Инструкция по применению титанового имплантата "Вектор" 1.Описание. Имплантат Вектор - это одноэтапный винтовой спиралевидный конусовидный самонарезающий титановый имплантат с супраструктурой (абатментом). Супраструктура (надкостная часть имплантата) состоит из шейки имплантата и абатмента. Имплантат изготовлен из медицинского титанового сплава грей5. Супраструктура имеет гладкую полированную поверхность. Поверхность внутрикостной части имплантата имеет двойную обработку (пескоструйка + кислотная обработка). Текстура поверхности состоит из микропор 2-4 микрона и макропор 15-30 микрон. Структура поверхности титанового имплантата Вектор: 1.Вид поверхности (увеличение 2000), 2. Вид поверхности (увеличение 4000), 3.Химический анализ поверхности имплантата. Форма шага резьбы и форма лопастей шага резьбы имплантата спиралевидная, с двумя началами (двойная спираль). Расстояние между шагом резьбы 1.6-2.2мм. Форма резьбы конического имплантата "Вектор" Применяется во всех видах кости. Наилучшие результаты в кости 1, 2 и 3, типа. Зоны имплантации – все отделы верхней и нижней челюсти. Наилучшие результаты при методиках одновременной функциональной нагрузки на имплантат и при непосредственной (иммедиат) имплантации. Узкие имплантаты Вектор используется для имплантации в челюстных костях с узким альвеолярным гребнем, при включенных одиночных дефектах с малым расстоянием между зубами и иммедиат имплантации резцов нижней челюсти и боковых резцов верхней челюсти . Отличаются Вектор имплантат по диаметру и длине имплантата: 2. Показание к применению: Одноэтапный(е) дентальный(е) имплантат(ы) Вектор предназначен(ы) для остеоинтеграции в челюстную кость и дальнейшего использования в качестве опоры для восстановления зуба(ов) различными типами(съемных и несъемных) дентальных протезных конструкций на верхней и нижней челюсти. Используется в типах кости (D1D3). Решает клинические случаи при узком альвеолярном гребне. Идеально подходит при немедленной имплантации передних нижних резцов и боковых резцов верхней челюсти. 3. Полное противопоказание к имплантации: подразумевает наличие заболеваний и определенных состояний организма, когда оперативное вмешательство представляет собой очевидный риск для здоровья, а также когда имеются не поддающиеся лечению заболевания, которые делают невозможным достижение положительных результатов имплантации. К ним можно отнести: а. Хронические заболевания в стадии декомпенсации. б. Системные нарушения коагуляции и гемостаза. в. Иммунодефициты, ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция. г. Психические заболевания. 4. Относительное противопоказание или факторы риска: не противопоказания, а лишь заболевания, которые создают определённые трудности для достижения прогнозируемого результата, статистически снижают эффективность имплантации и могут стать причиной неудачного лечения. К факторам риска следует отнести неблагоприятные анатомические условия, которые требуют дополнительных оперативных вмешательств или нестандартных подходов в лечении, а также стиль жизни, возраст пациента, его интеллектуальный уровень и эмоциональный статус, острые и хронические заболевания, а также патологии, при которых можно стабилизировать гомеостаз или компенсировать изменения в органах и системах организма, благодаря современным методам лечения. К ним можно отнести: - Острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции. - Хронические инфекционные заболевания (туберкулёз, актиномикоз и т.д.) - Обострение хронических заболеваний - Высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм). - Недавно перенесенные инфаркт или инсульт - Беременность и лактация - Лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная, лучевая и химиотерапия, приём иммунодепрессантов и т.д.) - Подростки в возрасте до 18 лет - Остеопатии - заболевания, которые отрицательно влияют на остеогенез - Остеопороз – снижение общего объёма костной ткани. - Остеомаляция – неадекватная минерализация органического костного матрикса при сохраняющейся в норме скелетной массе и объёме кости - Заболевания, нарушающие остеогенез: заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидных желёз -сахарный диабет, заболевания гипофиза, патология надпочечников, болезни крови. - Алкоголизм и наркомания вызывают не только изменения психики, но и целый ряд соматических расстройств, влияющих на остеогенез. - Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, дерматомиозит, синдром Съегрена, группа врождённых системных заболеваний соединительной ткани, наследуемых по аутосомно-доминантному типу: синдромы Книста, Гурлера, Менкеса, болезни Гоше, Ниманна-Пика, различные типы врождённых дисплазий и дизостозов. Они сопровождаются тяжёлыми формами остеопатий. - Аллергические заболевания - металлозы. - Применение пациентами лекарственных препаратов, уменьшающих свертываемость крови - Патологические состояния челюстно-лицевой области и полости рта: лейкоплакия, стоматит, ксеростомия, кариес, пародонтит, гингивит, пародонтоза макроглоссия, неправильный прикус, заболевания височно-нижнечелюстных суставов, бруксизм и неудовлетворительная гигиена полости рта. Лечение этих заболеваний, должно осуществляться параллельно с имплантацией, либо имплантация может расцениваться как один из способов лечения. 