Крейнин

ТРЕБОВАНИЯ ПРИ МЕЖДУНАРОДНОЙ
АККРЕДИТАЦИИ
Крейнин С.В., к.т.н.
Начальник отдела обеспечения единства измерений
ФГБУ «ВГНКИ»
1
Аккредитация лаборатории в мировых и Европейских
органах по аккредитации – это:
 официальное признание технической компетентности (в
России и за рубежом);
 эталон эффективности (управления, использования
ресурсов);
 гарантия выполнения нормативных, законодательных и
иных правовых требований при оказании лабораторных
услуг;
 преимущества маркетинга (бонусы при участии в
тендерах, контрактах, имидж лаборатории);
 международное признание Вашей лаборатории (В
России и странах-участницах ВТО).
2
Что такое ILAC?
ИЛАК – главный международный орган по аккредитации
лабораторий. Члены ИЛАК – органы по аккредитации и их
филиалы во всем мире. ИЛАК развивает методы и
процедуры аккредитации лабораторий в целях содействия
торговле, способствует развитию систем аккредитации и
признанию компетентных испытательных и калибровочных
организации во всем мире. Для достижения этих целей
ИЛАК активно сотрудничает с другими международными
организациями.
3
Международные организации по аккредитации
IAF / ILAC
EA
EASC ?
APLAC
IAAC
Свободная зона
SADCA
IAF
ILAC
EA
APLAC
Евроазиатский межгосударственный Совет
Международный форум по аккредитации (сертификация, инспекция)
Международная кооперация по аккредитации лабораторий
Европейская кооперация по аккредитации
Тихоокеанская кооперация по аккредитации
IAAC
Интер-Американское сотрудничество по аккредитации
EASC
SADCA
Южно-Африканское сообщество по развитию аккредитации
4
Международный
уровень
Международное признание
Региональный
уровень
ILAC/IAF
Многосторонние
соглашения
EA
(Европа)
PAC,
(Азия, Океания)
IAAC
(США)
Новые регионы?
Национальный
уровень
SWEDAC
Национальные
органы
по аккредитации
Национальные
органы
по аккредитации
Национальные
органы
по аккредитации
Национальные
органы
по аккредитации
Национальные
органы
по аккредитации
5
European Cooperation for Accreditation
6
Документы регуляторы:
В России:
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 602 "Об аккредитации
органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров),
выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации
экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по
аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области
аккредитации».
В Европе:
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 765/2008 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И
СОВЕТА устанавливающий требования к аккредитации и надзору за
рынком в отношении реализации продукции
7
Орган по аккредитации при оценке
рассматривает:
 Статус методов испытаний (заявленная область).
 Техническую компетентность персонала.
 Прослеживаемость измерений и калибровок
к
национальным эталонам.
 Исправность,
калибровку
и
обслуживание
испытательного и измерительного оборудования.
 Окружающую среду испытаний (условия проведения
испытаний).
 Отбор, обработку и транспортировку испытуемых
образцов.
 Обеспечение качества данных по испытаниям и
калибровкам.
8
ЭТАПЫ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СТАТУСА АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Процесс
заявления
a) Запрос
b) Предварительный
разговор (опцион)
c) Заявление на
аккредитацию
d) Изучение
заявления
Процесс оценки
a) Выбор экспертов
a1) Опцион
Предварительная
инспекция
b) Назначение
экспертов
c)Профессиональное
изучение документов
заявления
e) Регистрация
заявки
d) Оценка на месте
f) Координация как
процесс
аккредитации
f) Оценка
корректирующего
действия
Аккредитация
a) Оценка
результатов и
решение о выдаче
аттестата
аккредитации
b) Подготовка и
выдача аттестата
аккредитации
Процедура
надзора
a) Надзор за
аккредитованны
м органом
b)
Подтверждение
соответствия
критериям
аккредитации
c) Публикация об
аккредитации
e) Отчет по оценке
9
Процесс аккредитации
Процедура проверки
Первоначальная аккредитация
(оценка)
Максим. 6 месяцев
Первоначальная аккредитация
(решение)
12 месяцев
Проверка 1
Максимально 5 лет
18 месяцев
Проверка 2
18 месяцев
Оценка для возобновления аккредитации
Основные критерии аккредитации
испытательных лабораторий
В соответствии с требованиями ILAC
аккредитация испытательных лабораторий
проводится в соответствии с критериями:
ISO/IEC 17025:2005
«General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories»
11
Доказательная база наличия системы
менеджмента качества
Совокупность документов и документированных процедур
ПОЛИТИКА
РУКОВОДСТВО ПО
КАЧЕСТВУ
ДОКУМЕНТИРОВАННЫ
Е ПРОЦЕДУРЫ
СТАНДАРТНЫЕ
ОПЕРАЦИОННЫЕ
ПРОЦЕДУРЫ
РАБОЧИЕ
ИНСТРУКЦИИ
ВНУТРЕННИЕ
ИНСТРУКЦИИ
12
Документ, регулирующий вопросы прослеживаемости
ILAC-P10 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов
измерений»
ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results
Что признается:
 Сертификат калибровки иностранных калибровочных лабораторий (с
аккредитационным знаком), чей орган по аккредитации является стороной,
подписавшей многостороннее соглашение Европейской организации по
аккредитации (ЕА) или Международного сотрудничества по аккредитации
(ILAC) о взаимном признании калибровочных сертификатов.
