2. Тотальный гибридный эндопротез тазобедренного сустава с

ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
Объект закупки: Поставка комплектов тотального эндопротеза
тазобедренного сустава
№
пп
Наименование
товара
Техническая характеристика
Ед. изм.
Кол-во
Общие требования:
Регистрационное удостоверение МЗ РФ – наличие (указать номер и дату)
Декларация производителя или сертификат соответствия Госстандарта РФ – наличие (указать номер и
дату).
Упаковка каждого компонента индивидуальная стерильная.
Остаточный срок стерильности не менее 24 месяцев.
Все комплектующие предлагаемого к поставке комплекта одного производителя, технологически и
функционально совместимы, при надлежащей установке образовывают законченную конструктивную
систему, позволяющую полноценно восстановить функцию заменяемого сустава.
Поставщик обязан предоставить типоразмерную линейку комплектующих на весь срок действия
контракта.
Поставщик обязан предоставить комплект хирургического инструментария для проведения
оперативного вмешательства.
В связи с отсутствием возможности прогнозирования количества закупаемых комплектующих
эндопротезов по тому или иному типоразмеру, заказчик оставляет за собой право потребовать замены
поставленного компонента эндопротеза на аналогичный другого типоразмера.
Тотальный бесцементный эндопротез тазобедренного
компле
сустава с гидроксиапатитовым покрытием:
кт
Представляет
собой
прямую
1.1. Бесцементный
шт.
самоцентрирующуюся
ножку
в
виде
тройного
бедренный
клина, усечённого в проксимальной части с
компонент
1.
латеральной
стороны,
со
сглаженными
гранями; без воротничка. На переднюю и
заднюю поверхности ножки нанесены борозды:
поперечные в проксимальной части и
продольные в центральной и дистальной части;
поперечные борозды также и на медиальной
поверхности. С верхней стороны ножки
расположено слепое отверстие с резьбой для
присоединения экстрактора. Шейка ножки
уплощена в переднезаднем направлении.
Форма
дистального
конца
ножки
Пирамидальная. Тип фиксации: Первичная –
пресс-фит, вторичная – остеоинтеграция.
Ножка обеспечивает фиксацию в метафизарной
и диафизарной частях бедра. Опции:
Стандартная
и
латерализованная.
Латерализованная опция ножки увеличивает
офсет не менее чем на 3,5 мм для каждого
типоразмера. Евроконус 12/14, длина шейки
одинакова для всех типоразмеров. Угол между
шейкой и осью ножки: Стандартная опция – в
диапазоне 134-136 град. Латерализованная
опция – в диапазоне 125-127град. Двойное
покрытие: 1) порозное (титановый плазмаспрей), толщиной в пределах не более от 70 до
15
15
1.2. Чашка
бесцементная
1.3, Вкладыш для
чашки,
полиэтиленовый
230 мкм; 2) гидроксиапатит, толщиной в
пределах не более от 60 до 100 мкм,
нанесённый
методом
электрохимической
адсорбции, без использования напыления, что
позволяет избежать отслоение гидроксиапатита
в процессе эксплуатации. Шейка ножки –
полированная. Материал - Сплав титана
Ti6Al4V. Покрытие – титановый плазма-спрей,
гидроксиапатит (HA) с параметрами ASTM
F1185.
Количество
типоразмеров:
для
стандартной опции – не менее 12 с длиной
ножки в пределах не менее от 119,5 до 167,5
мм; для латерализованной опции – не менее 10
с длиной ножки в пределах не менее от 131,5
до 167,5 мм (конкретный типоразмер может
меняться в указанных пределах в соответствии
с заявкой заказчика в зависимости от размера
пациента).
Материал:
Сплав
Ti6Al4V.
Форма:
Полусферическая однорадиусная. На полюсе
чашки резьбовое отверстие для установки
импактора. По экватору чашки расположен паз
для ревизии вкладыша и антиротационные
углубления (не менее 11) для полиэтиленового
вкладыша. На внутренней стороне чашки в
средней трети механизм по типу «ласточкиного
хвоста» для
фиксации
полиэтиленовых
вкладышей. По внутренней стороне около
экватора чашки конусовидное сужение с
продольными микробороздами для фиксации
вкладышей твёрдых пар трения. Позволяет
установку не менее 2 типов вкладышей –
полиэтиленового,
керамического.
Тип
фиксации: Первичная фиксация - пресс-фит,
вторичная – остеоинтеграция. Дополнительная
фиксация – спонгиозные винты. Опции: Без
отверстий
и
с
3
отверстиями
для
дополнительной
фиксации
спонгиозными
винтами диаметром не менее 6,5 мм.
Количество типоразмеров - не менее 15 для
каждой из опций: от 40 мм до 68 с шагом не
более 2 мм (конкретный типоразмер может
меняться в указанных пределах в соответствии
с заявкой заказчика в зависимости от размера
пациента). Наружная поверхность пористая,
покрыта
титановыми
ассиметричными
частицами. Пористость покрытия не менее
60%. Внутренняя поверхность полированная.
