Техническое задание 2423884

Техническое задание
Код по ОКДП 2423884 Тест - системы для диагностики вирусных инфекций
№ п/п
Наименование
1
200-30
«ГепатитИФАHBsAg» или
эквивалент
2
200-25
«ГепатитИФАанти-HCV» или
эквивалент
3
200-17
«ГепатитИФАHBsAgподтверждающи
й» или
эквивалент
Технические характеристики
Ед. изм.
Кол-во
Набор реагентов для качественного иммуноферментного
определения поверхностного антигена вируса гепатита В в
сыворотке и плазме крови человека.
Набор на 8х12 стрипов, разламывающихся на лунки, в рамке,
одностадийный.
Объем набора – 96 определений.
Объем пробы не более 100 мкл.
Цветовая индикации внесения реагентов.
Обязательная возможность двух процедур проведения анализа:
инкубация не более 30 минут (+37 °С) при шейкировании или не
более 60 минут (+37 0C) без шейкирования.
Аналитическая чувствительность не более 0,05 МЕ/мл
Диагностическая чувствительность не менее 100 %.
Диагностическая специфичность не менее 99,5 %.
Все реагенты должны быть жидкими и готовыми к использованию.
Общее количество промывок не более 8.
Срок годности не менее 12 месяцев.
Наличие РУ.
Наличие в составе набора ванночек и наконечников.
Набор реагентов качественного определения антител (IgG и IgM) к
вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке и плазме крови человека.
Набор на 8х12 стрипов, разламывающихся на лунки, в рамке (с
рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5),
двустадийный.
Объем набора – 96 определений.
Объем пробы не более 40 мкл.
Цветовая индикации внесения реагентов.
Общее время основной инкубации не более 60 минут (+37 °С) при
шейкировании.
Диагностическая чувствительность не менее 100 %
Диагностическая специфичность по ОСО 42-28-310-02П – 100 %
Все реагенты должны быть жидкими и готовыми к использованию.
Общее количество промывок не более 8.
Срок годности не менее 12 месяцев.
Наличие РУ.
Наличие в составе набора ванночек и наконечников.
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия
поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме
крови человека.
Набор на 8х12 стрипов, разламывающихся на лунки, в рамке,
одностадийный.
Объем набора – 48 определений.
Объем пробы не более 100 мкл.
Цветовая индикации внесения реагентов.
Предварительная инкубация не более 30 минут при комнатной
температуре, без шейкирования.
Обязательная возможность проведения двух процедур проведения
анализа: инкубация не более 30 минут (+37 °С) при шейкировании
или не более 60 минут (+37 0C) без шейкирования.
набор
25
набор
25
набор
5
4
ВГС-ДСМподтверждающи
й тест
Набор реагентов,
тест-система
иммунофермент
ная для
выявления и
подтверждения
наличия антител
к вирусу
гепатита С c
использованием
рекомбинантных
белков
5
Набор
реагентов
для
иммунофермент
ного выявления
е-антигена
вируса гепатита
В
6
Набор регентов
для
иммунофермент
ного
качественного и
количественного
определения
суммарных
антител
к
поверхностному
антигену вируса
гепатита В
Промывка между предварительной и основной инкубациями не
предусмотрена.
Все реагенты должны быть жидкими и готовыми к использованию.
Общее количество промывок не более 8.
Срок годности не менее 12 месяцев.
Наличие РУ.
Наличие в составе набора ванночек и наконечников.
Метод: двухстадийный непрямой твердофазный ИФА
Объем образца не более 40 мкл
Наличие готовых контролей и субстратного раствора. Срок
годности после вскрытия в течение срока годности набора.
Стабильность рабочего промывочного раствора не менее 14 суток
при температуре от +17 С до +27 С , не менее 1 месяца при
температуре от +2 С до +8 С
Суммарное время инкубаций не более 1 ч 15мин.
Одинаковое количество промывок после инкубации. Требуется
предварительная промывка планшета-иммуносорбента.
