Обзор ситуации по препаратам для лечения ВИЧ

Обзор ситуации по препаратам
для лечения ВИЧ-инфекции в КР.
24 ноября 2015 г.
Национальный Форум ЛЖВ
Лечение ВИЧ
 Антиретровирусная
терапия
(АРТ)
предоставляется всеми центрами СПИД и
около 80 учреждениями ПМСП по всей
стране
 Все АРВ препараты закупаются в рамках
гранта ГФСТМ, предоставляются бесплатно
 Планирование закупок АРВ осуществляет РЦ
СПИД.
 В 2018 году проект ГФ завершается?????????
Рост охвата АРТ (которого нужно достичь, чтобы
воздействовать на эпидемию)
Клинический протокол по лечению ВИЧ
 КП по лечению ВИЧ – инфекции в КР были
утверждены Приказом МЗ КР №29 от 22.
01.2015 г.
 Рекомендации ВОЗ - «Сводное руководство по
использованию антиретровирусных препаратов
для лечения и профилактики ВИЧ - инфекции»,
июнь 2013
 В 2015 году вышли новые рекомендации ВОЗ,
которые рекомендуют начинать лечение с
момента постановки диагноза и в большинстве
случаев
использовать
комбинированное
лечение. «Одна таблетка» в день.
Сравнение Клинических протоколов
ВОЗ и страновых
 Начало АРТ с 500 клеток CD
 Схемы АРТ первого ряда
 Схемы АРТ второго ряда
Клинические протоколы по лечению ВИЧ –
инфекции
в
основном
соответствуют
современным
рекомендациям
ВОЗ
с
поправкой на страновой контекст (еще
большое количество монопрепаратов и не
включают применяемое в мире разнообразие
препаратов)
Сравнение Клинических протоколов ВОЗ и
страновых
Схемы АРТ третьего ряда
 Рекомендации относительно комбинаций и схем
третьего ряда отсутствуют в Национальном КП, ВОЗ
рекомендует разработать стратегии проведения АРТ
третьего ряда, при этом схемы третьего ряда должны
включать новые препараты с минимальным риском
перекрестной
устойчивости
к
ранее
использовавшимся схемам
 Рекомендация при отсутствии новых вариантов
использования АРВ-препаратов: лечение пациентов, у
которых схема второго ряда не дает положительных
результатов, продолжать по переносимой ими схеме.
Сравнительный анализ цен
Минимальная
цена в мире,
Минимальная цена в
Инициатива
мире, MSF
Билла Клинтона
0,083
0, 23
Цена в
Кыргызстане
0,155
Средняя
минимальная
цена в мире
0,204 - 0,304
Торговое
название
Абакавир
Форма и состав
препарата
Абакавир АВС
300 мг
Зидовудин
Зидовудин АZT
300 мг
10 мг\мл сироп
(дет.)
0,096 - 0,108 (300 мг)
0,1 - 0,11(10 мг\мл)
0,1 (300 мг)
0,1 (10 мг\мл)
0,108 (300 мг) 0,096 - 0,117 (300
2,8 (240 мл) (10
мг)
0,009 мг\мл)
0,046 (10 мг\мл)
Ламивудин
Ламивудин 3TC
150 мг
10 мг\мл сироп
(дет.)
0,03 - 0,06 (150 мг)
0,008 - 0,01 (10 мг\мл)
0,04 (150 мг)
н\д (10 мг\мл)
0,022 (150 мг) 0,033 - 0,103 (150
3,1-2,35 (100 мл- мг)
0,008 240 мл) (10 мг\мл) 0,047 (10 мг\мл)
Тенофовир
Тенофовир TDF
300 мг
0,07 - 0,15 (300 мг)
0,14 (300 мг)
Невирапин
Невирапин NVP
200 мг
10мг\мл сироп
(дет.)
0,036 - 0,044 (200 мг)
0,008 (10мг\мл)
0,05 (200 мг)
0,01 (10мг\мл)
240мл
0,15 (300 мг)
0,132 - 1,00 (300
мг)
0,04 (200 мг) 0,038 - 0,600 (200
мг)
1,95
1,95 (10 мг\мл)
(10мг\мл)
240 мл
Сравнительный анализ цен
Торговое
название
Эфавиренз
Форма и состав
препарата
Эфавиренц EFV
600 мг
200 мг
Минимальная цена в
мире, MSF
Минимальная
цена в мире,
Инициатива
Билла Клинтона
Цена в
Кыргызстане
Средняя
минимальная
цена в мире
0,11 - 0,2 (600 мг)
0,05 - 0,1 (200 мг)
0,13 (600 мг)
н\д (200 мг)
0,128 (600 мг)
0,103 (200 мг)
0,108 - 0,650 (600
мг)
0,058 0,070 (200 мг)
Алувия,
Калетра
Лопинавир/
0,182 - 0,507
0,16 - 0,208 (200\50 мг) 0,2 (200\50 мг) 0,208 (200\50мг)
ритонавир LPV\Rtv 0,17 - 0,18 (80\20 мг\мл)
0,18 (80\20
6,16 (80\20мг\мл) (200\50 мг) 0,101
200\50 мг
- 0,203 (80\20
мг\мл)
80\20 мг\мл сироп
мг\мл)
(дет.)
