Выбор средств для дезинфекции медицинских изделий

Внедрение и практика применения современных
методов дезинфекции и стерилизации,
ресурсосберегающих технологий в деятельности
сестринского персонала.
Лектор: Стэцюра Инесса Семеновна, главный
внештатный специалист - эпидемиолог
Департамента здравоохранения города Москвы,
заведующая организационно-методическим
отделом по эпидемиологии и профилактике
инфекционных заболеваний в учреждениях
здравоохранения
Основные вопросы семинара
1. Актуальность проблемы применения современных методов дезинфекции и стерилизации,
ресурсосберегающих технологий с целью профилактики инфекций, связанных с оказанием
медицинской помощи, создания здоровых и комфортных условий пребывания пациентов в
учреждениях здравоохранения, обеспечения безопасных условий труда медицинского персонала.
2. Современная нормативная правовая база по порядку выбора, организации торгов, получения и
использования дезинфекционно-стерилизационного оборудования, средств дезинфекции и кожных
антисептиков.
3. Основные виды дезинфекционно-стерилизационного оборудования. Их технические
особенности, показатели финансово-экономической эффективности. Основные группы
дезинфектантов и кожных антисептиков. Особенности российского рынка профильного
оборудования, средств дезинфекции и стерилизации.
4. Методические подходы к выбору дезинфекционно-стерилизационного оборудования, средств
дезинфекции и стерилизации на примере учреждений здравоохранения города Москвы
5. Роль и место главной медицинской сестры в вопросах обеспечения рационального выбора и
применения профильного оборудования и расходных материалов.
6. Порядок работы главной медицинской сестры при организации торгов. Основы организации
претензионной работы.
7. Контрольные мероприятия за работой среднего медицинского персонала по обеспечению
эффективной эксплуатации дезинфекционно-стерилизационного оборудования, применению
средств дезинфекции и кожных антисептиков, соблюдению правил техники безопасности.
Актуальность проблемы применения
современных методов дезинфекции и
стерилизации, ресурсосберегающих
технологий с целью профилактики инфекций,
связанных с оказанием медицинской помощи,
создания здоровых и комфортных условий
пребывания пациентов в учреждениях
здравоохранения, обеспечения безопасных
условий труда медицинского персонала
180
160
Актуальность
Средние показатели
заболеваемости
ИСМП (на тыс.)
163
140
120
100
Семина Н.А.,
Ковалева Е.П.
(2006)
117
100
80
60
50
40
20
1
0
США
Россия
25
Испания
Швеция
Чехословакия
Данные выборочных исследований
заболеваемости ИСМП в учреждениях
здравоохранения РФ (Н.Новгород) (на тыс.)
21,6
20,8
20
15,5
15
Шкарин В.В.,
Ковалишина О.В.,
Благонравов А.С.
(2009)
10
5
2,6
3,9
3,8
2,6
0
0
о.кардиохир. о. ортопедии о. пульм. о. хир. поликл.
зарегистрированные
фактическая заболеваемость
НАЦИОНАЛЬНАЯ КОНЦЕПЦИЯ
ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИЙ,
СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Инфекции, связанные с оказанием
медицинской помощи поражают 510% пациентов, находящихся в
стационарах и занимают десятое
место в ряду причин смертности
населения.
В России по данным официальной
статистики ежегодно регистрируется
примерно 30 тыс. случаев инфекций,
связанных с оказанием медицинской
помощи (≈ 0,8 на 1 000 пациентов),
однако эксперты считают, что их
истинное число составляет не менее
2-2,5 млн. человек.
На долю АПУ
приходится
6-8%
ИСМП
Возможные причины неполного учета случаев ИСМП
в медицинских организациях
Отсутствие национальных
стандартов определения
случая ИСМП
ФФОМС
в случае внутрибольничного
инфицирования
все расходы на лечение больного
несет учреждение
(Методические рекомендации
«Возмещение вреда (ущерба)
застрахованным
в случае оказания некачественной
медицинской помощи в рамках программы
ОМС», утверждённые
Федеральным фондом ОМС 27.04.1998 года,
приказ ФФОМС от 01.12.2010 г. №230
"Об утверждении Порядка
организации и проведения контроля
объемов, сроков, качества и условий
предоставления
медицинской помощи по обязательному
медицинскому страхованию"
Уровень ИСМП
Включение в целевые
показатели оценки качества и
эффективности
деятельности учреждений и
критериев оценки
эффективности и
результативности
деятельности руководителей
государственных учреждений
соответствующих разделов
(соответствие числа
послеоперационных
осложнений средним
показателям по РФ или
отсутствие
внутрибольничной
заболваемости)
Контрольные мероприятия по
линии органов и учреждений
Роспотребнадзора в случае
регистрации ИСМП
Ряд объективных и субъективных факторов препятствует
полному учету ИСМП в медицинских организациях
Причины заболеваемости медицинских работников инфекциями
с парентеральным путем передачи в зависимости
от вида аварийной ситуации
(данные ВОЗ)
Риск заражения
при уколе рук
иглой
или порезе
составляет:
гепатит В - 3,0-30,0%,
гепатит С - 1,8%,
ВИЧ-инфекции - 0,33 %.
Показатели заболеваемости (носительства) инфекциями с парентеральным путем
передачи среди населения города Москвы за 2005, 2010 - 2012 гг. (на 100 тыс).
Наименование показателя
2005
2010
2011
2012
Острый вирусный гепатит В
6,87
3,97
3,38
2,76
Острый вирусный гепатит С
4,21
2,7
2,39
2,94
Хронический вирусный гепатит В
5,98
9,81
10,26
10,63
Хронический вирусный гепатит С
27,58
43,99
43,98
43,01
Носительство вирусного гепатита В
45,39
26,54
28,08
50,03
ВИЧ
2,04
5,01
5,97
5,76
ВИЧ носительство
7,55
8,59
8,54
9,81
0,92
1,42
1,48
3,37
Снижение
Рост
Цитомегаловирусная инфекция
Отмечаются высокие показатели заболеваемости (носительства) инфекциями с
Малярия парентеральным путем передачи, показатели
0,53заболеваемости
0,37
0,25 вирусным
0,21
острым
гепатитом С, хроническим гепатитом В, ВИЧ носительство, цитомегаловирусной
Токсоплазмоз
0,55
0,55
0,71
2,41
инфекцией, токсоплазмозом, что формирует высокие риски заболеваемости
этими инфекциями медицинских работников
Показатели движения больных и медицинских манипуляций с нарушением кожных
покровов в учреждениях здравоохранения города Москвы за 2011 - 2012 гг.
(абс. фф №14 и 30)
Наименование показателя
2005
2011
2012
Поступило больных
1571695
1878280
1820737
Выписано больных
1529288
1774986
1838280
Провено койко-дней
24422429
24822429
24989863
486862
611940
620478
44695
88622
89587
1661717
1554178
1571691
Число операций в амб.-пол.учреждениях
283303
330181
324248
Число больных, которым было сделано переливание крови
269956
287277
274954
2613
2949
3480
94674
115605
167757
524
528
541
Проведено операций в стационаре (всего)
В т.ч. с использованием эндокопической аппаратуры
Рефлексотерапия (к-во процедур)
Число больных, которым сделан гемодиализ
Число проведенных гемодиализов
Снижение
Рост
Число
больных, которым
лан еритонеальный диализ
Отмечаются высокие показатели движения больных и медицинских
манипуляций с нарушением кожных покровов (инвазивная агрессия).
Большинство из них характеризуется ростом
"Национальная концепция
профилактики инфекций,
связанных с оказанием
медицинской помощи"
(утв. Главным
государственным санитарным
врачом РФ 06.11.2011)
В последние годы в России наблюдаются случаи регистрации и
внедрения в практику здравоохранения неэффективных
дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного
оборудования, что связано с отсутствием во многих случаях
должной квалифицированной его экспертной оценки.
Рынок дезинфицирующих средств
10
Данные зарубежных источников
На 15 августа 2012 года
в России зарегистрировано
764
дезсредства
(в Европе около 100)
Ряд дезинфицирующих средств российский
производителей на основе ЧАС и (или) гуанидинов
«активны» в отношении вирусов, микобактерий и спор
(имеют утвержденные инструкции по применению
и свидетельства о гос. регистрации)
Обеспечение учреждений
здравоохранения качественными
средствами дезинфекции
14
12
Пресс релиз НИИД
Роспотребнадзора
от 15.08.11 г.: www.niid.ru
 в отношении возбудителей туберкулеза не
эффективны все средства на основе ЧАС и
производных гуанидина.
средства на основе ЧАС, гуанидина,
третичных аминов не обладают
спороцидным действием (не могут
применяться для стерилизации ИМН, ДВУ
эндоскопов
Роспотребнадзор рекомендует
внимательно изучать состав
предлагаемых к закупке препаратов, не
допускать приобретения тех из них,
которые по своему составу не смогут
обеспечить требуемой эффективности.
НИИД разработан ПРОЕКТ методических рекомендаций «Обоснования выбора дезинфицирующих и
стерилизующих средств для применения в организациях, осуществляющих медицинскую
деятельность». В настоящее время осуществляется широкое обсуждение проекта.
Обеспечение учреждений
здравоохранения качественными
средствами дезинфекции
11
Стерилизация
2.19. Химический метод стерилизации с применением
растворов химических средств, как правило, применяют для
стерилизации изделий, в конструкции которых использованы
термолабильные материалы, не позволяющие использовать
другие официально рекомендуемые, доступные методы
стерилизации.
Для химической стерилизации применяют растворы
альдегидсодержащих, кислородсодержащих и некоторых
хлорсодержащих средств, проявляющих спороцидное действие.
Во избежание разбавления рабочих растворов, особенно
используемых многократно, погружаемые в них изделия должны
быть сухими.
При стерилизации растворами химических средств все
манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики;
используют стерильные ёмкости для стерилизации и отмывания
изделий стерильной питьевой водой от остатков средства.
Изделия промывают согласно рекомендациям, изложенным в
инструкции по применению конкретного средства.
