Интерпретация результатов биомедицинских и клинико

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИКОЭКОНОМИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
М.В. Авксентьева
Профессор
курса стандартизации в здравоохранении;
заведующая лабораторией управления качеством
медицинской помощи и
медицины, основанной на доказательствах,
ММА им. И. М. Сеченова
Клинико-экономический
анализ
• Сравнительная оценка двух и более
методов профилактики, диагностики,
лекарственного и нелекарственного
лечения
• Комплексный учет результатов
медицинского вмешательства и затрат
на его выполнение
Классический КЭА
ЦЕЛЬ:
• Выбор наиболее
приемлемого
варианта действий
(наиболее
рационального,
целесообразного,
затратноэффективного)
•
•
•
•
МЕТОДЫ
Затратыэффективность
Затраты-полезность
Затраты-выгода
Минимизации затрат
• Расчет стоимости
болезни
• В основе клинико-экономического анализа лежит экономика
благосостояния (англ. welfare economics) — ветвь экономической
теории, изучающая методы организации экономической
деятельности, обеспечивающие максимизацию благосостояния
общества.
• Благосостояние - обеспечение населения страны (в целом,
принадлежащего к определенной социальной группе или классу,
семьи, отдельной личности) необходимыми для жизни
материальными, социальными и духовными благами.
• Основная этическая предпосылка - никто лучше самого человека
не может судить о том, что и насколько для него полезно.
Состояние экономики может оцениваться как «хорошее» или
«плохое» на основе анализа только предпочтений ее участников, а
не навязанных кем бы то ни было правил и норм.
• Целью любого индивидуума является максимизация полезности.
Благосостояние общества представляет собой обобщение
индивидуальных полезностей.
• Полезность - способность какого-либо блага удовлетворять
потребности отдельных людей
ЭКОНОМИКА БЛАГОСОСТОЯНИЯ
• Достичь справедливого
распределения ресурсов
на настоящем этапе
невозможно, причина чего
лежит в неустранимом
противоречии между
ограниченными
возможностями и
неограниченными
потребностями и
различными
представлениями о
справедливости
• «Экономическая теория
благосостояния делает нас
мудрее, и в этом смысле ее
можно считать
плодотворной»
(М. Рейнолдс, Ю. Смоленский)
Невозможно определить
общественные приоритеты,
которые соответствовали
бы индивидуальным
приоритетам. Общество не
в состоянии вынести
коллективное мнение о том,
что оно хочет
(Теорема невозможности
К. Эрроу)
В ОСНОВЕ ПРИМЕНЕНИЯ КЭА – ИДЕЯ
О ПРЕДЕЛЬНОЙ ПОЛЕЗНОСТИ:
ЛЮДИ ГОТОВЫ ПЛАТИТЬ
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕНЬГИ ЗА
ТОВАР ИЛИ УСЛУГУ, КОТОРЫЕ
ПРИНОСЯТ ИМ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ
ПОЛЕЗНОСТЬ
А или В ???
A
$
$ $
B
ПОКАЗАТЕЛЬ ПРИРАЩЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАТРАТ
(ИНКРЕМЕНТАЛЬНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ «ЗАТРАТЫ/ЭФФЕКТИВНОСТЬ»
(200-100) / (8-7) = 100 (добавочных долл. США на дополнительно
вылеченного больного)
Чтобы использовать
КЭА, надо:
1.
Рассчитать затраты на
альтернативные варианты
действий.
2.
Оценить вероятные исходы
В ЕДИНЫХ НАГЛЯДНЫХ
КРИТЕРИЯХ (годы жизни,
годы качественной жизни,
частота выздоровления
или ремиссии) на основе
качественных
исследований.
Результаты
классического КЭА
1.
Экономия затрат (будем
тратить меньше, чем
тратили раньше) без
ущерба для результата.
2.
