Внедрение программы обеспечения качества инфекционной

Создание и реализация программы
обеспечения качества лабораторной
диагностики в странах Центральной
Азии
Калашникова Т. ( DIH, EPO, CDC/CAR)
Мусабаев E. (РЛ, Узбекистан)
Усманов Р. (РЛ, Киргизия)
Ковтуненко Н. (РЛ РЦ СПИД Казахстан)
Сулейменова С.(РЛ, Казахстан)
Головченко Н.(РЛ РЦ СПИД Казахстан)
Онгарбаев А. (РЛ, Узбекистан)
Кучук Т. (РЛ, Киргизия)
Мустафаева Э. (РЛ, Узбекистан)
Джумагулова А. (DIH, EPO,
CDC/CAR)
Фаворов М. (DIH, EPO, CDC/CAR)
Особенность лабораторной службы
Центрально Азиатского региона
 Отсутствие постдипломного образования на
постоянной основе
 Низкий уровень технического обеспечения
лабораторий
 Отсутствие лабораторного контроля тест-систем
 Отсутствием системы постоянного мониторинга
за качеством постановки анализа на уровне
отдельных лабораторий (внутрилабораторный
контроль) и страны ( внешняя оценка качества)
ЦЕЛЬ
• Создание и внедрение системы
обеспечения качества лабораторной
(ОКЛИ) диагностики ВИЧ инфекции и
вирусных гепатитов в странах
Центральной Азии
Задачи
 Обучение специалистов Центральной
Азии правилам ОКЛИ
 Создание референс-лабораторий –
методических центров по ОКЛИ инфекционных
заболеванийs
Нормативные стандарты
Биологические стандарты
 Техническое переоснащение ведущих
лабораторий на республиканском и областном
уровнях
 Мониторинг за качеством лабораторных
исследований путем внедрения программ ВОК
Национальный уровень
Международный уровень
Материалы и Методы
• Oбучение путем проведения 4-х
дневных семинаров
ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
• методология контроля качества на преаналитической и
аналитической и постаналитической стадиях
лабораторных исследований
• разработки и применения биологические стандартов;
• организации внутрилабораторного контроля
• безопасность в лаборатории;
• Этиопатогенетические и клиникоэпидемиологические
особенности ВИЧ инфекции и вирусных гепатитов
– ПРАКТИЧЕСКУЮ ЧАСТЬ :
• Постановка ИФА c использованием референс-панелей в
унифицированных стандартных условиях
• Обучение правилам оценки надежности результатов по
показателям правильности и воспроизводимости
• Сравнительный анализа результатов для выявления
ошибок и выявления их причин
СОЗДАНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫХ
РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРИЕЙ
• Помещение
• Боксы для серологических
исследований
• Помещение для приема
образцов
• Комнаты для сотрудников
• Препараторские
Штат сотрудников
•
•
•
Врачи
Лаборанты
Препараторы
Оборудование
•
•
•
•
•
•
•
Холодильники
Термостаты
Компьютеры
Вошер
Ридеры
Автоматические дозаторы
Автономная
электростанция
Техническое переоснащение
ведущих лабораторий ЦАР
41 комплект технического и ИФА
оборудования, включающего 24
наименований закуплено для
Узбекистан - 19 комплектов
Киргизии – 6 комплектов
Казахстан – 4 комплекта
Туркмения – 6 комплектов
Таджикистан – 6 комплектов
ОБУЧЕНИЕ
 Проведено 19 семинаров по контролю
качества диагностики ВИЧ инфекции и
вирусных
–
–
–
–
Киргизия (1998, 2002, 2003)
Узбекистан (1999, 2000, 2001, 2002, 2003(2),2004(1)
Казахстан (2000, 2001, 2002(2), 2003(2).
Туркмения (2000,2004)
 Участниками семинаров стали 378 человекпредставителей сети лабораторной службы
различных областей республик
– Центров СПИД на республиканском, областном и
городском уровнях
– Станций переливаний крови
– Инфекционных больниц
– СЭС
• Лекции по контролю качества включены в
семинары для эпидемиологов и клиницистов в
Центральной Азии
Процент участников, ответивших правильно не
менее, чем на 70% вопросов контрольного теста.
