В 2015 году Территориальным органом Росздравнадзора по

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА
ПО КРАСНОЯРСКОМУ КРАЮ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Территориального
органа Росздравнадзора по
Красноярскому краю
__________ А.А. Мелехов
«05»_февраля_2016 г.
ДОКЛАД
об осуществлении государственного контроля (надзора)
в сфере охраны здоровья и об эффективности такого
контроля (надзора) Территориальным органом Росздравнадзора по
Красноярскому краю в 2015 году
Красноярск 2016
2
Содержание
1
Введение
…3
2
Общие результаты осуществления государственного контроля
(надзора) в сфере охраны здоровья
Финансовое и кадровое обеспечение государственного контроля
(надзора)
…5
2.1
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Анализ и итоги контрольно-надзорной деятельности в сфере
охраны здоровья:
Государственный
контроль
качества
и
безопасности
медицинской деятельности
Государственный контроль при обращении лекарственных
средств:
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Контроль за реализацией региональных программ модернизации
здравоохранения субъектов Российской Федерации
Контроль осуществления полномочий в сфере здравоохранения,
переданных на уровень субъектов Российской Федерации.
Контроль за расходованием средств (субвенций), выделенных на
реализацию переданных полномочий
4
Предоставление государственной услуги по выдаче сертификата
специалиста
лицам,
получившим
медицинское
или
фармацевтическое образование в иностранных государствах
5
Выводы и предложения
… 10
… 15
… 15
... 34
… 42
… 50
… 51
… 54
... 56
3
1. Введение
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере
здравоохранения и об эффективности такого контроля (надзора) в 2015 году
подготовлен Территориальным органом Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения по Красноярскому краю во исполнение статьи 7 пункта 5
Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля» и в соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 05.04.2010 № 215 «Об утверждении правил
подготовки докладов об осуществлении государственного контроля (надзора),
муниципального контроля в соответствующих сферах деятельности и об
эффективности такого контроля (надзора)», в целях обеспечения органов, организаций
и населения Российской Федерации объективной информацией о результатах
государственного контроля в сфере охраны здоровья.
ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю осуществляет деятельность в
соответствии с Положением, утвержденным приказом Минздрава России от 13.12.2012
№ 1040н и Положением, утвержденным приказом Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2325-ПР/13.
С 2008 года законодательное регулирование государственного контроля
(надзора) осуществляется в соответствии с Федеральными законами от 26.12.2008
№ 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля», от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации» и от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» «Об обращении лекарственных средств», 28 Указами Президента Российской
Федерации и более 30 федеральными законами в сфере охраны здоровья.
Подзаконная нормативно-правовая база составляет более 108 распоряжений и
постановлений Правительства Российской Федерации, а также более 250 приказов
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального Фонда
обязательного медицинского страхования, Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения.
Контрольные мероприятия в 2015году проводились в соответствии с планом
контрольных
(надзорных)
мероприятий,
согласованным
с
прокуратурой
Красноярского края, и планом проверок в отношении органов исполнительной власти
в сфере охраны здоровья, утвержденным руководителем ТО Росздравнадзора по
Красноярскому краю. Приоритетным направлением в контрольно-надзорной
деятельности являлись комплексные проверки по нескольким видам контроля в
отношении юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.
В соответствии со статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» контроль в сфере охраны
здоровья включает в себя:
1) государственный контроль качества и безопасности медицинской
деятельности;
4
2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных
средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации
об обращении лекарственных средств;
3) государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Также в рамках исполнения полномочий Росздравнадзора в соответствии с
действующим законодательством осуществлялись функции по:
- контролю за реализацией региональных программ модернизации
здравоохранения субъектов Российской Федерации, реализацией мероприятий по
модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь,
государственных учреждений, реализующих
мероприятия по внедрению
информационных систем в здравоохранение;
- контролю за расходованием средств (субвенций), выделенных на реализацию
переданных полномочий;
- контролю за осуществлением полномочий в сфере здравоохранения,
переданных на уровень субъектов Российской Федерации в части лицензирования
отдельных видов деятельности (материалы по контролю за осуществлением
полномочий в сфере здравоохранения, переданных на уровень субъектов РФ в части
лицензирования отдельных видов деятельности, представлены в Докладе о
лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга
эффективности лицензирования).
Информация о государственном контроле в сфере охраны здоровья размещена
на официальном сайте ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю (www:
reg24.roszdravnadzor.ru).
5
2. Общие результаты осуществления государственного контроля (надзора) в
сфере охраны здоровья
Общее количество проведенных контрольных (надзорных) мероприятий в 2015
году – 341 (за 2014 год - 334).
Контрольные мероприятия проводились 8 гражданскими государственными
служащими ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю (в первом полугодии 2014
года - 9; во втором полугодии 2014 году - 8), в том числе, в составе комиссий с
привлечением в установленном порядке экспертов и
экспертных организаций.
Загруженность сотрудников в 2015 году составила в среднем более 42 проверок на
одного гражданского государственного служащего (2014 – более 42; 2013 год – 32).
С привлечением экспертных организаций проведено 25 контрольных
мероприятий (7,3% от всех проведенных проверок), с привлечением экспертов - 11
контрольных мероприятия (3,2% от всех проведенных проверок).
В соответствии с планом контрольных (надзорных) мероприятий,
согласованным с прокуратурой Красноярского края было запланировано 79 (в 2014
году – 95) проверок: фактически проведена 64 проверка, 1 проверка будет завешена в
2016 году. Снижение количества проведенных контрольных мероприятий связано с
отменой 14 проверок. Основная причина отмены проверок – ликвидация или
прекращение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к
моменту проведения плановой проверки, а также реорганизация юридических лиц;
информация об изменении в план проверок в соответствии с законодательством была
направлена в прокуратуру Красноярского края.
С целью применения системного подхода к контрольным (надзорным)
мероприятиям, приоритетными при формировании плана были комплексные проверки,
когда одновременно в отношении одного юридического лица или индивидуального
предпринимателя проводились контрольные мероприятия по двум и более видам
контроля (от 2 до 10 видов контроля).
Выполнение ежегодного плана проведения проверок за 2015 год составило
98,5%. Все плановые мероприятия были выездными.
В 2015 увеличилось на 16,4% общее количество внеплановых проверок по
сравнению с 2014 годом, в том числе по обращениям граждан, количество которых в
2015 году составило - 479, что на 35,7 % больше по сравнению с 2014 г (353
обращения).
Основной акцент при проведении контрольных мероприятий в 2015 году
направлялся на соблюдение и защиту прав граждан в сфере охраны здоровья, а также
особое внимание уделялось контролю за исполнением выданных предписаний и
устранением выявленных нарушений, в связи с этим отмечается увеличение
количества внеплановых проверок по данным разделам по сравнению с 2014 годом на
24 контрольно-надзорных мероприятия (на 17 %).
За 2015 год сотрудниками Территориального органа проведено 277 (81% от
общего числа проверок) внеплановых мероприятий – в том числе:
6
- в части исполнения государственной услуги по лицензированию
отдельных видов деятельности – 82 (10 – по заданию РЗН) – 29,6 % (от числа
внеплановых проверок);
- в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом,
индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении
выявленного нарушения обязательных требований – 91 – 32,7%;
- в связи с поступлением обращения и заявления граждан, юридических
лиц, индивидуальных предпринимателей, информация от органов государственной
власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации – 63 –
22,7%
- на основании приказов руководителя, изданных в соответствии с
требованиями органов прокуратуры, поручением Президента РФ, Правительства РФ –
11 – 4 %;
- проверки МЗКК – 8 – 3 %
- совместно с ПКК, ФСКН, МВД – 22 – 8 %.
Среди внеплановых контрольных мероприятий: выездных – 143 – 51.7% (2014
год – 120 - 50.4%); документарных - 134 – 48.3% (2014 год – 118 – 49,6%).
Контрольные
мероприятия
сотрудниками
территориального
органа
Росздравнадзора проведены в 2015 году в отношении 184 юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей (в 2014 году - 173), из них в 15 юридических
лицах контрольные мероприятия проводились от 2 до 7 раз (плановые, по
предписаниям, по обращениям, по заявлению при переоформлении лицензии),
например:
- Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «КБ
№ 51 Федерального медико-биологического агентства» - 7 проверок;
- Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения
«Сибирский клинический центр» - 5 проверок;
- Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научноисследовательский институт медицинских проблем Севера» - 4 проверки;
- Государственное предприятие Красноярского края «Губернские аптеки» – 5
проверок;
- Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения
«Красноярское краевое бюро судебно-медицинской экспертизы» – 4 проверки и т.д.
Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного юридического
лица, индивидуального предпринимателя в 2015 году - составило 1,8.
В 2015 году отсутствовали проверки, результаты которых были признаны
недействительными.
Доля проверок, проведенных с нарушением требований законодательства
Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к
должностным лицам, которые их осуществляли, применены меры дисциплинарного и
административного наказания, составила 0 % от общего числа проведённых проверок.
В ходе 85 проверок сотрудниками ТО Росздравнадзора выявлены
правонарушения у 74 юридических лиц (в т.ч. индивидуальные предприниматели),
7
что свидетельствует о том, что 40 % хозяйствующих субъектов, осуществляющих
деятельность в сфере здравоохранения, нарушают законодательство Российской
Федерации (в 2014 году нарушения выявлены у 87 юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, что составило 30 % от числа всех проверенных
хозяйствующих субъектов).
При проведении контрольных мероприятий выявлено более 300 нарушений, т.е.
в отношении одного юридического лица/индивидуального предпринимателя в
процессе одной проверки выявлялось не менее четырех нарушений действующего
законодательства.
В 2015 году по итогам 70 проверок (82 % от числа проверок, в которых были
выявлены нарушения) составлено 98 протоколов об административных
правонарушениях (в 2014 году по итогам 58 проверок (57,5% от числа проверок, в
которых были выявлены нарушения) составлено 114 протоколов об административных
правонарушениях):
Результаты проверок
Общее количество проверок, по итогам проведения
которых по фактам выявленных нарушений возбуждены
дела об административных правонарушениях
Общее количество проверок, по итогам которых по
фактам выявленных нарушений наложены
административные наказания
Общее количество административных наказаний,
наложенных по итогам проверок, - всего, в том числе по
видам наказаний:
административный штраф - всего, в том числе:
на должностное лицо
на индивидуального предпринимателя
на юридическое лицо
Общая сумма наложенных административных штрафов
- всего, в том числе:
на должностное лицо
на индивидуального предпринимателя
на юридическое лицо
Общая сумма уплаченных (взысканных)
административных штрафов
ВСЕГО
ПЛАНОВЫЕ
ВНЕПЛАНОВЫЕ
70
37
33
70
37
33
111
78
33
111
51
3
57
78
45
0
33
33
6
3
24
2832
1777
1060
532
0
2250
377
0
1400
155
50
850
2979
1877
1102
Количество составленных протоколов по статьям КоАП РФ
статья КоАП РФ
ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ
«Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции
иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов»;
ст. 6.28 КоАП РФ
«Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий»
ч. 1 ст.14.4.2 КоАП РФ
«Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» (части 2,3);
ч. 21. ст. 19.5 КоАП РФ
2015
28*
2014
46*
22
30
15
16
14
6
8
«Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления,
решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор
(контроль)»
ч. 1, ч. 3. ст. 19.20 КоАП РФ
«Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без
специального разрешения (лицензии)»
ч.1 ст. 6.30 КоАП РФ
«Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении
медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи»;
ч.2 ст. 6.30 КоАП РФ
«Невыполнение медицинской организацией, участвующей в реализации
программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи, обязанности о предоставлении пациентам информации о
порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с
программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи»;
ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ
«Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных
лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской
Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные
производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации
незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат
признаков уголовно наказуемого деяния»
ч. 2. ст. 19.4.1 КоАП РФ
«Воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа
государственного контроля (надзора)»;
ч. 2. ст. 6.29 КоАП РФ
«Непредставление или несвоевременное представление руководителем
медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов
медицинского работника или руководителем аптечной организации уведомления о
возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти».
ч. 2. ст. 14.1 КоАП РФ
«Осуществление предпринимательской деятельности без специального
разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно
(обязательна)».
ст. 11.32. КоАП РФ
«Нарушение установленного порядка проведения обязательного медицинского
освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители
транспортных средств) либо обязательных предварительных, периодических,
предрейсовых или послерейсовых медицинских осмотров»
ч. 5 ст. 19.4 КоАП РФ
«Неповиновение законному распоряжению должностного
осуществляющего государственный надзор (контроль)»
ч. 1. ст. 20.25 КоАП РФ
«Уклонение от исполнения административного наказания».
2
5
11
4
1
2
1
1
1
1
3
2
лица
органа,
1
9
ИТОГО
98
114
*Уменьшение числа составленных протоколов объяснятся изменением структуры проверок: в 2014
году было в 2 раза больше плановых проверок по данному разделу, в результате которых выявлены
нарушения, выданы предписания и составлены протоколы. Проверки по предписаниям максимально
перешли на 2015 год.
Всего ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю рассмотрено - 162 дела
(в 2014 г. – 71), из них материалы присланные прокуратурой, в том числе при
проведении проверок совместно с сотрудниками ТО – 61 дело (в 2014 – 12):
ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ – 52 постановления о назначении административного
наказания, в виде штрафа;
ст. 6.28 КоАП РФ – 27 постановлений о назначении административного
наказания, в виде штрафа;
ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ – 25 постановлений о назначении административного
наказания, в виде штрафа;
ч. 1 ст. 6.30 КоАП РФ – 19 постановлений о назначении административного
наказания, в виде штрафа;
ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ – 17 постановлений о назначении административного
наказания, в виде штрафа;
ч. 2 ст. 6.30 КоАП РФ – 12 постановлений о назначении административного
наказания, в виде штрафа;
ч. 2 ст. 6.29 КоАП РФ – 6 постановлений о назначении административного
наказания, в виде штрафа;
ст. 6.28 КоАП РФ – 2 постановления о прекращении производства по делу;
ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ – 2 постановления о прекращении производства по
делу.
Всего за 2015 назначено 170 административных штрафов на общую сумму
3777 тыс. рублей (из них наложено ТО – 3117 тыс. рублей). Взыскано штрафов на
общую сумму 2979,00 тыс. руб.:
Показатель
Общая сумма штрафов
Сумма штрафов по делам ТО
Сумма
штрафов
по
делам
прокуратуры Красноярского края,
направленным в ТО Росздравнадзора
Штрафов начислено (тыс.руб)
3777,00
2 832,00
945,00
Штрафов взыскано (тыс.руб)
2979,00
2804,00
175,00
Средняя сумма одного административного штрафа в 2015 году – 22,2 тыс. руб.
В 2015 году отмечается увеличение количества наложенных административных
штрафов в 1,8 раза.
Доля штрафов, уплаченных в бюджет в 2015 году, возросла по сравнению с 2014
годом в 2 раза .
Отказано судами в привлечении к ответственности по 2 делам, обжаловано
постановлений ТО в суде – 22, количество отменённых постановлений - 0.
В 2015 предъявлено 2 иска к Территориальному органу Росздравнадзора по
Красноярскому краю о признании незаконными бездействия ТО – по результатам
10
рассмотрения дела требования не подлежали удовлетворению, о возмещении вреда,
причинённому здоровью - рассмотрение дела назначено на 2016 год.
Сведения об организации взаимодействия органов государственного контроля (надзора)
ТО Росздравнадзора при осуществлении функции по государственному
контролю осуществляет взаимодействие по получению информации со следующими
федеральными органами исполнительной власти:
Федеральная налоговая служба – получение сведений, содержащихся в едином
государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер
записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт
внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр
юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные
документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе), или в едином
государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный
регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об
индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных
предпринимателей, идентификационный номер налогоплательщика и данные
документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе);
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека - получение сведений о наличии санитарноэпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям
санитарных правил, выданного в установленном порядке;
