Инструкция по применению комплекта для дентальной

Инструкция по применению комплекта для дентальной
имплантации «Идеал».
1.Описание.
Комплект для дентальной имплантации включает:
-Имплантат "Респект" .
- титановый заглушный винт (720638) .
-лечебный винтовой титановый абатмент -формирователь десны(210438).
- прямой титановый замковый абатмент (510150),
- пластмассового носителя абатмента+имплантат (441700).
Отличаются комплекты только по диаметру и длине имплантатов «"Респект"».
Применяется во всех видах кости. Наилучшие результаты в кости 3,4 типа. Зоны
имплантации – все отделы верхней челюсти. Наилучшие результаты при методиках
одновременной функциональной нагрузке на имплантат и при непосредственной
(иммедиат) имплантации.
2.Показание к применению.
Дентальный имплантат сет «Идеал» предназначен для остеоинтеграции в челюстную
кость и дальнейшее используется в качестве опоры для восстановления зуба(ов)
различными типами (съемных и несъемных) дентальных протезных конструкций на
верхней и нижней челюсти. Используется во всех типах кости(D2-D4). Почти решает
практически все клинические случаи. Наилучшие результаты при имплантации во всех
отделах верхней челюсти.
3. Полное противопоказание.
Подразумевает наличие заболеваний и определенных состояний организма, когда
оперативное вмешательство представляет собой очевидный риск для здоровья, а так же
когда имеются не поддающиеся лечению заболевания, которые делают невозможным
достижение положительных результатов имплантации. К ним можно отнести:
а. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
б. Системные нарушения коагуляции и гемостаза
в. Иммунодефициты, ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция.
г. Психические заболевания.
4.Относительное противопоказание или факторы риска.
Не противопоказания, а лишь заболевания, которые создают определённые трудности для
достижения прогнозируемого результата, статистически снижают эффективность
имплантации и могут стать причиной неудачного лечения. К факторам риска следует
отнести неблагоприятные анатомические условия, которые требуют дополнительных
оперативных вмешательств или нестандартных подходов в лечении, а также стиль жизни,
возраст пациента, его интеллектуальный уровень и эмоциональный статус, острые и
хронические заболевания, а также патологии, при которых можно стабилизировать
гомеостаз или компенсировать изменения в органах и системах организма, благодаря
современным методам лечения. К ним можно отнести:
- Острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции.
- Хронические инфекционные заболевания (туберкулёз, актиномикоз и т.д.)
- Обострение хронических заболеваний
- Высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и
перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм).
- Недавно перенесенные инфаркт или инсульт
- Беременность и лактация.
- Лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная, лучевая и
химиотерапия, приём иммунодепрессантов и т.д.).
- Подростки в возрасте до 18 лет
- Остеопатии - заболевания, которые отрицательно влияют на остеогенез.
- Остеопороз – снижение общего объёма костной ткани.
- Остеомаляция – неадекватная минерализация органического костного матрикса при сохр
аняющейся в норме скелетной массе и объёме кости
- Заболевания, нарушающие остеогенез: заболевания щитовидной железы, заболевания
паращитовидных желёз -сахарный диабет, заболевания гипофиза, патология
надпочечников, болезни крови.
- Алкоголизм и наркомания вызывают не только изменения психики, но и целый ряд
соматических расстройств, влияющих на остеогенез.
- Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка,
дерматомиозит, синдром Съегрена, группа врождённых системных заболеваний
соединительной ткани, наследуемых по аутосомно-доминантному типу: синдромы
Книста, Гурлера, Менкеса, болезни Гоше, Ниманна-Пика, различные типы врождённых
дисплазий и дизостозов, аллергические заболевания - металлозы.
- Применение пациентами лекарственных препаратов, уменьшающих свертываемость
крови
- Патологические состояния челюстно-лицевой области и полости рта: лейкоплакия,
стоматит, ксеростомия, кариес, пародонтит, гингивит, пародонтоза макроглоссия,
неправильный прикус, заболевания височно-нижнечелюстных суставов, бруксизм и
неудовлетворительная гигиена полости рта. Лечение этих заболеваний, должно
осуществляться параллельно с имплантацией, либо имплантация может расцениваться как
один из способов лечения.
5.Основные меры предосторожности.