Срок годности иммуносорбента после первого вскрытия в течение
срока годности набора.
Возможность транспортирования при температуре 27 С не менее
10 суток.
Срок годности не менее 24 месяцев.
Дополнительно в набор реагентов входят: клейкая пленка для
планшета, ванночки для реагентов, одноразовые наконечники для
дозаторов.
Наличие регистрационного удостоверения.
Выявление е-антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме крови
человека и препаратах, приготовленных из крови человека, методом
иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе в
клинических и эпидемиологических исследованиях, а также
службой крови.
Метод: одностадийный твердофазный
Образец для анализа: сыворотка, плазма крови,
препараты,
приготовленные из крови человека.
Объем образца: не более 50 мкл.
Равные объемы контролей и образцов для анализа.
Суммарное время инкубаций: - не более 1 ч 20 мин. (термостат 37
С).
Наличие расчета коэффициента позитивности обязательно
Количество промывок: не более 5.
Постановка анализа без предварительной промывки планшетаиммуносорбента.
Возможность транспортирования при температуре 25±2 С в
течение не менее 10 суток.
Качественное и количественное определение суммарных антител к
поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке,
плазме крови человека и препаратах, приготовленных из крови
человека для использования в клинических и эпидемиологических
исследованиях, а также службой крови.
Метод: двухстадийный «сэндвич».
Образец
для анализа: сыворотка, плазма крови, препараты,
приготовленные из крови человека.
Объем образца: не более 100 мкл.
Равные объемы контролей и образцов для анализа.
Наличие готового раствора хромогена (вместо ТМБ и БРС)
Калибровочные растворы: 10 мМЕ/мл, 50 мМЕ/мл, 100 мМЕ/мл,
150 мМЕ/мл.
Суммарное время инкубаций: - не более 1 ч 20 мин. (термостат 37
С).
набор
9
набор
1
набор
1
7
Набор реагентов
для
иммунофермент
ного выявления
суммарных
антител к еантигену вируса
гепатита В
8
Набор
реагентов
для
иммунофермент
ного выявления
антител класса
M
к
coreантигену вируса
гепатита В
9
Набор
реагентов
для
иммунофермент
ного выявления
Иммуноглобули
нов класса G к
НВе-антигену
вируса гепатита
В
Набор реагентов,
тест-система
иммунофермент
ная
для
выявления
и
подтверждения
наличия антител
к
вирусу
гепатита С не
менее
24
анализов
10
Наличие трафарета для построения графика обязательно.
Динамический диапазон: от 0 до 150 мМЕ/мл.
Количество промывок: не более 10.
Одинаковое количество промывок после каждой инкубации.
Постановка анализа без предварительной промывки планшетаиммуносорбента.
Возможность транспортирования при температуре 25±2 С в
течение не менее 10 суток.
Выявление суммарных антител к Е-антигену вируса гепатита В в
сыворотке, плазме крови человека и препаратах, приготовленных из
крови человека, для
использования в клинических и
эпидемиологических исследованиях, а также службой крови.
Объем образца: не более 20 мкл.
Равные объемы контролей и образцов для анализа.
Суммарное время инкубаций: - не более 1 ч 20 мин. (термостат 37
С).
Количество промывок: не более 5.
Постановка анализа без предварительной промывки планшетаиммуносорбента.
Возможность транспортирования при температуре 25±2 С в
течение не менее 10 суток.
Выявление антител класса М к core-антигену вируса гепатита В в
сыворотке, плазме крови человека и препаратах, приготовленных из
крови человека, методом непрямого иммуноферментного анализа
(ИФА)
на
твердофазном
носителе
в
клинических
и
эпидемиологических исследованиях, а также службой крови.
Метод: двухстадийный непрямой.
Объем образца: не более 10 мкл.
Готовые к использованию жидкие формы конъюгата, хромогена и
контролей.
Суммарное время инкубаций: не более 1 ч 15 мин (термостат 37 С).