Впервые в СанПин 2630-10 определен перечень средств для химической стерилизации
Средства для «стерилизации» ИМН
на основе ЧАС, гуанидинов, аминов
13
(имеют соответствующие режимы в инструкции по применению)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Амиксидин Композиция: ЧАС+АМИН+ГУАНИДИН:
Аминаз-Плюс ЧАС+АМИН+ГУАНИДИН
Анавидин-Комплит ЧАС+АМИН+ГУАНИДИН
Барьер+Композиция: ЧАС+ГУАНИДИН:
БицинНа основе ЧАС:
ВелтабНа основе ЧАС:
ВелтогранНа основе ЧАС:
Дезавид+Композиция: ЧАС+ГУАНИДИН:
Лайна-медКомпозиция: ЧАС+АМИН:
МД-1Композиция: ЧАС+АМИН+ГУАНИДИН:.
МДС-2Композиция: ЧАС+АМИН:
НИКА-НЕОДЕЗКомпозиция: ЧАС+ГУАНИДИН:
13
ОДС-15Композиция: ЧАС+АМИН
14
Сепдезин-АктивКомпозиция: ЧАС+АМИН:
15
СептолитКомпозиция: ЧАС+АМИН+ГУАНИДИН:
16
Септолит-СофтКомпозиция: ЧАС+АМИН+ГУАНИДИН:
17
Фрисепт-ГаммаКомпозиция: ЧАС+АМИН+ГУАНИДИН:
18
Эволайн-4Д Композиция: ЧАС+АМИН:
19
ЭКВИВАЛЕНТ Композиция: ЧАС+АМИН+ГУАНИДИН:
20
Экодез На основе ЧАС:
21
Экодез-75 На основе ЧАС:
22
Экомин На основе ЧАС:
23
Экомин-Супер На основе ЧАС:
Экомин-Форте На основе ЧАС:
25 Экон-Дез Композиция: ЧАС+АМИН+ГУАНИДИН
В составах отсутствуют альдегидсодержащие, кислородсодержащие и
хлорсодержащие средства
Требования п 2.19 СанПин 2630-10 производителями не обеспечиваются
(Для химической стерилизации применяют растворы альдегидсодержащих, кислородсодержащих и некоторых хлорсодержащих средств,
проявляющих спороцидное действие.
Данные о средствах «эффективных»
в отношении микобактерий туберкулеза
на основе ЧАС, гуанидинов
(имеют соответствующие режимы в инструкции по применению)
159
ПРЕПАРАТОВ
РАЗЛИЧНЫХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
СОДЕРЖАЩИХ ЧАС И (ИЛИ)
ГУАНИДИНЫ
«ЭФФЕКТИВНЫХ»
В ОТНОШЕНИИ
ТУБЕРКУЛЕЗА
???
14
Обеспечение учреждений здравоохранения
качественными средствами дезинфекции
Данные зарубежных
исследователей
Данные НИИ дезинфектологии
Роспотребнадзора
Антимикробная активность химических соединений
(+ - активные; ± - не все активные; – - неактивные)
Микро-Хлора Кислород- АльдеТр ЧАС ПГМГ Спирты Произорганизмы кактивные гиды етичные
водные
тивные
алкилфенола
ам
ины
Споры
бактерий
±
+
+
–
–
–
–
–
Микобактерии
+
+
+
+
–
–
+
+
Бактерии
+
+
+
+
+
+
+
+
Грибы
+
+
+
+
+
+
+
+
Вирусы ранга
В, класса 2
+
+
+
+
±
+
±
–
Вирусы ранга Г
и Д, класса 2*
+
+
+
+
+
+
+
+
Вирусы ранга
И, класса 3*
+
+
+
+
+
+
+
+
Примечание: * - различия между этими группами заключаются в
разных концентрациях растворов одних и тех же
соединений и
средств на их основе, оказывающих вирулицидное действие
МР Проект «Обоснования выбора
дезинфицирующих и стерилизующих средств
для применения в организациях,
осуществляющих медицинскую деятельность».
Разработаны НИИД
Данные отечественных и зарубежных
ученых о спектре антимикробной
активности химических соединений
совпадают
16
Актуальность проблемы утилизации
медицинских отходов
Быстрые темпы урбанизации и современное
развитие здравоохранения в мире
подчеркивают важность решения проблемы
обезвреживания отходов лечебнопрофилактических учреждений (ЛПУ).
Проблема обращения с отходами ЛПУ в РФ
в современных условиях рассматривается
как важная эпидемиологическая и экологическая
компонента безопасности населения страны
(Г.Г. Онищенко 2007 г.)
Проблема утилизации медицинских отходов в
средствах массовой информации
Медицинские отходы угрожают
здоровью россиян
Челябинская прокуратура обнаружила в
областной больнице более 540 тонн
скопившихся медицинских отходов
05.02.2011
Пока ведомства выясняют отношения, медицинские отходы на бытовых
свалках и брошенные скотомогильники угрожают из здравоохранительной
проблемы вырасти в политическую, констатировали участники рабочего
совещания в Госдуме. Только 0,5% медицинских отходов в РФ
уничтожается в соответствии с требованиями Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ).
600 тысяч тонн
В Москве и Московской области 1,5 тысячи производств (из них 847
медицинских) производят медицинские и биологические отходы, сообщил
начальник департамента Росприроднадзора по Центральному ФО Антон
Кульбачевский на состоявшемся 18 декабря рабочем совещании в
Госдуме.
Речь идет об отходах пищевого производства, продовольственных баз,
ветеринарных лечебниц, рынков, медицинских клиник, в том числе
хирургических и патологоанатомических отделений, вивариев и НИИ,
просроченных лекарствах и реактивах. загрязнений, количестве
полигонов, вести мониторинг, делиться данными.
Пока решение проблемы затягивается, из экологической и
здравоохранительной она легко может перерасти в политическую, как это
В ходе проверки было установлено, что в Челябинской
областной клинической больнице вне специальных
помещений для временного размещения хранится
более 540 тонн медицинских отходов. Из них 250 тонн
относятся к классу А (неопасные отходы), 290 тонн – к
классу Б (опасные отходы) и более шести тонн – к
классам В (чрезвычайно опасные отходы), Г (отходы,
близкие по составу к промышленным) и Д
(радиоактивные отходы).
"При этом органические отходы хирургических
отделений больницы учитывались ненадлежащим
образом,
и
термическая
их
утилизация
не
проводилась. Аналогичные нарушения выявлены в
деятельности Челябинского областного бюро судебномедицинской экспертизы, где также отсутствуют
специальные установки - цитирует ИТАР-ТАСС прессслужбу управления Генпрокуратуры в Уральском
федеральном округе.
Проблемные вопросы системы утилизации
медицинских отходов вызывают обоснованную
тревогу общественности, находят отражение в
средствах массовой информации, привлекают
внимание органов прокуратуры и
Роспотребнадзора
Современная нормативная правовая база по
порядку выбора, организации торгов,
получения и использования дезинфекционностерилизационного оборудования, средств
дезинфекции и кожных антисептиков.
Современная нормативная
правовая база
Современная нормативная
правовая база
Термины и определения
Медицинские изделия (МИ) - любые инструменты, аппараты, приборы,
оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях
отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими
принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по
назначению, включая специальное программное обеспечение, и
предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и
медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма
человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения,
изменения анатомической структуры или физиологических функций организма,
предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение
которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического,
генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они
сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим
характеристикам и способны заменить друг друга.
(в ред. Федерального закона N 323-ФЗ [1]).
Современная нормативная правовая база
НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
в сфере обращения медицинских изделий
1) Приказ Росздравнадзора от 08 апреля 2011 г. №1813-Пр/11 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки
деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения».
2) Приказ Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. №735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения».
3) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2010 г. N 349н «Об утверждении методики
расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации
изделий медицинского назначения и размера платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях
государственной регистрации изделий медицинского назначения». медицинских работников», М.: Издательство РАМН, 2006. 152 с.22
Письмо Росздравнадзора от 26.05.2011 №04И-364/11 об уточнении требований кдокументам, представляемым для регистрации изделий
медицинского назначения.
5) Письмо Росздравнадзора от 05.07.2011 №04И-505/11 о регистрации комплектующих и принадлежностей для изделий медицинского назначения.
6) Перечень федеральных государственных учреждений и федеральных унитарных предприятий, подведомственных Минздравсоцразвития России
осуществляющих проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей
государственной регистрации, в соответствии с постановлением Правительства от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые
являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и
предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание».
6) ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
7) Постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. N91 «О федеральной целевой программе «Развитие
фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
8) Приказ Минпромторга России от 31 марта 2011 г. №400 «Об утверждении положения об управлении реализацией федеральной целевой программы
«Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
18) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического
обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя)».
19) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства
медицинской техники».
20) Проект Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» единого экономического пространства Республики
Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации.
Современная нормативная правовая база
Нормативно-правовые акты в сфере размещения заказа
Федеральные законы
223-ФЗ от 18.07.11 (ред.28.12.13) Федеральный закон от 18 июля 2011 года N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами
юридических лиц"
44-ФЗ от 05.04.13 (ред.28.12.13) Федеральный закон N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг дл
обеспечения государственных и муниципальных нужд"
135-ФЗ от 26.07.06 (ред.02.11.13) Федеральный закон от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции"
63-ФЗ от 06.04.11 (ред.02.07.13) Федеральный закон от 6 апреля 2011 года N 63-ФЗ "Об электронной подписи"
Приказы, Постановления
567 от 02.10.13 Приказ Минэкономразвития России от 02.10.2013 N 567 "Об утверждении Методических рекомендаций по применению
методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчико
исполнителем)"
631 от 29.10.13 Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2013 N 631 "Об утверждении Типового положения (регламента) о контрактной
службе"
544/18н от 20.09.13 Приказ Минэкономразвития/Казначейства России N 544/18н от 20.09.2013 "Об особенностях размещения на официальн
сайте РФ в сети "Интернет" планов-графиков размещения заказов на 2014 и 2015 годы"
1043 от 21.11.13 Постановление Правительства РФ от 21.11.2013 N 1043 "О требованиях к формированию, утверждению и ведению планов
закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд субъекта РФ и муниципальных нужд, а также требованиях к форме планов"
1044 от 21.11.13 Постановление Правительства РФ от 21.11.2013 N 1044 "О требованиях к формированию, утверждению и ведению плановграфиков закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд субъекта РФ и муниципальных нужд, а также требованиях к форме плановграфиков"
1063 от 25.11.13 Постановление Правительства РФ от 25.11.2013 N 1063 "Об утверждении Правил определения размера штрафа,
начисляемого в случае ненадлежащего исполнения заказчиком, поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств, предусмотренных
контрактом ..."