Мы не можем гарантировать успешное применение имплантатов во всех клинических
случаях. И для уменьшения риска рекомендуется использовать имплантат сет «Идеал»
только с хирургическими инструментами и ортопедическими компонентами "Грин
Имплант", поскольку сочетание компонентов других систем не всегда может
соответствовать друг к другу, может привести к механическому повреждению
инструментов, имплантатов, протезных элементов и также повреждению тканей
организма или неудовлетворительным эстетическим результатам.
6.Меры предосторожности в предоперационный период.
Прежде чем приступить к имплантации, необходимо составить ее программу, план
обследования и лечения, ответив на следующие вопросы:
Является ли данный клинический случай подходящим для имплантации?
Есть ли необходимость в дополнительном специальном врачебном осмотре и
обследовании?
Каковы желаемые планы пациента по восстановлению зубных рядов?
Какие вредные привычки имеются у пациента и какое неблагоприятное воздействие могут
иметь эти вредные привычки в ходе лечения с использованием дентальных имплантатов:
- последствия воздействия никотина (болезни слизистой);
- мышечные дисфункции и парафункции
(например, бруксизм);
- несоблюдение гигиены полости рта и т.п.?
Какие нарушения, связанные с условиями экологического воздействия могут повлиять на
ход лечения?
Какое общесоматическое состояние у пациента и т.п.?
В целом установка имплантата и выбор протезной конструкции должны осуществляться
индивидуально на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки
психоэмоционального состояния и стоматологического статуса пациента.
7. Меры предосторожности при хирургическом вмешательстве.
Помимо соблюдения обязательных требований, предъявляемых при всех хирургических
вмешательствах, при дентальной имплантации необходимо соблюдать специальные
требования:
- разрез слизистой следует производить в фиксированной слизистой, а не в подвижной
слизистой оболочке альвеолярного отростка. Рекомендуется проводить разрез немного
лингвально или палатенально; тем самым при накладывании швов имплантат будет
полностью покрыт слизистой оболочкой, и шов не будет расположен над ним. Таким
образом, уменьшается опасность оголения имплантата и его инфицирования. Необходимо
обеспечить хорошее кровоснабжение отслоенного участка слизистой;
- минимальный разрез или перфорация слизистой альвеолярного гребня (при помощи
дыроколов десны 472830 и т.п.) при этом обеспечивается хорошее кровоснабжение
имплантируемого участка костной ткани, послеоперационный период протекает с
незначительным коллатеральным отеком;
- при препарировании костного ложа имплантата необходимо сохранение максимального
объема костной ткани, в который будет установлен имплантат (вокруг имплантата со всех
сторон должно быть не менее 1.5мм костной ткани);
- при препарировании костного ложа имплантата, необходимо ирригация холодным
стерильным водным раствором сверил и костной ткани(нельзя перегревать костную
ткань) для сохранения репоративных свойств костной ткани,
-перед началом препарирования костной ткани при помощи цилиндрического или
круглого твердосплавных боров делают отверстие на вершине альвеолярного гребня на
глубину 2-3 мм, которое в дальнейшем является точной отметкой места введения
предполагаемого имплантата,
- при препарировании костного ложа имплантата, необходима ирригация холодным
стерильным водным раствором сверл и костной ткани (нельзя перегревать костную ткань)
для сохранения репоративных свойств костной ткани;
- перед началом препарирования костной ткани при помощи цилиндрического или
круглого твердосплавного бора(403419) делают отверстие на вершине альвеолярного
гребня на глубину 2-3мм, которое в дальнейшем является точной отметкой места введения
предполагаемого имплантата;
- при препарировании костного ложа, для винтового имплантата цилиндрическими
свёрлами, сверление заканчиваем сверлом диаметром на 0.5мм меньше (стандартная
методика сверления для имплантата Респект), чем диаметр устанавливаемого имплантата.
При случае, когда плотность кости по типу D3-D4, сверление заканчиваем сверлом на
1.0мм до 3.0мм меньше, чем диаметр устанавливаемого имплантата или используем
конические сверла со стоперами и специальную методику сверления для имплантата
Респект;
Стандартная методика препарирования цилиндрическими сверлами.
Специальная методика препарирования коническими сверлами со стоппером.
