Вопросы доступности биологических препаратов для больных

Вопросы доступности
биологических препаратов для
больных ревматическими
заболеваниями
Каратеев Д.Е
Отдел ранних артритов
ГУ Институт ревматологии РАМН
Обеспечение биологическими
препаратами
• Роль биологических препаратов в лечении
воспалительных РЗ
• Потребность в биологических препаратах (на
примере ревматоидного артрита)
• Биологические препараты в клинических
рекомендациях и стандартах медицинской помощи
• Реальная ситуация с обеспечением биологическими
препаратами больных РЗ по данным регистров
• Ценовая политика
• Роль регистров больных РЗ в решении вопросов
обеспечения биологическими препаратами
Взаимодействия между иммунокомпетентными
клетками как мишени для биологических
препаратов
Т-лимфоцит
Антиген-представляющая клетка
(дендритная клетка, макрофаг)
В процессе
взаимодействия
иммунокомпетентных
клеток (Т и В
лимфоцитов,
макрофагов,
дендритных клеток)
возникают связи
между большим
количеством молекул,
каждая из которых
может быть мишенью
биологической
терапии.
Основные зарегистрированные в мире
для лечения РА биологические препараты
Мишень
Препараты
ФНО-альфа
Инфликсимаб,
адалимумаб,
этанерсепт
CD 20 (В-лимфоциты)
Ритуксимаб
ИЛ-1
Анакинра
Костимуляция (с
участием CD80, CD86,
CD28)
Абатасепт
Главная цель лечения – ремиссия,
или, как минимум, очень низкая
активность болезни
Smolen et al., Therapeutic strategies in early
rheumatoid arthritis //Best Practice &
Research Clinical Rheumatology Vol. 19, No.
1, pp. 163–177, 2005
Исследование BeSt (Behandel-Strategien – стратегии лечения) –
рандомизированное, контролируемое исследование при раннем РА
(508 больных, <1 года), цель лечения – достижение ремиссии или
низкой активности
BeST
Монотерапия
метотрексатом
Последовательная
смена препаратов
Step-up
(переход
на комбинацию)
Комбинация
на основе
метотрексата
МТХ + ССЗ + ГК,
затем step-down
МТХ +
инфликсимаб
Goekoop-Ruiterman Y. et al, 2005
Стратегии лечения РА
1. Последовательная монотерапия
2. Step-up (восходящая)
комбинированная терапия
3. Step-down (нисходящая)
комбинированная терапия
4. Комбинация с биологическим
препаратом
Биологические препараты
Глюкокортикоиды
Базисные препараты
(метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин)
При населении 140 млн. чел. и распространенности РА ≈ 0,7%
число больных РА ≈ 1 млн. чел.
Ориентировочная потребность в биологических препаратах в
России: ≈ 200 000 больных
Число больных
Тяжесть состояния больного
Потребность в биологических препаратах
при РА ≈ 20-30% больных РА
Определение потребности в лечении биологическими
препаратами у больных ревматоидным артритом методом
экспертной оценки (предварительные результаты)
абсолютно
не
показано;
22%
• Среди стационарных
больных РА у 56%
больных есть
абсолютные или
относительные показания
к назначению
биологических
препаратов
скорее не
показано;
22%
абсолютно
показано;
22%
скорее
показано;
34%
Тельных М.Ю., Эрдес Ш.Ф., Галушко Е.А., Насонов Е.Л., 2008
Результаты 3-4-летнего наблюдения за
группой больных, получавших инфликсимаб
в исследовании BeSt
• у 48% больных достигнута и сохраняется клиническая
ремиссия
• у 51% больных удалось отменить инфликсимаб с
сохранением низкой активности РА в среднем в течение
12 мес.
• 17% больных находятся в ремиссии с полной отменой
всех противоревматических препаратов при наблюдении
на протяжении 4 лет
По данным Конгресса EULAR 2007 в Барселоне:
Van der Kooij S.M., Goekoop-Ruiterman Y.P.M., de Vries-Bouwstra J.K et al. Ann Rheum Dis 2007;66(Suppl II):91
Van der Kooij S.M., Allaart C.F, de Vries-Bouwstra J.K et al. Ann Rheum Dis 2007; 66 (Suppl II): 192
Van der Kooij S.M., Goekoop-Ruiterman Y.P.M., de Vries-Bouwstra J.K et al. Ann Rheum Dis 2007; 66 (Suppl II): 53
Развитие соглашений по биологической
терапии ревматических заболеваний
• 1999 - D. Furst и соавт. обосновали необходимость
разработки консенсуса по биологическим препаратам
• 2000-2001 - консенсусы EULAR по блокаторам ФНО
• 2002-2007 - консенсусы EULAR по биологическим
препаратам (кроме блокаторов ФНО, включены
анакинра, ритуксимаб, абатасепт)
• Дополнительные консенсусы:
– По применению блокаторов ФНО при АС (2003, 2006)
– По применению ритуксимаба при РА (2007)
Алгоритм достижения
терапевтического успеха при РА
Ранний РА: Раннее назначение БПВП
MTX 15–20 мг/нед
(на 1–2 месяца)
+ ГК?
DAS28 улучшение >1.2 или
HAQ улучшение >0.5
В течение 3-4 месяцев
НЕТ
Длительно текущий РА:
Если ранее была низкая доза:
Оптимизировать БПВП (MTX)
+ ГК
ДА
SDAI <3.3 или DAS28 <2.4
или HAQ <0.5
4 мес., нет
рентгенологического
прогрессирования
Перейти на другой БПВП
+ ГК
или
Добавить биологический
препарат
Smolen, et al. Clin Exp Rheumatol 2003;21(5 Suppl 31):S209-10
НЕТ
ДА
Продолжить
БПВП,
снизить ГК
Добавить другой БПВП
+ ГК
или
Добавить биологический
препарат
Цены на блокаторы ФНО в аптеках
Москвы (www.medlux.ru, apteka.mos.ru)
Ремикейд 100 мг
• 23900 – 47652 руб.