Наличие расчета коэффициента позитивности обязательно.
Количество промывок: не более 10. Одинаковое количество
промывок после каждой инкубации.
Постановка анализа без предварительной промывки планшетаиммуносорбента.
Возможность транспортирования при температуре 25±2 С в
течение не менее 10 суток.
12х8 анализов Двухстадийный, стрипированный, есть в наличии
пакет для планшета, имеющего замок типа <зип-лок>.Время
реакции не более 1 час 25 мин.Объем исследуемого образца не
более 10 мкл.
Рабочее разведение исследуемого образца в 10 раз. Конъюгат и
раствор ТМБ готовы к использованию, стабильны при комнатной
температуре 25+-2С в течение не менее 10 суток.
Выявление и подтверждение наличия антител к вирусу гепатита С
(ВГС) в сыворотке, плазме крови человека методом
иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе в
клинических и эпидемиологических исследованиях, а также
службой крови.
Метод: двухстадийный непрямой.
Расположение антигенов на планшете горизонтально: core в рядах
А, Е; NS3 в рядах В, F; NS4 в рядах C,G; NS5 в рядах D,H.
Объем образца: не более 20 мкл.
Готовые к использованию жидкие формы хромогена и контролей.
Суммарное время инкубаций: - не более 1 ч 15мин. (термостат 37
С).
набор
1
набор
1
набор
1
набор
5
11
100-11
"ТироидИФАТТГ" или
эквивалент
12
100-09
"ТироидИФАсвободный Т4"
или эквивалент
13
Сыворотка для
внутрилаборатор
ного контроля,
содержащая
HBs-антиген
14
Сыворотка для
внутрилаборатор
ного контроля,
содержащая
антитела
к
вирусу гепатита
С
15
Сыворотка для
внутрилаборатор
ного контроля,
содержащая
антитела
к
вирусу
иммунодефицита
человека первого
типа (ВИЧ-1)
Чувствительность, специфичность - не менее 100 %.
Возможность транспортирования при температуре 25±2 С в
течение не менее 10 суток.
Время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и
исследуемых образцов не менее 15 мин.
Термостатируемое шейкирование +37 для обеспечения точности
результатов.
Диапазон определения концентраций не уже 0-15 мкМЕ/мл, чувств.
не более 0,05 мкМЕ/мл.
Все реагенты жидкие, готовые не требующие дополнительных
разведений.
Срок годности набора не менее 12 месяцев, наличие РУ.
Время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и
исследуемых образцов не менее 15 мин.
Термостатируемое шейкирование + 37 для обеспечения точности
результатов.
Диапазон определения концентраций не уже 0-100 пмоль/л, чувств.
не более 1 пмоль/л.
Все реагенты жидкие, готовые не требующие дополнительных
разведений.
Срок годности набора не менее 12 месяцев, наличие РУ.
Предназначена для оценки качества тестирования сыворотки,
плазмы крови человека на содержание HВs-антигена в клиникодиагностических лабораториях методом иммуноферментного
анализа.
Срок годности не менее 4 лет
Срок годности восстановленных образцов сывороток:
Не менее 1 месяца при температуре от 2 °С до 8 °С
Не менее 6 месяцев при температуре минус 20 °С.
Наличие трехкратного замораживания и оттаивания сывороток
обязательно.
Возможность транспортирования при температуре 25±2 Сне менее
15 суток
Предназначена для оценки качества тестирования сыворотки,
плазмы крови человека на содержание антител к ВГС в клиникодиагностических лабораториях методом иммуноферментного
анализа.
Срок годности не менее 4 лет
Срок годности восстановленных образцов сывороток:
Не менее 1 месяца при температуре от 2 °С до 8 °С
Не менее 6 месяцев при температуре минус 20 °С.
Наличие трехкратного замораживания и оттаивания сывороток
обязательно.
Возможность транспортирования при температуре 25±2 Сне менее
15 суток.
Предназначена для проведения внутрилабораторного контроля
качества
исследований
в
диагностических
лабораториях.
