Эффективность разрешительной системы
advertisement
ЭФФЕКТИВНОСТЬ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ КАК ОДНА ИЗ ВАЖНЕЙШИХ СОСТАВЛЯЮЩИХ РАЗВИТИЯ РЫНКА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЙ НА РАЗЛИЧНЫХ ЭТАПАХ ЕЛЕНА КАРЕЛИНА ПФАЙЗЕР Потенциал России как ведущего игрока на мировом рынке КИ Высокое качество данных Высокая продуктивность по сравнению с США и Западной Европой, позволяющая сократить сроки исследований Хорошие оценки российских центров со стороны международных инспекций (FDA) Высокая квалификация научных и медицинских кадров Высокая мотивация желающих участвовать в исследованиях пациентов Высококвалифицированный российский персонал фармкомпаний и научно-исследовательских контрактных организаций Рост фармацевтического рынка Основной сдерживающий фактор развития рынка КИ в России Административные барьеры и непредсказуемость регуляторной политики, одним из самых негативных проявлений которой являются необоснованно затянутые сроки получения разрешительной документации на проведение клинических исследований Создание оригинального препарата: 1 из 1000 молекул Миллионы скринированных молекул 12-15 лет, $1MЛД+ Доклиническая фармакология Доклиническая безопасность Клиническая фармакология и безопасность Стадия ранней разработки Промежуточная стадия Фаза I 0 Идея Развернутые исследования Фаза II Фаза III Фаза IV 15 10 5 12 - 15 лет Лекарство Создание оригинального препарата Средний срок разработки ЛС составляет на сегодняшний момент порядка 14 лет Срок действия патента 20 лет, За 6 лет коммерческой продажи препарата компании спонсору необходимо вернуть вложенные в его разработку средства – порядка 1 млрд. долл. 1 день задержки при проведении клинического исследования обходится компанииразработчику приблизительно в 1,3 млн. долл. Для чего проводить КИ в России Для пациентов - возможность получать инновационное лечение и всестороннее обследование Для докторов – возможность участвовать в разработке новых, передовых лекарственных препаратов Для Российской экономики - дополнительные инвестиции в сферу здравоохранения, приоритетную отрасль развития РФ Этапы получения разрешений в РФ Получение разрешения на ввоз препарата, вывоз образцов Получение разрешения на проведение исследования Разрешение на импорт Подача Экспертиза 24 дней Выдача готового документа Подача Экспертиза 22 дней Выдача готового документа Одобрение 2 дней Одобрение 21 дней Росздравнадзор Комитет по Этике при Росздравнадзоре 24 дня 45 дней (д.б. 30 дней) Разрешение на экспорт Подача Экспертиза 61 дней Выдача готового документа 13 дней ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора 74 дня (д.б. 35 дней) Одобрение Подача Экспертиза 15 дней Выдача готового документа Одобрение Подача 11 дней Экспертиза 22 дней Выдача готового документа 2 дней Росздравнадзор Росздравнадзор 26 дней 24 дня Сумма этапов: 124 дня Одобрение Мониторинг сроков выдачи разрешений в РФ Этапы получения разрешительных документов 2005 2006 2007 Комитет по Этике при Росздравнадзоре (экспертиза) 14,2 17,42 23,75 Комитет по Этике при Росздравнадзоре (выдача готового документа) 8,27 6,35 20,95 Комитет по Этике при Росздравнадзоре, общий срок 22,47 23,77 44,7 ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (экспертиза) 43,67 56,69 60,88 6,1 4,54 12,8 ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, общий срок 49,77 61,23 73,68 Росздравнадзор (экспертиза) 11,22 11,32 14,67 Росздравнадзор (выдача готового документа) 5,27 5,25 10,56 Росздравнадзор, общий срок 16,49 16,57 25,23 Импорт/экспорт (экспертиза) 13,93 16,82 21,45 1 0,96 2,26 Иморт/экспорт, общий срок 14,93 17,78 23,71 Сумма этапов* 81,19 95,58 122,62 Общий срок на исследование** 101,65 126,31 147,73 ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (выдача готового документа) Импорт/экспорт (выдача готового документа) 2005 год - проанализированы данные 76 исследований 2006 год - проанализированы данные 97 исследований 2007 год - проанализированы данные 143 исследований *Подсчет исходя из суммы протяженности отдельных этапов: Комитет по Этике + Росздравнадзор либо ФГУ НЦЭСМП + Росздравнадзор (в зависимости от большей продолжительности) + Импорт/экспорт **Подсчет исходя из даты подачи в первую инстанцию и даты получения разрешения в последней инстанции Мониторинг сроков выдачи разрешений в РФ * Подсчет исходя из даты подачи в первую инстанцию и даты получения разрешения в последней инстанции Мониторинг сроков выдачи разрешений в РФ С июля 2008 наметилась тревожная тенденция к еще большему увеличению сроков выдачи разрешительной документации на ввоз препарата и вывоз образцов * расчет исходя из даты подачи и даты, указанной в разрешении Сроки получения разрешений в некоторых странах мира Страна Сроки одобрения в регуляторных инстанциях Сроки одобрения в Этическом комитете Общие сроки получения разрешения Бельгия Только уведомление 6 недель 6 недель Норвегия 6 недель 4 недели 6 недель Дания 4-6 дней 8 недель 8 недель Франция Только уведомление 8 недель 8 недель Финляндия 60 дней 2 недели 8-10 недель Австралия 5 дней 6-8 недель 10 недель Италия 60 дней 60-120 дней 8-12 недель Польша 42 дня 6 недель 10 недель Южная Африка 6-12 недель 4-6 недель 6-12 недель Швеция 6-10 недель 4-6 недель 6-10 недель Великобритания 35 дней 10-12 недель 10-12 недель Германия 2 недели 10 недель 12 недель Израиль 45 дней 6 недель 12 недель Испания 2 месяца 4-12 недель 12 недель Недерланды 1 месяц 2-3 месяца 3 месяца Россия 100-120 дней 45 дней 4-5 месяцев Сроки получения разрешений в некоторых странах мира, дней Стратегическая задача для участников Российского рынка КИ – Сокращение сроков получения разрешительных документов и приведение их в соответствие с международными нормами Спасибо!