1071 от 26.11.13 Постановление Правительства РФ от 26.11.2013 N 1071 "Об утверждении Правил принятия решений о заключении
государственных контрактов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для обеспечения федеральных нужд на срок,
превышающий срок .."
Современная нормативная правовая база
Нормативные документы по вопросам выбора средств и методов
дезинфекции и стерилизации
1. Руководство Р 4.2.2643-10 «Методы лабораторных исследований и испытаний
дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности».
2. ГОСТ 12.1.007-76. «Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».
3. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. СанПиН 2.1.7.2790-10. «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. СанПиН 2.1.3.2630-10. «Санитарноэпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
5. Санитарные правила СП 3.1.1275-03. «Профилактика инфекционных заболеваний при
эндоскопических манипуляциях».
6. Санитарные правила СП 3.1.2659-10 «Изменения и дополнения к санитарным правилам
«Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
7. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения» № МУ-287-113 от 30.12.1998 г.
8. «Методические указания по изучению и оценке вирулицидной активности дезинфекционных
средств» № МУ 3.5.2.2431-08 от 13.12.08 г.
9. «Методические указания по изучению и оценке спороцидной активности дезинфицирующих
и стерилизующих средств» № МУ 3.5.2435-09 от 20.01.09 г.
10. «Методы изучения и оценки туберкулоцидной активности дезинфицирующих средств» №
МУ 3.5.2596-10 от 20.03.10 г.
11. «Методические рекомендации по обеззараживанию кожных покровов» № 11-7/10-09, утв.
МЗ РФ 18.12.2003 г.
Современная нормативная правовая база
Современная нормативная правовая база в области обеспечения
безопасных условий труда медицинских работников
Санитарно-эпидемиологические правила СП №3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ инфекции».
Санитарно-эпидемиологические правила СП от 28.02.2008 г. № 3.1.1.2341-08 «Профилактика вирусного гепатита В».
Санитарно-эпидемиологические правила СП от 28.01.2008 г. №1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности
(опасности)» и возбудителями паразитарных болезней» (с дополнениями и изменениями (СП 1.3.2518-09)).
Санитарно-эпидемиологические правила СП от 25.06.2003 г. №1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-2 групп патогенности
(опасности)» (с дополнениями и изменениями).
Письмо Минздрава России, Росздравнадзора от 28.12.2012 г. №044-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий
для организаций здравоохранения».
Методические рекомендации «Порядок использования, сбора, хранения, транспортирования, уничтожения, утилизации (переработки)
самоблокирующихся шприцев и игл инъекционных однократного применения», Утвержденным Роспотребнадзором №0100/3856-05034 от 11.11.2005 г.
Методические указания «Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения
(МУ 3.1.2313-08).
Методическое пособие МосМП 2.1.3.007-04 «Организация санитарно-эпидемиологического надзора за внутрибольничными инфекциями медицинского
персонала в г. Москве. Меры профилактики», утвержденное главным государственным санитарным врачом по г. Москве 13.09.2004 г.
Методические рекомендации от 14.04.2004 г. № 21 «Профилактика профессионального заражения медицинских работников скорой и неотложной
медицинской помощи».
Методические рекомендации от 26.12.2005 г. «Организационно-методические основы защиты медицинских работников, имеющих контакт с
инфекционными агентами, от заражения инфекциями».
Методические рекомендации от 06.08.2007 г. № 5961-РХ «Предупреждение заражения, в том числе медицинских работников, вирусом
иммунодефицита человека на рабочем месте».
Методические рекомендации от 16.08.2007 г. № 2.2.9.2242-07 «Гигиенические и эпидемиологические требования к условиям труда медицинских
работников, выполняющих работы, связанные с риском возникновения инфекционных заболеваний».
Методические рекомендации от 20.09.2007 г. № 6963-РХ «Эпидемиологическое расследование случая ВИЧ-инфекции и проведение
противоэпидемических мероприятий».
Методические рекомендации от 2007 г. № 4 «Экспресс-тест на ВИЧ-инфекцию в системе профилактических мероприятий профессионального
заражения медицинских работников».
•Методическое пособие МосМП от 13.09.2004 г. № 2.1.3.007-04 «Организация санитарно-эпидемиологического за внутрибольничными инфекциями
медицинского персонала в г. Москве. Меры профилактики».
Методическое письмо по контролю за организацией труда в стоматологических учреждениях, утверждены Руководителем Департамента
образовательных медицинских учреждений и кадровой политики Минздрава России № 15-23/1 от 13.11.2002 г. и Руководителем Департамента
организации и развития медицинской помощи населению Минздрава России № 10-2/2096 от 13.11.2002г.
Практическое руководство «Профилактика внутрибольничного инфицирования медицинских работников», М.: Издательство РАМН, 2006. 152 с.22
Современная нормативная правовая база
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря
2012 г. N 04И-1308/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности
медицинских изделий для организаций здравоохранения"
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в
обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в
целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных
реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между
собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях
выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о
фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
Современная нормативная правовая база
Вся деятельность по обслуживанию медицинского
оборудования в РФ основана на единственном
нормативном документе «Методические рекомендации»
Техническое обслуживание медицинской техники»,
введенных в действие с 01.01.04 Письмом МЗ РФ за №
293-22/233 от 27.10.03. При этом предполагается, что вся
работа по обслуживанию медицинской техники
проводится на основании сервисного договора с
лицензированной организацией.
Основные виды дезинфекционностерилизационного оборудования. Их
технические особенности, показатели
финансово-экономической эффективности.
Основные группы дезинфектантов и кожных
антисептиков. Особенности российского
рынка профильного оборудования, средств
дезинфекции и стерилизации.
Внедрение и применения современных методов
дезинфекции и стерилизации, ресурсосберегающих
технологий и проблема ИСМП
Оборудование и
средства для обеспечения обращения
с медицинскими отходами
Оборудование и расходные материалы,
снижающие риск заражения
инфекциями с парентеральным
путем передачи
Оборудование и
средства дезинфекции
и стерилизации
Условия больничной
среды
Эффективная гигиена
рук медицинского
персонала
Услуги аутсорсинга
Заболеваемость ИСМП
среди пациентов
и медицинских
работников.
Оборудование и принадлежности для
стерилизации
Стерилизация
– метод, обеспечивающий гибель в стерилизуемом материале
вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных
микроорганизмов.
Стерилизации должны
подвергаться все предметы или
отдельные виды диагностической
аппаратуры, соприкасающиеся с
раной, кровью, инъекционными
препаратами, с слизистыми
оболочками.
Методы
стерилизации
Термическая: паровая и воздушная (сухожаровая)
Химическая: газовая или химическими растворами (стерилянтами)
Плазменная (плазмой перекиси водорода)
Радиационная стерилизация — применяется в промышленном варианте
Метод мембранных фильтров — применяется для получения небольшого
количества стерильных растворов, качество которых может резко
ухудшиться при действии других методов стерилизации(бактериофаг,
селективные питательные среды, антибиотики)
Методы стерилизации, разрешенные для
применения в медицинской организации
Тип метода
Метод
Стерилизующий агент
Физический
(термический)
Паровой
Водяной насыщенный пар под
избыточным давлением
Воздушный
Сухой горячий воздух
Инфракрасный
Инфракрасное излучение
Гласперленовый
Среда нагретых стеклянных шариков
Газовый
Окись этилена или ее смесь с
другими компонентами
Плазменный
Пары перекиси водорода в
сочетании с их низкотемпературной
плазмой
Жидкостный
Растворы химических средств
(альдегид-, кислород- и
хлорсодержащие)
Паровая стерилизация
Осуществляется подачей насыщенного
водяного пара под давлением в
паровых стерилизаторах
(автоклавах).
Паровая стерилизация под давлением
считается наиболее эффективным
методом, так как чем выше
давление, тем выше температура
пара, стерилизующего материал;
бактерицидные свойства пара выше,
чем воздуха, поэтому для
стерилизации применяют
пересыщенный пар.
Паровой стерилизации подвергают
изделия из текстиля (бельё, вату,
бинты, шовный материал), из
резины, стекла, некоторых
полимерных материалов,
питательные среды, лекарственные
препараты.
Режимы паровой
стерилизации:
132 °C — 2 атмосферы(2
кгс/см2) — 20 минут —
основной режим.
Стерилизуют все изделия
(стекло, металл, текстиль,
кроме резиновых).
120 °C — 1,1
атмосфера(1,1 кгс/см2) —
45 минут — щадящий
режим (стекло, металл,
резиновые изделия,
полимерные изделия —
согласно паспорту,
текстиль)
Упаковочные материалы при
паровой стерилизации:
Стерилизационная коробка (бикс) простая. Срок хранения 3 суток после стерилизации.
Стерилизационная коробка (бикс) с фильтром. Срок хранения 20 суток после
стерилизации.
Крафт-пакеты со скрепками. Срок хранения — трое суток после стерилизации.
Крафт-пакеты заклеивающиеся. Срок хранения — 20 суток после стерилизации.
Ткань (бязь — КРОМЕ МАРЛИ). Срок хранения — трое суток после стерилизации.
Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая плёнка + бумага)(дгм
стеригард). Срок хранения от 180 суток до 720 суток.
Биксы
КС
КФ
Медицинские
крафт пакеты для
стерилизации
Существуют различные способы удаления воздуха из паровой
камеры, из которых в современных медицинских стерилизаторах
применяются два: гравитационный;
форвакуумный.
Гравитационный способ удаления воздуха - это
когда через продувочный клапан в нижней части
стерилизатора удаляется воздух, более тяжелый по
сравнению с паром, который поступает через
клапан в верхней части камеры. Пар постепенно
заполняет камеру, замещая воздух.
В форвакуумных стерилизаторах удаление воздуха
осуществляется многократной циклической
откачкой воздуха из стерилизационной камеры. В
камеру подается насыщенный пар и производится
откачка смеси пара и воздуха, такой цикл удаления
повторяется многократно от 3 до 9 раз (в
зависимости от марки аппарата) до полного
удаления воздуха из камеры, пористой загрузки и
изделий с пустотами. Откачка паро-воздушную
смесь проводят либо форвакуумным насосом, либо
инжектором.