95 97
98
94
92
90 95
100
85
84
82
90 75
78 78
70 74
80
65
63
62
70
56
60
48
46
46
50
37
31
30
29
40
27
25
24
22
22
19
19
30 20
10
20
7
3
0
10
0
4)
00
н(2
та
)
ис
04
бек
(20
Уз
ия
ен
3)
00
рк
Ту
н( 2
ста
3)
00
зах
н(2
Ка
та
ис
3)
00
бек
Уз
н( 2
ста
3)
00
зах
н(2
Ка
V)
та
ис
HI
03
бек
Уз
( 20
ия
2)
из
00
рг
н(2
Ки
а
т
ис
)
02
бек
Уз
( 20
ия
1
из
00
рг
)
н-2
Ки
та
IV
ис
0(H
00
бек
Уз
н- 2
ста
1
зах
00
Ка
н- 2
ста
01
зах
-20
Ка
ан
т
ис
01
бек
- 20
Уз
н
ста
00
зах
20
Ка
н
0
ста
00
зах
я-2
Ка
и
н
ме
00
рк
-20
н
Ту
та
ис
9
99
бек
н-1
Уз
а
т
ис
8
бек - 199
Уз
ия
из
рг
Ки
Референс лаборатории для диагностики
ВИЧ и вирусного гепатита были
открыты в четырех государствах
Центральной Азии
•
•
•
•
Киргизия ( 1998)
Узбекистан *( 1999)
Казахстан ( 2000)
Туркменистан ( 2000)
*Совместный проект швейцарского агентства по чрезвычайным
ситуациям и СиДиСи / ЮСАИД
Правовая основа НРЛ
• Функции по созданию системы
обеспечению качества закреплены
«Положением о деятельности
референс-лабораторий» и утверждены
Министерствами Здравоохранения
Республик
НОРМАТИВНЫЕ СТАНДАРТЫ ДЛЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
• Методические рекомендации по проведению
преаналитической стадии ( Рефлаб Киргизии,
2000)
• Инструкция по проведению преаналитической
стадии (Рефлаб Казахстан 2000)
• Инструкция по организации внутрилабораторного
контроля качества (Рефлаб Узбекистан, 2001)
• Руководство по обеспечению качества
проводимых исследований» ( SOP)- НРЛ
Казахстана, Киргизии, Узбекистана.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ ДЛЯ
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
• Референс-образцы с маркерами ВИЧ инфекции (
анти-ВИЧ) и вирусных гепатитов (anti-HCV)
разработаны НРЛ Киргизии и Узбекистана, Казахстана
• Внутрилабораторный контроль ( НРЛ
Киргизии, Узбекистана, Казахстана)
• Контроль тест-систем (Киргизия, Узбекистан)
• Программы ВОК ( Узбекистан, Киргизия,
Казахстан)
Мониторинг за качеством
постановки
1.Национальная программа
2.Международная программа
Референс-панель, разработанная национальной
референс-лабораторией РЦ СПИД и Национальной
референс-лабораторией Казахстана
Номер
образцов
Вид маркера
1
анти-ВИЧ высоактивный ( ОП/ОП крит.=14,5)
2
анти-ВИЧ среднеактивный (ОП/ОП крит.=4,9)
3
анти-ВИЧ низкоактивный (ОП/ОП крит.=2,9)
4
Анти-ВГС среднетитражный (ОП/ОП крит.=3,5)
5
Анти-ВГС высокотитражный (ОП/ОП крит.=5,1)
6
HBsAg ( 5 нг/мл)
7
HBsAg (1 нг/мл)
8
HBsAg (0,25 нг/мл)
Референс-панель, разработанная национальной
референс-лабораторией РЦ СПИД и Национальной
референс-лабораторией Казахстана
Номер
образцов
antiHIV
Veronostika
(Organonh
Teknika)
Анти-ВИЧ
+
Анти-ВИЧ
+
Анти-ВИЧ
antiHIV
WesternBlot
BioRad,США
Ortho HCV
5,0,ELISA
LTXE,322
HBsAg
Murex
( Abbott)
-
-
-
-
+
+
+
+
-
-
Анти-ВГС
-
-
-
Анти-ВГС
-
-
+
+
HBsAg
-
-
-
HBsAg
-
-
-
HBsAg
-
-
-
+
+
+
-
Результаты ВОК выявления анти-ВИЧ в
Казахстане и Киргизии за 2003 г
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
ошибочно
19 лаборатороий слу жбы
СПИД КАЗАХСТАНА
низкоположительные
среднеположительные
высокоположительные
отрицательные
низкоположительные
среднеположительные
высокоположительные
отрицательные
правильно
12 лабораторий слу жбы
СПИД КИРГИЗИИ
Результаты ВОК выявления анти-ВГС в
Казахстане и Киргизии за 2003 г
ошибочно
сл абопозитивные
сред непозитивные
отрицател ьные
сл абопозитивные
сред непозитивные
отрицател ьные
сл абопозитивные
сред непозитивные
правильно
отрицател ьные
100%
80%
60%
40%
20%
0%
8 государственных и 6 частных
19 лаборатороий службы СПИД
12 лабораторий службы СПИД
лабораторий г. Алмату)
Казахстана
Киргизии)
Результаты ВОК выявления HBsAg в
Казахстане и Киргизии за 2003 г
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
ошибочно
8 государственных и 6
частных лабораторий г.
