Категории пациентов, подлежащих лечению при помощи

Категории пациентов, подлежащих
лечению при помощи тройной терапии с
Виктрелис™. Подбор пациентов:
клинические и социальные аспекты
Чорномыз В.Д.
Профиль пациента
Все пациенты
Пациенты без цирроза
Наивные
Релапсеры и
частичные
ответчики
Пациенты с
компенсированным
циррозом
Нулевые
ответчики
Длительность терапии у наивных пациентов без
цирроза
Наивные пациенты
Определение
HCV-RNA
Неделя 8
Неделя 24
Не
определяется
Не
определяется
Определяется
Не
определяется
US, EU и Украинские инструкции одинаковые для наивных
пациентов
SPRINT-2
Терапия по ответу
Лечение 3
препаратами до
28НЛ
Продолжить 3ПВТ
до 28НЛ, а затем
2. 2ПВТ до 48НЛ.
1.
США
ЕС
Україна
Лечение 3 препаратами
до 28НЛ
Лечение 3 препаратами
до 28НЛ
Лечение 3 препаратами
до 28НЛ
1.
Продолжить 3ПВТ до
36НЛ, а затем
2. 2ПВТ до 48НЛ.
1.
Продолжить 3ПВТ до
36НЛ, а затем
2. 2ПВТ до 48НЛ.
1.
Если у пациента HCV
РНК ≥100 IU/mL на
12НЛ, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.
 Если у пациента
подтвержденный,
определяемый
уровень HCV РНК на
НЛ24, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.

Если у пациента HCV
РНК ≥100 IU/mL на
12НЛ, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.
 Если у пациента
подтвержденный,
определяемый
уровень HCV РНК на
НЛ24, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами..


СТОП правила
Если у пациента
определяется
HCV РНК на
24НЛ, то следует
прекратить все
лечение.
Продолжить 3ПВТ до
36НЛ, а затем
2. 2ПВТ до 48НЛ.
Если у пациента HCV
РНК ≥100 IU/mL на
12НЛ, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.
 Если у пациента
подтвержденный,
определяемый
уровень HCV РНК на
НЛ24, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.
Длительность терапии у ранее леченых пациентов
Ранее леченые пациента
(частичные ответчики и
релапсеры)
Определение
HCV-RNA
Европейская и украинская инструкции более строгие, чем
инструкция США для частичных ответчиков и релапсеров
НЛ8
НЛ24
RESPOND-2
Терапия по
ответу
Не
определяетс
я
Не
определяется
3ПВТ до НЛ36
3ПВТ до
НЛ36, после
чего
2. 2ПВТ до
НЛ48.
1.
Определяетс
я
Не
определяется
США
СТОП правила
Украина
3ПВТ до НЛ36
1.3ПВТ
до НЛ36,
после чего
2. 2ПВТ до НЛ48.
Если
Если у
пациента
определяется
HCV РНК на
НЛ12, следует
прекратить все
лечение.
ЕС
у пациента
HCV РНК ≥100 IU/mL
на 12НЛ, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.
 Если у пациента
подтвержденный,
определяемый
уровень HCV РНК
на НЛ24, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.
1.3ПВТ
до НЛ36,
после чего
2. 2ПВТ до НЛ48.
1.3ПВТ
Если у пациента
HCV РНК ≥100 IU/mL
на 12НЛ, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.
 Если у пациента
подтвержденный,
определяемый
уровень HCV РНК
на НЛ24, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.


до НЛ36,
после чего
2. 2ПВТ до НЛ48.
Если у пациента
HCV РНК ≥100 IU/mL
на 12НЛ, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.
 Если у пациента
подтвержденный,
определяемый
уровень HCV РНК
на НЛ24, то следует
прекратить лечение
всеми тремя
препаратами.
Длительность терапии у пациентов с ккомпенсированым
циррозом и нулевых ответчиков
Определение
HCV-RNA
Украинская инструкция ближе к инструкции США для пациентов
с циррозом и нулевых ответчиков
Типы пациентов
Исследования ІІІ
фазы
Компенсированный цирроз
В SPRINT-2 и
RESPOND-2,
пациенты с циррозом
рандомизировались в
группы с таким же
лечебным режимом,
как и пациенты без
цирроза
Нулевые ответчики
Не было нулевых
ответчиков в
SPRINT-2 и
RESPOND-2
США
Длительност
ь лечения =
48 недель (4
недели 2ПВТ
+ 44 недели
3ПВТ)
ЕС
Длительность
лечения = 48
недель
Длительность
3ПВТ после
вводного периода
должна быть не
меньше 32 недель.
Если у пациента
нарастают
побочные
эффекты
(особенно анемия)
и пациент не
может переносить
терапию, то
последние 12
недель могут быть
2ПВТ (а не 3ПВТ).
Украина
Длительность
лечения = 48
недель (4 недели
2ПВТ + 44 недели
3ПВТ) Если у
пациента
нарастают
побочные
эффекты
(особенно анемия)
и пациент не
может переносить
терапию, то
последние 12
недель могут быть
2ПВТ (а не 3ПВТ).
Релапсеры и частичные ответчики
ПР
ПР + Виктрелис
ПР
Цирроз и нуль ответ
ПР