Министерство здравоохранения Российской Федерации – получение сведений из
государственного
реестра
лекарственных
средств
о
зарегистрированных
лекарственных препаратах для медицинского применения и внесенных в
государственный реестр записях о фармацевтических субстанциях;
Федеральная таможенная служба – получение сведений о ввозе на территорию
Российской Федерации лекарственных средств;
Прокуратура Красноярского края – согласование проверок по государственному
контролю;
Управление Федеральной службы Российской Федерации по контролю за
оборотом наркотиков по Красноярскому краю – получение сведений о наличии
заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных
веществ.
Территориальный фонд обязательного медицинского страхования – получение
сведений о нарушении прав граждан в сфере охраны здоровья.
2.1 Финансовое и кадровое обеспечение государственного контроля (надзора)
Данные о штатной численности работников органов государственного контроля (надзора)
В 2015 году штатная численность Территориального органа Росздравнадзора по
Красноярскому краю составила 20 шт. ед. (в 2013 г. – 20, в 2014 г. – 20). В
Территориальном органе функционировало 3 отдела.
11
Кадровые функции возложены на отдел финансового, правового и кадрового
обеспечения.
В Территориальном органе организовано и проведено 4 конкурса на замещение
вакантных должностей по 2 вакансиям (2013 г. – 4 конкурса на замещение 7 вакантных
должностей, в 2014 г. – 6 конкурсов по 11 вакансиям). По итогам конкурса назначено
на государственную службу 3 специалиста (в 2013 г. – 4, в 2014 - 3)
В 2015 году уволено 3 гражданских служащих Территориального органа (в 2013
г. – 4, в 2014 - 4), в должности ведущего специалиста - эксперта.
По итогам 2015 года укомплектованность составила 95 % (в 2013 г. – 90 %, в
2014 – 95%).
Сведения о гражданских служащих Территориального органа (абс.)
Год
По штату
(должностей)
единиц
Фактически
(должностей)
единиц
Лица в возрасте, лет
до 30
30-39
40-49
50-59
60-65
свыше 65
2015
20
19
5
2
7
4
1
-
2014
20
19
5
2
8
3
1
-
Сведения о гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому
краю по стажу гражданской службы (абс.)
Год
По штату
(должностей)
единиц
Фактически
(должностей)
единиц
Имели стаж гражданской службы
1-5 лет
5-10 лет
10-15
15-25 лет
лет
до
1 г.
25 лет и
выше
2015
20
19
1
6
7
2
3
-
2014
20
19
3
3
10
1
2
-
Базовое профессиональное образование гражданских служащих Территориального органа
Росздравнадзора по Красноярскому краю (абс.)
медицинское,
в т.ч.
фармацевтич
еское
другие
физикоматематическ
ие и
естественные
науки
экономика и
управление
в том числе по укрупненным группам специальностей и
направлениям подготовки
гуманитарны
еи
социальные
науки
высшее
профессиональное
(должностей) единиц
Фактически
Имели базовое профессиональное образование*
По штату (должностей)
единиц
Год
2015
20
19
19
1
4
1
8
5
2014
20
19
19
-
4
-
10
5
*Примечание: из них имеют 2 и более высших профессиональных образования – 1 чел. (в 2013 г. – 1, в 2014 г. - 1);
ученую степень кандидата наук – 1 чел. (в 2013 г. – 1, в 2014 г. - 1), доктора наук – 0 чел. (в 2013 г. – 0, в 2014 г.- 0).
12
Аттестация гражданских служащих и присвоение классных чинов государственной гражданской
службы Российской Федерации
На основании критериев, установленных Указом Президента Российской
Федерации от 01.02.2005 № 110 «О проведении аттестации государственных
гражданских служащих Российской Федерации», и ввиду проведенных в период 20102013 гг. в Территориальном органе организационно-штатных мероприятий, связанных
с реализацией Указов Президента Российской Федерации от 31.12.2010 № 1657 «Об
оптимизации численности федеральных государственных гражданских служащих и
работников федеральных государственных органов» и от 21.05.2012 № 636 «О
структуре федеральных органов исполнительной власти», в 2015 году прошли
аттестацию 2 гражданских служащих (в 2013 г. – 5, в 2014 г. – 3).
В целях реализации требований законодательства о государственной
гражданской службе в 2015 году 2 гражданским служащим присвоены классные чины
в соответствии с замещаемыми должностями (в 2013 г. – 8, в 2014 г. – 6), из них 1 –
очередной классный чин, 1 – присвоен классный чин впервые. Всего на конец 2015
года классный чин имеют 17 служащих (в 2014 году - 17).
Основными задачами, стоящими перед кадровой службой Территориального
органа в 2015 году, являются:
- рациональное планирование штатного расписания с учетом возложенных на
Территориальный орган полномочий и имеющейся численности гражданских
служащих;
- комплектование штата надежными профессиональными специалистами;
- снижение текучести и стабилизация кадрового состава;
- создание необходимых социальных и материальных условий деятельности;
- контроль за выполнением должностных функций, исключая возможность
нарушений трудовой дисциплины, злоупотреблений служебным положением;
- повышение квалификации персонала;
- неукоснительное выполнение личных планов профессионального роста.
Сведения о квалификации работников, о мероприятиях по повышению их квалификации
Повышение
профессионального
уровня
гражданских
служащих
Территориального органа, целью которого является совершенствование механизмов,
связанных с организацией дополнительного профессионального образования
федеральных государственных гражданских служащих для повышения эффективности
государственного управления, осуществляется путем освоения гражданскими
служащими новых способов решения профессиональных задач.
В 2015 году было организовано повышение квалификации за счет бюджетных
ассигнований Минтруда России 1 государственному служащему (в 2013 – 4, в 2014 –
2), за счет иных средств в 2015 году – 1 (в 2013 – 3, в 2014 – 2).
По итогам 2015 года 10 % (в 2013 г. – 35 %, в 2014 г. – 10 %) гражданских
служащих прошли обучение по программе дополнительного профессионального
образования (запланировано в 2014 г. – 15% , 2013 г. – 40 %).
13
Работа с Федеральным порталом управленческих кадров
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от
04.03.2011 № 149 «О федеральной государственной информационной системе
«Федеральный портал управленческих кадров» в целях обеспечения доступа к
информации о вакантных должностях Территориального органа и ведения
информационного ресурса с 2012 года Территориальным органом осуществляется
работа с сервисами Федерального портала управленческих кадров.
В 2015 году на Федеральном портале управленческих кадров размещена
информация о 4 открытых вакансиях (в 2013 г. – 7, в 2014 - 4)
Основной задачей для формирования профессионального кадрового состава
является полноценное и эффективное использование современных методов поиска и
подбора сотрудников.
На размещенные в 2015 году вакансии на Федеральном портале управленческих
кадров откликнулся - 1 (в 2013 г. – 3, в 2014 г. – 1) кандидат.
Приоритетными
направлениями
работы
с
Федеральным
порталом
управленческих кадров в 2015 году будет дальнейшее формирование базы данных об
имеющихся вакансиях Территориального органа и работа с Программой
формирования федерального резерва управленческих кадров.
Награждение и поощрение
В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 27.07.2004 № 79-ФЗ «О
государственной гражданской службе Российской Федерации» в целях повышения
эффективности служебной деятельности и мотивации гражданских служащих в
2015году награждены грамотами Минздрава России - 1 (в 2013 г. – 1, в 2014 г. 2), награжден нагрудным знаком «Отличник здравоохранения» - 0 (в 2013 г. – 0,
в 2014 г. – 1).
Почетными грамотами Росздравнадзора в 2015 году награждены 1 чел.
(в 2013 г. - 1 чел., в 2014 г. - 2 чел.). Объявлена благодарность Росздравнадзора 0 чел.
(в 2013 г. - 0 чел., в 2014 г. - 2 чел.).
Кадровое делопроизводство
В соответствии со статьей 44 Федерального закона от 27.07.2004 № 79-ФЗ «О
государственной гражданской службе Российской Федерации», в целях
документационного обеспечения реализации полномочий Территориального органа
Росздравнадзора по Красноярскому краю в 2015 году издано:
- 9 приказов по личному составу (в 2013 г. – 12, в 2014 г. - 14), 44 приказа по отпускам
гражданских служащих (в 2013 г. – 36, в 2014 г. - 38) и 82 приказа по командированию
гражданских служащих (в 2013 г. – 78, в 2014 г. - 83). Кроме того, оформлено 9
листков нетрудоспособности (в 2013 г. – 17, в 2014 г. - 11).
Работа по противодействию коррупции.
Одной из основных задач, стоящих в настоящее время перед Территориальным
органом, является оптимизация и совершенствование работы по усилению контроля за
соблюдением требований к служебному поведению и урегулированию конфликта
интересов гражданских служащих и противодействию коррупции.
14
В течение 2015 года проводилась работа по ознакомлению гражданских
служащих с положениями законодательства Российской Федерации по
противодействию коррупции, а также общими принципами служебного поведения.
Реализация Плана по противодействию коррупции ТО Росздравнадзора на 2015-2016 годы
В соответствии с Национальной стратегией противодействия коррупции и
Национальным Планом противодействия коррупции на 2014-2015 годы приказом от
24.06.2014
№
24-2/1/14
утвержден
План
противодействия
коррупции
Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю на 2014-2015 годы.
В соответствии с утвержденным Планом осуществлялся систематический
контроль за соблюдением служебного распорядка гражданскими служащими,
систематически осуществлялась работа по разъяснению гражданам Российской
Федерации, поступающим на государственную службу в Территориальный орган, а
также гражданским служащим Территориального органа положений действующего
законодательства Российской Федерации о порядке прохождения федеральной
государственной гражданской службы, правах и обязанностях гражданского
служащего, ограничениях и запретах, связанных с гражданской службой.
Во исполнение национального Плана противодействия коррупции на 2014-2015
годы было организовано повышение квалификации федеральных государственных
служащих Территориального органа, в должностные обязанности которых входит
участие в противодействии коррупции по образовательной программе «Функции
подразделений кадровых служб федеральных государственных органов по
профилактике коррупционных правонарушений»
В соответствии со статьей 59 Федерального закона от 27.07.2004 № 79-ФЗ
«О государственной гражданской службе Российской Федерации» в 2015 году
служебные проверки не проводились (в 2013 г. – 1, по результатам которой вынесено 1
дисциплинарное взыскание, в 2014 г. – 0). Служебные проверки проведены в
соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2004 года № 79-ФЗ «О
государственной гражданской службе Российской Федерации» на основании
поступившей информации о совершении гражданскими служащими дисциплинарных
проступков.
Сведения о работе Комиссии Территориального органа по Красноярскому краю по соблюдению
требований к служебному поведению федеральных гражданских служащих и урегулированию
конфликта интересов
В Территориальном органе приказом от 02.06.2015 № 02-04/3/14 создана
Комиссия по соблюдению требований к служебному поведению гражданских
служащих и урегулированию конфликта интересов. В течение 2015 года заседание
Комиссии не проводилось (в 2013 г. - 0, в 2014 г. - 1). Заседание Комиссии по факту
предоставлении государственными гражданскими служащими недостоверных или
неполных сведений о доходах, об имуществе и обязательствах имущественного
характера – 0 (в 2013 – 1, в 2014 – 0), по факту рассмотрение обращения о намерении
заключить трудовой договор замещавшего ранее должность государственной
гражданской службы Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому
15
краю, включенную в перечень должностей, утвержденный нормативным правовым
актом Российской Федерации в 2015 – 0 (в 2013 -0, в 2014- 1).
Обеспечение соблюдения гражданскими служащими ТО Росздравнадзора ограничений, запретов и
принципов служебного поведения в связи с исполнением должностных обязанностей, а также
ответственность за их нарушение
В целях реализации части 5 статьи 9 Федерального закона от 08 декабря 2009 года
№ 273- ФЗ «О противодействии коррупции» Территориальный орган руководствуется
регламентирующими документами и методическими материалами Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства труда и социальной
политики России. Служащие Территориального органа ознакомлены и
руководствуются приказом Росздравнадзора от 30.04.2013 № 1711-1-Пр/13 «Об
утверждении памятки государственных гражданских служащих Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения по урегулированию конфликта интересов на
государственной гражданской службе Российской Федерации».
Основной задачей совершенствования работы по противодействию коррупции
является проведение антикоррупционного просвещения гражданских служащих,
осуществление
разъяснения
гражданским
служащим
антикоррупционного
законодательства Российской Федерации, постоянное консультирование гражданских
служащих Территориального органа по проблемам урегулирования конфликта
интересов и противодействию коррупции.
Работа Аттестационной комиссии Территориального органа по проведению квалификационного
экзамена граждан, претендующих на получение аттестации эксперта
В Территориальном органе приказом от 31.08.2015 № 31-08/2/15 организована
работа по аттестации граждан, претендующих на получение аттестации эксперта,
утвержден состав Комиссии. 02.11.2015 проведен квалификационный экзамен,
аттестовано в качестве экспертов, привлекаемых Территориальным органом к
проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения и включены в Реестр
экспертов – 14 чел. Всего аттестованных экспертов, привлекаемых Территориальным
органом к проведению мероприятий по контролю - 51 чел.
3.
Анализ и итоги контрольно-надзорной деятельности в сфере
охраны здоровья
Государственный контроль качества и безопасности медицинской
деятельности
Контрольные (надзорные) мероприятия осуществлялись по следующим
направлениям:
- соблюдения органами государственной власти Российской Федерации,
органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами,
медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также
индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и
фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;
3.1.
16
- соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков
оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
- соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков
проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований;
- контроль за соблюдением медицинскими работниками, руководителями
медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями
аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при
осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным
законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
-контроль за организацией и осуществлением федеральными органами
исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности подведомственных им органов и организаций;
- контроль за организацией и осуществлением федеральными органами
исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в
сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинское и
фармацевтическое образование в иностранных государствах;
- лицензирование медицинской деятельности (доклад о лицензировании
отдельных видов деятельности)
В 2015 году контрольно-надзорная деятельность по вопросам качества оказания
медицинской помощи населению осуществлялась ТО Росздравнадзора в соответствии
с Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской
деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 12.11.2012 №1152.
3.1.1. Проверки соблюдения органами государственной власти и органами местного
самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также
осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и
индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
граждан
В рамках данных полномочий ТО Росздравнадзора в 2015 году проведено 61
мероприятие по контролю (в 2014 г. – 49), из них: 26 плановых и 35 внеплановых.
Из 33 запланированных проверок по соблюдению прав граждан не проведены
проверки в 7 медицинских организациях частной формы собственности, в связи с
прекращением деятельности.
17
При проведении плановых проверок выявлены нарушения в 16 ЛПУ (61,5% от
числа проверенных): 9 государственных учреждениях и 7 медицинских организациях
частной формы собственности. По результатам проведенных контрольных
мероприятий выдано 16 предписаний, составлено 5 протоколов по ст. 6.30 КоАП РФ.
Проведены запланированные проверки в Территориальном фонде обязательного
медицинского страхования и Фонде социального страхования. Нарушения
обязательных требований или требований, установленных муниципальными
правовыми актами - не выявлены, однако средства федерального бюджета,
выделяемые Государственному учреждению – Красноярское региональное отделение
Фонда социального страхования Российской Федерации на обеспечения граждан
санаторно-курортным лечением, не позволяют в полной мере реализовать их право
на предусмотренные законодательством меры социальной поддержки.
При проведении плановых мероприятий проведены проверки соблюдения прав
пациентов на получение государственной социальной помощи в части льготного
лекарственного обеспечения и своевременное обеспечение наркотическими
средствами и психотропными веществами в целях обезболивания.
Нарушения
выявлены в 7-ми медицинских организациях из 10 проверенных (70%), в том числе в
деятельности врачебной комиссии, в оформлении медицинской документации (даны
рекомендации по назначению лекарственных препаратов при отсутствии выписки
рецептов) и в оформлении протоколов врачебной комиссии.
Выписка НС и ПВ проводилась только по решению врачебной комиссии, право
выписки фельдшерам и врачам ОВП главными врачами не дано, выписка рецептов
проводилась только в поликлиниках районных больниц, что затрудняло получение
рецепта и получение лекарственного препарата в день обращения. Порядок
обеспечения НС и ПВ пациентов с болевым синдромом при выписке из стационара не
был определен, на руки пациенту при выписке из стационара лекарственные
препараты не выдаются. По данным медицинских карт пациентов с онкологическими
заболеваниями в большинстве случаев назначались лекарственные препараты
трамадол, промедол, при этом по данным записей в медицинской документации
отмечается сохранение болевого синдрома. По выявленным нарушениям во всех
случаях выданы предписания. Информация направлена в министерство
здравоохранения Красноярского края.
Из 35 внеплановых проверок (57,4 % от общего числа проверок по данному
разделу) - 12 выездных , 13 документарных.
По структуре:
18 - по выполнению ранее выданного предписания,
14 - по поступившим обращениям граждан,
2 -по материалам, поступившим из прокуратуры г. Красноярска, их них 1 соблюдению прав граждан при обеспечении необходимыми лекарственными
препаратами, 1 - соблюдение прав пациента при оказании медицинской помощи по
профилю психиатрия.
1 - по поручению заместителя председателя Правительства РФ О.Ю. Голодец по
соблюдению прав граждан в части соблюдения порядка выписки рецептов на
обезболивающие лекарственные препараты.
18
При проведении проверок по выполнению ранее выданных предписаний нарушения устранены.