Для этого метода используют сухожаровые
шкафы. Стерилизующий агент – сухой горячий
воздух
Упаковки: крафт-пакеты, бязь.
Материалы: металл, текстильные изделия.
Достоинства: дешевый, простой метод, не
вызывает коррозии металла, не происходит
увлажнения упаковки и изделий.
Недостатки: ограниченный выбор упаковки,
медленное и неравномерное прогревание
изделий, необходимость использования более
высоких температур, невозможность
использовать материалы из резины,
полимеров.
Режим работы:
при температуре 180°С в течение 60 мин
Срок стерильности: В открытом виде используются немедленно
или перекладываются на стерильный стол и
сохраняются 6 часов
 Упакованные в пакеты, скрепленные
металлическими скрепками- 3 суток,
заклеенные специальным клеем- 20 суток
Гласперленовые стерилизаторы
Гласперленовый метод предназначен для быстрой стерилизации
небольших цельнометаллических инструментов, не имеющих полостей,
каналов и замковых частей.
Этот метод используется, в основном, стоматологами для экспрессстерилизации мелких инструментов - боров, пульпоэкстракторов, корневых
игл, алмазных головок и др., а также рабочих частей более крупных зондов, гладилок, экскаваторов, шпателей и т. д. Так же можно
стерилизовать акупунктурные иглы.
Преимущества метода - короткое время стерилизации и отсутствие
расходных материалов.
Инструмент погружается в среду
мелких стеклянных шариков,
нагретых до температуры 190 2900С (таким образом, чтобы над
рабочей поверхностью
инструмента оставался слой
шариков не менее 10 мм) на 20 180 секунд, в зависимости от
размера и массы инструмента.
Всего за 5 секунд стерилизует:
щипцы, клещи, скальпельдержатели, зонды, шпатели,
долота, зубила, алмазы, файлы,
боры, корневые элеваторы,
расширители, угловые
наконечники, иглодержатели,
пинцеты и т.д.
Осуществляется в стерильных условиях. Помещение для стерилизации
должно быть оснащено вытяжным шкафом, бактерицидным облучателем.
Медсестра работает в стерильной спецодежде, перчатках, респираторе.
В стерильную емкость со стерилянтом погружаются изделия медицинского
назначения, прошедшие ПСО, плотно закрывают крышку. В журнале
отмечается время начала стерилизации. По окончании стерилизации мед.
изделия извлекаются из раствора стерильными пинцетами или
корнцангами, перекладываются в другую стерильную
емкость со стерильной водой, промываются, просушиваются и
выкладываются в бикс со стерильной пеленкой.
Время окончания стерилизации
заносится в журнал стерилизации.
Для этого метода используют газовые
стерилизаторы.
Стерилизующий агент – формальдегид или
этилен-оксид.
Упаковки: бумага-ламинат, пергамент,
крафт-бумага.
Материалы: полимеры, стекло, металл.
Достоинства: невысокая температура,
использование любых материалов.
Недостатки: токсичность для персонала и
взрывоопасность при несоблюдении
техники безопасности, продолжительный
цикл стерилизации.
необходим для стерилизации изделий из термолабильных материалов.
– основной метод промышленной стерилизации. Используется
предприятиями, выпускающими стерильные изделия однократного
применения.
Стерилизующий агент – ионизирующие γ и β излучения.
Упаковки: помимо бумажных используют пакеты из полиэтилена.
Достоинства: надолго сохраняется стерильность в упаковке.
Недостатки: дороговизна метода.
Открытые бактерицидные
облучатели
Рециркулятор предназначен для
обеззараживания воздуха помещений в
присутствии и отсутствии людей в
процессе принудительной циркуляции
воздушного потока через корпус,
внутри которого размещены
бактерицидные лампы низкого
давления.
Стерилизация инфракрасными лучами
Малогабаритный стерилизатор предназначен для стерилизации
стоматологических и микрохирургических инструментов из металлов в
условиях госпиталей, поликлиник, больниц и других лечебных и
косметологических учреждений. Стерилизация осуществляется
инфракрасным мощным кратковременным тепловым воздействием.
t 200+3°С. Полный цикл стерилизации инструментов в неупакованном
виде занимает в инфракрасном стерилизаторе от 10 до 25 мин (в
зависимости от инструментов), включая этапы выхода на режим и
охлаждение, после чего инструменты могут использоваться по
назначению.
Конструкция этих
стерилизаторов позволяет
целиком размещать в
стерилизационной камере и
стерилизовать и затем
оставлять для охлаждения даже
стоматологические щипцы.
Стерилизатор может выполнять функции очень
экономичного и быстрого подогревателя лекарств,
воды и т.д. до заданной температуры при
минимальных затратах времени и электрической
энергии. Вместе с тем он может сохранять
температуру в режиме термоса и поддерживать ее в
режиме автоклава.
Недостатки: отсутствие
возможности стерилизовать
инструменты упакованными, а
также общий недостаток
термических методов ограниченную приемлемость изза повреждающего действия на
полимерные материалы
(пластмассы, резины и т.д.)
Инфракрасный стерилизатор ИКС-1
Плазменные стерилизаторы
Современный метод стерилизации, позволяет стерилизовать любые
медицинские изделия, от полых инструментов до кабелей,
электроприборов , к которым в ряде случаев вообще не удается
применить ни один из известных методов стерилизации
Минимальное время обработки в плазменном
стерилизаторе – от 35 минут, рабочая температура
– 36-60°С. Одно из основных преимуществ этого
метода – отсутствие токсичных отходов,
образуются только кислород и водный пар.
Плазменная стерилизация
уничтожает все формы и виды микроорганизмов.
Плазменные стерилизаторы – перспективное
оборудование, вместе с тем дорогостоящее.
Процесс плазменной стерилизации
Перед стерилизацией предметы заворачивают и
кладут в камеру на стеллажи, при этом с помощью
механического вакуумного насоса снижается
давление. Плазма образуется в сильном
электрическом поле (импульсный постоянный ток).
Сразу после этого определенное количество
стерилизующего пара впрыскивается в камеру
стерилизатора и равномерно распространяется,
заполняя все внутренние полости. В камере
расположен стеллаж (для размещения
стерилизуемых предметов), который также служит в
качестве электрода в процессе образования плазмы. Этот стеллаж соединен
электрической цепью с источником энергии, который
генерирует импульсы и вызывает возбуждение плазмы. Комбинированного действия
вакуума и стерилизующей смеси на предметы, помещенные в камеру, достаточно для
достижения желаемого уровня стерилизации. Во время этапа очистки
профильтрованный атмосферный воздух впрыскивается в камеру и быстро удаляется.
Этот процесс повторяется не менее 2 раз. Давление постоянно снижается с помощью
механического вакуумного насоса. Плазма начинает образовываться при давлении 0,1
мбар, поддержание вакуума продолжается до достижения условий стерилизации
(температура около 45°C_50°C), давление снижается до 5x10-2 мбар. Дверь можно
открыть после того, как профильтрованный атмосферный воздух снова поступает в
камеру. Нагревание плазмы (до 45°C), достигаемое с помощью УФ-облучения, усиливает
действие химического раствора, что гарантирует отсутствие токсических отходов на
простерилизованных предметах. Возбуждение плазмы - это несложный процесс,
который мало зависит от типа стерилизуемого материала (метал, керамическое стекло
или пластмасса).
Конструкция современных плазменных
стерилизаторов
Панель управления
Аудиовизуальные
сигналы тревоги (включая
историю сигналов)
Программа
обслуживания для
профилактического ухода
Управление уровнем
доступа операторов
Калибровка и
технические страницы
(защищено паролем)
Программирование
новых циклов или
модификация стандартного
цикла (защищено паролем)
Понятные тексты
сообщений
Открывание/закрывание
двери
Ручное управление
Страницы с советами по
устранению
неисправностей
Функция интерфейса
операторов
Сенсорная панель
Управление сенсорной панелью позволяет
отслеживать нижеперечисленные операции
мониторинга.
Фаза
Значение давления
Значение температуры
Время
Выбранный цикл
Дата и время
Переход на другие страницы управления и
мониторинга
Выбор ручного действия
Наблюдение за заданным значением
Так же существуют сенсорные панели с
поддержкой нескольких языков : английский,
итальянский, французский, испанский,
арабский, русский, португальский, немецкий,
турецкий, польский, китайский, греческий,
румынский, корейский, болгарский и др.
Сигналы тревоги
Сигнал тревоги картриджа
Сигнал закрытия двери
Максимальное время фазы
Сигнал вакуума и давления
Отключение электроснабжения
Сигнал дефицита воздуха
Уменьшение заряда внутренней
_ батареи
Низкий/высокий температурный
_ диапазон
Сетевые системы и программное
обеспечение
Плазменный стерилизатор можно подключить к
компьютеризированной управляющей системе и/или
системе управления стерилизаторами.
NCS: система центрального мониторинга данных,
архивации и сообщений при помощи интерфейса
данных в режиме реального времени.
ITINERIS: система управления Отделения службы
централизованной стерилизации и система слежения
за инструментами.
RMS: система удаленного обслуживания для внешней
проверки обслуживания и интерфейс.
Автоматические скользящие двери
Функция автоматического скольжения с помощью
пневматической системы позволяет безопасно и
плавно отрывать/закрывать дверь. В дверях имеется
окошко для наблюдения за процессом и загрузкой
Методы контроля
В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского
назначения важное значение имеет организация и проведение
контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего
времени методы и средства контроля не всегда позволяют выявить
дефекты стерилизации, что влечет за собой повышение уровня
внутрибольничных инфекций.
Физический
Химический
Биологический
Физические методы:
Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения
температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и
времени (таймеры). Современные стерилизаторы оснащены также записывающими
устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации.
Мановакуумметр
Термометр и манометр
Химические методы
осуществляется с помощью химических тестов и термохимических
индикаторов, изменяющих свое агрегатное состояние и цвет при достижении
определенного для него плавления:
для паровых стерилизаторов используется
мочевина (карбамид) с розовым красителем температура плавления 132
градуса Цельсия
бензойная кислота с фуксином — температура плавления 120°С;
термоиндикаторная бумага, изменяющая свой цвет под воздействием
определенной температуры (l20°C-132 С);
для воздушных стерилизаторов:
тиомочевина (тиокарбамид) без красителя, температура плавления 180°С;
янтарная кислота, температура плавления которой 180°С
термоиндикаторная бумага изменяет свой цвет при температуре 180°С.