• Средняя цена (по 33
аптекам на
apteka.mos.ru) 33124
руб.
• Стоимость годового
курса лечения
• 3 мг/кг – 596232 руб.
(€ 16188)
• 5 мг/кг – 894348 руб.
(€ 24283)
Хумира 40 мг №2
• 68224 – 77000 руб.
• Средняя цена (по 3
аптекам на
apteka.mos.ru) 74074
руб.
• Стоимость годового
курса лечения
• – 888888 руб. (€ 24134)
Курс на 27.06.08: 1 евро = 36,83 руб. http://www.google.ru/ig?ct=1056755551
Информация о государственном заказе
Предмет госзаказа:
Ремикейд
Код:
104810
Тип:
Открытый конкурс
Статус:
Текущая закупка
Начальная стоимость, тыс.
руб:
489788
Официальная публикация:
14.03.2008
Публикация:
14.03.2008
Регион:
г. Москва
Приём заявок до:
26.03.2008
Стоимость 1 упаковки ремикейда по госзаказу (тендер)
40 815,7 руб.
Стоимость годового курса лечения:
3 мг/кг на 70 кг массы тела 734 682,6 руб. (€ 20 018)
5 мг/кг 1 102 023,9 руб. (€ 29 946)
Фармацевтические препараты и материалы
Вид продукции:
Содержание:
Максимальная цена контракта, руб.
489 788,00 руб.
Наименование товара (работы,
услуги)
Лекарственный препарат
Код товара (работы, услуги) по
номенклатуре
2442. Фармацевтические препараты и
материалы
Количество товара (объем работ,
услуг)
12
Характеристики товара (работы,
услуги)
Информация о государственном заказчике
Наименование:
Министерство здравоохранения Московской области
Адрес:
123056, Москва, Электрический пер., д.8, стр.1
Контактное лицо:
Лумер Михаил Яковлевич
Телефоны:
498) 602-04-14
E-mail:
naumov_og(ГАФ)mail.ru
Лекарственный препарат
Госзакупки Министерство здравоохранения Московской области
http://www.tetre.ru/tender/104810/
http://www.artritu.net.ru/forum/topic15.html
Вaдим
Гость
Нет денег на ремикейд? Зато у ревматологов,глядя на цены на лекарства и
услуги,их,похоже,много.Так что становись ревматологом,заработаешь.Лечить
неизлечимую,по их мнению,болезнь прибыльно и никакой ответственности.Всегда можно
сослаться на неизлечимость.Могу посоветовать свою программу
лечения:индометацин(10р)+импликатор Кузнецова(рублей 100-150)+электрофорез с
Лидазой(70р за уп.) Будьте здоровы.
Примечание модератора:Спасибо Вадиму за интересную информацию, но к заявленной
здесь теме она не отностится и потому прошу сообщение Вадима обсуждать в других
разделах форума. Например насчет лидазы можно полюбопытствовать в теме "Вобэнзим
и другие ферменты(энзимы)"
Консенсус Европейской лиги по борьбе с
ревматизмом (EULAR) по биологической
терапии ревматических заболеваний
Публикуется ежегодно начиная с 1999 г.
Обновленный консенсус по
биологическим агентам для лечения
ревматических заболеваний, 2007
Лечение ревматоидного
артрита.
Клинические рекомендации.
Под ред. Е.Л.Насонова.
Москва, 2006.
Наличие качественных генериков существенно
снижает стоимость лекарственной терапии
Новые и обновленные СМП направлены в
Минздравсоцразвития в декабре 2007 – январе 2008 г.
СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ
Модель пациента
Категория возрастная: взрослые, дети
Нозологическая форма: Серопозитивный ревматоидный артрит, другие ревматоидные
артриты, юношеский (ювенильный) артрит
Код по МКБ-10: М05, М06, М08
Фаза: обострение
Стадия: любая
Осложнение: вне зависимости от наличия или отсутствия осложнений
Условие оказания: стационарная помощь
СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ АНКИЛОЗИРУЮЩИМ СПОНДИЛИТОМ И ДРУГИМИ
СПОНДИЛОАРТРИТАМИ
Модель пациента
Категория возрастная: взрослые, дети
Нозологическая форма: анкилозирующий спондилит, другие спондилоартриты
Код по МКБ-10: М045, М0469,, М0
Фаза: обострение
Стадия: любая
Осложнение: вне зависимости от наличия или отсутствия осложнений
Условие оказания: стационарная помощь
Основной уровень регистра
Содержит:
• 59 пунктов в 6 рубриках,
заполняемых на на 1 визите
• 36 пунктов в 4 рубриках при
последующих визитах
• Время заполнения ≤ 10 минут
Оценка суставного статуса
После заполнения табличной
формы автоматически
рассчитываются:
• Число припухших суставов из 66
• Число болезненных суставов из 68
• Число припухших суставов из 28
• Число болезненных суставов из 28
• Индекс Ричи
• Число припухших суставов из 44
Таблица для оценки функционального статуса (HAQ)
может заполняться как врачом (с бумажного варианта,
заполненного больным), так и непосредственно
больным на компьютере
• Индекс HAQ (с учетом
дополнительных
вопросов)
рассчитывается
автоматически