Сыворотки инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы,
содержат антитела к ВИЧ-1.
Срок годности не менее 4 лет
Срок годности восстановленных образцов сывороток:
Не менее 1 месяца при температуре от 2 °С до 8 °С
Не менее 6 месяцев при температуре минус 20 °С.
Наличие трехкратного замораживания и оттаивания сывороток
обязательно.
набор
3
набор
3
набор
1
набор
1
набор
1
16
Сыворотка для
внутрилаборатор
ного контроля,
содержащая
антиген
p24
вируса
иммунодефицита
человека первого
типа (ВИЧ-1)
17
Стандартная
панель
сывороток,
содержащих
антитела
к
вирусу
иммунодефицита
человека первого
типа (ВИЧ-1) в
различных
концентрациях
18
Стандартная
панель
сывороток,
содержащих
антитела
к
вирусу
иммунодефицита
человека второго
типа (ВИЧ-2) в
различных
концентрациях
Возможность транспортирования при температуре 25±2 Сне менее
15 суток
Предназначена для оценки качества тестирования сыворотки,
плазмы крови человека на содержание антигена р24 ВИЧ-1 в
клинико-диагностических
лабораториях
методом
иммуноферментного анализа.
Срок годности не менее 4 лет
Срок годности восстановленных образцов сывороток:
Не менее 1 месяца при температуре от 2 °С до 8 °С
Не менее 6 месяцев при температуре минус 20 °С.
Наличие трехкратного замораживания и оттаивания сывороток
обязательно.
Возможность транспортирования при температуре 25±2 Сне менее
15 суток
Панели сывороток предназначены для оценки качества серий
наборов реагентов, зарегистрированных в РФ и применяемых для
выявления антител к ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа,
при производстве, выпуске, Государственном контроле и входном
контроле у потребителя по показателю чувствительность (%
выявления образцов сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1), а
также серий наборов реагентов для подтверждения выявления
антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 методом иммунного
блоттинга по выявлению спектра антител к определенным белкам
ВИЧ-1 для каждого образца сыворотки набора.
Сыворотки инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы,,
содержат антитела к ВИЧ-1 в различных концентрациях.
Лиофилизированные сыворотки разводятся дистиллированной
водой без дополнительного реагента.
Восстановление сывороток в течение не более 2 минут при
комнатной температуре без использования дополнительного
оборудования.
Наличие инструкции по применению; паспорта на серию панели;
приложений, в которых указаны результаты исследований образцов
в различных ИФА тест системах и иммунных блотах
отечественного и импортного производства.
Панели сывороток предназначены для оценки качества серий
наборов реагентов, зарегистрированных в РФ и применяемых для
выявления антител к ВИЧ-2 методом иммуноферментного анализа,
при производстве, выпуске, Государственном контроле и входном
контроле у потребителя по показателю чувствительность (%
выявления образцов сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-2), а
также серий наборов реагентов для подтверждения выявления
антител к индивидуальным белкам ВИЧ-2 методом иммунного
блоттинга по выявлению спектра антител к определенным белкам
ВИЧ-1 для каждого образца сыворотки набора.
Сыворотки инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы,,
содержат антитела к ВИЧ-2 в различных концентрациях.
Лиофилизированные сыворотки разводятся дистиллированной
водой без дополнительного реагента.
Восстановление сывороток в течение не более 2 минут при
комнатной температуре без использования дополнительного
оборудования.
Наличие инструкции по применению; паспорта на серию панели;
приложений, в которых указаны результаты исследований образцов
набор
1
набор
1
набор
1
19
Панель
сывороток,
не
содержащих
антитела
к
вирусу
иммунодефицита
человека первого
и второго типов
(ВИЧ-1,2)
и
антиген
р24
ВИЧ-1
20
Стандартная
панель
сывороток,
содержащих
антиген
р24
вируса
иммунодефицита
человека первого
типа (р24 ВИЧ1) в различных
концентрациях
21
200-18
«ТоксоплазмаИ
ФА-IgG» или
эквивалент
в различных ИФА тест системах и иммунных блотах
отечественного и импортного производства.