Требуется дополнительное
финансирование, но
получим и дополнительный
результат…
Простые решения
• Если два метода лечения
одинаково эффективны,
выбираем тот, что дешевле
• Если один метод дешевле и
эффективнее, чем другой,
однозначно выбираем
первый
И НЕ НУЖНО
РАССЧИТЫВАТЬ
СООТНОШЕНИЕ
«ЗАТРАТЫ/ЭФФЕКТ»
Если новый метод дороже, но более
эффективен???
Экономия затрат в современной
медицине встречается редко
• Вакцинация
• Качественные воспроизведенные лекарства
• Новые методы с существенной разницей в
эффективности (по сравнению с аналогами) за
счет меньшей потребности в дополнительном
лечении или меньшей частоты осложнений,
более рациональные схемы терапии (???
ДОЛЖНО БЫТЬ ДОКАЗАНО)
Экономия затрат в современной
медицине встречается редко
• Сокращение длительности стационарного
лечения НЕ ВСЕГДА экономит системе
деньги…
• Профилактика зачастую НЕ дешевле, чем
лечение…
• Здравоохранение выгодно государству,
потому что возвращает рабочие руки, НО НЕ
НАСТОЛЬКО …
Если новый метод дороже, но
более эффективен???
• РЕШЕНИЕ ПРИНИМАЕТСЯ НА ОСНОВАНИИ
СООТНОШЕНИЯ
• РАЗНИЦЫ В ЗАТРАТАХ
• И РАЗНИЦЫ В ЭФФЕКТЕ
(приращение эффективности затрат)
C1 - C2
CERincr = -------------Ef1 – Ef2
C – затраты, Ef - эффективность технологий 1 и 2
Лекарство А
Лекарство В
100 руб.
1000 руб.
Надо добавить
900 руб.
(9000 на 10 больных)
Вылечивает
5 больных из 10
Вылечивает
8 больных из 10
Вылечивает на
3 больных из 10
больше.
Есть ли смысл платить на 9000 руб. больше,
чтобы вылечить еще 3 человека
(Стоит ли дополнительный эффект тех денег,
которые за него просят)?
Лекарство А
Лекарство В
100 руб.
1000 руб.
900 руб.
(9000 на 10 больных)
Вылечивает
5 больных из 10
Вылечивает
8 больных из 10
Вылечивает на
3 больных из 10
больше.
Есть ли смысл платить на 9000 руб. больше,
чтобы вылечить еще 3 человека?
А на 90 000 руб. ?
А на 9 миллионов руб. ?
Эрлотиниб (тарцева) при немелкоклеточном раке легких у
больных, ранее получавших химиотерапию
(примерно 100 тыс. руб. в месяц)
Показатель
Препарат
Частота ответа, %
8,9
Группа
сравнения
(плацебо)
Менее 1
Медиана выживаемости
без прогрессирования,
мес.
Медиана общей
выживаемости, мес.
2,2
1,8
6,7
4,7
NEJM, 2005, V. 353:123-132
ДРУГИЕ ПРИМЕРЫ
Показатель
Бевацизумаб,
метастатический
колоректальный рак
Сорафениб,
метастатический рак
почки
1, 342
1,110
Разница в
выживаемости,
мес
3,7
3,4
Показатель
приращения
эффективности
затрат, руб. на 1
месяц
362 737,22
326 662,79
Разница в
затратах, млн
руб.
СРЕДНЯЯ
УПАКОВКИ ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В
Средняя
ценаСТОИМОСТЬ
упаковки препаратов,
ОНКОЛОГИИ В РОССИИ
применяемых в онкологии,
2003 – 2006 гг.
Средняя стоимость упаковки, долл.
110
100
109,0
Cредняя стоимость упаковки, USD
Импортные препараты
90
Отечественные препараты
80
70
60
50
36,9
40
26,1
30
20
10
0
17,3
5,8
2,8
2003
9,0
4,3
2004
33,0
12,2
3,6
2005
6,3
2006
ЦМИ «Фармэксперт», 2007
• А ПОЧЕМУ ЭТО НАС ВОЛНУЕТ?