* Используется как завершающее сверло в кости типа D3-D4
- имплантат упакован в двойной стерильной упаковке. Раскрыв упаковку, захватываем
имплантат+абатмент за пластмассовый носитель и выводим из упаковки. Далее вводим
имплантат в приготовленное костное ложа имплантата, крутящим движением по часовой
стрелке вкручиваем имплантат носителем имплантата или шестигранным ключом 2.43ммд
(2.1ммд), до вершины уровня альвеолярного гребня. Если имеется сильное сопротивления
при вкручивании, необходимо удалить носитель, вставить во внутренний шестигранник
абатмента шестигранный ключ 2.43ммд и докрутить имплантат до уровня кости ;
- на теле абатмента, имеется шесть граней по всей длине, соответствующие граням
шестигранника имплантата, что позволяет при установке имплантата визуально
позиционировать шестигранник имплантата. Необходимо плоскую часть грани
устанавливать с вестибулярной стороны, что позволяет в дальнейшем правильно
позиционировать стандартный абатмент.
- необходимо добиться первичной фиксации, которая очень важная для успешной
имплантации;
- устанавливать имплантат как можно более длинный и большего диаметра;
- устанавливать имплантат между двумя кортикальными слоями кости, что увеличивает
шансы имплантации;
- устанавливать имплантат под углом, идентичным наклону природных зубов;
- устанавливать имплантаты параллельно друг другу и оставшимся зубам;
- устанавливать максимальное количество имплантатов для достижения надежной опоры
для окончательного протезирования и меньшего давления на каждый имплантат;
- при одиночных дефектах необходимо устанавливать имплантат диаметром не менее
3.75ммд;
- объем костной ткани вокруг имплантатов должен составлять не менее 1.5мм со всех
сторон;
- минимальное расстояние между имплантатами должно быть 2-3мм, чтобы создать
условия для регенерации костной ткани.
- после установки имплантата в челюстную кость вместе с супраструктурой (абатмент)
выбор методики осуществляется в зависимости от клинической ситуации, состояния
здоровья пациента, количества и положения имплантатов, плотности кости, наличия или
отсутствия кератинизированной десны, уровня гигиены, стабильности временного протеза
и пожелания и настроения пациента:
Первый вариант:
1. Первый хирургический этап - установка имплантата + абатмент, далее раскрутить винт,
соединяющий абатмент с имплантатом, удалить абатмент, установить на имплантат
покрывающий винт (720638) и зашить рану (двухэтапная имплантация) .
2. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев и временное протезирование;
3. Второй хирургический этап (раскрытие имплантата и установка формирователя
дёсенного края). Период формирования дёсенного края над имплантатом от 7 до 30 дней;
4. Установка абатмента + временное протезирование;
5. Изготовление окончательного протезирования.
Второй вариант:
1. Хирургический этап - установка имплантата,далее раскрутить винт, соединяющий
абатмент с имплантатом, удалить абатмент, установить на имплантат лечебный титановый
абатмент (210438) и зашить рану (одноэтапная имплантация);
2. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев и временное протезирование;
3. Установка абатмента + временное протезирование;
5. Изготовление окончательного протезирования.
Третий Вариант:
1. Хирургический этап - установка имплантата+абатмент и временное протезирование (на
теле абатмента имеется круговой уступ, который служит местом опоры коронки). Для
изготовления временной коронки отрезаем от пластмассового носителя (441700) нижнюю
капу, которую устанавливаем на абатмент и изготавливаем из быстротвердеющей
пластмассы или композита временную коронку (одномоментная нагрузка на имплантат);
2. Период формирования десневого края над имплантатом от 15 до 90 дней;
3. Изготовление окончательного протезирования.
Четвертый вариант:
1. Первый хирургический этап – удаление зуба, установка имплантата+абатмент,
аугментация и далее раскрутить винт, соединяющий абатмент с имплантатом, удалить
абатмент, установить на имплантат покрывающий винт (720638) и ушить рану
(непосредственная имплантация:);
2. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев и временное протезирование;
3. Второй хирургический этап (раскрытие имплантата и установка формирователя
дёсенного края). Период формирования дёсенного края над имплантатом от 7 до 30 дней;
4. Установка абатмента + временное протезирование;
5. Изготовление окончательного протезирования.
Пятый Вариант:
1. Хирургический этап – удаление зуба, установка имплантата+абатмент, аугментация и
временное протезирование. На теле абатмента имеется круговой уступ, который служит
местом опоры коронки. Для изготовления временной коронки отрезаем от пластмассового
носителя (441700) нижнюю капу, которую устанавливаем на абатмент и изготавливаем из
быстротвердеющей пластмассы или композита временную коронку (непосредственная
имплантация с одномоментной нагрузкой).