19 лаборатороий
службы СПИД
0,25 нг/мл
1 нг/мл
5 нг/мл
отрицательные
0,25 нг/мл
1 нг/мл
5 нг/мл
отрицательные
0,25 нг/мл
1 нг/мл
5 нг/мл
отрицательные
правильно
12 лабораторий службы
СПИД Киргизии)
Национальная программа ВОК в
Узбекистане 2003 года
 В программе участвовали 49
диагностических лабораторий
 региональных центров СПИД (23),
 центров ГосСанЭпидНадзора (8),
 станций переливания крови (12)
 инфекционных больниц (6)
 Использовалась мульти референс панель
с различным содержание анти-ВИЧ, антиВГС, HBsAg
Результаты тестирования на
анти-ВИЧ
• 40% ( 13/33) лабораторий смогли
идентифицировать
положительную часть референспанели на 100%
• Подавляющее большинство
лабораторий (29 из 33)
использовали тест-систему
«Пептоскрин-2»
• По данным референслабораторий на момент
проведения ВОК
чувствиетльность «Пептоскрин2» варьировала от 97%-до 100%
Чувствительность
Результаты тестирования на
анти-ВГС
• На момент проведения
ВОК только 16 из 49
лабораторий проводили
исследования на антиВГС.
• 63% (10/16) лабораторий
смогли правильно
идентифицировать
панель ( в 2001 только
17% - 4/23)
Чувствительность
Результаты тестирования на
HBsAg
Чувствительность
• В программе участвовали 26
лабораторий
– 15 лабораторий использовали ИФА
– 10 лабораторий использовали РОПГА
– 1 лаборатория использовала РИА
• 33%( 5/15) лабораторий, использующих
ИФА тест-системы смогли 100%
правильно идентифицировать панель
• Ни одна из лабораторий , использующая
РОПГА или РИА тесты не смогла
идентифицировать HBsAg
Специфичность
Международная программа
МРЕР – оценка качества
диагностики ВИЧ
 Программа организована СDC Атланта
 Проводиться два раза в год
 Участвуют 743 лаборатории
 600 лаб (80%) из США
 З6 ( 4,8%) из Азии, в том числе 20
лабораторий из Центральной Азии – участники
дозорного эпиднадзоа за ВИЧ ифнекцией и
банков крови на республиканском и столичном
уровнях




Узбекистана-10,
Казахстана-6 ,
Киргизии-3,
Туркмении-1
Результаты лабораторий ЦАР в
программе MPEP
• Январь 2004
– 19 лабораторий правильно идентифицировали
6 образцов референс-панели с различным
содержание анти-ВИЧ
– 1 лаборатория имела один
ложноположительный результат ( Узбекистан)
• Июль 2004
–
результаты 20 лабораторий ЦАР– участников
программы МPEP представлены CDC/ Atlanta
Программа ВОК анти-ВИЧ-1 в капле
капиллярной крови, высушенной на
фильтровальной бумаге
DLS, CDV Atlanta
 Программа организована отделом
 Division of laboratory system СDC , Atlanta
 Проводиться два раза в году
 34 лаборатории являются участниками
этой программы
 8 лабораторий, вовлеченными в
серологическую часть ДЭН стали
участниками этой программы в июле 2004
 Казахстан - 6 лаб.
 Узбекистан-- 1 лаб.
 Киргизия - 1 лаб.
Заключение (1)
• Разработана и внедрена программа
обеспечения качества лабораторной
диагноcтики ВИЧ-инфекции и вирусных
гепатитов в Узбекистане, Казахстане и
Киргизии
• Реализация программы позволила;
– Обучить правилам обеспечения качества
ведущих лабораторных специалистов
Центральной Азии
– Создать референс-лаборатории –
методические центры по обеспечению
качества лабораторных исследований
инфекционных заболеваний
Заключение (2)
Это позволило
• Обеспечить объективные результаты дозорного
слежения за вирусными гепатитами ( Киргизии)
• Организовать контроль за качеством тест-систем при
их лицензировании и последующем выпуске ( Узбекистане
и Киргизии)
• Организовать контроль за качеством тест-систем при
их лицензировании и последующем использовании (
Узбекистана и Киргизии)
• Осуществлять мониторинг за качеством тестирования
анти-ВИЧ, анти-ВГС, HBsAg, путем проведения программ
ВОК (Узбекистане, Казахстане, Киргизии)
Рекомендации
• Стабильность и расширение программ
ОКЛИ внутри лабораторной службы ЦАР
может быть достигнуто путем
– Внедрения принципов ОКЛИ в каждую
лабораторию
– Проведения региональных и межрегиональных
программ ВОК на регулярной основе
– Участия в международных программах ВОК
 Создание системы сертифицирования
лабораторий в процессе реформирования
управления лабораторной службы.
Спасибо за внимание