• ПОТОМУ ЧТО НА ЭТИ ДЕНЬГИ МОЖНО
СДЕЛАТЬ ЧТО-ТО ДРУГОЕ, ВОЗМОЖНО
БОЛЕЕ ПОЛЕЗНОЕ (концепция упущенных
возможностей)
• Игнорируя экономический фактор, врач
действует неэтично по отношению к больным
•
• Чтобы не взваливать на врача это бремя,
государство должно заниматься
рационированием
• В Великобритании в ответ на
предварительное отрицательное решение по
поводу финансирования 4 новых средств для
лечения рака почки в Sunday Times
опубликовано письмо 26 онкологов, в котором
они возмущены тем, что Англия не может
себе позволить того, что позволяют себе
другие страны с аналогичным уровнем
благосостояния: «… не может весь остальной
мир ошибаться…»
• В Канаде авастин для лечения
колоректального рака, сутент для рака почки,
гливек для хронического миелолейкоза и еще
ряд лекарств не финансируются в 6 из 8
провинций…
Чтобы использовать КЭА, надо:
1. Рассчитать затраты на альтернативные
варианты действий.
2. Оценить вероятные исходы - В ЕДИНЫХ
НАГЛЯДНЫХ КРИТЕРИЯХ (годы жизни, годы
качественной жизни).
3. Оценить результаты:
• Рассчитать соотношение дополнительных
затрат и дополнительного эффекта (показатель
приращения эффективности затрат).
• Оценить полученный результат (путем
сравнения со стандартным, пороговым
значением).
Методы оценки показателя приращения
эффективности затрат: эмпирический
подход
• 20 тыс. долларов США на QALY
• 20 тыс. канад. долларов на QALY
• 50 тыс. долларов на QALY
• Англ. “gut feeling” («нутром чую»)
Методы оценки показателя
приращения эффективности
затрат: традиционный подход
• За пороговое значение рекомендовали
принимать показатель приращения
затрат для распространенной
технологии (например, стоимость года
качественной жизни на гемодиализе)
Методы оценки показателя приращения
эффективности затрат: ретроспективный анализ
принятых решений
B
Вероятность отказа от
применения
лекарственного средства
1
£25,000 - £35,000
0,5
A
£5,000 - £15,000
0
Затраты/QALY
NICE, Великобритания
Источник: Rawlins and Culyer, 2004
Методы оценки показателя
приращения эффективности
затрат: рекомендации ВОЗ
• Показатель приращения эффективности
затрат на должен быть выше 3 валовых
внутренних продуктов на душу населения
• Правда, ВОЗ имела в виду не годы жизни и не QALY, а
DALY
Технология может считаться
экономически приемлемой для системы
здравоохранения, если показатель
приращения эффективности затрат
меньше порогового значения
(независимо от способа определения
последнего)
Недостатки подобного подхода к
принятию решений
• Показатели продолжительности жизни и
продолжительности качественной жизни чаще
всего смоделированы
• Подход строится на предположении о том, что
положительный исход (продление жизни) имеет
одинаковое значение, независимо от того, кому
он достался
• На практике имеет значение не только величина
полученного результата, но и то, кто получает
пользу
• Одинаково ли ценен в общественном
сознании год сохраненной жизни ребенка или
трудоспособного мужчины по сравнению с
годом жизни пожилого человека?
• Равна ли прибавка небольшого числа лет
жизни для большого числа людей и прибавка
большого числа лет жизни для небольшого
числа больных?
1000 человек х 1 год = 100 человек х 10 лет
Кого предпочесть?
(результаты опроса, 684 чел.)
