13th & 14th July 2010 5 Что такое Качество
advertisement
Евроконтроль/Семинар по СМК ПОНИМАНИЕ И ВНЕДРЕНИЕ ISO 9001:2008 13 -14 июля 2010г Гаэль Руссо-Лямур СЕМИНАР ►Часть Программы “AHEAD” для САИ ►Серия семинаров по обеспечению качества ►Практический семинар ►Стимулирует интерактивное обучение ►Лекции / Групповая работа / Проверка знаний / Практикумы 13th & 14th July 2010 2 ЦЕЛИ ► Познакомить с системами менеджмента качества ► Представить описание структуры стандартов ISO серии 9000:2000 ► Обеспечить четкое понимание требований ISO 9001 ► Разъяснить требования к документации ► Представить описание процессов проведения аудитов и сертификации 13th & 14th July 2010 3 ВВЕДЕНИЕ В СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Что такое Качество ? Как бы вы объяснили, что означает “Качество”? 13th & 14th July 2010 5 КАЧЕСТВО Степень, с которой совокупность присущих характеристик выполняет требования 13th & 14th July 2010 6 КАЧЕСТВО НЕ ВОЗНИКАЕТ ИЗ НЕОТКУДА Определить, понять и согласовать требования потребителя Разработать план по их выполнению Измерять, отслеживать и управлять процессами/деятельностью ТРЕБУЕТ НАЛИЧИЯ СИСТЕМЫ 13th & 14th July 2010 7 Понимание требований потребителя “Послушайте, мадам...вы же сами просили кинознаменитость с темными волосами, крупным носом и глубоко посаженными 13th & 14th July 2010 8 глазами...” КАЧЕСТВО НЕ ВОЗНИКАЕТ ИЗ НЕОТКУДА Определить, понять и согласовать требования потребителя Разработать план по их выполнению Измерять, отслеживать и управлять процессами/деятельностью ТРЕБУЕТ НАЛИЧИЯ СИСТЕМЫ 13th & 14th July 2010 9 КАЧЕСТВО НЕ ВОЗНИКАЕТ ИЗ НЕОТКУДА Определить, понять и согласовать требования потребителя Разработать план по их выполнению Измерять, отслеживать и управлять процессами/деятельностью ТРЕБУЕТ НАЛИЧИЯ СИСТЕМЫ 13th & 14th July 2010 10 ПЕТЛЯ КАЧЕСТВА Планируй Управление Действуй и Улучшение Выполняй Проверяй 13th & 14th July 2010 11 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА Система для определения политики и целей, а также для достижения этих целей 13th & 14th July 2010 12 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Система менеджмента, направляющая деятельность организации и управляющая ей с целью обеспечения качества 13th & 14th July 2010 13 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Задачи процесса? Измерение и управление? 1 4 ? Какая способствует достижению целей организации? Организация процесса? Результаты процесса? Ресурсы и условия? Риски? 2 3 13th & 14th July 2010 14 СТРУКТУРА ISO СЕРИИ 9000 СТРУКТУРА ISO СЕРИИ 9000 Серия ISO 9000:2000 состоит из 3 основных стандартов ISO 9000: Основные принципы и словарь СМК ISO 9001: Требования СМК ISO 9004: Руководство по СМК Вспомогательный стандарт ISO 10011: Методы проведения аудита в СМК 13th & 14th July 2010 16 НАЗНАЧЕНИЕ ISO 9001 “ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения в организации, для сертификации или в контрактных целях .” 13th & 14th July 2010 17 НАЗНАЧЕНИЕ ISO 9004 “ISO 9004 обеспечивает более широкий взгляд на цели системы менеджмента качества для улучшения общей результативности организации. Он не является руководством для внедрения ISO 9001 и не предназначен для сертификации и для использования в качестве контрактного документа.” 13th & 14th July 2010 18 СТРУКТУРА ISO 9001 ISO 9001:2008 состоит из 8 разделов: первые 3 раздела вступительные Требования начинаются с раздела 4 и имеют следующие заголовки: Система менеджмента качества Ответственность руководства Управление ресурсами Выпуск продукции Измерения, анализ и улучшение 13th & 14th July 2010 19 ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА • • • • • • • • Ориентация на потребителя Лидерство руководителя Вовлечение работников Процессный подход Системный подход к менеджменту Принятие решений, основанное на фактах Взаимовыгодные отношения с поставщиками Постоянное улучшение 13th & 14th July 2010 20 Модель процессов ISO 9001:2000 Менеджмент Ресурсы Потребитель ? Измерения Предоставление обслуживания Удовлетвореннос потребителя Потребитель Система менеджмента качества “Организационная структура, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы для внедрения менеджмента качества”. 13th & 14th July 2010 21 ISO 9001:2008 ТРЕБОВАНИЯ 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.1 Общие требования ►Определять процессы, ►Определять последовательность и взаимодействие, ►Измерять, ►Проводить мониторинг и ►Анализировать. 13th & 14th July 2010 23 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.2 Требования к документации Документированные процедуры, требуемые этим стандартом и те, которые необходимы для организации, чтобы управлять своими процессами. ТОЛЬКО 6 обязательных документированных процедур ! 13th & 14th July 2010 24 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ISO 9001 – ЭТО ПРОСТО СИСТЕМА ДЛЯ СОЗДАНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ!!! 