Материал - Поперечно связанный полиэтилен
ультравысокой молекулярной массы XLPE,
полученный путём облучения дозой 10±0,5
Мрад. Форма: Полусферическая. По наружной
поверхности вкладыша механизм фиксации в
чашке по типу «ласточкиного хвоста». По
шт.
15
шт.
15
1.4. Головка
эндопротеза
тазобедренного
сустава
1.5
Винт спонгиозный
экватору
вкладыша
расположены
антиротационные выступы (не менее 12). Не
требует наличия централизатора на полюсе.
Тип: Фиксация в чашке по типу «ласточкиного
хвоста».
Возможность
интраоперационно
переустанавливать вкладыш в чашке до 2-х раз
без
компрометации
фиксации.
Опции:
Стандартная без наклона и антилюксационная с
наклоном не менее 20° к плоскости экватора
чашки. Стерилизация - Газовая в этиленоксиде. Количество типоразмеров – не менее
28: не менее 3 под головку 22 мм – для чашки с
внешним диаметром в диапазоне не менее от 40
до 44 мм, не менее 8 под головку 28 мм – для
чашки с внешним диаметром в диапазоне не
менее от 46 до 60 мм, не менее 8 под головку
32 мм – для чашки с внешним диаметром в
диапазоне не менее от 48 до 62 мм,
не менее 9 под головку 36 мм – для чашки с
внешним диаметром в диапазоне не менее от 52
до 74 мм. Минимальный размер вкладыша под
головку 36 мм соответствует чашке с внешним
диаметром не более 52 мм. (конкретный
типоразмер может меняться в указанных
пределах в соответствии с заявкой заказчика в
зависимости от размера пациента).
Материал - Сплав CoCr, Конус посадки Евроконус 12/14, Количество типоразмеров –
не менее 22: не менее 4 для головок с
диаметром 22 мм с глубиной посадки в
пределах не менее от 0 до +12 мм,
не менее чем по 6 типоразмеров для головок
диаметром 28, 32 и 36 мм с глубиной посадки в
пределах не менее от -3 до +16 мм (конкретный
типоразмер может меняться в указанных
пределах в соответствии с заявкой заказчика в
зависимости от размера пациента).
Материал - Сплав Ti6Al4V, Количество
типоразмеров – 10 с диаметром 6,5 мм и
длиной 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70 мм
(конкретный типоразмер может меняться в
указанных пределах в соответствии с заявкой
заказчика в зависимости от размера пациента).
Форма
шляпки
винта
–
уплощённая,
«потайная». Шлиц под отвёртку шестигранной
формы Форма конца винта – саморез. Полная
резьба/
шт.
15
шт.
15
Тотальный гибридный эндопротез тазобедренного сустава компле
с гиппоалергенной парой трения
кт
Форма компонента представляет собой
2.1. Бедренный
шт.
плоскую
клиновидную
ножку,
уплощенную
в
цементный
переднезаднем направлении, со сглаженными
компонент
2.
гранями, без воротничка. На передней и задней
поверхностях
расположено
по
одному
5
5
2.2. Чашка
бесцементная
продольно
выраженных
желоба, и
множественные менее выраженные желоба на
обеих плоскостях для дополнительной
фиксации
цементной
мантии.
Форма
обеспечивает установку и фиксацию по
принципу
самоцентрирования
и
самозаклинивания
с
правильным
позиционированием ножки без отклонения по
варусу или вальгусу. Не требует применения
дополнительного централизатора. Структура
поверхности - Матовая. Тип фиксации:
Цементная, с формированием прерывистой
цементной мантии. Опции: Стандартная и
латерализованная. Угол между шейкой и осью
ножки: В диапазоне 134-136 град. для обеих
опций. Поперечный размер: от 7,5 до 17,5 мм для стандартной версии; от 7,5 до 15,0 мм – для
латерализованной
версии.
Количество
типоразмеров - не менее 9 в стандартной и не
менее
7
в
латерализованной
опциях
(конкретный типоразмер может меняться в
указанных пределах в соответствии с заявкой
заказчика в зависимости от размера пациента).
Евроконус 12/14, длина шейки одинакова для
всех типоразмеров.
Материал - Сплав Ti6Al4V. Полусферическая
однорадиусная. На полюсе чашки резьбовое
отверстие для установки импактора. По
экватору чашки расположен паз для ревизии
вкладыша и антиротационные углубления (не
менее 11) для полиэтиленового вкладыша. На
внутренней стороне чашки в средней трети
механизм по типу «ласточкиного хвоста» для
фиксации полиэтиленовых вкладышей. По
внутренней стороне около экватора чашки
конусовидное
сужение
с
продольными
микробороздами для фиксации вкладышей
твёрдых пар трения. Позволяет установку не
менее 2 типов вкладышей – полиэтиленового,
керамического. Первичная фиксация - прессфит,
вторичная
–
остеоинтеграция.