Первый
Второй
Первый ++
Первый +
Не могу
выбрать
Второй +
Второй ++
5-летний
70-летний
57
23
14
5
2
35-летний
60-летний
29
42
27
1
0
2-х летний
8-летний
4
5
70
16
5
Одинокий
Женатый
3
3
69
20
15
Курящий
Некурящий
6
8
43
30
12
Пьяница
Мало
пьющий
5
6
25
41
23
Женщина
Мужчина
4
4
90
1
0
Безработный
Работающий
3
3
81
10
2
Директор
Рабочий
5
8
83
3
0
Водитель
Учитель
2
2
86
8
3
Имеющий
детей
Бездетный
7
38
31
3
1
Парадоксальный пример
• Было показано, что прием виагры (5 таблеток в
месяц) по сравнению с отсутствием
медикаментозной терапии стоит 11 230 долл. на
QALY (Smith KJ, Roberts RS, 2001).
• Это меньше, чем пороговое значение
экономической приемлемости в США (50 тыс.
долл. на QALY)
• Это меньше, чем аналогичное значение для
статинов.
• ЭТО ЗНАЧИТ, ЧТО ВИАГРА ЯВЛЯЕТСЯ
ПРИОРИТЕТОМ ДЛЯ ФИНАНСИРОВАНИЯ !?
При принятии решений учитываются
дополнительные факторы
• Величина эффекта
• Тяжесть болезни
• Наличие альтернативного лечения
ГЛИВЕК БЫЛ ОДОБРЕН NICE, несмотря на то, что
стоимость года качественной жизни доходила до 300
тыс. англ. фунтов
Творческие решения
• Сужение показаний вместо полного отказа в
финансировании
• Привлечение общественности к принятию
решений
• Принятие временного решения до получения
более точных данных (с обязательным
планированием исследования)
• Разделение риска между государством и
производителем
Оценка убедительности доказательств:
бортезомиб (велкейд) при множественной
миеломе
Клиническая значимость имеющихся данных
Практический опыт
Практического опыта пока нет
Тяжелое заболевание без эффективного лечения
ВЫСОКАЯ
СТОИМОСТЬ
Клинико-экономический
анализ
При первом рецидиве
31 тыс. англ.фунтов на
год жизни (38 тыс. на
QALY)
Показано при первом рецидиве и одним курсом химиотерапии;
после 4 курсов оценка ответа
Если ответа нет, затраты на лекарство возмещаются производителем
Другие примеры
• Австралия: 33 схемы разделения риска между
государством и производителем с 2003 г. (например,
оплата расходов, превышающих ранее
запланированное бремя для бюджета; содержание
регистра пациентов)
•
• Канада: появление частных клиник, где пациенты за
счет собственных средств (или иных дополнительных
источников) могут получать химиотерапию новыми
препаратами против рака; развитие схем
дополнительного страхования (в т.ч. страхование от
тяжелого заболевания)
• Великобритания: рассматривается вопрос о
возможности оплаты лекарств против рака из
частных средств, не теряя права использовать в
остальном общественную систему здравоохранения
NICE: ОПРОС ЧЛЕНОВ СОВЕТА, 2008
Факторы, которые могут обусловить принятие положительного
решения при превышении порога (29 человек)
Лечение спасает жизнь2
24
Редкое заболевание
20
Болезнь – результат халатности в
системе здравоохранения
23
Нет альтернативного лечения
19
Вмешательство предотвратит
вред в будущем
23
Вмешательство окажет
существенное влияние на
общество
16
Пациенты - дети
22
Пациенты из социально
уязвимых групп
13
Вмешательство окажет
существенное влияние на семью
22
Вмешательство продлевает
жизнь
10
Тяжелое заболевание
21
Применение вмешательства
ограничено во времени
9
Вмешательство будет
способствовать дальнейшим
научным и методическим
инновациям
21
Болезнь – результат
корпоративной халатности
2
НИКАКИЕ ФАКТОРЫ – 2 человека!!!
Делает ограничительные
решения более психологически
приемлемыми
• Уверенность в том, что это не попытка
впрямую сэкономить на здоровье
• Объяснение, что будет сделано
полезного на «сэкономленные» деньги
Если сравниваются технологии, которые
НЕ ЯВЛЯЮТСЯ
ВЗАИМОИСКЛЮЧАЮЩИМИ
(направлены на разные группы
населения или на разные болезни), то
решения в рамках конкретного
фиксированного бюджета принимаются
на основании показателя соотношения
«затраты / эффект»
Ранжирование программ в
рамках бюджета в 5 млн руб.
