Инструкция - Аптека Lesta

Бараклюд
Действующее вещество:
Энтекавир* (Entecavir*) (Entecavir*)
Лекарственная форма и состав:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
активное вещество:
энтекавир
1
табл.
0,5 мг
1 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 120,5/241 мг МКЦ — 65/130 мг,
кросповидон — 8/16 мг, повидон — 5/10 мг, магния стеарат — 1/2 мг, краситель Opadry белый
(титана диоксид, гипромеллоза 6сР, гипромеллоза 3сР, макрогол 400, полисорбат 80) — таблетки
0,5 мг или краситель Opadry розовый (гипромеллоза 6сР, титана диоксид, макрогол 400,
краситель железа оксид красный) — таблетки 1,0 мг
Показания:
Хронический гепатит В у взрослых с:


компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышения
уровня активности сывороточных трансаминаз (АЛТ или ACT) и гистологических
признаков воспалительного процесса в печени и/или фиброза;
декомпенсированным поражением печени.
Противопоказания:
 повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата;
 редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция;
 детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Бараклюд может приниматься во время беременности, если потенциальная польза от
применения превышает потенциальный риск для плода.
Данных о проникновении энтекавира в женское молоко нет. Кормить грудью при применении
препарата не рекомендуется.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: редко (≥1/1000, <1/100) — диарея, диспепсия,
тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: часто (≥1/100, <1/10) — головная боль, утомляемость; редко (≥1/1000,
<1/100) — бессонница, головокружение, сонливость.
Постмаркетинговые данные (частота не может быть определена)
Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, сыпь.
Со стороны печени: повышение активности трансаминаз.
Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (общая усталость, тошнота, рвота, боль в брюшной
полости, внезапное снижение массы тела, одышка, учащенное дыхание, мышечная слабость),
особенно у пациентов с декомпенсированным поражением печени.
Кроме этого, у пациентов с декомпенсированным поражением печени отмечались
дополнительно следующие побочные эффекты: часто — снижение концентрации бикарбоната
в крови, повышение активности АЛТ и концентрации билирубина более чем в 2 раза по
сравнению с ВГН, концентрация альбумина менее 2,5 г/дл, возрастание активности липазы
более чем в 3 раза по сравнению с нормой, концентрация тромбоцитов ниже 50000/мм³;
редко — почечная недостаточность.
Передозировка:
Имеются единичные сообщения о случаях передозировки энтекавира у больных. В
исследовании у здоровых добровольцев, получавших до 20 мг препарата в день в течение 14
дней или однократные дозы до 40 мг, не было зарегистрировано никаких неожиданных
побочных явлений. В случае передозировки за пациентом должно проводиться тщательное
медицинское наблюдение и при необходимости — стандартная поддерживающая терапия.
Способ применения и дозы:
Внутрь, натощак (т.е. не менее чем через 2 ч после еды и не позднее чем за 2 ч до
следующего приема пищи).
Рекомендуемая доза энтекавира составляет 0,5 мг 1 раз в день. Резистентным к ламивудину
пациентам (т.е. пациентам с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии
ламивудином в анамнезе или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину)
рекомендуется назначать 1 мг энтекавира 1 раз в день.
Пациентам с декомпенсированным поражением печени рекомендуется назначать 1 мг
энтекавира один раз в день.
Пациенты с почечной недостаточностью. Клиренс энтекавира уменьшается при снижении Cl
креатинина. Рекомендуется коррекция дозы энтекавира пациентам с Cl креатинина <50
мл/мин, в т.ч. находящимся на гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном
диализе, согласно таблице.
Таблица
Рекомендуемые дозы энтекавира у пациентов с почечной недостаточностью
Cl креатинина, мл/мин
Пациенты, ранее не получавшие Резистентные к ламивудину
нуклеозидные препараты
пациенты и пациенты с
декомпенсированным поражением
печени
0,5 мг 1 раз в день
1 мг 1 раз в день
0,5 мг каждые 48 ч
1 мг каждые 48 ч
0,5 мг каждые 72 ч
1 мг каждые 72 ч
0,5 мг каждые 5–7 дней
1 мг каждые 5–7 дней
≥50
30–<50
10–<30
<10
Гемодиализ* или длительный
амбулаторный перитонеальный
диализ
* энтекавир следует принимать после сеанса гемодиализа.
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы энтекавира не требуется.
У пожилых пациентов коррекция дозы энтекавира не требуется.