Атрипла
Тенофовир 300 мг +
Эмтрицитабин 200
мг + Эфавиренз
600 мг
0,39 - 0,45
0,4
0,433
0,433 - 2,830
Трувада
Тенофовир 300 мг
+ Эмтрицитабин
200 мг
0,19 - 0,32
0,21
0,208
0,203 - 1,500
Зидовудин 300 мг +
Ламивудин 150 мг
0,11 -0,16
0,12
0,117
0,115 - 0,208
Комбивир
Статус регистрации АРВ препаратов
 Для лечения ВИЧ в стране используется
несколько комбинированных препаратов,
однако спектр АРВ препаратов и их
комбинаций в мире гораздо шире
(дарунавир, атазанавир, этравирин, Кивекса
и другие)
В
ДЛО
зарегистрированы
только
действующие вещества АРВ препаратов, а не
торговые наименования, что создает риск
невозможности государственных закупок.
Регистрационный статус АРВ препаратов
 По мере регистрации ЛС в КР он включается в ПЖВЛС, включаются
все формы и дозировки зарегистрированного ЛС
 Разделе 45 «Противовирусные препараты» перечислены
следующие АРВ препараты:
 1. Диданозин, Didanosine, Порошок для раствора для приема
внутрь в пакетиках по 100 мг, 167 мг, 250 мг; таблетки, 25 мг, 50 мг,
100 мг, 150 мг, 200 мг; капсулы, 125 мг, 200 мг, 250 мг, 400 мг
 2. Ламивудин, Lamivudine, Таблетки, 150 мг; пероральный
раствор 50 мг/5 мл
 3. Зидовудин, Zidovudine, Таблетки, 300 мг; капсулы, 100 мг, 250
мг; сироп 50 мг/5 мл; раствор для инфузий, 10 мг/мл, флаконы по
20 мл
 4. Абакавир, Abacavir, Таблетки, 300 мг; пероральный раствор,
100 мг/5 мл
 5. Эфавиренз, Efavirenz, Капсулы, 50 мг, 100 мг, 200 мг; 600 мг
пероральный раствор 150 мг/5 мл
Регистрационный статус АРВ
препаратов в КР
6. Лопинавир+ Ритонавир, Lopinavir+Ritonavir, Капсулы, 133,3
мг+33,3 мг; пероральный раствор, 400 мг+100 мг/5 мл
7. Невирапин, Nevirapine, Таблетки, 200 мг; пероральный
раствор, 50 мг/5 мл
8. Ритонавир, Ritonavir, Капсулы, 100 мг; пероральный
раствор, 400 мг/5 мл
9. Эмтрицитабин, Emtricitabine, капсулы 200 мг; раствор для
приема внутрь 10 мг/мл, 170 мл во флаконе
Таким образом, АРВ-препараты зарегистрированы в КР, но не
зарегистрированы торговые наименования, что ограничивает
возможность гос.закупок.
 Согласно актуальным клиническим протоколам по лечению
ВИЧ – инфекции не зарегистрированным является
следующее ЛС (международное название):
 1. Тенофовир, Tenofovir
ВЫВОДЫ
 Основной прикладной документ, на основе
которого производятся государственные закупки
ЛС, ПЖВЛС, в который включены все, кроме
одного лекарственного препарата для лечения
ВИЧ – инфекции, что может позволить обязать
государство закупать данные препараты.
 Система регистрации ЛС и ИМН прозрачна,
однако временной период в 6 месяцев и
необходимость оплаты 1500$ при небольшом
рынке необоснованно длительный и дорогой,
что в условиях чрезвычайных ситуаций может
влиять на доступ к лекарственным средствам.
ВЫВОДЫ
 Стоимость регистрации для зарубежных лекарственных
средств велика и предусматривает доплату за каждую
лекарственную форму и дозировку
 Лекарственные средства, ввозимые по линии
гуманитарной помощи не требуют государственной
регистрации
 Закон КР "О лекарственных средствах" допускает
дополнительный режим упрощенной регистрации
генерических ЛС. Кроме того, существует возможность
ввоза ЛС без регистрации в соответствии со списком,
утверждаемым Минздравом, и в случаях угрозы
эпидемии и чрезвычайных ситуациях. При этом
отсутствуют
четко
установленные
критерии
применения вышеназванных режимов допуска ЛС и
ИМН на рынок (при обзоре доступных документов).
Рекомендации
 Необходимо продвигать и адвокатировать
механизмы закупок ЛС, которые указаны
непосредственно
в
регламентирующих
документах, как наиболее экономически
выгодные и гибкие: централизованные
закупки на республиканском уровне по списку,
определяемому Минздравом, закупки через
агентства ООН и другие международные
организации, закупки через процедуры
рамочных
соглашений,
которые
могут
применяться Минздравом совместно с ФОМС
на ограниченный согласованный набор ЛС и
ИМН.