С января 2002 года в России введен в действие ГОСТ Р ИСО 11140-1 "Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы. Общие требования". Согласно этому документу химические
индикаторы распределены на шесть классов.
1-го класса являются индикаторами ("свидетелями") процесса. Примером такого индикатора является
термоиндикаторная лента, наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные упаковки или
стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса
стерилизации. Такие же индикаторы могут помещаться в наборы хирургических инструментов или операционного
белья.
2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах, например, при
проведении теста Бовье-Дика (Bowie-Dick test). Этот тест не контролирует параметры стерилизации, он оценивает
эффективность удаления воздуха из камеры парового стерилизатора.
Индикаторы 3-го класса являются индикаторами одного параметра. Они оценивают максимальную температуру, но не
дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше
химические вещества.
4-й класс - это многопараметровые индикаторы. Они содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном
воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего - температуры и времени. Примером таких индикаторов
служат термовременные индикаторы для контроля воздушной стерилизации.
5-й класс - интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода
стерилизации. Характеристика этого класса индикаторов сравнивается с инактивацией высокорезистентных
микроорганизмов.
6-й класс - индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических
параметров метода стерилизации.
Индикаторы
1 класс
4 класс
2 класс
3 класс
6 класс
5 класс
Биологический метод
В настоящее время для проведения бактериологического контроля
используются биотесты, имеющие дозированное количество спор тесткультуры. В зарубежной практике принято применять биологическое
тестирование не реже 1 раза в неделю.
В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с
помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь
идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения
сложных оперативных вмешательств, требующих применения
высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка
имплантируемых изделий также должна подвергаться
бактериологическому контролю. При этом использование
простерилизованных материалов задерживается до получения
отрицательных результатов контроля. Тех же принципов при
определении периодичности контроля рекомендуется придерживаться в
отношении газовой стерилизации, являющейся по сравнению с другими
методами более сложной.
Биологические индикаторы.
Представляют собой пластиковый контейнер с
крышечкой, содержащий хрупкую ампулу с
восстанавливающей средой и бумажную полоску,
зараженную спорами контрольных микроорганизмов.
Индикатор размещается непосредственно в
стерилизационной камере, либо закладывается в
контейнеры и упаковки, предназначенные к
стерилизации, в процессе их подготовки. Никаких
предварительных манипуляций с индикатором
производить не требуется - он полностью готов к
применению. После окончания стерилизационного
цикла индикатор должен быть извлечен и подвергнут
инкубации для контроля инактивации содержащихся
в нем спор микроорганизмов. После извлечения из
камеры стерилизатора надо раздавить находящуюся
внутри ампулу и инкубировать при рекомендованной
температуре в течение необходимого времени обычно это 24 часа. Ошибка стерилизации
проявляется изменением цвета и/или помутнением
среды.
Оборудование и принадлежности для
организации работы по обращению с
медицинскими отходами
Методы обеззараживания
медицинских
отходов классов Б и В
5.4 Физический метод обеззараживания отходов
классов Б и В, включающий воздействие водяным
насыщенным паром под избыточным давлением,
температурой, радиационным, электромагнитным
излучением,
применяется
при
наличии
специального оборудования - установок для
обеззараживания медицинских отходов.
5.5. Химический метод обеззараживания отходов
классов Б и В, включающий воздействие растворами
дезинфицирующих
средств,
обладающих
бактерицидным
(включая
туберкулоцидное),
вирулицидным, фунгицидным, (спороцидным – по
мере необходимости) действием в соответствующих
режимах,
применяется с помощью специальных
установок или способом погружения отходов в
промаркированные емкости с дезинфицирующим
раствором в местах их образования.
Инсенерация
Инсинераторы были широко распространены в мире еще 10-15 лет назад,
Особенность - образование диоксинов. Диоксины – способствуют возникновению
рака, повреждения иммунной системы, нарушение деятельности репродуктивной и
других систем организма. Обладают свойством биокумуляции.
Пиролиз
На российском рынке медицинской техники представлены три установки пиролиза:
отечественная «ЭЧУТО», французская «Мюллер» и американская «Пеннрам».
Альтернативой обычным методам термической переработки твердых отходов
являются технологии, предусматривающие предварительное разложение
органической составляющей отходов в бескислородной атмосфере (пиролиз).
Одним из достоинств установок пиролиза (кроме улучшенных, по сравнению с
инсинераторами, экологических показателей) является то, что для них нет
необходимости строить капитальные сооружения и высокие дымовые трубы. Установки
могут монтироваться под навесом или в ангарах легкого типа на бетонном основании.
Установки по обеззараживанию отходов,
использующие метод автоклавирования
Метод паровой стерилизации выделен ООН как
приоритетный для обезвреживания медицинских отходов:
Протокол UNEP/CHW.6/20 от 22 Августа 2002
«ТЕХНИЧЕСКИЕ РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ
ЭКОЛОГИЧЕСКИ ОБОСНОВАННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ И МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ»:
п. 87. «Методы, отличные от метода стерилизации
паром, следует использовать лишь в тех случаях,
когда применение метода стерилизации паром
является неоправданным или нецелесообразным».
Установки по обеззараживанию отходов,
использующии метод «влажного жара»
Установки по обеззараживанию отходов,
использующие метод воздействия высокими частотами (СВЧ)
Установка по обеззараживанию отходов,
использующая метод химической дезинфекции с измельчением
Обработка насыщенным паром под давлением
с вакуумированием отходов
Холодная вода 2-5 бар, 7 л/мин (пик), 255 л/час (сред.)
Сжатый воздух 6-8 бар, 100 л/мин
Объем камеры: 12 л, 250 л, 350 л, 450 л
Мощность встроенного парогенератора 18 кВт.
Цикл включает:
1.Загрузка отходов
2. Вакуумное фракционирование
4х кратное.
3. Стерилизация 7-10 минут t=134
5 °C, Р=2,3 бар.
4. Сброс пара
5. Вакуумная сушка
6. Выравнивание давления (впуск
воздуха)
7. Выгрузка отходов. 60-80°C
Обработка насыщенным паром под давлением с
предварительным измельчением
(установки «ЭКОС», «Гидроклав», «ДГМ» )
Технические характеристики:
Парогенератор: умягчитель воды —
260x1050x410 мм, котел паровой в сборе 230 x
130 x 230 мм, панель управления,
расширительная емкость, загрузочная площадка.
Цикл включает:
1.Включение
парогенератора
2 Загрузка отходов
2. Измельчение
3. Стерилизация
4. Сброс пара
5. Охлаждение
6. Выравнивание давления
(впуск воздуха)
7. Выгрузка (температура
выгружаемых отходов: 6080 С)
Электропитание:
напряжение — 380В три фазы частота — 50 Гц
мощность — 17 кВт
парогенератор — 45 кВт
компрессор — 2,2 кВт
Обработка насыщенным паром под давлением с
предварительным измельчением
установка «Гидроклав»
Технические характеристики установки:
→ Габариты: 210х139х205
→ Объем камеры 230 л
→ Производительность 37 кг/час.
→ Время цикла 60 мин.
→ Электропитание 380 В, 50 Гц
→ Номинальная эл. мощность 9 кВт
→ Пиковая мощность 28 кВт
→ Расход воды за цикл 47 л
→ Температура цикла 121 ºС
→ Избыточное давление в камере 1,05 бар
Обеззараживание медицинских отходов, основанное на методе
протеинового лизиса (влажный жар)
Установки типа НьюСтер -10, Конвертер Н10, Н25, Н50
Цикл включает:
- Ручная загрузка отходов
- Дробление и нагрев до 100°C
- Полное высушивание
- Нагрев до 151 °C
- Стерилизация впрыском воды и
раствором гипохлорита натрия
при постоянной температуре 155
°C в теч.3мин.
- Охлаждение до комнатной
температуры впрыскиванием
воды и созданием вакуума
- Автоматическая разгрузка
сухого стерилизованного
продукта.
Электропитание: Трехфазный ток с частотой 50/60 Гц и
напряжением 400 В
Потребляемая мощность: 0,4 (кВт*час) на 1 кг отходов
Водопотребление: 50 л/цикл
Обеззараживание медицинских отходов методом СВЧ
•Автоматический цикл обеззараживания составляет 60 минут.
• За один цикл обеззараживается до 25 кг. отходов.
• Используется два жестких полимерных бака объемом по 30 л. каждый и одноразовые
полипропиленовые мешки.
• При обеззараживании используется раствор сенсебилизатора
•- Напряжение питания
220+/-22 В, с частотой 50 Гц
• - Потребляемая мощность
не более 2,5 кВт
Безопасное обращение с медицинскими отходами
Применение деструкторов
обеспечивает получение экологического безопасного продукта утилизации, решает острую
проблему обезвреживания использованных игл одноразовых шприцов:
игла уничтожается сразу после инъекции (без снятия со шприца) в течение 3 секунд;
уменьшается риск производственной травмы медперсонала, вызванной уколом использованной
иглы;
исключается повторное использование игл;
уменьшается риск внутрибольничного инфицирования пациентов и персонала при медицинских
манипуляциях;
исключается этап дезинфекции игл и сбора их в контейнеры для острых предметов, что даёт
очевидную экономию средств.
Применение промышленных расходных материалов
•м
Дезинфицирующие средства и кожные
антисептики
Для применения в медицинских организациях
зарегистрированы обладающие антимикробной
активностью средства
на основе следующих химических соединений:
- кислородактивные (перекись водорода, надкислоты, в часности, надуксусная кислота и
др.);
катионные поверхностно-активные вещества (четвертичные аммониевые
соединения, полимерные и мономерные производные гуанидины, третичные
алкиламины);
- диоксид хлора;
- хлорактивные (хлорамин, гипохлорит натрия, натриевая соль дихлоризоциануровой
кислоты, трихлоризоциануровая кислота, дихлордиметилгидантоин и др.);
- анолиты (кислые, нейтральные);
- альдегиды (глутаровый, янтарный, ортофталевый, глиоксаль);
- спирты (этиловый, изопропиловый, пропиловый);
- производные фенола (ортофенилфенол и др.);
-другие органические и неорганические соединения, антимикробная активность
которых доказана стандартными методами).