Панели сывороток предназначены для оценки качества серий
наборов реагентов, применяемых для выявления и подтверждения
выявления
антител
к
ВИЧ-1
и
ВИЧ-2
методами
иммуноферментного анализа и иммунного блоттинга по показателю
специфичность (% отсутствия ложноположительных результатов
при исследовании сывороток, не содержащих антител к ВИЧ-1,2 и
антигена р24 ВИЧ-1).
Сыворотки инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы,
не содержащих антитела к ВИЧ-1,2 и антиген р24 ВИЧ-1.
Лиофилизированные сыворотки разводятся дистиллированной
водой без дополнительного реагента.
Восстановление сывороток в течение не более 2 минут при
комнатной температуре без использования дополнительного
оборудования.
Наличие инструкции по применению; паспорта на серию панели;
приложений, в которых указаны результаты исследований образцов
в различных ИФА тест системах и иммунных блотах
отечественного и импортного производства.
Стандартная панель сывороток предназначена для оценки качества
серий наборов реагентов для выявления антигена р24 ВИЧ-1 или
наборов реагентов, применяемых для одновременного выявления
антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, отечественного или
зарубежного производства, зарегистрированных в РФ, по
минимальной чувствительности выявления антигена р24 ВИЧ-1 (в
пг/мл).
Сыворотки инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы,
не содержат антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и НВsAg
Концентрация антигена р24 ВИЧ-1 в наборе не изменяется, и
сохраняется на протяжении всего срока годности набора.
Лиофилизированные сыворотки разводятся дистиллированной
водой без дополнительного реагента.
Восстановление сывороток в течение не более 2 минут при
комнатной температуре без использования дополнительного
оборудования.
Наличие инструкции по применению; паспорта на серию панели;
приложений, в которых указаны результаты исследований образцов
в различных ИФА тест системах отечественного и импортного
производства.
Набор реагентов предназначен для качественного и
количественного иммуноферментного определения
иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке крови
человека.
Набор на 8х12 стрипов, разламывающихся на лунки, в рамке.
Объем набора – 96 определений (включая калибровочные и
контрольные пробы)
Объем пробы не более 10 мкл.
Основная инкубация не более – 45 мин (+37 °С) + 30 мин (+37 °С).
Аналитическая чувствительность не более 1,3 МЕ/мл.
Диагностическая чувствительность не менее 97 %.
Диагностическая специфичность не менее 98 %.
Диапазон определяемых концентраций не уже 0–100 МЕ/мл.
Все реагенты должны быть жидкими и готовыми к использованию.
набор
1
набор
1
набор
5
22
Набор реагентов
для
иммунофермент
ного выявления
антител класса
М к Toxoplasma
gondii
23
Набор реагентов
для
иммунофермент
ного
качественного и
количественного
определения
антител класса G
к
вирусу
краснухи.
24
Набор реагентов
для
иммунофермент
ного выявления
антител класса
М
к
вирусу
краснухи.
25
Набор реагентов
для
иммунофермент
Общее количество промывок не более 8.
Срок годности не менее 12 месяцев.
Наличие РУ.
Выявление антител класса М к Toxoplasma gondii в сыворотке
(плазме) крови человека. Метод: непрямой твердофазный
иммуноферментный анализ, двухстадийный. Образец для анализа:
сыворотка (плазма) крови не более 10 мкл. Продолжительность
анализа (суммарное время инкубаций) не более 1 час 15 мин
(термостат 37 С). Цветовая индикация внесения сывороток,
контролей и конъюгата в лунки планшета. Возможность
транспортирования при температуре 25±2 С в течение не менее 10
суток.
Качественное и количественное определения антител класса G к
вирусу краснухи методом непрямого иммуноферментного анализа.
Образец для анализа: сыворотка, плазма крови.