5. Основные меры предосторожности: Мы не можем гарантировать успешное применение имплантатов во всех клинических случаях. И для уменьшения риска рекомендуется использовать имплантаты Вектор только с хирургическими инструментами и ортопедическими компонентами Green Implant, поскольку сочетание компонентов других систем не всегда может соответствовать друг другу, может привести к механическому повреждению инструментов, имплантатов , протезных элементов и также повреждению тканей организма или неудовлетворительным эстетическим результатам. 6. Меры предосторожности предоперационной подготовки: Прежде чем приступить к имплантации, необходимо составить ее программу, план обследования и лечения, ответив на следующие вопросы: Является ли данный клинический случай подходящим для имплантации? Есть ли необходимость в дополнительном специальном врачебном осмотре и обследовании? Каковы желаемые планы пациента по восстановлению зубных рядов? Какие вредные привычки имеются у пациента и какое неблагоприятное воздействие могут иметь эти вредные привычки в ходе лечения с использованием дентальных имплантатов: - последствия воздействия никотина (болезни слизистой); - мышечные дисфункции и парафункции (например, бруксизм); - несоблюдение гигиены полости рта и т.п.? Какие нарушения, связанные с условиями экологического воздействия могут повлиять на ход лечения? Какое общесоматическое состояние у пациента и т.п.? В целом установка имплантата и выбор протезной конструкции должны осуществляется индивидуально на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки психоэмоционального состояния и стоматологического статуса пациента. 7. Меры предосторожности при хирургическом вмешательстве: Помимо соблюдения обязательных требований, предъявляемых при всех хирургических вмешательствах, при дентальной имплантации необходимо соблюдать специальные требования: - разрез слизистой следует производить в фиксированной слизистой, а не в подвижной слизистой оболочке альвеолярного отростка. Рекомендуется проводить разрез по центру гребня альвеолярного отростка. Необходимо обеспечить хорошее кровоснабжение отслоенного участка слизистой; - минимальный разрез или перфорация слизистой альвеолярного гребня (при помощи дыроколов десны 472830 и т.п.) при этом обеспечивается хорошее кровоснабжение имплантируемого участка костной ткани, послеоперационный период протекает с незначительным коллатеральным отеком; - при препарировании костного ложа имплантата необходимо сохранение максимального объема костной ткани, в который будет установлен имплантат (вокруг имплантата со всех сторон должно быть не менее 1.5мм костной ткани); - при препарировании костного ложа имплантата, необходимо ирригация холодным стерильным водным раствором сверл и костной ткани (нельзя перегревать костную ткань) для сохранения репоративных свойств костной ткани, - перед началом препарирования костной ткани при помощи цилиндрического или круглого твердосплавных боров (403419) делают отверстие на вершине альвеолярного гребня на глубину 2-3мм, которое в дальнейшем является точной отметкой места введения предполагаемого имплантата; - при препарировании костного ложа для винтового имплантата сверление заканчиваем сверлом диаметром на 0.5мм-1.0мм меньше (стандартная методика сверления для имплантата Вектор), чем диаметр устанавливаемого имплантата. При случае, когда плотность кости по типу D3-D4 ,то сверление заканчиваем сверлом на 1.5мм до 2.0мм меньше, чем диаметр устанавливаемого имплантата; Стандартная методика препарирования цилиндрическими сверлами. * Используется только по спец. указанию. Используется только в кости типа D1-D2 - при узких альвеолярных гребнях, используются узкие сверла диаметром 1.0мм (401709) и далее для расширения используют специальную систему для расширения кости BoneConvexCompress (480001) , - имплантат упакован в двойной стерильной упаковке. Раскрыв первую упаковку, захватываем имплантат за носитель и выводим из второй упаковки. Далее вводим имплантат в приготовленное костное ложе имплантата, крутящим движением по часовой стрелке вкручиваем имплантат носителем имплантата. Далее убирается носитель имплантата, и при помощи шестигранного полого ключа 2.1ммд (431021) и ключа «ратчет» или машинного полого ключа 2.1ммд (430021) и физиодиспенсера докручиваем имплантат до вершины уровня альвеолярного гребня; - необходимо добиться первичной фиксации, которая очень важна для успешной имплантации; - устанавливать имплантат как можно более длинный и большего диаметра; - устанавливать имплантат между двумя кортикальными слоями кости, что увеличивает шансы имплантации; - устанавливать имплантат под углом, идентичным наклону природных зубов; - устанавливать имплантаты параллельно друг другу и оставшимся зубам; - устанавливать максимальное количество имплантатов