Программа
A
1 000 000
Ef, годы
жизни
500
B
1 200 000
200
6 000
C
1 200 000
100
12 000
D
2 000 000
500
4 000
E
4 000 000
200
8 000
C
C/Ef
2 000
Ранжирование программ в
рамках бюджета в 5 млн руб.
Программа
C
C/Ef
1 000 000
Ef, годы
жизни
500
A
D
2 000 000
500
4 000
B
1 200 000
200
6 000
E
4 000 000
200
8 000
C
1 200 000
100
12 000
2 000
Ранжирование программ в
рамках бюджета в 5 млн руб.
Программа
C
C/Ef
1 000 000
Ef, годы
жизни
500
A
D
2 000 000
500
4 000
B
1 200 000
200
6 000
2 000
4 200 000 1 200
E
4 000 000
200
8 000
C
1 200 000
100
12 000
Интерпретация при
множественном сравнении
• Ранжируем вмешательства по стоимости (от
меньшей к большей)
• Исключаем неподходящие для сравнения
альтернативы:
• более дорогие и менее эффективные альтернативы
• альтернативы с CERincr большим, чем у следующей
по эффективности альтернативы (по сравнению с
предыдущим в ряду вмешательством)
• Рассчитываем CERincr попарно по
отношению к менее эффективной и менее
дорогой альтернативе
КЭИ 5 вмешательств (1)
Вмешательства
С, тыс. долл.
США
QALY
C/Ef incr
A
100
10
-
B
200
14
25
C
300
16
50
D
400
19
33
E
500
20
100
КЭИ 5 вмешательств (2)
Вмешательства
С, тыс. долл.
США
QALY
C/Ef incr
A
100
10
-
B
200
14
25
C
300
16
50
D
400
19
33
E
500
20
100
КЭИ 5 вмешательств (3)
Вмешательства
С, тыс.
долл. США
QALY
C/Ef incr
A
100
10
-
B
200
14
25
D
400
19
20
E
500
20
100
КЭИ 5 вмешательств (4)
Вмешательства
С, тыс.
долл. США
QALY
C/Ef incr
A
100
10
-
B
200
14
25
D
400
19
20
E
500
20
100
КЭИ 5 вмешательств (5)
Вмешательства
С, тыс. долл.
США
QALY
C/Ef incr
A
100
10
-
D
400
19
33,3
E
500
20
100
ВЫВОДЫ
• НЕЛЬЗЯ ВЕРИТЬ СТЕРЕОТИПАМ
• РЕШЕНИЯ ПРИНИМАЮТСЯ С УЧЕТОМ МНОЖЕСТВА
ФАКТОРОВ, СРЕДИ КОТОРЫХ ВАЖНАЯ РОЛЬ
ДОЛЖНА ОТВОДИТЬСЯ ИССЛЕДОВАНИЯМ
• Все КЭИ должны быть МАКСИМАЛЬНО ПОНЯТНЫ:
• выбрана адекватная альтернатива для сравнения;
• известно, как считали затраты;
• результаты представлены в виде: стоимости,
эффективности, соотношения
«затраты/эффективность» и приращения
эффективности затрат
• Приращение эффективности затрат можно сравнивать
с: зарубежными стандартами (с обсуждением),
аналогичными показателями для других вмешательств,
с чем угодно, если это кажется иллюстративным.
ЧТО ДЕЛАТЬ?
• Внедрять учет и рассчитывать затраты
• Анализировать структуру расходов
• При решении о применении чего-то
более дорогого или более дешевого
ИНТЕРЕСОВАТЬСЯ РАЗНИЦЕЙ В
ЭФФЕКТЕ и продвигать эту идею везде
где возможно