2 типа обсервационных исследований

Вместо вступления
Царенко С.В.
3 составляющие познания
► Способ
получения информации
► Сама информация
► Использование информации
Начнем со способа
Методология (метод):
► Научный
–
► Модный
–
► Современный
► Логический
-
эмпирический
устаревший
традиционный
интуитивный
Доказательная медицина
и анестезиологияреаниматология
Научно, модно, современно,
логично!
«Evidence-based medicine», или «медицина,
основанная на доказательствах»
Предложено канадскими учеными из университета Мак
Мастера в Торонто в 1990 г.
…и с тех пор все началось…
Предпосылки доказательной медицины
►
►
►
►
Развитие технологий
«Поток» информации
Защита прав пациентов
Гуманистические идеи
Методология доказательной медицины
2 типа исследований –
экспериментальные и
обсервационные
2 типа обсервационных
исследований -
продольные
(лонгитудинальные) и
поперечные
(одномоментые)
1.
2.
2 точки отсчета –
проспективная и
ретроспективная
3.
Мета-анализ
3 класса исследований
Экспериментальные
проспективные
рандомизированные с двойным
или тройным слепым
контролем
Экспериментальные
исследования с
«отклонениями» в дизайне.
Проспективные продольные
обсервационные исследования
(когорты).
Ретроспективные продольные
обсервационные исследования
(исследование случайконтроль)
Ретроспективные поперечные
обсервационные исследования
(описание случая,
исследование серии случаев
Проспективные
Ретроспективные
Обсервационные
исследования
Экспериментальные
(контролированные)
исследования
Продольные
Когортные
Случай-контроль
Поперечные
Описание серии случаев
Описание случая
Типы клинических исследований в зависимости от их дизайна
►
►
►
►
►
А. Доказательства убедительны:
веские доказательства в пользу применения метода
В. Относительная убедительность доказательств:
достаточно доказательств в пользу того, чтобы
рекомендовать данное предложение.
С. Достаточных доказательств нет: доказательств
недостаточно для вынесения рекомендации, но они
могут быть даны с учетом дополнительных
обстоятельств.
D. Достаточно отрицательных доказательств:
достаточно доказательств, чтобы рекомендовать
отказаться от данного метода в определенной
ситуации.
Е. Веские отрицательные доказательства:
имеются убедительные доказательства того, чтобы
исключить данный метод из рекомендаций.
Что определяет ценность исследования?
1.
2.
3.
Правильная организация
(дизайн) исследования и
математически
обоснованный способ
рандомизации
Четко обозначенные и
соблюденные критерии
включения и исключения из
исследования
Правильный выбор
критериев исхода болезни
под влиянием лечения и без
него (суррогатные или
конечные?)
Прямые критерии
Косвенные
(суррогатные)
критерии
Выздоровление
Нормализация
АД
Снижение
летальности
Нормализация
уровня
метаболита
(холестерин)
Снижение числа
осложнений
Повышение
гемоглобина
Сокращение срока
госпитализации
Снижение ВЧД
Улучшение качества Купирование
жизни
аритмии
Что определяет ценность исследования?
4.
Корректное использование статистических методов
обработки данных

Выбор подходящего параметрического или непараметрического
критерия (не только критерия Стьюдента!)

Учет фактора множественных сравнений (дисперсионный анализ
вместо попарных сравнений)

Учет фактора множественных приближений к результату

Учет фактора множественных тестов (fishing expedition and bean
counting)
Что определяет ценность исследования?
4.
Корректное использование статистических методов
обработки данных

Понимание разницы между ошибками первого и второго рода и
учет этого фактора при планировании размера выборки

