76 6-64 Средний возраст, лет 31,8 25,4 31,1 Количество взрослых больных, доля (%) 77,1 68 81,8 Не работают и не учатся больных, доля (%) 41 4,1 31,8 Количество, чел. Число больных, перенесших кровотечения за последний месяц • Россия – 68,3% • Казахстан – 96,7% • Украина – 80,6% • Россия < Украина - р<0,01 • Россия < Казахстан - р<0,01 Поражения суставов Россия 2009 Казахстан Украина Перенесли кровоизлияния в суставы за последний месяц (%) 64,5%* 90,5%* 83,1%* Наличие болей в суставах (%) 92% 89,9% 96,8% Ограничение подвижности суставов (%) 70,9% 66% 86,4% Наличие поражений суставов (%) 82,2% 63,7% 94,2% * Р < 0,01 Число больных, вызывавших скорую помощь за последний месяц • • • • Россия 2008 – 15,2% Россия 2009 – 16,5% Казахстан – 7,2% Украина – 36,4% • Россия 2008 и 2009 < Украина - р<0,01 • Россия 2008 и 2009 > Казахстан - р<0,01 Число больных, госпитализированных за последний месяц • • • • Россия 2008 – 14,4% Россия 2009 – 13,6% Казахстан – 7,4% Украина – 49,3% • Россия 2008 и 2009 < Украина - р<0,01 • Россия 2008 и 2009 > Казахстан - р<0,01 Паспорт качества жизни (доля больных с умеренными или тяжелыми нарушениями, %): 100 90 90,2 86,4 80,5 80 70 60 78,9 78 67,6 63,9 62,3 57,7 61,9 61,162,5 59,7 58,8 54,2 55,2 52 50 35,5 32,6 40 30 24,4 20 10 0 Дви жен ие Сам ооб слу Пов с жив ани е Россия 2008 . ак Россия 2009 тив нос ть Бол ьи Казахстан 2009 дис ком фо Деп рт Украина рес сия Анализ данных историй болезни МОНИТОРИНГ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СТАНДАРТА «ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ИНСУЛЬТ» Описание исследования Цель: Проведение мониторинга национального стандарта (ГОСТ Р) «Протокол ведения больных. Инсульт» на примере нескольких лечебных учреждений». Задачи: • • • Расчет прямых медицинских затрат на стационарного лечение больных с ишемическим инсультом в условиях «типичной практики» Анализ структуры затрат на фармакотерапию, препараты крови и медицинские услуги для пациентов с инсультом на стационарном этапе лечения. Количественное и качественное сопоставление лекарственной терапии, диагностических и лечебных услуг «типичной практики» и протокола ведения больных с ишемическим инсультом. Анкета • Общая информация о пациенте: пол, возраст, тяжесть состояния при поступлении и при выписке. • Длительность пребывания в отделении неврологии и интенсивной терапии (при наличии показаний). • Лабораторные и инструментальные методы обследования • Консультации специалистов. • Лекарственная терапия. • Назначение препаратов крови и ее компонентов. • Медицинские услуги, включая услуги по уходу. Анкета Всего получено 160 Отбраковано ввиду погрешностей в заполнении 20 Проанализировано 140 ПРЯМЫЕ ЗАТРАТЫ НА ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ С ИШЕМИЧЕСКИМ ИНСУЛЬТОМ На основании средних цен, указанных в базе данных «Фарминдекс» Определение стоимости медицинских услуг - в соответствии с тарифами Московского территориального фонда ОМС на оказание медицинской помощи (2010) по методике МОООФИ. АНАЛИЗ СТРУКТУРЫ ЗАТРАТ: • АВС - анализ: оценка объемов затрат на лекарственные средства и медицинские услуги (группа А – 80% затрат, группа В – 15% затрат и группа С – 5% затрат) • Формальный VEN-анализ лекарственных средств с использованием Перечня Жизненно Необходимых Лекарственных Средств Формулярного комитета РАМН (2009) и Протокола ведения больных с ишемическим инсультом • Частотный анализ применения лекарственных средств и медицинских услуг Сопоставление лекарственной терапии, диагностических и лечебных услуг «типичной практики» и протокола ведения больных с ишемическим инсультом. •Национальный Стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 200, (Протокол ведения больных. Инсульт), 2009г. Демографические показатели: Показатель Единица измерения Возрастные границы, года 18-82 Средний возраст, лет 62 Мужчины/Женщины 5/1 Результаты • • • Средний период пребывания пациента в отделении неврологии — 16 дней Средний период пребывания в отделении интенсивной терапии — 4 дня В палату интенсивной терапии было госпитализировано — 57% пациентов Медикаментозное лечение группа «А»(80%) затрат МНН Торговое название Кратность назначения в типичной практике, % Кратность назначения в протоколе, % Альбумин Альбумин 25 10 Инсулин Инсулин 37 100 Альтеплаза Актилизе 1 3 Гепарин натрия Гепарин 31 Актовегин Актовегин 46 Холина Альфосфат 20 0 Глиатилин Церебролизин Церебролизин Натрия хлорид 0 Натрия хлорид 63 12 0 90 50 Медицинские услуги в группе «А» (80%) затрат • • • • • Инъекционное введение лекарственных средств и взятие крови из вены Инструментальные методы диагностики (магнитнорезонансная томография, компьютерная томография, церебральная ангиография) Биохимический анализ крови, гемостазиграмма Индивидуальные реабилитационные занятия с логопедом и врачом лечебной физкультуры Консультации терапевта Несоответствие медицинских услуг согласно протоколу и в условиях «типичной практики» • • • Повышена кратность назначений инъекций и других манипуляций, выполняемых средним медицинским персоналом Несколько снижена кратность консультаций узкими специалистами Значительные отклонения выявлены в области нейропсихологической помощи, нейрореабилитации и профилактики тромбоэмболии Затраты на лечение 140 пациентов Показатель Затраты, рубли Медикаментозное лечение 1 292 910 Медицинские услуги 801 336 Госпитализация в отделение неврологии 1 705 466 Госпитализация а отделение интенсивной терапии 531 901 Затраты на лечение 1 пациента Показатель Затраты, рубли Медикаментозное лечение 9 235 Медицинские услуги 5 724 Госпитализация в отделение неврологии 12 182 Госпитализация а отделение интенсивной терапии 2 514 Суммарно 29 662 Выводы: • Анализ «реального мира» имеет принципиальное значение для выбора оптимального лечения по критерию «затратыэффективность» • Широкое использование метода моделирования может привести к ошибочным заключения ввиду отсутствия данных в РФ, и как следствие – значительного упрощения создаваемых моделей • Целесообразно комбинирование методов изучения «типичной практики» и моделирования для оптимизации процесса принятия решений
