Л.И. Крикунова ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ РАКА ШЕЙКИ МАТКИ

реклама
ГУ- Медицинский радиологический
научный центр РАМН
Директор
академик РАМН А.Ф. ЦЫБ
ЦЕЛЕСОООБРАЗНОСТЬ И
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
профессор Л.И. КРИКУНОВА
г. ОБНИНСК
Ежегодно в Российской Федерации
выявляется 400 тыс. больных со
злокачественными новообразованиями
различных локализаций.
Реальный показатель запущенности
заболевания составляет 37,1%,
смертности в течение года – 35,7%.
В поздних стадиях (III-IV) наиболее часто
выявляются опухоли ротоглотки, прямой
кишки, молочной железы, шейки матки,
яичников и опухоли щитовидной железы
С 90-х годов в России значительно
увеличилось количество
многоцентровых клинических
исследований новых
лекарственных препаратов,
используемых при различных
заболеваниях, включая и
злокачественные опухоли
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЙ
Повышение эффективности и
результативности лечения
онкологических заболеваний
с сохранением
качества жизни больного
ПРОЦЕСС ИЗЫСКАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ИЗЫСКАНИЕ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ
РАЗРАБОТКА
ПЕРСПЕКТИВНЫЕ
КЛИНИЧЕСКИЕ
ИСПЫТАНИЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
И ОДОБРЕНИЕ
ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ
СТРАТЕГИИ
В среднем на
разработку нового
лекарственного
средства со стадии
изыскания до полного
одобрения необходимо
потратить более 12-15 лет.
Примерно 1 из 15
лекарственных средствкандидатов переходящих
в стадию РАЗРАБОТКИ,
исследуется на III Фазе и
получает одобрение
регулирующих органов.
Ограниченное число лекарственных веществ успешно проходит доклинические испытания.
Как показано на рисунке, из сотен тысяч химических соединений, протестированных в начале процесса по
изысканию лекарственных средств, только 10-20 соединений в год будут
подвергнуты дальнейшей разработке.
Из них только 5-10 переходят в следующую стадию разработки лекарственного средства
(первая фаза клинических испытаний).
«Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств». Под редакцией Ю.Б. Белоусова, Москва-2000
Клинические испытания лекарственных
средств проходят несколько ФАЗ:
Задачи I фазы:
установить переносимость,
безопасность, наличие терапевтического
действия, фармакокинетические и
фармакодинамические характеристики, а
иногда и первоначальные
показатели эффективности
I фаза проводится на 100
здоровых добровольцах.
Исключением являются испытания
онкологических
лекарственных средств.
С точки зрения медицинской этики, в
связи с потенциальной токсичностью
противораковых лекарственных
средств, предпочтительнее испытывать
их на онкологических больных
Задачи II фазы:
доказательство клинической
эффективности лекарственного
средства при испытании на группе
пациентов и определение
терапевтического уровня дозирования
лекарственного средства.
Обычно эти испытания
плацебо-контролируемые
Задачи III фазы:
Оценка безопасности и эффективности
лекарственного средства, дозировка которого
определена терапевтическими целями, а форма
является наиболее оптимальной
Проводится в условиях, приближенных к
тем, в которых препарат будет
использован в случае получения
разрешения и выпуска на
фармацевтический рынок.
В исследования включаются тысячи
пациентов.
РЕКОМЕНДАЦИЯ К ШИРОКОМУ
КЛИНИЧЕСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ СЧИТАЕТСЯ
ОБОСНОВАННОЙ, ЕСЛИ НОВЫЙ ПРЕПАРАТ:
• Более эффективен, чем известные препараты,
аналогичного действия;
• Обладает лучшей переносимостью при равной
эффективности с известными препаратами;
• Эффективен в тех случаях, когда лечение известными
препаратами безуспешно;
• Экономически более выгоден;
• Прост в применении;
• Имеет более удобную лекарственную форму;
• Обладает синергидным действием при
комбинированной терапии, не увеличивая токсичности
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ
Нежелательная
лекарственная реакция
Токсический
эффект
Вторичное
действие
Нежелательное
явление
Побочное
действие
ВИДЫ ТОКСИЧНОСТИ
• Гематологическая
• Гастроинтестинальная
• Гепатотоксичность
• Нейротоксичность
• Ототоксичность
• Нефротоксичность
• Кардиотоксичность
• Развитие вторичных опухолей
ПРИЧИНЫ ТОКСИЧНОСТИ
• НЕСЕЛЕКТИВНЫЙ механизм действия:
Повреждаются активно делящиеся клетки, что
приводит к разнообразным
видам токсичности
Токсичность химиотерапии
создает следующие проблемы
• Ограничение по разовой дозе
• Ограничение по кумулятивной дозе
• Удлинение интервалов
между циклами химиотерапии
• Невозможность сочетания эффективных
препаратов из-за перекрестной
токсичности
Клинические исследования на
основании апробации
противоопухолевых препаратов
позволяют оценить
целесообразность и эффективность
применения их в лечении больных с
первично-выявленными и
рецидивирующими злокачественными
опухолями в качестве первой и
второй линии химиотерапии.
Скачать