для достижения надежной опоры для окончательного протезирования и меньшего давления на каждый имплантат; - при одиночных дефектах необходимо устанавливать имплантат диаметром не менее 3.75ммд; - объем костной ткани вокруг имплантатов должен составлять не менее 1.5мм со всех сторон; - минимальное расстояние между имплантатами должно быть 2-3мм, чтобы создать условия для регенерации костной ткани. Далее выбор методики осуществляется в зависимости от клинической ситуации, состояния здоровья пациента, количества и положения имплантатов, плотности кости, наличия или отсутствия кератинизированной десны, уровня гигиены, стабильности временного протеза и пожелания и настроения пациента. Протоколы лечебных манипуляций: А. Одноэтапная методика: 1. Хирургический этап (установка имплантата) 2. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев . 3. Изготовление временного и окончательного протезирования. Б. Одномоментная нагрузка : 1. Хирургический этап (установка имплантата) + временное протезирование 2. Формирование десневого края над имплантатом от 10 до 90 дней 3. Изготовление окончательного протезирования. В. Непосредственная имплантация с одномоментной нагрузкой: 1.Удаление зуба + Первый хирургический этап (установка имплантата) + аугментация + временное протезирование 2.Формирование десневого края над имплантатом от 10 до 90 дней 3.Изготовление окончательного протезирования. Г. Отсроченная имплантация: 1.Первый хирургический этап – аугментация (направленная регенерация костной ткани) 2. Период регенерации костной ткани от 8 до 12 месяцев и временное протезирование 3. Первый хирургический этап (установка имплантата) 4. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев . 5.Изготовление временного и окончательного протезирования. 8. Специальная инструкция по установке имплантата Вектор: - применение имплантата может потребовать профилактического курса антибиотиков, обезболивающих, противовоспалительных и противоотечных препаратов; - скорость установки имплантата в четыре раза быстрее классических винтовых имплантатов за счёт увеличенного шага резьбы; - уникальная конструкция резьбы имплантата Вектор позволяет изменять направление установки имплантата; -за счет уникальной формы и маленького диаметра решает проблему узкого альвеолярного гребня; -при окончательной фиксации имплантата хирургическим ключом следует проявлять особую осторожность, чтобы не допустить перетягивания имплантата абатмента имплантата. 9.СТЕРИЛЬНОСТЬ: Все имплантаты поставляются стерильными и предназначены для одноразового использования только до указанного срока годности. Не используйте имплантаты, если упаковка повреждена или открылась ранее. Стерилизация всех остальных хирургических принадлежностей проводится паровой стерилизацией при температуре 135°С./274°F. 10. Побочные действия: Лечение с применением имплантатов может привести к воспалению и отеку слизистой вокруг имплантата, резорбции кости, биологическим и механическим повреждениям кости и нервных окончаний, усталостному перелому имплантата или его части. 11. Отказ от ответственности: Специалист, использующий имплантаты системы Green Implant, несет ответственность по определению пригодности продукта для конкретного пациента и в конкретной ситуации. Специалист единолично несет ответственность за любой прямой или косвенный ущерб, возникающий вследствие любых ошибок при принятии профессиональных решений или в профессиональной практике, при использовании имплантатов системы Green Implant. 12. Обучение: Недостаточная подготовка врача, выполняющего трансплантацию – это очень значительный фактор риска при проведении трансплантации, который может даже привести к ухудшению здоровья пациента. Врачам для проведения лечения с использованием дентальных имплантатов рекомендуется пройти специальное обучение. Green Implant предлагает широкий выбор обучающих курсов для специалистов с различным уровнем знаний и опыта. Для получения дополнительной информации посетите соответствующий раздел данного сайта. 13. Предупреждение: Допускается продажа только дипломированным стоматологам и врачам по их заказу. Отпускается только по назначению врача. 14. Ограниченная гарантия В случае неудачной имплантации компания обязуется бесплатно предоставить другой имплантат на приведенных ниже условиях: - в течение 6-месячного срока с момента появления первого признака, указывающего на неуспех имплантации, компании направляется письменное уведомление о неудачной имплантации с приложением акта последующего наблюдения, составленного по предоставляемой компанией форме, соответствующего рентгеновского снимка и отторгнутого имплантата. Это служит полной гарантией имплантации, предоставляемой компанией и включающей в себя исключительные меры, связанные с процессом имплантации. 15.Ключ к использованным обозначениям: Для получения дополнительной информации и показаниях к применению зубных имплантатов компании следует обращаться к выпущенным компанией источникам (сайт, каталог, руководство для пользователя, результаты исследований и пр.).