По результатам 17 внеплановых проверок, проведенных по обращениям и
поручениям, нарушения выявлены в 7-ми (41%), выданы предписания. Материалы
проверки направлены в министерство здравоохранения Красноярского края для
принятия мер и в прокуратуру г. Красноярска.
Кроме того, в 2015 году специалистами ТО Росздравнадзора по Красноярскому
краю велась работа
по обращениям, поступившим на «горячую линию»
Росздравнадзора. Всего в адрес Территориального органа было перенаправлено 21
обращение, в том числе 10 обращений по вопросам получения обезболивающих
препаратов. Факты нарушения прав граждан по данному разделу подтверждены в 5
случаях (50%). Специалистами ТО Росздравнадзора приняты меры по обеспечению
пациентов в короткие сроки необходимыми лекарственными препаратами. По фактам
1-го обращения информация направлена в министерство здравоохранения
Красноярского края для проведения ведомственного контроля. По результатам
проверки к главному врачу КГБУЗ «Уярская районная больница», допустившему
нарушения в обеспечении пациента наркотическими препаратами, применены меры
дисциплинарного взыскания.
В рамках контроля за соблюдением прав граждан проводились проверки по
основным направлениям индикаторных показателей Плана мероприятий («дорожной
карты») – организации оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми, онкологическими заболеваниями, пострадавшим при дорожнотранспортных происшествиях.
Выводы:
1.
Количество проведенных проверок увеличилось по сравнению с 2014
годом на 20%.
2.
Количество проверенных юридических лиц увеличилось на 33%.
3.
В сравнении с предыдущим годом количество медицинских организаций, в
отношении которых выявлены нарушения увеличилось незначительно (с 22 до 23
учреждений).
4.
В 2015 году по результатам 37,7% проверок выявлены нарушения, выданы
предписания 19 учреждениям и составлено 5 протоколов об административном
правонарушении по ст. 6.30 КоАП РФ.
Работа с обращениями граждан
В 2015 году в сравнении с предыдущим годом количество писем, поступивших
в ТО Росздравнадзора, увеличилось в 1,4 раза - 479(2014 год – 353), рассмотрено 458,
из них вопросы других ведомств, которые были перенаправлены по принадлежности 93 обращения:
-39 обращений перенаправлено в ТФОМС Красноярского края для проведения
экспертизы качества оказанной медицинской помощи;
19
-48 обращений, связанные с организацией работы государственных медицинских
учреждений,
вопросами медицинской этики и деонтологии, направлены для
рассмотрения и принятия мер в министерство здравоохранения Красноярского края;
-3 обращения, связанные с оказанием платных медицинских услуг, направлены для
рассмотрения в Роспотребнадзор;
-3 в министерство социальной политики.
Также поступило и рассмотрено 25 запросов.
Наиболее часто обращения граждан поступали непосредственно от заявителей –
49%, а также из прокуратуры и правоохранительных органов -12,7%.
В 2015 году продолжает преобладать количество писем, поступившее от
жителей г. Красноярска – 251, что составляет 54,8% от общего количества
рассмотренных обращений.
Количество обращений, поступивших от осужденных (из учреждений ФСИН) –
39, что составляет 8,5% от общего числа обращений, рассмотренных в
Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю.
Основные вопросы, по которым поступали обращения граждан в Росздравнадзор
в 2015 году:
Структура обращений граждан, в разрезе поднимаемых заявителя вопросов
Вопросы других ведомств
20,3%
Другие вопросы
4%
вопросы лицензирования медицинской,
фармацевтической деятельности
1%
Вопросы регистрации медицинских изделий
1%
Качество лекарственных препаратов
5%
Вопросы обеспечения необходимыми
лекарственными средствами
Качество медицинской помощи
10,0
58%
0.00% 10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%
Основная часть обращений содержит жалобы на качество оказания медицинской
помощи (58%), в том числе ненадлежащее исполнение своих обязанностей
медицинским персоналом, вследствие чего (по мнению заявителя) наступила смерть
пациента (взрослых, детей):
-качество лечения взрослых, в том числе со смертью гражданина – 102 (22,3%)
-нарушение права на оказание медицинской помощи лицам, отбывающим
наказание в виде ограничения свободы – 39 (8,5%);
вопросы проведения медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований,
медицинских осмотров – 39 (8,5%)
20
-нарушение права на приоритетную охрану здоровья детей, в том числе со смертью
детей – 23 (5,5%);
- по вопросам лекарственного обеспечения – 45 (10,4%);
- протезирование зубов -8 (1,7%);
-доступность и организация оказания медицинской помощи–36 (8%);
- по вопросам качества лекарственных средств – 22 (5,1%);
-отказ в оказании медицинской помощи, в предоставлении информации о
состоянии здоровья – 12 (2,8%);
- санаторно-курортное лечение -4 (0,9%)
-несоблюдение врачебной тайны, нарушение права выбора врача и медицинской
организации – 3 (0,7%);
- помещение и лечение в психоневрологических стационарах и больницах – 4(0,9%)
- вопросы высокотехнологичной медицинской помощи-1 (0,2%)
- другие вопросы- 5 (11.8%).
Количество обращений по вопросам обеспечения отдельных категорий
населения необходимыми лекарственными препаратами – 45, что по сравнению с 2014
годом больше на 3,5% (2014 год – 13).
Основными причинами обращений по вопросам льготного лекарственного
обеспечения явились: отсутствие лекарственных препаратов в аптечных организациях
– 3,9% обращений, отказ врача в выписке лекарственных препаратов – 2,8%.
Структура письменных обращений граждан в ТО Росздравнадзора
в разрезе тематики обращений.
Количество обращений % от общего
Тематика обращения*
по теме
количества
рассмотренных
2015
2014
обращений
качество медицинской помощи
264
206
58
из них повторных
24
26
5,2
вопросы обеспечения необходимыми
45
13
9.8
лекарственными средствами
из них повторных
0
0
0
обращение лекарственных препаратов, в т.ч.
22
10
2,8
вопросы качества ЛП
вопросы ценообразования на лекарственные
3
0
0
препараты
вопросы регистрации лекарственных препаратов
2
5
1
и медицинских изделий
Увеличение количества повторных обращений связано с неоднократным числом
обращений 2 граждан в 2015 году - 24 обращения по вопросам качества медицинской
помощи. Обращения направлялись для рассмотрения одновременно в Росздравнадзор,
Генеральную прокуратуру, прокуратуру Красноярского края, Министерство
здравоохранения РФ и др. Факты, указываемые в обращениях, не подтверждены.
Структура обращений граждан в Территориальный орган Росздравнадзора по источникам
поступления
21
Категория заявителей (авторы
обращения)*
Заявители
Лица, содержащиеся под стражей и
отбывающие наказание
ЦА РЗН
Прокуратура субъекта РФ
Роспотребнадзор
МЗ Красноярского края
Другие
Всего
Поступило
обращений
2015г.
251
39
48
44
31
17
28
458
Поступило
обращений
2014г.
194
% от общего
количества
рассмотренных
обращений (2015г.)
55
43
31
31
24
13
17
353
8,5
10,4
9.6
6.7
3.7
6.1
100
Всего по обращениям, связанным с нарушениями, по мнению заявителей, их
прав на получение медицинской помощи, проведено 14 проверок, что соответствует
5,2% от числа рассмотренных 266 обращений по вопросам качества и безопасности
медицинской деятельности.
По результатам проверок в 8 случаях выявлены
нарушения по соблюдению прав граждан, выданы предписания, составлялись
протоколы по ст.6.30 и ч. 21. ст. 19.5 КоАП РФ.
В целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении
выявленных нарушений при проведении проверок, связанных с обращениями
граждан на нарушение их прав, проведено – 18 проверок.
По результатам рассмотрения обращений материалы проверок направлены в
министерство здравоохранения Красноярского края для принятия мер
административного реагирования.
В 1 случае материалы проверок направлены в прокуратуру для принятия мер
прокурорского реагирования.
Устные обращения граждан
В 2015 г. в Территориальный орган Росздравнадзора поступило 136 устных
обращения граждан.
Тематика устного обращения*
-по вопросам качества оказания медицинской помощи населению
--из них повторно
2015
68
2014
15
0
1
-по вопросам обеспечения лекарственными средствами отдельных
категорий населения
20
8
- по вопросам контроля за организациями, осуществляющими оборот,
производство и использование изделий медицинского назначения
1
0
- по вопросам контроля качества лекарственных средств
6
0
- по вопросам допуска на сертификационный экзамен граждан, получивших
медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах
34
48
другие вопросы
7
2
136
73
Всего:
22
Личный прием граждан
На личном приеме принято руководителем и заместителями ТО Росздравнадзора
в 2015 году 28 граждан (2014год – 16), из них по вопросам качества медицинской
помощи – 14; обеспечения необходимыми лекарственными средствами – 4, по
вопросам организации и др-10. По результатам личного приема во всех случаях даны
разъяснения.
Для оперативного оказания помощи гражданам действует справочная служба
Росздравнадзора, «горячая линия» по вопросам лекарственного обеспечения,
электронная почта, функционирует официальный сайт Росздравнадзора, на котором
имеются разделы «обращения граждан» и «приемная руководителя», на которых
гражданам представлена возможность направлять обращения в режиме «online».
3.1.2. Проверки соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность
организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания
медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
В 2015 году ТО Росздравнадзора проведены проверки соблюдения
медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов
медицинской помощи в отношении 61 юридических лиц (22,5% от числа
проверенных), (в 2014 в отношении 39) в том числе в федеральных медицинских
организациях – 3 (7,7%), государственных медицинских организациях – 34 (74,4%),
частных медицинских организациях и у индивидуальных предпринимателей – 24
(17,9%). Из запланированных проверок в 6 случаях юридические лица на момент
проверки прекратили свою деятельность.
В 2015 году проведено 26 плановых проверок соблюдения порядков оказания
медицинской помощи, что составило 30% от количества проверок по разделу.
Плановые проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания
медицинской помощи проводились в рамках комплексных выездных проверок.
Число внеплановых проверок соблюдения порядков оказания медицинской
помощи составило 61 (в 2014 году 27) (70% от количества проверок по разделу), в том
числе:
- на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении
угрозы жизни и здоровью -4;
- на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда
жизни и здоровью - 12 проверок;
- по поручению Росздравнадзора (ОРВИ и грипп) – 11 и др.
В 2015 году проведено 3 плановые проверки соблюдения стандартов
медицинской помощи. Плановые проверки соблюдения медицинскими организациями
порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи так же
проведены в рамках комплексных выездных проверок. Внеплановых проверок
23
проведено 8 (в 2014 году 5). Основаниями для проведения внеплановых проверок, в
том числе явились:
- обращения граждан, содержащих сведения об угрозе причинении вреда жизни
и здоровью - 2 проверки;
при поступлении заявлений граждан о фактах грубых нарушений обязательных
требований – 1 проверка.
В результате проведенных проверок выявлено 47 нарушений порядков оказания
медицинской помощи и 13 нарушений стандартов медицинской помощи в 30
медицинских организациях, в их числе в 1 федеральной медицинской организации, в
20 государственных медицинских организациях (66,7% от числа проверенных), в 9
частных медицинских организациях (22,2% от числа проверенных).
В результате проведенных проверок выявлены нарушения порядков оказания
медицинской помощи в 30 случаях (в 2014 году в 19 случаях).
Выдано 30 предписаний об устранении выявленных нарушений, приняты меры
по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, информация
направлена в органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации.
По результатам проведенных проверок у 6 юридических лиц установлено
невыполнение ранее выданных предписаний по устранению выявленных нарушений
порядков оказания медицинской помощи, выданы повторные предписания, составлены
протоколы об административном правонарушении по ч.21 ст.19.5 КоАП РФ.
По результатам проведенных проверок по фактам выявленных нарушений
составлены протоколы по ст. 6.28, ч.2 ст. 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5, ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
При проведении проверки в отношении Федерального казенного учреждения
здравоохранения «Медико – санитарная часть № 24 Федеральной службы исполнения
наказаний» с целью контроля организации оказания медицинской помощи
беременным женщинам и роженицам, отбывающим наказание в местах лишения
свободы и заключенным под стражу в учреждениях уголовно – исполнительной
системы в соответствии с Поручением Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения от 30.07.2015 № 01ВП-27/15, на основании Протокола заседания
Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в
социальной сфере от 15.07.2015 №7 под председательством Председателя Совета,
Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец,
выявлены множественные нарушения Порядка оказания медицинской помощи по
профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования
вспомогательных репродуктивных технологий), утвержденного приказом Минздрава
России от 01.11.2012 N 572н в части отсутствия данных о проведении, перед
направлением на искусственное прерывание беременности при сроке до 12 недель,
установленного объема обследований, невыполнения базового спектр обследования
беременных женщин в период наблюдения и ведения беременности. Руководителю
учреждения выдано предписание об устранении выявленных нарушений. Поскольку,
выявленные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, в
отношении юридического лица составлен протокол об административном
правонарушении по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
24
К проведению проверок в 2015 году было привлечено 3 аккредитованных
эксперта Росздравнадзора.
Общее количество нарушений порядков по профилям составило 47.
В структуре нарушений порядков оказания медицинской помощи по профилям
преобладающее количество по прежнему составили профили:
- акушерство и гинекология (10),
- скорая медицинская помощь (9),
- стоматология взрослого населения (13).
Следует отметить возросшее количество в 2015 году выявленных нарушений
порядков оказания медицинской помощи по профилям скорая медицинская помощь 9
(в 2014 году 4), стоматология взрослого населения 13 (в 2014 году 2).
При проверках выявлено 2 нарушение порядка оказания медицинской помощи
детям по профилю анестезиология и реаниматология в части несоблюдения стандарта
оснащения отделения.
В 2015 году общее количество нарушений исполнения стандартов медицинской
помощи составило 13.
в том числе:
по причине отсутствия диагностических методик, внесенных в стандарт
медицинской помощи – 6;
нарушения в части обоснованности и полноты назначения лекарственных
препаратов – 2;
необоснованного невыполнения медицинских услуг с усредненной частотой
предоставления 1 – 5.
При проведении внеплановой документарной проверки по контролю за
выполнением ранее выданного предписания в части соблюдения Стандарта скорой
медицинской помощи при травмах живота в отношении КГБУЗ «Абанская РБ»
установлено, что в соответствии с приказом Территориального органа
Росздравнадзора по Красноярскому краю о проведении проверки, медицинской
организацией, необходимые документы, указанные в запросе представлены не в
полном объеме, с нарушением срока, определенного ч. 5. ст. 11 Федерального закона
от 26.12.2008 N 294-ФЗ, в отношении юридического лица составлен протокол об
административном правонарушении по ч.2 ст. 19.4.1.
Выводы:
- план проверок по соблюдению порядков оказания медицинской помощи и
стандартов медицинской помощи выполнен,
- увеличилось количество внеплановых проверок в 2,3 раза;
- увеличилось количество выявленных нарушений по соблюдению порядков
оказания медицинской помощи. Основными проблемами при исполнении
медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи остаются:
1) нарушение требований к организации деятельности медицинской организации
(структурных подразделений) – 27 (в 2014 году 18) (45% от нарушений порядков).
2) нарушения стандартов оснащения – 16 (в 2014 году 15) (37,5% от нарушений
порядков);
25
3) несоблюдение штатных нормативов – 3 (в 2014 году 3) (7,5% от нарушений
порядков).
По результатам проведенных контрольно-надзорных мероприятий, по фактам
выявленных нарушений выданы предписания, составлены протоколы по ст. 6.28, ч.2
ст. 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5, ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
3.1.3. Проверки соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность
организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения
медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
В соответствии с Положением о государственном контроле качества и
безопасности
медицинской
деятельности,
утвержденным
постановлением
Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152, в 2015 году
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю осуществлялся
контроль соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и
индивидуальными предпринимателями порядков проведения следующих видов:
медицинские экспертизы
 экспертиза временной нетрудоспособности
 судебно-медицинская экспертиза
 экспертиза профессиональной пригодности
 военно – врачебная экспертиза
медицинские освидетельствования
 на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным
средством
 на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
 кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
медицинские осмотры
 предварительные
 периодические
 предрейсовые и послерейсовые
Всего по данным полномочиям было осуществлено 93 проверки.
Плановых – 38, внеплановых – 55, из них: по обращениям - 9.
Не проведенные плановые 2:
- ООО «Алан» по причине отсутствия директора организации в день проверки;
- ЗАО «Оганер – Комплекс» по причине ликвидации и неосуществления
медицинской деятельности по заявленному адресу.
По проверяемым направлениям проверки распределились следующим образом:
 соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз – 34 проверки;
 соблюдения порядков проведения медицинских осмотров – 41 проверка;
 соблюдения порядков проведения медицинских освидетельствований – 18
проверок.
В результате проверок нарушения выявлены в деятельности 14 организаций из 28
проверенных (50% от числа проверенных).
Общее число нарушений по темам: 113 нарушений (по порядку проведения
экспертиз – 38, по порядку проведения освидетельствований – 12, по медицинским
26
осмотрам – 63.
Среди общего числа нарушений 34% составили нарушения соблюдения
порядков проведения медицинских экспертиз, 11% - нарушения соблюдения порядков
проведения медицинских освидетельствований, 56% - нарушения соблюдения
порядков проведения медицинских осмотров.
Контроль соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз
Всего было осуществлено 34 проверки соблюдения порядков проведения
медицинских экспертиз, из них:

экспертизы временной нетрудоспособности (ЭВН) – 15 проверок;

судебно-медицинской экспертизы (СМЭ) – 4 проверки;

экспертизы профессиональной пригодности – 13 проверок;

военно – врачебная экспертиза – 2 проверки.
Из общего числа проверок 23 проверки были внеплановыми 68 %.
Проверено 26 медицинских организаций, в том числе:
- 2 федеральных учреждения;
- 19 медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской
Федерации;
- 5 медицинских организаций частной формы собственности.
Нарушения соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз выявлены
в 13 организациях (50% от проверенных).
По результатам проверок соблюдения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков
проведения медицинских экспертиз:

Выдано 13 предписаний об устранении выявленных нарушений.

По исполнению ранее выданного предписания проведено 16 проверок,
предписание не выполнено в 1 медицинской организации, составлен протокол по ч. 21
ст.19.5 КоАП РФ (неисполнение ранее выданного предписания), выдано повторное
предписание.
 Материалы в 6 случаях направлены в органы государственной власти субъекта
Российской Федерации.
Контроль соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности
Нарушения выявлены в деятельности 5 медицинских организаций 33% от числа
проверенных по теме:

нарушения ведения медицинской документации (учетно – отчетной,
первичной)– 4 (в 27% проверенных организаций по теме);

отсутствие документов по обучению по вопросам проведения ЭВН,
отсутствие сертификатов у специалистов – 4 (в 27% проверенных организаций);

порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности – 3 (в 20%
проверенных организаций);

нарушения
правомочности
проведения
экспертизы
временной
нетрудоспособности – 0;
Контроль соблюдения порядка проведения судебно-медицинской экспертизы
27
Всего проведено 4 проверки в отношении 1 юридического лица, все
внеплановые, из них: 2 по исполнению предписания, 2 по обращению граждан.
Нарушения порядка проведения СМЭ выявлены при проведении 1 проверки по
обращению гражданина, выдано 1 предписание, предписание исполнено.
Контроль соблюдения порядка проведения экспертизы профессиональной пригодности
Нарушения по результатам проверок соблюдения экспертизы профессиональной
пригодности выявлены в 6 медицинских организациях (46% от числа проверенных
организаций по теме),
 по ведению ведения документации – 7 (в 54% проверенных организаций);
 порядка организации и проведения экспертизы – 8 (в 61% проверенных
организаций);
 правомочность проведения экспертизы - 1 (в 8% проверенных организаций)
 отсутствие сертификатов у врачей-специалистов – 5 (в 38% проверенных
организаций).
Контроль соблюдения порядков проведения медицинских осмотров
Всего было осуществлено 41 проверка соблюдения порядка проведения
медицинских осмотров, из них:

предварительных – 16 проверок, 39% от общего числа проверок по теме;
 периодических- 16 проверок, 39% от общего числа проверок по теме;
 предрейсовых и послерейсовых – 9 проверок, 22% от общего числа
проверок по теме;
Структура проверок соблюдения порядков проведения медицинских осмотров
Контроль соблюдения порядка проведения
предрейсовых и послерейсовых мед.осмотров
22%
Контроль соблюдения порядка проведения
периодических мед.осмотров
39%
Контроль соблюдения порядка проведения
предварительных мед.осмотров
39%
0%
0%
5%
10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45%
Из общего числа проверок по данному направлению 22 проверки внеплановых
(54%).
Проверено 25 юридических лиц, из них:
28
- 18 государственных медицинских организаций, находящихся в ведении
субъекта Российской Федерации;
- 7 медицинских организаций частной формы собственности.
Нарушения соблюдения порядков проведения медицинских осмотров выявлены
в 8 организациях (19% от числа проверенных организаций).
По результатам проверок соблюдения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков
проведения медицинских осмотров:

выдано 8 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлен 1
протокол по ч. 21 ст.19.5 КоАП РФ (неисполнение ранее выданного предписания).
 По выявленным нарушениям информация в 5 случаях - в органы
государственной власти субъекта Российской Федерации.
Контроль соблюдения порядка проведения предварительных медицинских осмотров
Нарушения порядка проведения предварительных медицинских осмотров выявлены в
8 организациях от 16 проверенных (50% от числа проверенных):

правомочности проведения медицинского осмотра – 2 (в 12% проверенных
организаций);

ведения документации – 12 (в 75 % проверенных организаций);

нарушение порядка проведения осмотра – 11 (в 69% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов у врачей-специалистов – 5 (в 31% проверенных
организаций);
Контроль соблюдения порядка проведения периодических медицинских осмотров
Нарушения порядка проведения предварительных медицинских осмотров
выявлены в 8 организациях от 16 проверенных (50% от числа проверенных):
•
правомочности проведения медицинского осмотра – 2 (в 12% проверенных
организаций);
•
ведения документации – 12 (в 75 % проверенных организаций);
•
нарушение порядка проведения осмотра – 11 (в 69% проверенных организаций);
•
отсутствие сертификатов у врачей-специалистов – 5 (в 31% проверенных
организаций).
Составлен 1 протокол по ч. 21 ст.19.5 КоАП РФ (неисполнение ранее выданного
предписания).
Контроль соблюдения порядка проведения предрейсовых, послерейсовых медицинских осмотров
Всего проверено 9 медицинских организаций, планово – 5, внепланово – 4,
нарушений не выявлено.
Контроль соблюдения порядка проведения медицинских освидетельствований
Всего было осуществлено 18 проверок по контролю соблюдения порядка
проведения медицинских освидетельствований, из них:

освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению
транспортным средством – 7 проверок (39%);
29

освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению
оружием – 9 проверок (50%);