13th & 14th July 2010 25 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.2.1. Требования к документации : Общие положения Объем документации СМК зависит от следующего: a) размера и типа организации b) сложности процессов и их взаимодействий c) компетентности персонала Примечание: Документированные процедуры могут быть на носителях любого типа и вида. 13th & 14th July 2010 26 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.2.2. Руководство по качеству Установить и поддерживать в рабочем состоянии руководство, включающее: • область применения СМК, включая детали и обоснование любых исключений • процедуры или ссылки на них • описание последовательности и взаимодействия процессов СМК Руководство по качеству должно быть управляемым 13th & 14th July 2010 27 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.2.3. Управление документами Документы СМК должны быть управляемыми. Должна быть установлена документированная процедура для: • утверждения документов до начала их использования • анализа/обновления, по мере необходимости, а также повторного утверждения • определения изменений и статуса действующей редакции документов • обеспечения доступности соответствующих редакций документов • обеспечения удобочитаемости и четкой идентификации документов • управления документами внешнего происхождения • управления устаревшими документами 13th & 14th July 2010 28 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.2.4. Управление записями Необходимо вести записи СМК для обеспечения свидетельства соответствия требованиям и результативного функционирования СМК. Должна быть установлена документированная процедура для: идентификации, хранения, доступа, защиты, сохранения и изъятия записей. 13th & 14th July 2010 29 5. MANAGEMENT ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА RESPONSIBILITY 5.1 Обязательства руководства – Информирование персонала, установление политики, ресурсы, анализ со стороны руководства 5.2 Ориентация на потребителя – Определить требования – обеспечить удовлетворенность потребителя 5.3 Политика в области качества – соответствует назначению, включает обязательство постоянно улучшать результативность, доведена до персонала и понимаема персоналом, анализируется 13th & 14th July 2010 30 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА 5.4. Планирование ►Установить измеримые цели, согласованные с политикой в области качества ►Планировать процессы СМК в соответствии с требованиями ►Поддерживать целостность СМК при планировании и внесении изменений 13th & 14th July 2010 31 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА 5.5 Ответственность, Полномочия и Коммуникации ►Обеспечить, чтобы ответственности и полномочия были определены и доведены до персонала ►Назначить представителя руководства ►Установить соответствующие процессы коммуникации в организации ►Проводить анализы со стороны руководства 13th & 14th July 2010 32 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА MANAGEMENT RESPONSIBILITY 5.5.1. Представитель руководства • Назначенный высшим руководством • Ответственность и полномочия, включающие: – обеспечение установления/поддержания СМК – представление отчетов высшему руководству о результативности СМК, включая необходимости улучшения – обеспечение осведомленности о требованиях потребителя 13th & 14th July 2010 33 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА 5.6. Анализ со стороны руководства Анализировать СМК с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и результативность. Входные данные о: – – – – – результатах аудитов обратной связи с потребителем результативности процессов и соответствии продукции статусе корректирующих и предупреждающих действий последующих действиях по результатам предыдущих анализов со стороны руководства – изменениях, которые могли бы оказать влияние на СМК – рекомендациях по улучшению 13th & 14th July 2010 34 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА 5.6. Анализ со стороны руководства Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения и действия, относящиеся к: улучшению СМК и ее процессов улучшению продукции согласно требованиям потребителя потребностям в ресурса Результаты анализа со стороны руководства должны записываться 13th & 14th July 2010 35 6. УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ 6.1 Обеспечение ресурсами: Организация должна определять и предоставлять ресурсы, необходимые для : • внедрения и улучшения СМК • повышения удовлетворенности потребителя посредством удовлетворения его требований 13th & 14th July 2010 36 6. УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ 6.2. Людские ресурсы • персонал должен быть компетентным на основе соответствующего образования, обучения и опыта • определять необходимую компетентность персонала, обеспечивать обучение или предпринимать иные действия, необходимые для достижения компетентности • оценивать результативность предпринятых действий • обеспечивать, чтобы персонал был осведомлен о значимости и важности своей деятельности • вести записи об образовании, обучении и опыте сотрудников 13th & 14th July 2010 37 6. УПРАВЛЕНИЕ РЕСУРСАМИ 6.3. Инфраструктура ► Обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, включая: здания, рабочее пространство и связанные с ними обеспечивающие системы вспомогательные службы (напр. транспорт, коммуникации) 6.4 Производственная среда ►определять и управлять производственной средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции 13th & 14th July 2010 38 Обеденный перерыв ! 