2. Период остеоинтеграции и формирования десенного края над имплантатом от 15 до 180
дней;
3. Изготовление окончательного протезирования.
8.Специальная инструкция по установке комплекта для имплантации «Идеал»:
- скорость установки имплантата в четыре раза быстрее классических винтовых
имплантатов за счёт увеличенного шага резьбы;
- уникальная конструкция резьбы имплантата "Респект" позволяет изменять направление
установки имплантата;
- уникальная микрорезьба и уменьшенный диаметр в коронарной части имплантата
"Респект" позволяет сохранить максимальную целостность альвеолярного гребня и
предупредить резорбцию кости;
- при окончательной фиксации имплантата хирургической отверткой следует проявлять
особую осторожность, чтобы не допустить перетягивания, и нарушения целостности
шестигранника абатмента. Если имеется чрезмерное сопротивления при введении
имплантата, то нужно раскрутить винт, соединяющий абатмент с имплантатом, удалить с
имплантата абатмент (510150), вставить в шестигранник имплантата шестигранный ключ
2.43ммд (430525 или 431825) и докрутить имплантат до уровня кости. В зависимости от
выбранного дальнейшего метода лечения, вернуть абатмент (510150)на имплантат;
- наличие граней на теле абатмента позволяет при установке имплантата позиционировать
шестигранник имплантата за счет визуального контроля. Правильное позиционирование
шестигранника имплантата дает возможность использовать стандартные и анатомические
абатменты на стадии протезирования на имплантатах;
- при введении имплантата+абатмент абатмент служит визуальным ориентиром для
создания параллельности с рядом стоящими зубами и абатментами, что облегчает
дальнейшее этапы лечения и проведение одномоментной нагрузки на имплантаты, а также
дает возможность использовать стандартные и анатомические абатменты на всех стадиях
протезирования на имплантатах.
9.СТЕРИЛЬНОСТЬ:
Все имплантаты поставляются стерильными и предназначены для одноразового
использования только до указанного срока годности. Не используйте имплантаты, если
упаковка повреждена или открылась ранее. Стерилизация всех остальных хирургических
принадлежностей проводится паровой стерилизацией при температуре 135о С./274о F.
10.Побочные действия:
Лечение с применением имплантатов может привести к воспалению и оттёку слизистой
вокруг имплантата, резорбции кости, биологическим и механическим повреждениям
кости и нервных окончаний, усталостному перелому имплантата или его части.
11. Отказ от ответственности:
Специалист, использующий имплантаты системы "Грин Имплант", несет ответственность
по определению пригодности продукта для конкретного пациента и в конкретной
ситуации. Специалист единолично несет ответственность за любой прямой или косвенный
ущерб, возникающий вследствие любых ошибок при принятии профессиональных
решений или в профессиональной практике, при использовании имплантатов системы
"Грин Имплант".
12. Обучение:
Недостаточная подготовка врача, выполняющего трансплантацию – это очень
значительный фактор риска при проведении трансплантации, который может даже
привести к ухудшению здоровья пациента. Врачам, для проведения лечения с
использованием дентальных имплантатов, рекомендуется пройти специальное обучение.
"Грин Имплант Систем" предлагает широкий выбор обучающих курсов для специалистов
с различным уровнем знаний и опыта. Для получения дополнительной информации
посетите веб-сайт www.greenimplantec.com.
13. Предупреждение:
Допускается продажа только дипломированным стоматологам и врачам по их заказу.
Отпускается только по назначению врача.
14. Ограниченная гарантия.
В случае неудачной имплантации компания обязуется бесплатно предоставить другой
имплантат на приведенных ниже условиях:
- в течение 6-ти месячного срока с момента появления первого признака, указывающего
на неуспех имплантации, компании направляется письменное уведомление о неудачной
имплантации с приложением акта последующего наблюдения, составленного по
предоставляемой компанией форме, соответствующего рентгеновского снимка и
отторгнутого имплантата. Это служит полной гарантией имплантации, предоставляемой
компанией и включающей в себя исключительные меры, связанные с процессом
имплантации.
15.Ключ к использованным обозначениям:
Для получения дополнительной информации и показаниях к применению зубных
имплантатов компании следует обращаться к выпущенным компанией источникам (сайт,
каталог, руководство для пользователя, результаты исследований и пр.)