освидетельствования кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или
приемные родители проверок – 2 проверки (11%).
• освидетельствования на
наличие медицинских
противопоказаний к
управлению транспортным
средством -18%
• освидетельствования на
наличие медицинских
противопоказаний к
владению оружием-47%
• освидетельствования
кандидатов в
усыновители, опекуны
(попечители) или
приемные родители-12%
Из общего числа проверок 10 проверок были внеплановые (55%).
Проверено 7 государственных медицинских организаций, в том числе:
Нарушения
соблюдения
порядков
проведения
медицинских
освидетельствований выявлены в 4 организациях (57% от числа проверенных
организаций).
По результатам проверок соблюдения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков
проведения медицинских освидетельствований выдано 6 предписаний об устранении
выявленных нарушений.
Контроль соблюдения порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских
противопоказаний к управлению транспортным средством
Нарушения порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских
противопоказаний к управлению транспортным средством выявлены в 3 организациях
из 4, проверенных (75% от числа проверенных).
•
ведения документации – 4 (в 100% проверенных организаций по теме);
•
правомочность проведения - 1 (в 25% проверенных организаций).
Всем выданы предписания об устранении выявленных нарушений.
Контроль соблюдения порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских
противопоказаний к владению оружием
Нарушения порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских
противопоказаний к владению оружием выявлены в 4 медицинских организациях
(67% от числа проверенных по теме). Всем выданы предписания об устранении
выявленных нарушений.
30
Контроль соблюдения порядка проведения освидетельствования
кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
Нарушения порядка проведения освидетельствования кандидатов в
усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители (ведение медицинской
документации) выявлены в 1 организации из 1 проверенной по плану (100% от числа
проверенных). По результатам проверки выдано предписание.
Выводы:
- план проверок по соблюдению порядков проведения медицинских экспертиз,
медицинских
осмотров
и
медицинских
освидетельствований
выполнен
(за исключением 2 не проведённых проверок по причине прекращения медицинской
деятельности на момент проверки),
- общее количество проверок по разделам осталось на прежнем уровне по
сравнению с 2014г.,
- увеличилось количество внеплановых проверок на 39%,
- незначительно увеличилось общее количество медицинских организаций
(около 50% от проверенных), в отношении которых выявлены нарушения.
Результатом
эффективности
контрольно-надзорных
мероприятий
и
методической разъяснительной работы (семинары, коллегии, селекторы) является
уменьшение доли почти всех видов нарушений:
- на 25% уменьшилась доля нарушений при проведении медицинских
экспертиз,
- более чем на 50% уменьшилась доля нарушений по медицинским осмотрам, не
выявлены нарушения по предрейсовым (послерейсовым) медицинским осмотрам.
Однако, на 43% увеличилась доля нарушений
при проведении
освидетельствований, в т.ч на 11% при проведении освидетельствования на наличие
медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством, на 44% при
проведении освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к
владению оружием. Основной проблемой проверенных организаций стали нарушения
по ведению медицинской документации и отсутствие повышения квалификации по
специальности у отдельных специалистов.
По результатам проведенных контрольно-надзорных мероприятий выданы
предписания, оставлено 2 протокола по неисполнению ранее выданного предписания
(по ЭВН, проведению периодических, предварительных медицинских осмотров).
3.1.4. Проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями
медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями
аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при
осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным
законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
В 2015 году ТО Росздравнадзора запланированы и проведены 2 проверки
медицинских организаций частной формы собственности
по соблюдению
медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных ограничений. В
31
результате нарушения выявлены в 1 медицинской организации. Выдано предписание,
составлен протокол по ч. 2. ст. 6.29 КоАП РФ.
Проведена 1 внеплановая проверка по устранению выявленных нарушений и
выполнению предписания. Нарушения устранены, предписание выполнено.
3.1.5. Проверки организации и осуществления федеральными органами
исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации» ведомственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности, подведомственных им органов и
организаций.
В соответствии с Положением о государственном контроле качества и
безопасности
медицинской
деятельности,
утвержденным
постановлением
Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152, проверки организации и
осуществления органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации –
министерства здравоохранения Красноярского края
ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных органов и
организаций в 2015 году в плановом порядке не проводились. (В 2014 году ТО
Росздравнадзора проведена 1 плановая проверка министерства здравоохранения
Красноярского края).
При проведении
внеплановой проверки министерства здравоохранения
Красноярского края по оценке деятельности в части реализации мероприятий по
снижению смертности населения от основных причин, в рамках мониторинга 19
ключевых (сигнальных) индикаторов, в том числе проведена оценка осуществления
ведомственного контроля. В 2015 году министерством здравоохранения проведено 18
плановых проверок, их них в 17 выявлены нарушения, выданы предписания. По
результатам 20 проведенных внеплановых проверок нарушения выявлены в 8-ми
учреждениях. Дисциплинарные взыскания на ответственных лиц наложены во всех
случаях.
3.1.6. Проверки организации и осуществления федеральными органами
исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в
сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями
предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности
В 2015 году территориальным органом Росздравнадзора проведено 24 проверки
организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности, в отношении 21 юридического лица, в том числе:
- федеральных медицинских организаций – 3;
- государственных медицинских организаций – 11;
32
- учреждений ФСИН -3
- медицинских организаций частной формы собственности – 7.
Проведено 9 плановых проверок, не проведена запланированная проверка
в 1 медицинской организации в связи с прекращением деятельности.
Нарушения выявлены в 5-ти (21% от числа проверенных) медицинских
организациях, из них
- государственных медицинских организаций -3
- медицинских организаций частной формы собственности – 2.
Проведено 15 внеплановых проверок, в том числе основанием для проведения
внеплановых проверок послужило поступление обращений граждан -10, из них о
фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни – 1;
- с целью контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении
выявленных нарушений - 5.
В результате проведенных проверок в 7 (29%) случаях выявлены нарушения:
Виды нарушений
В работе врачебных комиссий медицинских организаций
Несоблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности
Несоблюдение порядка оформления результатов внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности
Всего
Число нарушений
2
3
4
9
Во всех случаях при выявлении нарушений выданы предписания об устранении
выявленных нарушений. Информация по результатам проверок направлена в
министерство здравоохранения Красноярского края.
Контроль и надзор за реализацией приоритетного национального проекта в сфере
здравоохранения
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю за
отчетный период в рамках контроля за реализацией мероприятий приоритетного
национального проекта в сфере здравоохранения (далее – ПНП) осуществлено 48
проверок (за 2014 г. – 37 проверок), из них плановые – 28 (за 2014 г. – 14 проверок),
внеплановые – 20 (за 2014 г. – 23 проверки).
Причиной проведения внеплановых проверок в 2015 году явилось:
- поступление поручений Росздравнадзора – 15 проверок (75 %),
- по исполнению предписаний – 5 проверки (25 %).
Проверено 24 медицинских организаций (за 2014 г. – 23 медицинских
организаций), выявлены нарушения в 5 медицинских организациях (20,8 % от числа
проверенных) (за 2013 г. – в 9 медицинских организациях (39 % от числа
проверенных)).
По результатам проверок выдано 4 предписания об устранении выявленных
нарушений. В 1 медицинском учреждении предписание об устранении выявленных
нарушений выполнено частично взято на контроль.
Результаты контрольных мероприятий направлены в МЗ Красноярского края.
Контроль за организацией проведения диспансеризации пребывающих в стационарных
учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, а также детей,
33
оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку
(попечительство), в приемную или патронатную семью, а также за качеством последующего
оказания медицинской помощи таким категориям детей
В 2015 году по вопросу организации и осуществления диспансеризации детейсирот проведено 7 проверок (в 2014 г. - 3 проверки). Из них, плановые – 6,
внеплановые – 1 по исполнению ранее выданного предписания. Нарушения выявлены
в 2 медицинских организациях (28,5 % от числа проверенных), учреждениям выданы
предписания об устранении выявленных нарушений.
По вопросу организации и осуществления диспансеризации определенных групп
взрослого населения проведено 5 плановых проверок, по результатам нарушений не
выявлено.
Контроль за реализацией мероприятий, направленных на иммунизацию населения в рамках
Национального календаря прививок.
Проведено 2 внеплановые проверки министерства здравоохранения
Красноярского края по поручению РЗН (в 2014 г. – 3), нарушений не выявлено.
Контроль за обследованием и лечением ВИЧ-инфицированных и инфицированных вирусом
гепатитов В и С, включая профилактические мероприятия
Проведена 1плановая проверка, нарушений не выявлено.
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю
по вопросу контроля за целевым использованием учреждениями-получателями
диагностических средств и антиретровирусных препаратов для профилактики,
выявления и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и гепатитами В и С, организован и
проводится мониторинг.
Фактов
нецелевого
использования
учреждениями-получателями
диагностических средств и антиретровирусных препаратов для профилактики,
выявления и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и гепатитами В и С, нарушения
стандартов лечения ВИЧ-инфекции не зафиксировано.
Контроль реализации мероприятий по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи
За отчетный период по указанному направлению проведено 8 плановых
проверок, по результатам проверок нарушений не установлено.
Контроль реализации мероприятий, направленных на совершенствование оказания
медицинской помощи больным с сосудистыми заболеваниями
По указанному направлению ПНП за отчетный период проведено 5 проверок (2
– плановых, 3 – внеплановых проверки) (2014 г. 2 – плановых, 13 – внеплановых).
По результатам проверок выдано 1 предписание об устранении выявленных
нарушений, в части несоответствия порядку оказания медицинской помощи больным с
острым нарушением мозгового кровообращения.
Также в 1 ЛПУ установлено неполное выполнение требований ранее выданного
предписания, в части несоответствия первичного сосудистого отделения
рекомендуемому табелю оснащения медицинским оборудованием, выполнение
предписания взято на контроль.
34
По представленной руководителем учреждения информации невыполнение
предписания связано с недостаточным объемом финансирования. Информация по
результатам направлена в министерство здравоохранения Красноярского края.
Контроль реализации мероприятий, направленных на совершенствование организации
медицинской помощи пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях
По указанному направлению ПНП «Здоровье» за отчетный период проведено 3
плановых проверки (в 2014 г. 2 – плановых, 1 – внеплановая по исполнению
предписания). По результатам проверок установлены нарушения в 1 учреждении
здравоохранения в части соответствия табелю оснащения медицинским
оборудованием в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи и
отсутствием лицензии на оказание медицинской помощи в стационарных условиях по
травматологии-ортопедии, нейрохирургии, выдано предписание
об устранении
выявленных нарушений.
Ввиду повторного неисполнения учреждением здравоохранения ранее
выданного предписания, а именно отсутствие лицензии на оказание медицинской
помощи в стационарных условиях по травматологии-ортопедии, нейрохирургии,
информация направлена в министерство здравоохранения Красноярского края и
прокуратуру края.
Контроль реализации мероприятий, направленных на совершенствование организации
онкологической помощи населению
По данному направлению ПНП «Здоровье» проведена 1 комплексная проверка в
КГБУЗ «Красноярский
краевой клинический онкологического диспансер
им. А. И. Крыжановского», нарушений не выявлено.
Контроль реализации мероприятий по формированию здорового образа жизни у граждан
Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака
Проведено 2 плановых проверки (в 2014 г. – 3). По результатам проверок
нарушений не выявлено.
Контроль реализации мероприятий по строительству и вводу в эксплуатацию перинатальных
центров
Осуществляется контроль за мероприятиями по вводу 2-х объектов «Перинатальный центр в г. Ачинске» и «Перинатальный центр в г. Норильске».
3.2 Государственный контроль при обращении лекарственных средств
3.2.1 Организация государственного контроля при обращении лекарственных
средств
Всего Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю по
указанному разделу в 2015 году проведено 79 проверок (в 2014 г. –83), из них – 31
35
плановая (в 2014 г. – 60) и 48 (в 2014 г. – 23) внеплановых проверки по
государственному контролю при обращении лекарственных средств.
90
80
70
60
Общее количество
проведенных проверок
50
40
Количество плановых
проверок
30
Количество внеплановых
проверок
20
10
0
2014
2015
Плановые контрольные мероприятия проведены:
- в 11 медицинских организациях (в том числе в трех косметологиях), что
составляет 35,4% от общего количества плановых проверок в рамках государственного
контроля при обращении лекарственных средств,
- в 16 аптечных организаций, что составляет 51,8% от общего количества
плановых проверок в рамках государственного контроля при обращении
лекарственных средств,
- в 1 предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, что
составляет 3,2% от общего количества плановых проверок в рамках государственного
контроля при обращении лекарственных средств,
- в 1 учреждениях дошкольного воспитания, что составляет 3,2% от общего
количества плановых проверок в рамках государственного контроля при обращении
лекарственных средств,
- в 1 учреждениях образования, что составляет 3,2% от общего количества
плановых проверок в рамках государственного контроля при обращении
лекарственных средств,
- в 1 социальном учреждении (психоневрологический интернат), что составляет
3,2% от общего количества плановых проверок в рамках государственного контроля
при обращении лекарственных средств.
При проведении плановых проверок нарушения выявлены:
- в 6 медицинских организациях, что составляет 55% от числа проверенных
медицинских организаций,
- в 9 аптечных организациях, что составляет 56% от числа проверенных
аптечных организаций.
- в 1 учреждениях образования (детский дом).
36
На предприятии оптовой торговли лекарственными средствами, в социальном
учреждении, учреждении дошкольного воспитания, нарушений при проведении
проверок не выявлено.
Сведения об эффективности проверок в рамках государственного контроля при обращении
лекарственных средств в 2015 году
Вид организации
Медицинские организации
Аптечные организации
Организации оптовой торговли лекарственными
средствами
Иные организации, осуществляющие медицинскую
деятельность
Количество
проверенных
организаций
Выдано
предписаний, % от
количества
проверенных
организаций
11
6 (55%)
16
9 (56%)
1
0
3
1(100%)
Всего в 2015 году выявлено 78 нарушений требований законодательства.
Проведен анализ результатов контрольных мероприятий, который позволил
установить типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами при обращении
лекарственных средств, так:
- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе
требующих защиты от повышенной температуры, от действия света;
- в ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные
препараты с истекшими сроками годности;
- не организовано получение информации о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах;
- не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных лекарственных
препаратов;
- помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего
ремонта;
- отсутствие приборов для измерения параметров воздуха, отсутствие их
поверки;
- аптечными организациями нарушается порядок отпуска лекарственных
препаратов.
Основанием для проведения внеплановых проверок явилось:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного
нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными
правовыми актами – 43 проверки;
2) поступление в органы государственного контроля (надзора), органы
муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе
индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов
37
государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой
информации о фактах возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью
граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного
наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации,
безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и
техногенного характера - 5 проверок.
С целью контроля за исполнением предписаний Территориальным органом
Росздравнадзора по Красноярскому краю были организованы и проведены
внеплановые выездные проверки исполнения предписаний. Предписания исполнены в
