Информационное письмо - Федеральная служба по тарифам

Вниманию производителей лекарственных препаратов, включенных в
перечень ЖНВЛП.
Информационное письмо по вопросам перерегистрации предельных
отпускных цен российских производителей ЖНВЛП.
ФСТ России обращает внимание российских производителей, что
совместным приказом Минздрава России и ФСТ России от 8 октября 2012 г. №
400н/663-а внесены изменения в Методику установления производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных
препаратов,
утвержденную
приказом
Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации и
Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а (далее Методика), которые направлены на разделение процессов перерегистрации и
регистрации предельных отпускных цен, а также уточнение механизмов
расчета цен, представляемых российскими производителями для их
перерегистрации.
Документы для перерегистрации могут быть представлены с 1 января
2013 года.
Документы представляются в соответствии с пунктом 4 Правил
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О
государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»,
пунктами 6 – 9 Методики с учетом изменений, утвержденных совместным
приказом Минздрава России и ФСТ России от 8 октября 2012 г. № 400н/663-а.
Предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть
перерегистрирована на прогнозируемый уровень инфляции на текущий (в
данном случае 2013г.) календарный год при условии, что средневзвешенная
фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший с
момента
регистрации
(перерегистрации)
цены,
отличалась
от
зарегистрированной цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции,
установленный на текущий (в данном случае 2013г.) финансовый год
федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий
финансовый год и на плановый период.
Федеральным законом от 03.12.2012 № 216-ФЗ «О Федеральном бюджете
на 2013 года и на плановый период 2014 и 2015 годов» утвержден уровень
инфляции, не превышающий 5,5 % (декабрь 2013 года к декабрю 2012 года).
В данном случае предоставляется следующий комплект документов:
1. Заявление о регистрации предельной отпускной цены (в том числе
электронное на сайте grls.rosminzdrav.ru) – 2 экз.
2
2. Приложение №1, период для расчета средневзвешенной цены – момент
с последней перерегистрации (1 ноября 2010 года) или регистрации
цены (в том числе отдельно в электронном виде или в качестве
приложения к электронному заявлению данные об объемах реализации
лекарственных препаратов по всем фактическим ценам и их объему) –
2 экз;
3. Приложение №3 – 2 экз.;
Также предельная отпускная цена может быть перерегистрирована при
увеличении стоимости сырья и материалов - на величину удорожания,
подтвержденную соответствующими контрактами со сроками действия,
завершающимися не ранее чем через шесть месяцев от даты подачи заявления и
в части увеличения накладных расходов - на величину изменения указанных
расходов в случае увеличения тарифов на электроэнергию, теплоснабжение,
водоснабжение и цен на топливо, подтвержденных соответствующими
документами, а также на величину увеличения амортизационных отчислений
по основным средствам, используемым непосредственно для производства
лекарственных препаратов, при предоставлении документов, подтверждающих
ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию.
При этом величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной
цены не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего (в
данном случае 2013г.) года, установленный федеральным законом о
федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период
(5,5%).
В таком случае предоставляется следующий комплект документов:
 Заявление о регистрации предельной отпускной цены (в том числе
электронное на сайте grls.rosminzdrav.ru) – 2 экз.
 Приложение №1 (в том числе отдельно в электронном виде или в
качестве приложения к электронному заявлению данные об объемах
реализации лекарственных препаратов по всем фактическим ценам и
их объему) – 2 экз;
 Приложение №2-п – 2 экз.;
 Приложение №3 – 2 экз.;
 Соответствующие контракты и документы, подтверждающие
увеличение цены;
В связи с тем, что перерегистрации подлежат только цены на ЖНВЛП,
которые были зарегистрированы ранее и содержатся в Государственном
реестре предельных отпускных цен (далее - Реестр) необходимо при
заполнении электронного заявления придерживаться соответствия информации
содержащейся в Реестре, особенно в части описания лекарственной формы,
дозировки, упаковки и комплектности.