 Сертификат калибровки национальных метрологических институтов, если
они в настоящее время входят в СМС- список Международной палаты мер и
весов (BIPM) (Приложение С к Многостороннему соглашению о взаимном
признании (MRA) Международного комитета мер и весов (CIPM), см.
www.bipm.org).
13
ВОПРОС РАСЧЕТА И УПРАВЛЕНИЯ
НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬЮ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ
Не управляются и не пересчитывается бюджет
неопределенности при реализации методик. Нарушены
требования п. 5.4 ISO/IEC 17025.
Отсутствие квалификации у сотрудников лаборатории
по расчету неопределенности результатов испытаний в
случае запроса со стороны заказчика – нарушение
требований п. 5.10 ISO/IEC 17025
14
Документы по расчету
неопределенности:
ILAC P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration.
РМГ 43-2002 «Применение «Руководства по выражению
неопределенности результатов измерений».
Руководство EURACHEM / CITAC CG 4, Количественное
определение
неопределенности
в
аналитических
измерениях (второе издание).
ИСО/ТС 19036:2006 «Микробиология пищевых продуктов
и кормов для животных. Руководство по оценке
неопределенности
измерения
для
количественных
определений»
15
ВОПРОС ВАЛИДАЦИИ/ВЕРИФИКАЦИИ
МЕТОДИК ИСПЫТАНИЙ
ОСНОВНЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ:
 Отсутствуют навыки внедрения методик испытаний
в деятельность испытательных лабораторий
 нет нормативных требований (зарубежные нормали)
 отсутствует
достаточная
квалификация
у
сотрудников
лаборатории
по
валидации/верификации, нарушается п. 5.4 ISO/IEC
17025.
16
Аналитические методы должны быть
валидированы в следующих случаях
ISO\IEC17025(п.5.4.5)
 нестандартные методики;
 методики, созданные/разработанные лабораторией;
 стандартные методики, используемые за пределами
целевой области распространения;
 расширение и модификация стандартных методик
 стандартные методики при внедрении в практику
лаборатории
 когда внутрилабораторный контроль свидетельствует о
изменениях
временем
результатов
стандартной
методики
со
17
Типовыми характеристиками валидируемой
в лаборатории методики считаются:











Селективность/специфичность/идентификация
Предел обнаружения
Предел значения ССα
Предел количественного определения
Способность обнаружения обнаружения ССβ
Линейность, рабочий диапазон
Правильность
Повторяемость (сходимость)
Прецизионность внутрилабораторная
Воспроизводимость
Стойкость/робастность
18
ВОПРОС КОНТРОЛЯ ТОЧНИСТИ РЕЗУЛЬТАТА
ИСПЫТАНИЙ ISO/IEC 17025:
Во многих лаборатория не в полном объеме реализован
внутрилабораторный контроль точности результатов
испытаний/измерений.
Нарушаются требования п 5.9 ISO/IEC 17025.
19
Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки
планируется и может включать, в частности, следующее:
a) регулярное использование аттестованных стандартных образцов и/или
внутренний
образцов;
контроль
b) участие
качества
с
использованием
в межлабораторных сравнительных
программах проверки квалификации;
стандартных
испытаниях
или
c) дублирование испытаний или калибровки с использованием тех
же или других методов;
d) повторные испытания или повторная калибровка сохраняемых
объектов;
e) корреляция результатов на разные характеристики объекта.
Примечание - Выбранные методы должны соответствовать виду и
объему выполняемой работы.
20
ВОПРОС ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТАНДАРТНЫМИ
ОБРАЗЦАМИ:
Отсутствие достаточного количества стандартных образцов
(бланков и матричных стандартных образцов) для большого
количества реализованных в лаборатории методов
испытаний, даже в области выполнения мониторинговых
исследований.
Классификацию стандартных образцов в России дает ГОСТ
8.315-97 «ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств
веществ и материалов». По требованиям ФЗ 102 тип
стандартных образцов должен быть утвержден (внесен в
Государственный реестр), данный вопрос закреплен за
научно-исследовательским
институтом
метрологии
УНИИМ, г. Екатеринбург.
21