полном объеме у 40 субъектов обращения лекарственных средств.
В трех случаях предписания не исполнены. Субъектам обращения
лекарственных средств, не исполнившим предписание, было выдано новое
предписание и составлены протоколы об административном правонарушении по ч. 21.
ст. 19.5 КоАП РФ.
Нарушения в части обращения лекарственных средств выявлены по результатам
7 внеплановых проверок (в том числе 4 проверки осуществлялись по обращению
граждан, юридических лиц).
Информация по итогам проведенных проверок была направлена в органы
прокуратуры - в 4 случаях, органы исполнительной власти субъектов Российской
Федерации в - 2 случаях, в правоохранительные органы - в 1 случае.
Выводы:
- план проверок по государственному контролю при обращении лекарственных
средств выполнен,
- количество внеплановых проверок увеличилось более чем на 50 %.
Результатом
эффективности
контрольно-надзорных
мероприятий
и
методической разъяснительной работы (семинары, коллегии, селекторы) является
уменьшение доли выявленных нарушений на 7%.
По результатам 79 проверок, проведенных в 61 юридическом лице, выявлены
нарушения в 23 учреждениях, в связи с чем выдано 23 предписания об устранении
выявленных нарушений и составлено 40
протоколов об административных
правонарушениях.
3.2.2 Контроль качества лекарственных средств
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», при проведении плановых проверок аптечных, лечебных и
социальных учреждений Красноярского края в рамках осуществления
государственного контроля при обращении лекарственных средств, с января по
декабрь 2015 года осуществлялся отбор образцов для проведения экспертизы в рамках
выборочного контроля качества лекарственных препаратов, в соответствии с
утвержденным планом на 2015 год.
С целью проведения выборочного контроля качества в Красноярский филиал
ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу
обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора для проведения
38
экспертизы качества по всем показателям нормативной документации направлено 185
серий образцов, что составило 100% от запланированного количества и 1 образец
лекарственных средств был отобран по заданию Росздравнадзора. Для проведения
экспертизы качества неразрушающим методом, на базе передвижной экспресслаборатории Красноярского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора,
отобрано 431 серия образцов лекарственных средств, что составило 100% от
запланированного количества.
По результатам
проведенных экспертиз Территориальным органом
Росздравнадзора по Красноярскому краю принято решение о несоответствии качества
5 образцов лекарственных препаратов.
Структура проведенных Территориальным органом Росздравнадзора мероприятий по отбору
образцов в рамках выборочного контроля качества лекарственных препаратов в
2013 – 2015 г.г. представлена следующим образом:
Год
Отобрано образцов
(серий/наименований ЛС) для
проведения экспертизы качества по
всем показателям нормативной
документации при проведении
плановых проверок
Отобрано образцов
(серий/наименований ЛС) для
проведения экспертизы качества с
применением неразрушающего
экспресс-метода при проведении
плановых проверок
Отобрано образцов
(серий/наименований ЛС) для
проведения экспертизы качества
в соответствии с поручениями
Федеральной службы по
надзору в сфере
здравоохранения
2013
180 (179/ 106)
313 (313/ 205)
-
2014
2015
235(235/203)
185(181/168)
30%
255 (255/211)
431 (430/394)
69%
1
1%
% в
2015г.
В соответствии с письмами от 31.03.2010 № 24-2/12887 от 03.12.2015
№ 24-2/28921 «О контроле за качеством лекарственных средств» в адрес
Территориального органа ежемесячно поступает информация о выявлении в обращении
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в аптечных,
лечебных и социальных учреждениях края и проведенных субъектами обращения
лекарственных средств мероприятиях. По результатам проводимых мероприятий за
2015 год, субъектами обращения лекарственных средств Красноярского края выявлено
370 серий недоброкачественных ЛС по письмам Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения, подлежащих изъятию из обращения (в 2014 год – 187 серии,
2013 год – 362 серии).
В 2015 году в Территориальный орган Росздравнадзора поступило 11
письменных и 6 устных обращений граждан по вопросам качества лекарственных
средств (в 2014 г. - 10 обращений, в 2013 г. - 6 обращений), по 6 обращениям
проведены проверки, из них у 2 юридических лиц выявлены нарушения, выданы
предписания об устранении выявленных нарушений, составлены протоколы об
административных правонарушениях.
По результатам мероприятий, проведенных субъектами обращения
лекарственных средств на территории Красноярского края в соответствии со ст. 38
Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю выдано 5
39
разрешений на дальнейшую реализацию 3 наименований (8 серий) лекарственных
средств, качество которых соответствует установленным требованиям.
В рамках проведения мероприятий по контролю за уничтожением
недоброкачественных
лекарственных
средств
Территориальным
органом
Росздравнадзора по Красноярскому краю принято решение об уничтожении 7 серий
лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям
нормативной документации.
Каждая серия лекарственного средства, подлежащего уничтожению, находилась
на контроле до получения сведений об уничтожении - по каждому факту уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств в наш адрес предоставлены акты
уничтожения, оформленные в установленном порядке.
При проведении международной операции «Пангея VIII» по пресечению оборота
фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, с 9 по 16 июня 2015
года, сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому
краю отобрано 11 образцов (10 наименований, 11 серий) лекарственных препаратов.
Признаки фальсификации не выявлены.
3.2.3 Государственный контроль за соблюдением субъектами обращения
лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю за
отчетный период проведено 31 плановая и 19 внеплановых проверок по контролю за
соблюдением правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств. При
проведении проверок в 5 учреждениях выявлены нарушения правил уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств. Выданы предписания, составлены
протоколы об административных правонарушениях.
60
Количество плановых
проверок по контролю за
соблюдением правил
уничтожения
недоброкачественных ЛС
50
40
Количество внеплановых
проверок по контролю за
соблюдением правил
уничтожения
недоброкачественных ЛС
30
20
Количество проверок, в ходе
которых выявлены нарушения
правил уничтожения
недоброкачественных ЛС
10
0
2014
2015
40
3.2.4 Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных
средств и клинических исследований лекарственных препаратов
На 2015 год Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому
краю в рамках осуществления контроля за проведением доклинических исследований
лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов была
запланирована выездная проверка КГБУЗ «Красноярский краевой клинический
онкологический диспансер имени А.И. Крыжановского».
При
осуществлении плановой проверки КГБУЗ «Красноярский краевой
клинический онкологический диспансер имени А.И. Крыжановского», по контролю за
проведением клинических исследований лекарственных препаратов установлено, что
КГБУЗ «КККОД имени А.И. Крыжановского» аккредитовано для проведения
клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
и включено в реестр аккредитованных медицинских организаций (свидетельство
№ 449 от 29.08.2011), но клинические исследования не проводит.
3.2.5. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
В Реестр нежелательных реакций автоматизированной информационной
системы Росздравнадзора за 2015 год внесено
320 фактов возникновения
неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства,
зарегистрированных на территории Красноярского края, что на 23% меньше по
сравнению с 2014 годом. Из них 26 – отнесены к критерию серьезности «угроза
жизни», 3 факта о возникновении серьезных нежелательных реакций с летальным
исходом. Однако причинно-следственная связь летальности и применения
лекарственных препаратов не установлена.
Информация по мониторингу в 2015 году была получена от 37 лечебных
учреждений края.
В связи с низкой активностью внесения информации медицинскими
организациями о непредвиденных побочных реакциях при применении лекарственных
препаратов Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю
принято ряд мер:
- при проведении контрольно-надзорных мероприятий в медицинских
организациях, осуществлялся контроль за проведением мероприятий по выявлению и
регистрации непредвиденных побочных реакций, возникающих при применении
лекарственных препаратов;
- в адрес медицинских организаций было направлено дополнительно письмо от
10.11.2015 № 24-2/29453 о необходимости проведения мониторинга непредвиденных
побочных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов и
порядке регистрации в системе мониторинга;
- ежедневно в режиме консультаций проводится работа по информированию
субъектов обращения лекарственных средств о необходимости размещения сведений о
41
выявлении непредвиденных побочных реакций, возникающих при применении
лекарственных препаратов;
- для всех субъектов обращения лекарственных средств на официальном сайте
Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю размещена
информация о мониторинге непредвиденных побочных реакций, возникающих при
применении лекарственных препаратов.
Мониторинг ценовой и ассортиментной доступности жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Обеспечение ценовой доступности лекарственных средств на современном этапе
является одной из основных задач государственной политики в сфере лекарственного
обеспечения населения.
На Росздравнадзор возложены функции по проведению мониторинга
ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
(далее – ЖНВЛП), входящие в перечень, утверждаемый Правительством Российской
Федерации.
На территории Красноярского края розничную реализацию лекарственных
препаратов в полном объеме осуществляют 394 хозяйствующих субъекта, которые
имеют 1259 структурных подразделений (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски).
В 2015 году в мониторинге в среднем приняли участие 62 хозяйствующих субъекта,
осуществляющих фармацевтическую деятельность и 26 лечебно-профилактических
учреждения.
Участвующие в мониторинге субъекты имеют в своих структурах свыше 800
аптечных организаций.
Структура аптечных учреждений, участвующих в мониторинге, исходя из
фактического наличия учреждений и их технических возможностей, распределилась в
следующем порядке: аптеки составили 71,5 %, аптечные пункты – 26,2 %, аптечные
киоски – 2,3 %. Перечень аптечных учреждений представлен аптечными
учреждениями (организациями) всех форм собственности.
В мониторинге участвуют аптечные учреждения крупных аптечных сетей,
которые осуществляют централизованный закуп лекарственных препаратов и единое
ценообразование. Их общий объем реализации лекарственных препаратов составляет
не менее 75% от общего лекарственного товарооборота края. В мониторинге также
принимают участие аптечные организации районов крайнего севера и районов,
приравненных к крайнему северу, что позволяет проанализировать цены и
ассортимент ЖНВЛП на разных территориях.
В декабре 2015 года по отношению к декабрю 2014 года в Красноярском крае
уровень розничных цен на ЖНВЛП амбулаторного сегмента увеличился на 7,8%, а
увеличение уровня закупочных (оптовых) цен составило 8.4%.
Уровень фактических отпускных цен производителей в декабре 2015 года
относительно декабря прошлого года увеличился на 9.4%.
Уровень розничных цен на ЖНВЛП стоимостью до 50 руб., в декабре 2015 года
в сравнении с декабря 2014 года увеличился на 15.6%.
42
Цены на ЖНВЛП стоимостью от 50 до 500 руб., в декабре 2015 года в сравнении
с декабрем 2014 года повышение составило 6.2%.
В целом по краю в ценовой категории свыше 500 руб. в декабре 2015 года
относительно ноября 2015 года цены практически не изменились, увеличение
составило 0.3 %, а относительно декабря 2014 года увеличение составило 1,5%.
Розничные цены в Красноярском крае на ЖНВЛП зарубежного производства в
декабре 2015 года относительно базового месяца увеличились также на 1,5%.
Уровень розничных цен на ЖНВЛП отечественного производства в целом по
краю в декабре 2015 года увеличился на 18,1% по сравнению с декабрем 2014 года.
Величина розничных торговых надбавок на сопоставляемые препараты
составила 29.6% (в ноябре 2015 года и в декабре 2014 года 29.6% и 30,4%
соответственно).
В декабре 2015 года в среднем по краю величина оптовых торговых надбавок на
препараты составила 4,7% (в ноябре 2015 года и декабре 2014 года 5,1% и 6,0%
соответственно).
Закупочные цены на ЖНВЛП госпитального сегмента в среднем по
Красноярскому краю повысились на 7,7 по сравнению с декабрем 2014 года.
На ЖНВЛП зарубежного производства в декабре 2015 года отмечено повышение
закупочных цен на 3,8%.
Прирост закупочных цен на ЖНВЛП отечественного производства в декабре
2015 года относительно декабря прошлого года составило 11,2%.
3.3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий
3.3.1 Проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских
изделий правил в сфере обращения медицинских изделий
В 2015 году Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому
краю, в рамках исполнения государственной функции по осуществлению
государственного контроля за обращением медицинских изделий, в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013
№ 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции
по контролю за обращением медицинских изделий» и Постановлением Правительства
РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за
обращением медицинских изделий», в отношении юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей проведено 46 проверок.
В связи с ликвидацией или прекращением деятельности юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей к моменту проведения плановой проверки, а также
реорганизацией юридических лиц, проведение 7 проверок, предусмотренных планом
на 2015 год, не представилось возможным. В соответствии с законодательством,
информация об исключении из плана 7 проверок, была направлена в прокуратуру
Красноярского края.
Из 46 проверок, проведенных в 2015 году - 25 плановых и 21 внеплановая
проверка. Количественное сравнение проверок в 2014-2015 годах отражено в таблице:
43
Уд.вес
79,03%
20,97%
2014
49
13
62
плановые
внеплановые
ВСЕГО
Уд.вес
54,3%
45,7%
2015
25
21
46
В 2015 году отмечается уменьшение количества плановых проверок, и
увеличение количества внеплановых проверок по сравнению с 2014 годом.
Всего внеплановых мероприятий, проведенных в 2015 году по контролю за
обращением медицинских изделий – 21, из них: выездных – 15, документарных - 6.
Основанием для проведения внеплановых контрольных мероприятий
послужили:
- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного
нарушения обязательных требований - 17 проверок (81%);
- обращения и заявления граждан, юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей, информация от органов государственной власти, органов местного
самоуправления, из средств массовой информации –4 проверки (19%)
70
Общее количество
проведенных проверок
60
50
Количество плановых
проверок
40
30
Количество внеплановых
проверок, из них:
20
выездных
10
документарных
0
2014
2015
Сравнительные сведения о структуре проверенных учреждений и предприятий:
2013
ЛПУ, из них:
медицинских организаций
частной формы собственности,
в том числе:
- косметология
- стоматология
- санатории
- государственных медицинских
организаций,
в том числе:
- стоматология
- протезно-ортопедическое
предприятие
Аптечные учреждения
12
Уд.вес
17,65%
2014
9
Уд.вес
14,5%
2015
19
13
Уд.вес
41,3%
4
3
2
6
1
1
50
73,53%
47
75,8%
24
52,2%
44
Предприятия оптовой
торговли
Магазины оптики
Социальные учреждения
Ортопедический салон
-
-
-
-
2
4,3%
3
3
4,41%
4,41%
3
3
4,85%
4,85%
1
-
2,2%
-
В 2015 году специалисты Территориального органа Росздравнадзора по
Красноярскому краю приняли участие в проверках других органов: в 16 проверках
органов прокуратуры, в 2 проверках правоохранительных органов, в 1 проверке
ФСКН. В 2014 году участия специалистов в проверках других органов не было.
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в 2015
году в прокуратуру Красноярского края направлены материалы на согласование
проведения 3 внеплановых выездных проверок в ООО «Арион», КГБУЗ
«Красноярская краевая офтальмологическая клиническая больница им. профессора
П.Г Макарова», ООО «ЯНЕЖ». В ООО «Арион» и КГБУЗ «Красноярская краевая
офтальмологическая клиническая больница им. профессора П.Г Макарова»
внеплановые проверки должны были быть организованы с целью отбора образцов
медицинских изделий для экспертизы их качества. Проведение проверок в указанных
учреждениях не согласовано прокуратурой по причине отсутствия оснований для
проведения внеплановой выездной проверки (по заключению от органов прокуратуры,
информация не содержит сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью
граждан).
В ООО «ЯНЕЖ» проверка должна была состояться в связи с полученной
информацией (из письма Росздравнадзора) о выявлении в обращении
незарегистрированного медицинского изделия
производства ООО «ЯНЕЖ».
Проведение проверки в указанном учреждении не согласовано прокуратурой по
причине отсутствия оснований для проведения внеплановой выездной проверки (по
заключению от органов прокуратуры, предоставленные документы не подтверждают
осуществление ООО «ЯНЕЖ» деятельность по указанному адресу).
Сведения о количестве проверок с нарушениями законодательства и анализ структуры выданных
предписаний:
В 2015 году по итогам проведенных проверок по контролю за оборотом
медицинских изделий Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому
краю были выданы 7 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлены
13 протоколов об административном правонарушении на юридических и должностных
лиц по ст. 6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения
медицинских изделий».
2014 год
Проведен
о
проверок
ЛПУ
Аптечные учреждения
7
47
Количество
выданных
предписаний
5
9
2015 год
% проверок в