Дополнительная фиксация – спонгиозные
винты. Опции: Без отверстий и с 3 отверстиями
для дополнительной фиксации спонгиозными
винтами диаметром не менее 6,5 мм.
Количество типоразмеров - не менее 15 для
каждой из опций: от 40 мм до 68 с шагом не
более 2 мм (конкретный типоразмер может
меняться в указанных пределах в соответствии
с заявкой заказчика в зависимости от размера
пациента). Наружная поверхность пористая,
покрыта
титановыми
ассиметричными
частицами. Пористость покрытия не менее
60%. Внутренняя поверхность полированная.
шт.
5
2.3. Вкладыш для
чашки,
полиэтиленовый
2.4. Головка
эндопротеза
тазобедренного
сустава,
металлическая
2.5. Винт спонгиозный
Материал - Поперечно связанный полиэтилен
ультравысокой молекулярной массы XLPE,
полученный путём облучения дозой 10±0,5
Мрад. Полусферическая форма. По наружной
поверхности вкладыша механизм фиксации в
чашке по типу «ласточкиного хвоста». По
экватору
вкладыша
расположены
антиротационные выступы (не менее 12). Не
требует наличия централизатора на полюсе.
Тип - Фиксация в чашке по типу «ласточкиного
хвоста».
Возможность
интраоперационно
переустанавливать вкладыш в чашке до 2-х раз
без компрометации фиксации. Опции Стандартная без наклона и антилюксационная с
наклоном не менее 20° к плоскости экватора
чашки. Стерилизация - Газовая в этиленоксиде. Количество типоразмеров – не менее
28: не менее 3 под головку 22 мм – для чашки с
внешним диаметром в диапазоне не менее от 40
до 44 мм, не менее 8 под головку 28 мм – для
чашки с внешним диаметром в диапазоне не
менее от 46 до 60 мм, не менее 8 под головку
32 мм – для чашки с внешним диаметром в
диапазоне не менее от 48 до 62 мм,
не менее 9 под головку 36 мм – для чашки с
внешним диаметром в диапазоне не менее от 52
до 74 мм. Минимальный размер вкладыша под
головку 36 мм соответствует чашке с внешним
диаметром не более 52 мм. (конкретный
типоразмер может меняться в указанных
пределах в соответствии с заявкой заказчика в
зависимости от размера пациента).
Материал - Металлический, сплав Zr-2,5Nb –
оксидированный сплав циркония 97,5% и
ниобия 2,5% или эквивалент в соответствии с
характеристиками: содержание никеля в сплаве
не более 0,005%, твёрдость поверхностного
слоя не менее 12ГПа, коэффициент трения
поверхностного слоя (по полиэтилену) не
превышает 0,04). Евроконус 12/14. Количество
типоразмеров
–
не
менее
20:
не менее чем 3 типоразмера для головок
диаметром 22 мм с глубиной посадки в
пределах не менее от 0 до +8 мм,
не менее чем по 6 типоразмеров для головок
диаметром 28 и 32 мм с глубиной посадки в
пределах не менее от -3 до +16 мм,
не менее чем 5 типоразмеров для головок
диаметром 36 мм с глубиной посадки
в
пределах не менее от -3 до +12 мм
(конкретный типоразмер может меняться в
указанных пределах в соответствии с заявкой
заказчика в зависимости от размера пациента).
Материал - Сплав Ti6Al4V. Форма шляпки
шт.
5
шт
5
шт
5
3.
Цемент костный
рентгенконтрастны
й
винта – уплощённая, «потайная». Шлиц под
отвёртку шестигранной формы Форма конца
винта – саморез. Полная резьба. Количество
типоразмеров – 10 с диаметром 6,5 мм и
длиной 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70 мм
(конкретный типоразмер может меняться в
указанных пределах в соответствии с заявкой
заказчика в зависимости от размера пациента).
Материал: Образуется в результате реакции
полимеризации при смешении жидкого и
порошкового компонентов. Жидкий компонент
изготовлен на основе метила метакрилата
(мономера).
Порошковый
компонент
изготовлен на основе полиметилметакрилата
(сополимера).
Порошковый
компонент
содержит в своём составе наличие диоксида
циркония (не менее 5 г и не более 7 г) для
придачи рентгеноконтрастности. Не содержит
антибиотик. Одна упаковка содержит: одну
стерильную ампулу темного стекла со
стерильным раствором мономера объемом не
менее 20 мл, одну стерильную упаковку
сополимера со стерильным порошком массой
не менее 38 г и не более 48 г. Двойная
стерильная. Средней вязкости (во время
рабочей фазы). Продолжительность рабочей
фазы: Не менее 3 и не более 5 минут (при
ручном смешивании, t° 20°C). Время
затвердевания: Не более 10 минут (при ручном
смешивании, t°20°C). Срок годности: Не менее
12 месяцев остаточного срока стерильности.
шт
5