Преобладают композиционные средства – на основе двух и более действующих веществ
. Кроме того, средства включают различные дополнительные компоненты, в
частности, усиливающие антимикробную активность, поддерживающие определенные
значения pH, снижающие коррозионную активность, летучесть, придающие моющие
свойства и др.
Оборудование и расходные материалы,
снижающие риск заражения
инфекциями с парентеральным
путем передачи
Оборудование и расходные материалы,
снижающие риск заражения инфекциями
с парентеральным путем передачи
устранение угрозы возникновения аварийной ситуации путем замены инъекций на другие пути
введения лекарственных средств, использование безыгольных инжекторов и отказа от использования
острых инструментов (например, путем замены хирургических игл, используемых на всех тканях,
кроме кожи, на иглы с тупыми концами; отказа от использования ножниц с острыми концами и т.д.);
инженерные решения, которые снижают риск аварийной ситуации, такие, как автоматически
убирающиеся или автоматически затупляющиеся иглы и др.;
забор биологического материала закрытыми системами особенно у заведомо инфицированных
пациентов (например: вакуумный забор венозной крови с помощью специальных пробирок
(вакутейнеров), позволяющий избежать контакта медицинского персонала с кровью пациента,
безопасный для работников, производящих венепункцию, и для персонала клинических лабораторий,
поскольку пробирки с кровью герметично упакованы);
максимальное использование одноразового инструментария и расходных материалов;
использование установок для автоматической обработки медицинских изделий, в том числе
эндоскопических аппаратов и инструментов к ним;
внедрение других современных безопасных технологий, оборудования, инструментов;
организация безопасного обращения с отходами, опасными в эпидемиологическом отношении и др.
Эффективная гигиена
рук медицинского
персонала
Технология обработки
Оборудование
Способы
Порядок
Особенности
Внедрение новых форм организации работы в
медицинской организации
Аутсорсинг (англ. — outsourcing — дословно:
«привлечение ресурсов извне») понимается передача
традиционных не ключевых функций организации
внешним исполнителям — сторонним
специализированным фирмам (аутсорсерам)
1 Виды аутсорсинга
1.1 Производственный аутсорсинг
1.2 ИТ-аутсорсинг (ITO)
1.3 Аутсорсинг бизнес-процессов (BPO)
1.4 Аутсорсинг управления знаниями (KPO)
2 Легальный аутсорсинг
3 Наиболее распространённые формы аутсорсинга
3.1 Аутсорсинг в сфере ИТ
3.1.1 Обслуживание информационных систем предприятия
3.1.2 Аутсорсинг ЦОД
3.1.3 Внешнее размещение информационных систем (SaaS)
3.1.4 Разработка программного обеспечения
3.1.5 Разработка технической документации
3.2 Аутсорсинг в финансовой сфере
3.2.1 Бухгалтерское обеспечение
3.2.2 Инвентаризационный аудит
3.2.3 Обеспечение взаиморасчетов с персоналом
3.3 Аутсорсинг в сфере управления персоналом
3.3.1 Использование внештатного персонала
3.4 Аутсорсинг в области маркетинговых коммуникаций
3.4.1 Исходящий телемаркетинг и обработка телефонных вызовов
3.5 Аутсорсинг офисной печати
3.6 Другие формы аутсорсинга
3.6.1 Правовое и информационное обеспечение
3.6.2 Аутсорсинг издательской деятельности
3.6.3 Логистический аутсорсинг
2
Терминология (отдельные виды
аутсорсинга)
Уборка помещений — клининг,
Приготовление пищи — катеринг (кейтеринг)
Аутстаффинг (англ. out — «вне» + англ. staff —
«штат») — вывод сотрудника за штат компаниизаказчика и оформление его в штат компанииподрядчика, при этом он продолжает работать на
прежнем месте и выполнять свои прежние
обязанности, но обязанности работодателя по
отношению к нему выполняет уже компанияподрядчик.
Методические подходы к выбору
дезинфекционно-стерилизационного
оборудования, средств дезинфекции и
стерилизации, а также новых форм
организации работы на примере медицинских
организаций государственной системы
здравоохранения города Москвы
Обеспечение отдельными видами дезинфекционностерилизационного оборудования в рамках
модернизации здравоохранения города Москвы
в 2011 — 2013 гг.
Стерилизаторы
плазменные 69 шт.
274 млн., 028 тыс.
рублей
Моечно-дезинфицирующие
машины для гибких
эндоскопов
91 шт.
166 млн. 282 тыс. рублей
Стерилизаторы паровые Свыше 30% данного оборудования
266 шт., в т.ч. проходного направлено в амбулаторнополиклинические учреждения
типа 53 шт.
171 млн. 181 тыс.
рублей
Камеры
дезинфекционные
4 шт.
18 млн., 851 тыс.
рублей
Установки для утилизации
медицинских отходов 31 шт.,
80 млн. 452 тыс. рублей
Комплексное
оснащение
профильным
оборудованием
существенно
снизило
эпидемиологические
риски возникновения
и распространения
ИСМП в учреждениях
здравоохранения
города Москвы
Основные критерии
выбора оборудования для
дезинфекции и
стерилизации:
– функциональные и технические возможности той или иной модели;
– стоимость и комплектация;
– надежность;
– удобство применения;
– адаптация к отечественной специфике энергоснабжения, водоподготовки и т. п.;
– опыт применения такого оборудования в других ЛПУ, количество единиц,
эксплуатируемых в России, отзывы пользователей;
– стоимость запчастей, возможность их быстрого получения и установки (наличие склада
запчастей и квалифицированной сервисной службы на территории Российской Федерации);
– скорость и качество реакции изготовителя или дистрибьютора на обращения заказчиков;
– ремонтопригодность оборудования;
– наличие достаточного количества квалифицированных специалистов по сервису,
особенно в регионе заказчика;
– стоимость эксплуатации оборудования в течение календарного года (т. е. стоимость
владения им).
Сравнив по данным критериям оборудование разных производителей, можно сделать
продуманный выбор в пользу моделей, оптимальных для медицинской организации
20
Подходы к выбору и оценке эффективност
использования оборудования
эффективность использования оборудования как такового;
эффективность использования оборудования с учетом затрат на его
обслуживание и ремонт;
эффективность предоставления медицинских услуг при помощи
данного оборудования.
Показатели эффективности использования оборудования как такового характеризуют в первую очередь степень (интенсивность) его
использования. В зависимости от выбора показателей эффективности использования оборудования как такового мы можем получить
представление не только о степени (интенсивности) его использования, но и о финансовой стороне деятельности (окупаемости и
т.д.). Однако и такая стоимостная оценка будет односторонней, поскольку здесь не учитываются другие затраты, связанные с
эксплуатацией медицинского оборудования, – затраты на его содержание (техническое обслуживание, ремонты и т.п.).
При бюджетном финансировании в качестве результата выступает какой-либо эффект, достигаемый при помощи данного
оборудования (например, число выполненных исследований). Как правило, такой эффект не принимает денежную форму.
При обязательном медицинском страховании результат зачастую принимает денежную форму (например, стоимость оказанных услуг
по тарифам ОМС). Однако, как и при бюджетном финансировании, при работе в системе ОМС не используется такая категория, как
амортизация (она не закладывается в тарифы). Поэтому в обоих случаях не могут полноценно использоваться стоимостные
показатели эффективности использования оборудования (можно говорить лишь об условном значении этих показателей). Здесь
преобладающее значение имеют показатели использования оборудования как физических единиц (процент установленного
оборудования и т.д.).
19
Дезинфицирующие и
стерилизующие средства
должны иметь следующие
документы:
- Свидетельство о
государственной
регистрации
единого образца для
стран Таможенного
союза
Инструкция по
применению,
согласованную
руководителем
головной организации,
проводившей
предрегистрационные
испытания средства
Декларацию о
соответствии,
Этикетка (тарная),
зарегистрированную
согласованную
органом по
руководителем
сертификации в
головной организации, установленном
проводившей
порядке
предрегистрационные
испытания средства;
20
Выбор средств для
дезинфекции медицинских
изделий
Критерии выбора:
- спектр антимикробной активности;
- время дезинфекционной выдержки;
- безопасность применения средства в рекомендованных режимах для
медицинского персонала и пациентов;
- отсутствие (или низкая способность) у средства фиксировать органические
загрязнения (кровь, мокрота, слюна и др.) на поверхности и в каналах изделий;
- способность средства сохранять антимикробную активность в присутствии
органических загрязнений, о чем свидетельствует информация в инструкции на
средство по режимам обеззараживания посуды с остатками пищи, лабораторной
посуды, белья, загрязненного выделениями;
- наличие у средства моющих свойств, позволяющих совмещать дезинфекцию с
предстерилизационной очисткой;
- стабильность средства и его рабочих растворов при хранении;
- растворимость в воде;
- экологическая безопасность.
Выбор средств для дезинфекции медицинских
изделий
Особенности:
Для ДВУ эндоскопов применяют спороцидные средства на основе
альдегидов, кислородактивных соединений (перекись водорода, надкислоты –
надуксусная и др.). Те же средства применяют для дезинфекции медицинских
изделий после применения у пациентов, например, с газовой анаэробной
инфекцией или псевдомембранозным колитом, вызываемым Clostridium difficile.
Для гемодиализных установок выбирают средства на основе надуксусной и
других органических кислот, гипохлорита натрия, в инструкциях по применению
которых имеются соответствующие рекомендации.
Для дезинфекции стоматологических оттисков, зубопротезных заготовок,
зубных протезов и др. выбирают средства, обладающие вирулицидным,
бактерицидным, в том числе туберкулоцидным, фунгицидным (в отношении грибов
рода Candida) действием.
Для дезинфекции кувезов (инкубаторов) выбирают средства, обладающие
бактерицидным, вирулицидным (в отношении устойчивых к дезинфектантам
вирусов) и фунгицидным (в отношении грибов рода Candida) действием, в
инструкциях по применению которых есть соответствующие рекомендации. Они не
должны оказывать повреждающего действия на материалы кувеза. Не выбирают
средства, содержащие альдегиды, хлорактивные соединения, фенолы и его
производные.