Понимание факта, что корреляционная связь не является
причинно-следственной

Клиническая оценка значимости полученных статистически
достоверных результатов – существенна ли для практики
достоверная разница в 2%?
Вывод
►
Все, что не доказано – применять нельзя!
►
Это неэтично, несовременно, непрофессионально!
Вывод
►
Все, что не доказано – применять нельзя!
►
Это неэтично, несовременно, непрофессионально!
►
«…и не симпатично, вам говорят!...»
Одесская песенка
Так ли это?
Vincent J-L. Evidence-based medicine in the ICU: important
advances and limitations. Chest. 2004;126:592-600.
►
9 из 10 методов лечения, используемых в настоящее
время в медицинской практике, не являются
доказанными с точки зрения evidence-based medicine
►
70–80% уже проведенных многоцентровых
исследований заканчиваются отсутствием какого-либо
практического результата
Moller JT, Johannessen NW, Espersen K, Ravlo O, Pedersen
BD, Jensen PF, Rasmussen NH, Rasmussen LS, Pedersen T,
Cooper JB, et al.
Randomized evaluation of pulse oximetry in 20,802 patients:
II. Perioperative events and postoperative complications.
Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):445-53.
►
Использование пульсоксиметрии… не снижает
летальность в операционной и в послеоперационной
палат!
Ограничения доказательного подхода
►
►
►
►
►
►
Трудоемкость
Дороговизна
Затраты времени
Проблемы сопоставления результатов, полученных в
разных клиниках
Проблема сопоставимости состояния больных,
обследованных в многоцентровом исследовании и в
собственной клинической практике
Проблема дефиниций - нет результатов РКИ
(широкое толкование сепсиса и ОРДС – нет точного подбора
стадии и фазы болезни, узкое толкование – нет достаточного
количества больных)
Ограничения доказательного подхода
►
Проблемы проверки эффективности лечения по
этическим соображениям:

Нестандартные пути введения антибиотиков (напр.,интратекально)
ЭКМО при тяжелом ОРДС

Ограничения при лечении коматозных
больных
►
Регредиентный характер посткоматозного процесса:
часто невозможно разграничить эффект лекарств от спонтанного
восстановления
►
Многочисленность различных нейрореанимационных,
нейрохирургических и реабилитационных воздействий
►
Недостаточная изученность процессов восстановления
после тяжелых поражений и заболеваний мозга,
полифакторность прогноза:
неоднородность и несопоставимость основной и контрольной групп
Ограничения при лечении коматозных
больных
►
Сложившиеся врачебные традиции : проведению РКИ
мешает как вера врачей в фармакологические
препараты, так и неверие
►
Эффект «плацебо» - видит эффект там, где его нет
►
Эффект «ноцебо» - не видит эффекта, даже если он очевиден или
приписывает улучшение не фармакологическим, а каким-либо
другим факторам
Что делать?
Индивидуальная клиническая оценка («русский
стиль» - отечественные традиции)
►
Знание патофизиологии
►
«Обратная связь» с больным –
анализ изменений в состоянии
больного при изменении
лечения
►
Разумное использование
технологий (неинвазивный
мониторинг, инвазивный
контроль гемодинамики,
нейромониторинг, КТ,
ультразвуковые методы)
Клиническое мышление
►
Ретроспективный анализ полезных и побочных
эффектов того или иного препарата
►
Формирование специального банка данных
«естественного» хода событий
►
Разработка индивидуальной прогностической модели
Что делать:
►
Методы, положительные эффекты которых доказаны в
исследованиях I класса, использовать обязательно
►
Методы, негативные эффекты которых доказаны в
исследованиях I класса, использовать нельзя
►
Методы, которые не «прошли» через исследования I класса, но
могут быть оценены по клиническим данным, использовать
только на основе клинического мышления
►
Методы, которые не «прошли» через исследования I класса и не
могут быть оценены по клиническим данным – временно не
использовать!
Этика взаимоотношений врачпациент
►2
позиции:
 Переживать чужую боль как свою
 Отстраниться от чужой боли и рассматривать
пациента как объект профессиональных
усилий
► Обе
опасны: и для врача, и для больного,
в первую очередь, с этических позиций,
и, как следствие, физически!
Сопереживание
«Это тоже – Я!» Все равны перед лицом
Вселенной (Абсолюта, Всеобщего Разума,
Бога, Аллаха)
► Врач – правая рука Господа. Но левая
рука или нога никак не менее важны…
►
► Тогда
все решения не могут быть
неэтичными
И только после этого
► Анатомия
и патофизиология
► Фармакология
► Доказательная медицина
► Оборудование
► Технические умения и мануальные
навыки
► Доказательные исследования
Начнем…