13th & 14th July 2010 39 Проверка знаний по ISO 9001:2008 Работая в группах, постарайтесь ответить на вопросы теста. Некоторые темы уже были охвачены, другие вопросы направлены на то, чтобы участники задумались о предназначении стандарта. 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.1 Планирование Процесс планирования должен включать: • цели в области качества в отношении продукции/контракта • процессы, документацию, ресурсы • деятельность по верификации/валидации • записи, необходимые для обеспечения свидетельств того, что процессы выпуска продукции и готовая продукция удовлетворяют требованиям 13th & 14th July 2010 41 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.2 Процессы, связанные с потребителем ► Определить требования потребителя : определенные потребителем, необходимые для установленного использования продукции, законодательные и нормативные ► Анализ требований до принятия обязательств по поставке продукции, требования определены, различия устранены, возможность удовлетворить требования, ведение записей ► Связь с потребителем информация о продукции, обработка запросов/заказов, поправки, обратная связь с потребителем, жалобы 13th & 14th July 2010 42 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 13th & 14th July 2010 43 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.3 Проектирование и разработка ► Планирование проектирования ► Входные данные для проектирования ► Выходные данные проектирования ► Анализ проектирования ► Верификация проектирования ► Валидация проектирования ► Управление изменениями при проектировании 13th & 14th July 2010 44 6. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.4 Закупки ► управлять процессами, чтобы обеспечить, что закупаемая продукция соответствует требованиям. Тип и объем управления зависит от влияния закупаемой продукции на процессы выпуска продукции или на окончательную продукцию • оценивать и выбирать поставщиков • критерии выбора/периодической оценки • записывать результаты оценок 13th & 14th July 2010 45 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.4 Закупки • Документация о закупках должна содержать всю необходимую информацию, описывающую закупаемую продукцию • Обеспечивать адекватность информации до выпуска • Определять мероприятия по верификации если верификация на предприятии поставщика, установить намеченные меры 13th & 14th July 2010 46 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.5 Производство и обслуживание Организация должна управлять производством и обслуживанием 13th & 14th July 2010 47 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.5.1 Управление производством и обслуживанием • • • • • • Информация, описывающая характеристики продукции Рабочие инструкции, при необходимости Использование подходящего оборудования Наличие оборудования для измерений/мониторинга Внедрение мониторинга Внедрение действий по выпуску, доставке и действий после доставки 13th & 14th July 2010 48 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.5.2 Валидация процессов ► Валидировать процессы, результаты которых не могут быть верифицированы посредством последующих измерений или мониторинга • демонстрировать способность достигать запланированные результаты • утверждение оборудования и квалификации персонала • использование конкретных методов и процедур • записи, повторная валидация 13th & 14th July 2010 49 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость ► Идентифицировать продукцию подходящими методами где это уместно ► Идентифицировать статус продукции в отношении требований к измерениям/мониторингу ► Управлять и вести записи индивидуальной идентификацией продукции в тех случаях, когда прослеживаемость является требованием 13th & 14th July 2010 50 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.5.4 Собственность потребителя ► Проявлять заботу о собственности потребителя, когда она находится под управлением организации или используется организацией 13th & 14th July 2010 51 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.5.4 Собственность потребителя ► Идентифицировать и верифицировать ► Защищать и сохранять Позаботьтесь об этом ! Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, необходимо записать и сообщить потребителю 13th & 14th July 2010 52 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.5.5 Сохранение продукции ► Сохранять продукцию в ходе процессов ее изготовления внутри организации и поставки в место назначения : •идентификация •погрузочно-разгрузочные работы •упаковка •хранение •защита •также применимо к составным частям продукции 13th & 14th July 2010 53 7. ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 7.6 Управление оборудованием для измерений и мониторинга ► Определить какие измерения подлежат выполнению и какое оборудование необходимо • калибровать периодически или перед использованием • прослеживаемость до стандартов • отрегулировать/повторно отрегулировать в случае необходимости • определить статус калибровки • защищать от повреждений/ухудшения характеристик • оценивать достоверность предыдущих результатов, если оборудование не соответствует требованиям • записывать результаты калибровки • валидировать программное обеспечение, используемое для тестирования/измерений 13th & 14th July 2010 54 8. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ Организация должна : • Планировать • Внедрять процессы мониторинга, измерений, анализа и улучшений 13th & 14th July 2010 55 8. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ 8.2 Мониторинг и измерения 8.2.1: Удовлетворенность/неудовлетворенность потребителя должна использоваться в качестве одного из критериев 8.2.2: Необходимо проводить периодические аудиты Документированная процедура 8.2.3: Мониторинг и измерение процессов 8.2.4: Мониторинг и измерение продукции 13th & 14th July 2010 56 8. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ 8.3 Несоответствие ► Обеспечить, чтобы продукция/услуга, которая не соответствует требованиям, была выявлена и находилась под управлением ► Меры управления должны быть определены в документированной процедуре ► Способы обращения с несоответствующей продукцией: – выполнение действий для устранения несоответствия – санкционированное использование с отступлением – выполнение действий, препятствующих первоначально намеченному использованию ► Документированная процедура ► Записи о несоответствиях и последующих действиях 13th & 14th July 2010 57 8. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ 8.4 Анализ данных ► Собирать и анализировать соответствующие данные ► Определить результативность СМК ► Предоставлять информацию о: • • • • удовлетворенности потребителя соответствии требованиям к продукции процессах, продукции, тенденциях поставщиках 13th & 14th July 2010 58 8. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ 8.5.1 Улучшение СМК Организация должна постоянно улучшать СМК посредством использования: • • • • • • политики в области качества целей в области качества результатов аудитов анализа данных корректирующих и предупреждающих действий анализа со стороны руководства 13th & 14th July 2010 59 8. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ 8.5.2 Корректирующие действия ► Предпринимать действия для устранения причин несоответствий • документированная процедура • анализ несоответствий • определение причин • оценка необходимости действий по предотвращению повторного возникновения несоответствий • определение и внедрение действий • запись результатов и анализ результативности 13th & 14th July 2010 60 8. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ 8.5.3 Предупреждающие действия ► Определять действия для устранения причин потенциальных несоответствий • документированная процедура • определять потенциальные проблемы и их причины • проводить оценку необходимых действий • внедрять предупреждающие действия • записывать результаты предпринятых действий • анализировать предпринятые действия 13th & 14th July 2010 61 ТРЕБОВАНИЯ ISO 9001 • • • • “Вспомогательные” процессы определены; Риски и условия процессов известны; Меры по обеспечению качества предприняты Требования к обучению, планы записи и оценки. • Задачи, ответственность, полномочия установлены и согласованы ; • Цели в области качества определены и внедрены; Менеджмент Ресурсы Потребитель ? • Потребители и Службы определены • Интерфейсы определены; • Требования потребителей известны и согласованы. • • • • Внутренние аудиты проведены; Измерения процессов проведены; Удовлетворенность потребителя измерена; Проходит анализ измерений; Измерения Предоставление обслуживания • • • • • • Удовлетвореннос потребителя Потребитель “Бизнес” процессы определены; Цели процессов определены; Процессы описаны (карта производ.процесса или…); Результативность процесса известна; Риски и условия известны; Меры по обеспечению качества предприняты. 13th & 14th July 2010 62 ПРАКТИКУМ 1 по ISO Групповое упражнение, предназначенное для повышения понимания требований ISO 9001 и подхода внешнего аудитора. Окончание 1-ого дня Есть ли у кого-нибудь вопросы или идеи для дальнейшего обсуждения Мы надеемся, вы хорошо провели день Завтра наша программа начинается в 9:00 Приятного вечера! 13th & 14th July 2010 64