21
Выбор средств для предстерилизационной
очистки изделий медицинского
назначения/окончательной очистки эндоскопов
Применяют средства обладающие моющими свойствами, на основе ферментов
(протеаза, липаза, амилаза), поверхностно-активных веществ (неионогенных и
катионных), кислородактивных (на основе надкислот, перекиси водорода), а также
электрохимически активированные растворы (католиты, нейтральные анолиты).
Критерии выбора :
- наличие моющих свойств, позволяющих удалять загрязнения различной природы
(органические и неорганические, включая остатки лекарственных препаратов);
- безопасность для персонала и пациентов в применяемых режимах обработки;
- отсутствие повреждающего действия на обрабатываемые изделия в применяемых
режимах обработки;
-низкое пенообразование (для средств, применяемых механизированным способом).
!!!! Средства, одновременно обладающие моющими и антимикробными свойствами,
при наличии в составе различных сочетаний альдегидов, спиртов, катионных
поверхностно-активных веществ (ЧАС, полимерные и мономерные производные
гуанидина, третичные алкиламины) могут в определенных концентрациях и в
зависимости от количественных соотношений действующих веществ проявлять
фиксирующее действие.
22
Выбор средств
для стерилизации изделий
медицинского назначения
Стерилизации подлежат медицинские изделия многократного применения,
которые при применении будут иметь контакт с кровью, раневой поверхностью,
инъекционными препаратами, а также изделия, контактирующие со слизистыми и
способные вызвать их повреждения.
Критерии выбора:
- широкий спектр антимикробной активности – спороцидное, вирулицидное,
фунгицидное, бактерицидное действие;
- безопасность для персонала и пациентов в применяемых режимах обработки;
отсутствие повреждающего действия на обрабатываемые изделия в применяемых
режимах обработки.- спектр антимикробной активности.
Для стерилизации используют средства на основе альдегидов,
кислородактивных соединений, в подавляющем большинстве случаев относящихся к
композиционным препаратам, а также анолиты. Наличие указанных соединений в
составе средства является необходимым условием для проявления им спороцидных
свойств.
23
24
Выбор средств для стерилизации изделий
медицинского назначения
Стерилизации подлежат медицинские изделия многократного применения,
которые при применении будут иметь контакт с кровью, раневой поверхностью,
инъекционными препаратами, а также изделия, контактирующие со слизистыми и
способные вызвать их повреждения.
Критерии выбора:
- широкий спектр антимикробной активности – спороцидное, вирулицидное,
фунгицидное, бактерицидное действие;
- безопасность для персонала и пациентов в применяемых режимах обработки;
отсутствие повреждающего действия на обрабатываемые изделия в применяемых
режимах обработки.- спектр антимикробной активности.
Для стерилизации используют средства на основе альдегидов,
кислородактивных соединений, в подавляющем большинстве случаев относящихся к
композиционным препаратам, а также анолиты. Наличие указанных соединений в
составе средства является необходимым условием для проявления им спороцидных
свойств.
Выбор кожных антисептиков
Зарегистрированы антисептики на основе спиртов, а также
водные растворы действующих веществ с антимикробной
активностью, в том числе с моющими свойствами.
Спиртосодержащие антисептики могут содержать один спирт (этиловый,
изопропиловый, пропиловый) или комплекс этих спиртов, а также действующие вещества
из других групп,
Антисептики на основе этилового спирта вызывают гибель бактерий (в том числе
микобактерий туберкулеза), вирусов (в том числе относящихся к группе устойчивых –
энтеровирусов Коксаки, ЕСНО, полиомиелита, норовирусов, гепатита А), грибов рода
Candida. Концентрация этилового спирта (если он в составе антисептика в качестве
основного действующего вещества) составляет 65-80 % (по массе здесь и далее).
Антисептики на основе изопропилового спирта (пропанол-2) отличаются тем, что не
действуют на перечисленные в п. 6.4. вирусы. Концентрация изопропилового спирта (если
он в составе антисептика в качестве основного действующего вещества) составляет не
менее 60%.
Концентрации смесей разных спиртов (этилового, изопропилового, пропилового
(пропанол-1)) в композиционных средствах должны составлять – 60-70 %.
Если концентрации спиртов ниже вышеперечисленных, то эффективность
антисептика недостаточна и такой антисептик выбору не подлежит.
Если концентрации спиртов ниже вышеперечисленных, то эффективность
антисептика недостаточна и такой антисептик выбору не подлежит.
25
Особенности выбора дезинфирующих средств с туберкулоцидной,
спороцидной активностью
17
МР Проект «Обоснования выбора дезинфицирующих и стерилизующих средств
для применения в организациях, осуществляющих медицинскую
деятельность». Разработаны НИИД
Вне зависимости от концентрации не обладают туберкулоцидной
активностью ЧАС, полимерные и мономерные производные гуанидина, а
также композиции ЧАС с производными гуанидина.
Подтверждением туберкулоцидной активности средства является
положительный результат тестирования на Mycobacterium terrae, о чём
имеется информация в инструкции по его применению.
Спороцидной активностью обладают дезинфицирующие средства на
основе альдегидов, кислородактивных соединений (в том числе перекись
водорода, надкислоты), хлорактивных соединений (например, калиевая
или натриевая соли дихлоризоциануровой кислоты,
трихлоризоциануровая кислота, хлорная известь, гипохлориты кальция и
др.), анолиты, диоксид хлора.
Не следует выбирать средства, которые по своему составу не могут
обеспечить заявленной его производителем эффективности
МР Проект
«Обоснования выбора
дезинфицирующих и
…..». Разработаны НИИД
Особенности выбора дезинфицирующих
средств в зависимости от концентрации ДВ
Минимальные концентрации
некоторых действующих веществ в рабочих растворах дезинфицирующих
средств при бактериальных (кроме туберкулеза) инфекциях
Действующее вещество
Концентрация рабочего раствора по действующему
веществу, %
Четвертичные аммониевые соединения
Не менее 0,02
Полимерные производные гуанидина
Не менее 0,05
Третичные алкиламины
Не менее 0,01
Композиции на основе нескольких перечисленных
выше действующих веществ
Не менее 0,01 (по сумме действующих веществ)
Натриевая соль дихлоризоциануровой кислоты
Не менее 0,015 (по активному хлору)
Перекись водорода
Не менее 3,0
Концентрацию раствора средства по действующему веществу при известной концентрации раствора по препарату рассчитывают по формуле (1):
Х = (С х М) : 100,
(1)
где: Х – искомая концентрация действующего вещества в рабочем растворе, %;
С – концентрация рабочего раствора по препарату, приведенная в инструкции по применению, %;
М – количество действующего вещества в средстве ( %), указанное в инструкции по применению.
Не следует выбирать средства у которых минимальные концентрации ДВ в
рабочих растворов ниже табличных
18
Роль и место главной медицинской сестры в
вопросах обеспечения рационального выбора и
применения профильного оборудования и
расходных материалов
СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические
требования к организациям, осуществляющим
медицинскую деятельность"
Приложение 19
РАБОТА АДМИНИСТРАЦИИ И СПЕЦИАЛИСТОВ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПО
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ И СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
(ПРИМЕРНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ выдержка)
Заместитель руководителя ЛПО по эпидемиологической работе
(врач-эпидемиолог или лицо, назначенное руководителем ЛПО):.......
- организует составление сводной годовой заявки о потребности в
дезинфекционном и стерилизационном оборудовании:
- установок для обеззараживания воздуха в помещениях;
- установок для получения растворов дезинфицирующих средств;
- оборудования для очистки, дезинфекции и стерилизации изделий
медицинского назначения, включая эндоскопы и инструменты к ним;
- дезинфекционных камер;
- организует составление сводной годовой заявки о расчетной потребности
средств:
- дезинфицирующих средств для обеззараживания поверхностей в
помещениях, мебели, приборов, аппаратов, санитарно-технического
оборудования;
- дезинфицирующих средств для обеззараживания изделий медицинского
назначения, предметов ухода за больными, белья, столовой и лабораторной
посуды, игрушек, уборочного инвентаря, отходов класса Б и В;
- средств для дезинфекции высокого уровня эндоскопов;
- средств для стерилизации изделий медицинского назначения (далее - ИМН),
в т.ч. эндоскопов и инструментов к ним;
- средств для предстерилизационной и предварительной очистки изделий
медицинского назначения, в т.ч. эндоскопов и инструментов к ним; средств для
окончательной очистки эндоскопов (перед дезинфекцией высокого уровня);
- кожных антисептиков для гигиенической обработки рук медицинского
персонала; обработки рук хирургов и других лиц, участвующих в операциях и
при приеме родов; обработки операционного, инъекционного полей, локтевых
сгибов доноров; санитарной обработки кожных покровов больных и
медицинского персонала;
- оказывает методическую помощь сотрудникам ЛПО, ответственным за
организацию и проведение дезинфекционных и стерилизационных
мероприятий, а также осуществляет контроль качества их деятельности;
Главная медицинская сестра (или лицо, назначенное руководителем
организации ответственным за выполнение указанных функций):.......
-- оказывает методическую помощь и обеспечивает старших медицинских
сестер отделений методическими указаниями (инструкциями) по
использованию дезинфицирующих, стерилизующих средств, средств для
предстерилизационной очистки и кожных антисептиков;
- организует обучение среднего и младшего медицинского персонала
отделений по вопросам организации и проведения дезинфекционных,
стерилизационных мероприятий в отделениях;
- совместно с заместителем главного врача по эпидемиологической работе
(врачом-эпидемиологом) проводит расчет общей потребности по организации
в дезинфицирующих, стерилизующих средствах, средствах для
предстерилизационной очистки и кожных антисептиках;
- проводит распределение дезинфицирующих и стерилизующих средств,
средств для предстерилизационной очистки и кожных антисептиков по
отделениям организации;
- проводит плановый производственный контроль:
- наличия свидетельств государственной регистрации в Российской
Федерации, сертификатов соответствия и инструкций по применению на
дезинфицирующие и стерилизующие средства;
- условий хранения дезинфекционных средств и правил безопасности
проведения работ с дезинфицирующими, стерилизующими средствами,
средствами для предстерилизационной очистки и кожными антисептиками;
- правильности выполнения инструкций (методических указаний) по
приготовлению и применению растворов дезинфицирующих, стерилизующих
средств, средств для предстерилизационной очистки и кожных антисептиков в
отделениях;
- правильности ведения учетно-отчетной документации по применению и
расходу дезинфицирующих и стерилизующих средств, средств для
предстерилизационной очистки и кожных антисептиков;
Выбор и закупка (ограничения правового
характера)
Статья 74. Ограничения, налагаемые на медицинских
работников и фармацевтических работников при
осуществлении ими профессиональной деятельности
1. Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:
1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или)
реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций,
обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного
препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных
организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц,
осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее
соответственно - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за
исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических
исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских
изделий, в связи с осуществлением медицинским работником педагогической и (или)
научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту
отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за
счет средств компаний, представителей компаний;
Продолжение
Выбор и закупка (ограничения правового
характера)
Статья 74. Ограничения, налагаемые на медицинских
работников и фармацевтических работников при
осуществлении ими профессиональной деятельности
1. Медицинские работники и руководители медицинских организаций не
вправе:
5) осуществлять прием представителей фармацевтических компаний,
производителей или продавцов медицинских изделий, за исключением
случаев, связанных с проведением клинических исследований
лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий,
участия в порядке, установленном администрацией медицинской
организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях,
связанных с повышением их профессионального уровня……
3. За нарушения требований настоящей статьи медицинские и фармацевтические
работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных
организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность,
предусмотренную законодательством Российской Федерации.