Срок хранения исследуемых образцов до исследования: не менее 7
суток при температуре от 2 °С до 8 °С и не менее 6 месяцев при
температуре минус 20 °С.
Объем образца: не более 10 мкл.
Оптический контроль точности внесения всех реагентов в лунки
планшета-иммуносорбента.
Наличие
калибратора,
аттестованного
относительно
международного стандарта ВОЗ (NIBSC code: RUBI-1-94) с
использованием программы статистической обработки результатов
ИФА «Paraline v.3.0».
Постановка анализа без предварительной промывки планшетаиммуносорбента.
Суммарное время инкубаций: - не более 1 ч 40 мин. (термостат 37
C).
Линейность от 7 до 200 МЕ/мл.
Наличие 3 вариантов количественного определения:
1. использование графика (ручное построение)
2. использование формулы (Формула зависимости рекомендована
Комитетом по Биостандартизации ВОЗ)
3.компьютерной программы.
Возможность транспортирования при температуре 25±2 С в
течение не менее 10 суток.
Выявление антител класса М к вирусу краснухи в сыворотке,
плазме крови человека методом иммуноферментного анализа
Метод: двухстадийный непрямой.
Образец для анализа: сыворотка, плазма крови.
Иммуносорбент: рекомбинантный антиген вируса краснухи
Срок хранения исследуемых образцов до исследования: не менее 7
суток при температуре от 2 °С до 8 °С или не менее 6 месяцев при
температуре минус 20 °С.
Объем образца: не более 10 мкл.
Оптический контроль точности внесения всех реагентов в лунки
иммуносорбента.
Суммарное время инкубаций: - не более 2 ч (термостат 37 C).
ОПкрит. = ОПК-(ср.) + 0,2
Формула расчета коэффициента позитивности (реактивности)
(КП).
Постановка анализа без предварительной промывки планшетаиммуносорбента.
Возможность транспортирования при температуре 25±2 С в
течение не менее 10 суток.
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и
качественного определения антител класса G к цитомегаловирусу
методом иммуноферментного анализа на твердофазном носителе в
набор
5
набор
5
набор
5
набор
4
ного выявления
иммуноглобулин
ов класса G к
цитомегаловирус
у
26
Набор реагентов
для
иммунофермент
ного
выявления
иммуноглобулин
ов класса М к к
цитомегаловирус
у
клинических и эпидемиологических исследованиях. 12х8
анализов. Метод одностадийный непрямой твердофазный ИФА с
применением смеси рекомбинантных антигенов. Количественный
анализ предполагает расчет специфической активности для
положительных образцов. Равные объемы контролей и образцов для
анализа. Все реагенты набора готовы к использованию, без
дополнительного разведения, срок годности не менее 10 суток при
комнатной температуре (25±2 С ). Оптический контроль точности
внесения
реагентов в лунки иммуносорбента:
контрольных
образцов, исследуемых сывороток, конъюгата, раствора хромогена.
Протоколов анализа - не менее 2.Суммарное время инкубаций: не
более 55 мин. Количество промывок: не более 8. Наличие
положительного
контроля,
аттестованного
относительно
отраслевого стандартного образца противоцитомегаловирусных
антител человека, с известным значением специфической
активности в РЕ/мл. Постановка анализа без предварительной
промывки планшета-иммуносорбента.
Набор
реагентов
для
иммуноферментного
выявления
иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу. 12х8 анализов
Двухстадийный, стрипированный. Метод: непрямой твердофазный
иммуноферментный анализ, двухстадийный. Образец для анализа:
сыворотка (плазма) крови 10-20 мкл. Продолжительность анализа
(макмимальное время проведения анализа) не более 55 мин.
Наличие не менее 2-х протоколов выполнения анализа. Все
реагенты набора готовы к использованию, без дополнительного
разведения, срок годности не менее 10 суток при комнатной
температуре (25±2 С). Цветовая индикация внесения сывороток,
контролей и конъюгата в лунки планшета.
набор
4