которых выявлены
нарушения
в
данной подгр.
71,4%
19,3%
Прове
дено
провер
ок
19
24
Количество
выданных
предписаний
5
2
% проверок в
которых выявлены
нарушения в данной
подгр.
26,3%
8,3%
45
Предприятия оптовой
торговли
Магазины оптики
Социальные учреждения
Ортопедический салон
ВСЕГО
-
-
-
2
-
-
3
3
62
1
15
-
1
46
7
15,2%
33,3%
24,1%
Если рассматривать количество нарушений, выявленных при проверках в
каждой подгруппе учреждений по отношению к общему количеству проведенных в
этой подгруппе проверок, то можно сделать вывод, что наибольшее количество
нарушений в 2015 году отмечалось в лечебно-профилактических учреждениях
(26,3%).
В рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в соответствии с
письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения от 14.04.2015 № 01И-590/15 в
2015 году осуществлялся отбор образцов медицинских изделий для проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности.
В адрес ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (свидетельство об аккредитации
от 18.02.2011 № 040-АКО), согласованы и направлены образцы 3 наименований
медицинских изделий, отобранных в центре медицинской косметологии ООО
«Эстетик».
Наименование МИ (зав.
номер)
Производитель
№ рег.
удостоверения
Игла для микроинъекций
MESORAM 32G
0.23*12mm
Ри.Мос.С.р.л.,
Италия
Игла MESO-RELLE
стерильная для
мезотерапии АМ324 32G
0,23*4mm
Галлини С.п.А,
Италия
ФСЗ
2011/10175 от
14.07.2011
Lot- 1338
Перчатки медицинские
смотровые нитриловые
ARDA № 50
Райзен
Хэлфкэа
Продактс
Ко.Лтд., Китай
ФСЗ
2012/13220 от
02.11.2012
209009461
NCZA от
11.2014
ФСЗ
2011/09452 от
22.03.2011
Серия/дата
изготовления
Результат экспертизы
Lot -130807
Не соответствует
требованиям ГОСТ ISO 7864-2011 по
показателю «Маркировка.
Потребительская упаковка.
Групповая упаковка» и данным
регистрационной документации к РУ
№ ФСЗ 2011/09452от 22.03.2011 в
части «Наименование».
Не соответствует ГОСТу ISO 78642001 по показателю «Маркировка.
Потребительская упаковка.
Групповая упаковка» и данным
регистрационной документации к РУ
№ ФСЗ 2011/10175 от 26.06.2015 в
частях «Наименование»,
«Тип/размер».
Приостановлено применение
письмом от 01.10.2015 № 01И1585/15
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по результатам
проведенной экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, принято решение о
приостановлении применения медицинского изделия «Перчатки медицинские
смотровые нитриловые ARDA № 50, размер S», производитель Райзен Хэлфкэа
Продактс Ко.Лтд., Китай, серия 209009461 NCZA (письмо Федеральной службы в
сфере здравоохранения от 01.10.2015 № 01И-1585/15).
Результат экспертизы направлен в Центр медицинской косметологии ООО
«Эстетик». На основании договора № 1-07-1501-169 от 01.01.2015 с ООО «Экоресурс
плюс» Центр медицинской косметологии ООО «Эстетик» предоставил Акт об
утилизации от 09.11.2015 медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые
46
нитриловые ARDA № 50», производитель Райзен Хэлфкэа Продактс Ко.Лтд., Китай,
серия 209009461 NCZA, в количестве 42 пар.
По результатам экспертизы медицинские изделия «Игла для микроинъекций
MESORAM 32G 0.23*12mm», производитель Ри.Мос.С.р.л., Италия и «Игла MESORELLE стерильная для мезотерапии АМ324 32G 0,23*4mm, производитель Галлини
С.п.А, Италия не соответствуют требованиям ГОСТ ISO 7864-2011 по показателю
«Маркировка. Потребительская упаковка. Групповая упаковка». Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения направила данную информацию
уполномоченному представителю производителя с целью устранения выявленных
нарушений.
В соответствии с письмом Территориального органа Росздравнадзора по
Красноярскому краю от 18.02.2015 № 24-2/26765 «О предоставлении информации о
медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям» в адрес
Территориального органа ежемесячно поступает информация о выявлении в обращении
незарегистрированных медицинских изделий в учреждениях оптовой торговли, в
аптечных, лечебных, социальных учреждениях края и проведенных мероприятиях.
По результатам проводимых мероприятий по письмам Росздравнадзора, за 2015
год, субъектами обращения медицинских изделий Красноярского края выявлено 25
наименований медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям
и подлежащих изъятию из обращения.
Характеристика основных видов нарушений, выявленных в 2015 году:
№ п/п
1
2
Характеристика нарушений
Реализация или использование незарегистрированных медицинских
изделий.
Нарушение условий хранения медицинских изделий
3
Нарушение требований ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ
«Об обеспечении единства средств измерений».
4
Отсутствие регистрационных удостоверений на реализуемые
(используемые) медицинские изделия
Реализация медицинских изделий
с нарушением п. 72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55
«Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» и
Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по
обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации
непродовольственных товарах информации на русском языке»
Нарушение требований по техническому обслуживанию медицинской
техники.
5
6
Итого
Количество
учреждений, в
которых
выявлены
нарушения
Какую часть
занимает в
общей
структуре
нарушений
6
0,35
1
0,06
1
0,06
5
0,29
3
0,18
1
0,06
17
1,0
47
Series1,
Нарушение
требований
по
техническому
Series1,
обслуживанию
Реализация
медицинской
медицинских
техники., 0.06,
изделий
9% с
нарушением
п. 72
Постановлени
я
Правительства
РФ от…
Series1,
Нарушение
условий
хранения
медицинских
изделий , 0.06,
9%
Series1,
Нарушение
требований
ст. 13
Федерального
закона от
26.06.2008 N
102-ФЗ «Об
обеспечении
единства…
Series1,
Отсутствие
регистрационн
ых
удостоверени
й на
реализуемые
(используемы
е)
медицински…
По результатам проведенных проверок, Территориальным органом
Росздравнадзора по Красноярскому краю в 2015 году в обращении выявлены 14
наименований
медицинских изделий, не соответствующих установленным
требованиям, которые должны были быть изъяты из обращения на основании писем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (в 2014 году – 12
наименований):
Дата
выявлен
ия
19.01.21.01.15
план
2014
27.01.30.01.15
план
Наименование
юр. лица, где
выявлено
незарегистриров
анное МИ (адрес
осуществления
деятельности)
ООО
Санаторий
профилакторий
"Березка"
ООО «Вита»
Наименование выявленного
в обращении
незарегистрированного МИ
Выявле
нное
количе
ство
Реквизиты письма
Росздравнадзора, в
соответствии с
которым
необходимо было
изъять из обращение
МИ
Тренажер
электромеханический
вертебральный
Actiwave
YS-890C
аппарат полостной терапии
УЛЫБКА-01
1 шт.
14.10.11
975/11
2 шт.
01И-1132/15
13.07.2015
Пакеты
для
сбора
и
утилизации отходов (класс
А,Б)
Парафинонагреватель
КАСКАД-40(2004год)
1800
шт.
№ 01И-1946/14 от
04.12.2014
2 шт
24.06.11 № 04И455/11
«Кровать-массажер
Нуга
Бест NM-5000» (2006 год)
Активтекс,
специализированный
комплект
перевязочных
материалов, лечение ожогов
6+1 шт
3 шт.
№ 01И-1376/14 от
10.09.2014
02И-1341/15
от
18.08.2015
1 шт
№04И-
от
Принятые меры
Выдано предписание об
устранении
нарушений.
Составлен протокол об
административном
правонарушении
по
ст.6.28 КоАП РФ на д/л.
Выдано предписание об
устранении
нарушений.
Составлены протоколы об
административном
правонарушении
по
ст.6.28 КоАП РФ на ю/л и
48
07.0415.04.15
06.0520.05.15
10.09.23.09.15
27.10.28.10.15
ООО «Альфа»
ООО "Он-Лайн
Клиник"
ООО
«Дарлинг»
ООО «Нормед»
«Маска для процедур», с
торговой маркой KimberlyClark
«Микроскоп операционный
Prima DNT»
шт.
№ 01И-1234/14 от
14.08.2014
1 шт
01И-1521/15 от
18.09.2015
«Аппарат
для
полимеризации
светоотверждаемых
материалов LITEX 682»
1 шт
01И-1520/15 от
18.09.2015
Стекло
76*26+1мм
шт.
№ 01И-1126/14 от
31.07.2014
Осветитель
для
люминесцентной
диагностики
дерматологический ОЛЛД01 с лампой PHILIPS PL-S
9W/08 black light
«Смотровые
перчатки
неопудренные
текстурированные
нитриловые Manual FN 309
Flex Nitrile, производитель
«Хелиомед
Хандельсгез
м.б.Х.», Австрия
Светильник переносной т.м.
"GLAMOX"
модель
CIRCUS 1*22W
1 шт.
01И-1273/15
10.08.2015
500 пар
№ 01И-1636/14 от
20.10.2014
«Перчатки хирургические
стерильные неопудренные
торговой
марки
ЕРIC,
латексные,
текстурированные,одноразо
вые, анатомической формы
с
загнутыми
пальцами,
производитель «Хелиомед
Хандельсгезм.б.Х.», Австри
я,
44
пары
предметное
д/л.
Выдано предписание об
устранении
нарушений.
Составлены протоколы об
административном
правонарушении
по
ст.6.28 КоАП РФ на ю/л и
д/л.
Выдано предписание об
устранении
нарушений.
Составлены протоколы об
административном
правонарушении
по
ст.6.28 КоАП РФ на ю/л и
д/л.
от
Выдано предписание об
устранении
нарушений.
Составлены протоколы об
административном
правонарушении
по
ст.6.28 КоАП РФ на ю/л и
д/л.
01И-2172/15
16.12.15
№ 01И-1234/14 от
14.08.2014
Выдано предписание об
устранении
нарушений.
Составлены протоколы об
административном
правонарушении
по
ст.6.28 КоАП РФ на ю/л и
д/л.
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в 2015 году
по распоряжению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
проведено 5 внеплановых выездных проверок возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований при осуществлении деятельности по
производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если
техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: в
части производства медицинской техники. У соискателей лицензии ИП Петрова Д.К.,
49
ООО «РАМИН», ООО «ЯР-ОПТИКА», ГП КК «Губернские аптеки» г. Ужур, ФГУП
основанное на праве хозяйственного ведения «Аптека № 42» выявлено соответствие
лицензионным требованиям.
В течении 2015 года в Территориальный орган Росздравнадзора по
Красноярскому краю поступило 2 письменных и 1 устное обращение от граждан по
вопросам качества медицинских изделий, 13 запросов о предоставлении информации о
медицинских изделиях от прокуратуры Красноярского края, следственного комитета
по Красноярскому краю, ГУ МВД по Красноярскому краю, министерства
здравоохранения по Красноярскому краю.
На основании письма Главного Управления МВД РФ по Красноярскому краю
от 22.06.2015 № 4/2-4776/5 «Представления об устранении причин и условий,
способствующих
совершению
преступления»
Территориальным
органом
Росздравнадзора по Красноярскому краю в 2015 году проводилась работа с лечебными
учреждениями: КГБУЗ «Ачинская межрайонная больница № 1», КГБУЗ «Канская
межрайонная больница», КГБУЗ «Лесосибирской межрайонная больница», КГБУЗ
«Минусинская межрайонная больница» по предотвращению
использования
незарегистрированного медицинского изделия «Стол операционный модель DL-A»,
производства «Jiangsu Kelling medical Appliances Co.Ltd.», Китай, поставленного в
учреждения в рамках Программы модернизации здравоохранения Красноярского края
на 2011-2013года.
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в 2015 году в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения направлено 12 писем
содержащих материалы на 26 наименований изделий, регистрация на которые не была
подтверждена при проведении контрольно-надзорных мероприятий. На основании
материалов на 6 наименований изделий опубликованы письма Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения «О незарегистрированных медицинских изделиях».
3.3.2. Мониторинг безопасности медицинских изделий,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации
Во исполнение приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об
утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских
изделий» в лечебных учреждениях Красноярского края в 2015 году, с целью
предотвращения применения потенциально опасных некачественных медицинских
изделий, продолжалась работа по мониторингу безопасности медицинских изделий.
За отчетный период в подсистеме АИС Росздравнадзора «Нежелательные
явления МИ» размещены сведения о выявлении двух неблагоприятных событиях
(инциденте)/риске при применении медицинских изделий. Это крайне малое число
сообщений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий.
Для активизации и повышения эффективности работы по мониторингу
нежелательных явлений от применения медицинских изделий Территориальным
органом Росздравнадзора по Красноярскому краю проведен ряд мероприятий:
- направлено письмо от 10.11.2015 № 24-2/29453 в 31 амбулаторное лечебное
учреждение с числом посещений более 1000 в день и в 8 медицинских организаций с
коечным фондом более 500 коек;
50
- для всех субъектов обращения медицинских изделий на официальном сайте
Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю размещена
информация о мониторинге медицинской продукции;
- при проведении контрольно-надзорных мероприятий осуществляется
контроль за исполнением требований по ведению мониторинга нежелательных
явлений от применения медицинских изделий;
- ежедневно в режиме консультаций проводится работа по информированию
субъектов обращения медицинских изделий о необходимости размещения сведений о
выявлении неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.
3.4. Контроль за реализацией региональных программ модернизации
здравоохранения субъектов Российской Федерации
Территориальным органом Росзравнадзора по Красноярскому краю в 2015 г.
проведено всего 5 проверок, из них 1 - плановая выездная проверка в отношении 1
государственного медицинского учреждения, 4 внеплановых выездных в отношении
федеральных учреждений.
Плановая выездная проверка КГБУЗ «КККОД им. А.И. Крыжановского»
проведена с целью контроля за эффективностью использования медицинского
оборудования, поставленного в рамках реализации приоритетного национального
проекта в сфере здравоохранения и программы модернизации здравоохранения
Красноярского края.
В ходе проверки установлено, что в рамках программы модернизации в 2012г.
поставлена и введена в эксплуатацию ультразвуковая система экспертного класса
модель HD 15 производства «Филипс Ультрасаунд, ИНК.» США, выпуска 2012 года.
Техническая документация представлена.
Простоя медицинского оборудования не зарегистрировано.
Документы,
которые
являются
неотъемлемой
принадлежностью
к оборудованию (регистрационное удостоверение, сертификат, эксплуатационная
документация) – представлены.
Документы о профессиональном образовании и повышении квалификации
врачей – специалистов – соответствуют требованиям.
В рамках реализации приоритетного национального проекта в сфере
здравоохранения медицинское оборудование не поступало.
Нарушений не выявлено.
С целью исполнения поручения Президента Российской Федерации В.В. Путина
от 16.01.2014 № Пр-78, Заместителя Председателя Правительства Российской
Федерации О.Ю. Голодец от 26.03.2015 № ОГ-П-1918 по контролю эффективного
использования медицинского оборудования, поставленного в рамках программы
модернизации здравоохранения федеральных государственных учреждений,
оказывающих медицинскую помощь проведено 4 внеплановых выездных проверки в
отношении
федеральных
учреждений.
Нарушений законодательства
при
использовании медицинского оборудования не установлено, однако установлено
51
недостаточно эффективное использование полученного оборудования в 2
учреждениях:
1.
ФГБУЗ «Клиническая больница № 51 Федерального медикобиологического агентства», в рамках программы модернизации приобретено 113
единиц медицинского оборудования. Данное оборудование находится в рабочем
состоянии и активно эксплуатируется в процессе деятельности КБ № 51, представлены
все необходимые документы на оборудование.
Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emotion 16 используется
не достаточно эффективно (в 2014 г. среднее количество исследований в день – 3-4, в
2015 г. – 5-6 исследований в день).
Причиной неэффективного использования является отсутствие подготовленного
персонала для работы на поставленном оборудовании.
2.
ГБОУ ВПО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава
России, в рамках программы модернизации приобретено 40 единиц медицинского
оборудования. Данное оборудование находится в рабочем состоянии и
эксплуатируется в процессе деятельности, техническая документация представлена.
Не используется биполярный резектоскоп с принадлежностями по причине
несвоевременной подготовки помещения к монтажу медицинского оборудования.
В двух других учреждениях нарушений и замечаний не установлено:
1.
ФГБУЗ СКЦ ФМБА в рамках программы модернизации приобретено 181
единица медицинского оборудования. Все оборудование находится в рабочем
состоянии и активно эксплуатируется в процессе деятельности учреждения,
необходимые документы на оборудование представлены.
2.
ФГБНУ «Научно-исследовательский институт медицинских проблем
Севера», в рамках программы модернизации приобретено 116 единиц медицинского
оборудования. Данное оборудование находится в рабочем состоянии и активно
эксплуатируется в процессе деятельности НИИ МПС. В наличие все необходимые
документы на оборудование: с 2013 года организован учет работы оборудования
применительно к каждому пациенту. Записи о работе оборудования оформляются в
журналах учета, имеющихся в каждом структурном подразделении.
Информация по результатам проверки направлена
в ФМБА России и
прокуратуру Красноярского края.
3.5 Контроль осуществления полномочий в сфере здравоохранения,
переданных на уровень субъектов Российской Федерации. Контроль за
расходованием средств (субвенций), выделенных на реализацию переданных
полномочий
В соответствии со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в 2015 году
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю проводились
контрольные мероприятия по вопросам осуществления полномочий в сфере
здравоохранения, переданных на уровень субъектов Российской Федерации.
52
Всего в 2015 году сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по
Красноярскому краю проведено 1 плановое контрольное мероприятие по вопросам
полноты и качества исполнения органами государственной власти субъектов
Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию отдельных видов
деятельности. Нарушений не выявлено. (Наиболее полная информация в Докладе об
осуществлении лицензирования отдельных видов деятельности Территориальным
органом Росздравнадзора по Красноярскому краю).
Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами
государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в
области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных
услуг, а также за целевым использованием лекарственных препаратов,
предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после
трансплантации органов и (или) тканей
В рамках контроля за реализацией органами государственной власти субъектов
Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения
отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю осуществляется
мониторинг показателей льготного лекарственного обеспечения и проведение
проверок непосредственно в местах предоставления медицинской и лекарственной
помощи, а также в Министерстве здравоохранения Красноярского края.
По состоянию на 31.12.2015 на территории Красноярского края в реализации
государственных программ льготного лекарственного обеспечения задействованы: 118
пунктов отпуска (из них городских – 63, сельских поселений - 55), 880 медицинских
организаций, 5302 врачей и 711 фельдшеров, осуществляющих выписку
лекарственных препаратов.
В 2015 году в Красноярский край поставлено лекарственных препаратов на
общую сумму 1060750,36 тыс. руб., что на 15,4% больше, чем объем поставок в 2014
году.
В рамках реализации органами государственной власти субъектов Российской
Федерации переданных полномочий по организации льготного лекарственного
обеспечения отдельных категорий граждан выписано 1483115 рецептов (на 2,5%
больше, чем в 2014 году), из которых обеспечены 1482413 рецептов на сумму
1555773,3 тыс. руб. (на 20,4 % больше уровня 2014 года), в т.ч. 701217 рецептов на
сумму 548342,72 тыс. руб. за счет средств бюджета субъекта.
Основным индикатором качества и своевременности лекарственной помощи
льготным категориям граждан является количество рецептов, находящихся на
отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях.
По состоянию на 31.12.2015 в Российской Федерации на отсроченном
обеспечении находятся 86 рецептов (в 2014 году – 83 рецепта).
53
Средняя стоимость рецепта в крае составляет 1595,8 руб. При этом, средняя
стоимость рецепта в программе в целом по Российской Федерации в 2014 году
удерживался на уровне 876,1 руб.
В целях лекарственного обеспечения по «высокозатратным» нозологиям
выписано 12465 рецептов (на 31,6 % больше, чем в 2014 году). Обеспечены 12465
рецептов на общую сумму 703015,04 тыс. руб. (на 19,7 % больше, чем в 2014 году).
По «высокозатратным» нозологиям средняя стоимость рецепта в 2015 году
составила 56 тыс. руб., в 2014 году 62 тыс. руб. Снижение средней стоимости рецепта
произошло за счет проведенного в 2015 году частичного импортозамещения, а также в
отдельных случаях изменения схем лечения, в связи с чем количество выписанных
рецептов на одного больного возросло (в 2014 году на одного больного в среднем
было выписано 8 рецептов, в 2015 году -10,5 рецептов).
Одним из количественных показателей, на основании которого можно провести
оценку полноты и качества осуществления органами государственной власти
субъектов Российской Федерации переданных полномочий по льготному
лекарственному обеспечению, является динамика обращений граждан.
По состоянию на 31.12.2015 в Территориальный орган Росздравнадзора по
Красноярскому краю поступило 45 письменных обращений граждан по вопросам
лекарственного обеспечения (10% от общего количества рассмотренных обращений),
что в 3,8 раза больше аналогичного показателя 2014 года (в 2014 году-13 обращений).
Большая часть обращений поступает по вопросам отсутствия в аптечных
организациях на момент обращения необходимых лекарственных препаратов и по
отпуску препаратов-синонимов в пределах одного МНН.
Контроль за расходованием средств (субвенций), выделенных на
реализацию переданных полномочий
В 2015 году Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю
осуществлял функции по контролю за расходованием средств федерального бюджета,
предоставленных бюджетам субъектов Российской Федерации, на осуществление 3
полномочий Российской Федерации (в 2012 г. – по 12 полномочиям Российской
Федерации, в том числе и в социальной сфере):
1) на осуществление переданных органам государственной власти субъектов РФ
полномочий РФ в области охраны здоровья граждан;
2) на финансовое обеспечение оказания отдельным категориям граждан
социальной услуги по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами,
изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами
лечебного питания для детей-инвалидов;
3) на обеспечение мер социальной поддержки для лиц, награжденных знаком
«Почетный донор СССР», «Почетный донор России».
В 2015 году количество проверок уменьшилось в 1,7 раза по сравнению с 2014
годом. Всего сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по
Красноярскому краю проведено 4 проверки в рамках контроля за расходованием
субвенций, в том числе по направлениям контроля (в 2014г. – 7 проверок):
54
№
п/п
Вид субвенции
2014
2015
1
На осуществление переданных органам государственной власти
субъектов РФ полномочий РФ в области охраны здоровья граждан
1
2
2
На обеспечение мер социальной поддержки для лиц, награжденных
знаком "Почетный донор СССР", "Почетный донор России"
5
1
3
На осуществление переданных полномочий по организации
обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц,
имеющих право на получение государственной социальной
помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги,
лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения,
а также специализированными продуктами лечебного питания для
детей-инвалидов
1
1
7
4
Всего
При этом в ходе проверки по контролю за расходованием субвенций на
осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской
Федерации полномочий в области охраны здоровья граждан выявлено нарушение.
Расходование средств федерального бюджета, предоставленных бюджету
Красноярского края в виде субвенций на реализацию переданных полномочий
Российской Федерации в области охраны здоровья граждан осуществлялось в 2014
году с нарушением п. 5.2 Приказа Минфина России от 01.07.2013 N 65н "Об
утверждении Указаний о порядке применения бюджетной классификации Российской
Федерации» в части применения несоответствующего вида расходов на закупку услуг
в сфере информационно-коммуникационных технологий.
По итогам проверки выдано предписание. По результатам внеплановой
документарной проверка по исполнению предписания проверки выявлено не
исполнение предписания. Выдано повторное предписание. По данному факту
информация направлена в ТУ Росфиннадзора в Красноярском крае.
4. Предоставление государственной услуги по выдаче сертификата
специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое
образование в иностранных государствах
В соответствии с полномочиями Росздравнадзора ив о исполнение
постановления Правительства Российской Федерации от 07.02.1995№ 119 «О порядке
допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации
лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных
государствах», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от
26.07.2000 №284 «О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и
55
фармацевтическую подготовку в иностранных государствах», приказа Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.05.2006
№1200-Пр/06 «Об организации процедуры допуска к медицинской и
фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших
медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах»
представители Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю
входят в состав комиссии по приему специальных экзаменов у лиц, получивших
медицинское и фармацевтическое образование в иностранном государстве и
претендующих на право заниматься профессиональной деятельностью на территории
Российской Федерации в ГБОУВПО «Красноярский государственный медицинский
университет
имени
профессора
В.Ф.
Войно-Ясенецкого»
Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
Сведения о работе постоянно действующих комиссий по приему
специальных экзаменов в 2013-2015г.г.
Количество
заседаний
комиссий по
приему
спецэкзаменов*
ГБОУВПО «Красноярский государственный
медицинский университет имени профессора В.Ф.
Войно-Ясенецкого» Министерства
здравоохранения Российской Федерации
2013
2014
2015
11
27
43
Количество
заседаний
комиссий по
приему
спецэкзаменов, на
которых
фактически
присутствовали
ответственные
представители
Территориального
органа
Росздравнадзора
по Красноярскому
краю
2013 2014 2015
11
27
43
Количество лиц,
сдававших
спецэкзамен
(независимо от
результата
экзамена)
2013
2014
2015
10
25
119
В 2015 г. проведено 27 заседаний комиссии по приему спецэкзаменов;
количество лиц, сдававших специальный экзамен
и подтвердивших наличие
необходимых знаний и навыков во время экзамена –119 (один из претендентов не
сдал экзамен).
По итогам успешно сданного экзамена, 118 специалистам выданы
сертификаты.
56
5.Выводы и предложения
Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора)
Выполнение плана проведения проверок (доля
В 2015 году исполнение плана
проведенных плановых проверок в процентах общего проверок на 98,5 % (1 проверка перешла
количества запланированных проверок):
на 2016 год) Отменено 14 проверок.
Основная причина отмены – ликвидация
или
прекращение
деятельности
юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей к моменту проведения
плановой проверки, а также реорганизация
юридических лиц;
Доля заявлений органов государственного контроля
Из 8 заявлений, направленных в
(надзора), направленных в органы прокуратуры о 2015 году
в органы прокуратуры о
согласовании проведения внеплановых выездных согласовании проведения внеплановых
проверок, в согласовании которых было отказано (в выездных проверок в согласовании было
процентах общего числа направленных в органы отказано в 3 случаях (2 - внеплановые
прокуратуры заявлений):
выездные проверки для проведения отбора
медицинских
изделий
по
письмам
Росздравнадзора, 1- внеплановая выездная
проверка с целью проведения проверки по
обороту МИ по обращению), что
составило 37,5%.
Доля проверок, результаты которых признаны
недействительными (в процентах общего числа
проведенных проверок):
Доля
проверок,
проведенных
органами
государственного контроля (надзора) с нарушениями
требований законодательства Российской Федерации о
порядке их проведения, по результатам выявления
которых
к
должностным
лицам
органов
государственного контроля (надзора), осуществившим
такие проверки, применены меры дисциплинарного,
административного наказания (в процентах общего
числа проведенных проверок):
Доля
юридических
лиц,
индивидуальных
предпринимателей, в отношении которых органами
государственного контроля (надзора) были проведены
проверки (в процентах общего количества юридических
лиц,
индивидуальных
предпринимателей,
осуществляющих
деятельность
на
территории
Российской Федерации, соответствующего субъекта
Российской
Федерации,
соответствующего
муниципального образования, деятельность которых
подлежит государственному контролю (надзору):
случаев признания недействительными
результатов проверок не было.
случаев
применения
мер
дисциплинарного,
административного
взыскания к должностным лицам по
результатам
проверок в рамках
исполнения государственной функции в
не было.
На
территории Красноярского
края
количество
организаций,
осуществляющих деятельность в сфере
контроля
качества
и
безопасности
медицинской деятельности, составляет
2680 юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей.
В
2015
году
в
рамках
осуществлении контроля качества и
безопасности медицинской деятельности
проверено 151 юридическое лицо и
индивидуальных предпринимателей, что
составляет 5,6% от общего количества
субъектов проверки.
57
Среднее количество проверок,
проведенных
в
отношении
1
юридического лица (индивидуального
предпринимателя),
в
рамках
осуществления контроля качества и
безопасности медицинской деятельности
составило - 1,5.
Среднее количество проверок,
проведенных
в
отношении
одного
юридического лица, индивидуального
предпринимателя в 2015 году - составило
1,8.
Доля проведенных внеплановых проверок (в процентах
общего количества проведенных проверок) составила
Доля правонарушений, выявленных по итогам
проведения внеплановых проверок (в процентах общего
числа правонарушений, выявленных по итогам
проверок) составила
Доля внеплановых проверок, проведенных по фактам
нарушений, с которыми связано возникновение угрозы
причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда
животным, растениям, окружающей среде, объектам
культурного наследия…(в процентах общего количества
проведенных внеплановых проверок) составила
Доля проверок, по итогам которых выявлены
правонарушения
(в
процентах
общего
числа
проведенных плановых и внеплановых проверок)
составила
Доля проверок, по итогам которых по результатам
выявленных правонарушений были возбуждены дела об
административных правонарушениях (в процентах
общего числа проверок, по итогам которых были
выявлены правонарушения):
Доля проверок, по итогам которых по фактам
выявленных нарушений наложены административные
наказания (в процентах общего числа проверок, по
итогам
которых
по
результатам
выявленных
правонарушений
возбуждены
дела
об
административных правонарушениях):
Доля
юридических
лиц,
индивидуальных
предпринимателей, в деятельности которых выявлены
нарушения обязательных требований, представляющие
непосредственную угрозу причинения вреда жизни и
здоровью граждан, вреда животным, растениям,
окружающей среде, объектам культурного наследия
(памятникам истории и культуры) народов Российской
Федерации…(в процентах общего числа проверенных
лиц):
55,15% (165 из 226).
35% (107 из 305).
30,3% (50 проверки из 165).
37.6% (85 проверок из 226).
82.35% (по 70 проверкам из 85)
82.35% (по 70 проверкам из 85)
7.3% (11 из 151)
58
Доля
юридических
лиц,
индивидуальных
предпринимателей, в деятельности которых выявлены
нарушения обязательных требований, явившиеся
причиной причинения вреда жизни и здоровью граждан,
вреда животным, растениям, окружающей среде,
объектам культурного наследия (памятникам истории и
культуры)…(в процентах общего числа проверенных
лиц):
6.6% (10 из 151)
Количество случаев причинения юридическими лицами,
Количество
индивидуальными предпринимателями вреда жизни и причинения вреда здоровью - 10
здоровью граждан, вреда животным, растениям,
окружающей среде, объектам культурного наследия
(памятникам истории и культуры) народов Российской
Федерации, имуществу физических и юридических лиц,
безопасности государства, а также чрезвычайных
ситуаций природного и техногенного характера (по
видам ущерба):
Доля
выявленных
при
проведении
проверок
4.6% (14 из 305)
правонарушений,
связанных
с
неисполнением
предписаний (в процентах общего числа выявленных
правонарушений):
Отношение суммы взысканных административных
105%
штрафов
к
общей
сумме
наложенных
административных штрафов (в процентах):
Средний размер наложенного административного
22.2 тыс. руб
штрафа в том числе на должностных лиц и юридических
лиц (в тыс. рублей):
Доля проверок, по результатам которых материалы о
отсутствует.
выявленных нарушениях переданы в уполномоченные
органы для возбуждения уголовных дел (в процентах
общего количества проверок, в результате которых
выявлены нарушения обязательных требований):
случаев
Заключение
Проверки в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
в 2015 году были организованы и проведены ТО Росздравнадзора в соответствии с
требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Выполнение плана составило 98,5 % (1 проверка перешла на 2016 год).
Продолжает увеличиваться количество внеплановых проверок в связи с увеличением
количества обращения граждан и информации в СМИ о нарушениях прав граждан в
сфере здравоохранения.
В 2015 увеличилось на 16,4% общее количество внеплановых проверок по
сравнению с 2014 годом, в том числе по обращениям граждан, количество которых в
2015 году составило - 479, что на 35,7 % больше по сравнению с 2014 г (353
обращения).
59
В 2015 году выявляемость правонарушений в сфере охраны здоровья составила
40% (в 2014 г. – 30%). Доля организаций, в которых выявлялись правонарушения
уменьшилась до 49% (в 2014 г. - 57%), что свидетельствует об эффективности
проведенного ранее контроля и не допущении повторных нарушений в ранее
проверенных организациях.
По результатам контрольных мероприятий назначено 170 административных
штрафов на общую сумму 3777 тыс. рублей (из них наложено ТО – 3117 тыс. рублей).
Взыскано штрафов на общую сумму 2979,00 тыс. руб.
Средняя сумма одного административного штрафа в 2015 году – 22,2 тыс. руб.
В 2015 году отмечается увеличение количества наложенных административных
штрафов в 1,8 раза.
Доля штрафов, уплаченных в бюджет в 2015 году, возросла по сравнению с 2014
годом в 2 раза .
Т.о., представленные итоги деятельности в 2015 году свидетельствуют о
повышении результативности и эффективности государственного контроля в сфере
охраны здоровья.
Мероприятия, проводимые ТО Росздравнадзора в области государственного
контроля, а также в рамках информирования юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей о результатах контрольных мероприятий, позволили сократить в
2015 году количество непреднамеренных нарушений обязательных требований в
сфере здравоохранения.
Однако остаются проблемными следующие вопросы:
1.
Участие
в
проверках
прокуратуры,
составление
протоколов
по
административным делам, направленным прокуратурой Красноярского края в адрес
ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю занимает значительную часть рабочего
времени сотрудников, однако в отчетных формах это количество проверок и сумма
наложенных в результате штрафов не учитывается, что приводит к снижению
показателей при проведении оценки эффективности государственного контроля.
2.
Отсутствие единой НПА по осуществлению внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности, а так же недостаточное количество врачей в
штате учреждения для создания врачебной комиссии, в организациях частной системы
здравоохранения создает сложности для осуществления контрольных мероприятий для
оценки деятельности по данному разделу.
Основной целью контрольных мероприятий на 2016 год является защита прав и
интересов граждан Красноярского края в сфере здравоохранения посредством
контроля
за
соблюдением
законодательства
юридическими
лицами
и
индивидуальными предпринимателями при осуществлении ими деятельности в сфере
здравоохранения.