Порядок работы главной медицинской сестры
при организации торгов. Основы организации
претензионной работы
Основные этапы
Определение потребности и необходимых характеристик оборудования с
учетом особенностей данной медицинской организации и возможностей
финансового обеспечения закупки
Изучение рынка, опыта других медицинских организаций по закупке и
эксплуатации аналогичного медицинского оборудования, привлечение
независимых экспертов в данной предметной области
Формирование медико-технического задания, организация проведения
аукциона (конкурса), изучение заявок участников
Проведение аукциона (конкурса), заключение государственного контракта,
приемка оборудования в эксплуатацию, обучение персонала медицинской
организации
8
Оценка заявок, окончательных предложений
и критерии этой оценки
Для оценки заявок заказчик в документации о закупке устанавливает как минимум 2
критерия:
Цена контракта (обязательно);
Расходы на эксплуатацию и ремонт товаров, использование результатов работ;
Качественные, функциональные и экологические характеристики объекта закупки;
Квалификация участников закупки, в том числе наличия у них финансовых ресурсов, на
праве собственности или ином законном основании оборудования и других
материальных ресурсов ,опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой
репутации, специалистов и иных работников определенного уровня квалификации
Значимость критерия «цена контракта» не может быть ниже значимости критерия
«расходы на эксплуатацию и ремонт товаров и на использование результатов работ»
Если на предмет закупки установлены фиксированные цены, то возможно не
использовать данные критерии
Порядок оценки установлен постановлением Правительства РФ от 28.11.2013
№1085
Требования к участникам закупки
статья 31
 Участник должен соответствовать требованиям, установленным
законодательством к лицам, осуществляющим поставку товара,
выполнение работы, оказание услуги, являющихся предметом закупки;
 Непроведение ликвидации участника и отсутствие решение о
признании банкротом и об открытии конкурсного производства;
 Неприостановление деятельности участника закупки в соответствии с
КоАП;
 Отсутствие недоимки по налогам, сборам, задолженности по иным
обязательным платежам в бюджеты бюджетной системы (кроме
случаев обжалования данных недоимок)
НОВОЕ:
 Участник должен подтвердить свою правомочность заключить контракт;
 В РНП должны отсутствовать сведения о лице – единоличном исполнительном
органе, членах коллегиального исполнительного органа, учредителях (право
заказчика, в АИС по умолчанию)
 Должна отсутствовать непогашенная судимость за преступления в сфере
экономики у участника закупки (физ.лица), у руководителя, членов КИО, главного
бухгалтера, к ним не должны быть применены такие виды наказания как запрет
заниматься определенной деятельностью и дисквалификация
 Участник обязан обладать исключительными правами на результаты
интеллектуальной деятельности ,если заказчик в связи с исполнением контракта
приобретает права на такие результаты
103
Требования к участникам закупки
(продолжение)
 Правительство РФ вправе устанавливать к участникам закупок
отдельных видов ТРУ путем двухэтапных конкурсов и конкурсов с
ограниченным участием дополнительные требования, в том числе к
наличию:
 Финансовых ресурсов для исполнения контракта;
 На праве собственности или ином законном основании оборудования
и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
 Опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой
репутации;
 Необходимого количества специалистов и иных работников
определенного уровня квалификации для исполнения контракта
Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 №1089 (закупка
инновационного, технически сложного оборудования)
 Комиссия проверяет :
 Соответствие участников требованиям, предъявляемым
законодательством;
 Правомочность участника заключать контракт;
 Отсутствие сведений в РПН об участнике- юр.лице, его учредителях, о
членах коллегиального исполнительного органа, о единоличном
руководителе либо о физическом лице – участнике закупки.
 Комиссия вправе проверить соответствие участника остальным
требованиям, но не вправе для этого требовать от участника каких104
104
либо подтверждающих документов
Требования к участникам закупки
(окончание)
 В случае установления факта несоответствия участника требованиям
закона или предоставления недостоверной информации о своем
соответствии требованиям до заключения контракта комиссия
ВПРАВЕ отстранить участника от участия в определении поставщика
 Дополнительные основания для отстранения участника при закупке
лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
 Предельная отпускная цена лек.препаратов, предлагаемых таких
участником, не зарегистрирована;
 Предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых
лек.препаратов превышает их предельную отпускную цену и от
снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник
отказывается;
Порядок отказа от заключения договора:
 Заказчик не позднее 1 рабочего дня, следующего за днем
установления факта- основания для отказа, составляет и размещает в
ЕИС протокол об отказе от заключения контракта;
 Протокол должен содержать информацию о месте и времени его
составления, о лице, с которым заказчик отказывается заключить
контракт, о факте- основании отказа, а также реквизиты документов,
подтверждающих данный факт;
 Протокол направляется в течение 2 раб.дней с даты подписания
победителю
105
105
Механизм запрета заключения контрактов
при наличии родственных связей между физ.лицами заказчиков и поставщиков
Не допускаются родственные
связи между физическими
лицами
Заказчик



Руководитель
заказчика
Руководитель
контрактной службы
Члены
комиссии
Поставщик



Руководитель
Члены
коллегиального
исполнительного
органа
Выгодоприобретатели (10% акции)
Введено единое требование об
отсутствии родственных связей
(новый пункт 9 части 1 статьи 31)
Соответствие данному требованию
декларируется участником закупки в
заявке
Комиссия заказчика вправе отклонить
заявку при несоответствии данному
требованию
(части 8, 9 статьи 31)
Заказчик обязан осуществить расторжение
контракта в одностороннем порядке при
выявлении несоответствия поставщика
данному требованию
(часть 15 статья 95)
Реестр недобросовестных
поставщиков
Расторжение контракта
По
соглашению
сторон
По
решению
суда
В одностороннем
порядке
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения от 28 декабря 2012 г. N 04И-1308/12 "О порядке
проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для
организаций здравоохранения"
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях
выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о
фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
Возможность отзыва Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения регистрационных документов на медицинское
изделие у компании поставщика
Оперативное устранение выявленных замечаний или
расторжение контракта по соглашению сторон
Основания для расторжения контракта в
одностороннем порядке
Федеральный
закон №44-ФЗ
Поставщик не соответствует
требованиям к участникам
закупки или предоставил
недостоверную информацию о
своем соответствии таким
требованиям (ч.15 ст.95)
Гражданский
кодекс Российской
Федерации
Заказчик
обязан
расторгнуть
контракт
Контрольные мероприятия за работой
среднего медицинского персонала по
обеспечению эффективной эксплуатации
дезинфекционно-стерилизационного
оборудования, применению средств
дезинфекции и кожных антисептиков,
соблюдению правил техники безопасности.
Обслуживание медицинского
оборудования
Вся деятельность по обслуживанию медицинского оборудования в РФ основана на единственном
нормативном документе «Методические рекомендации» Техническое обслуживание медицинской
техники», введенных в действие с 01.01.04 Письмом МЗ РФ за № 293-22/233 от 27.10.03.
Вся работа по обслуживанию медицинской техники проводится на основании сервисного договора с
лицензированной организацией.
Однако на практике поступают так далеко не всегда, поскольку сервисные договора часто
оказываются технически не нужными и финансово разорительными. Простые отказы устранит
собственная инженерная служба, она же проведет часть профилактических работ, более сложные
проблемы, включая и ремонты, могут быть решены в рамках разового визита инженера той же
сервисной организации. Некоторые производители, полагаясь на высокую надежность своего
оборудования, вообще не имеют регламентов по его обслуживанию и соответственно не заключают
сервисные договора. Также нужно отметить, что все чаще и чаще производитель в сопроводительной
документации прямо указывает на отсутствие необходимости в регулярном техническом
обслуживании прибора. Это также является причиной отсутствия сервисного договора.
Договора на обслуживание оборудования следует заключать с ответственным и компетентным
исполнителем. Основой для организации работ является сервисный договор. В части касающейся
периодичности обслуживания единственно правильной формулировкой является следующая:
«Проведение профилактических работ в соответствии с регламентами производителя».
Организация обучения и контроль за работой среднего и младшего
медицинского персонала по вопросам эксплуатации медицинского
оборудования
Обучение
В
рамках
профессионально
–
должностной подготовки· технической
службой медицинской организации
Компанией
поставщиком
(если
оговорено в гос. контракте)
Сервисной службой (если оговорено в
гос. контракте)
Вне организации на образовательных
курсах
Контроль
·
визуальная и документальная
проверка внутри учреждения в рамках
контрольных мероприятий
При возникновении вопросов в отношении внедрения и
практике применения современных методов дезинфекции и
стерилизации, ресурсосберегающих технологий в
деятельности сестринского персонала необходимую
методическую помощь Вы можете получить у сотрудников
ОМО по эпидемиологии и профилактике инфекционных
заболеваний в учреждениях здравоохранения Департамента
здравоохранения города Москвы
495-945-96-98 – главный специалист - эпидемиолог
– Стэцюра Инесса Семеновна
495-945-97-39 – врачи - специалисты ОМО
omo.epid@yandex.ru