Инструкция по применению титанового имплантата "Универсал"

Инструкция по применению титанового имплантата
"Юниверсал"
1.
Описание.
Имплантат Юниверсал - это винтовой спиралевидный конусовидный самонарезающий титановый имплантат с
внутренним шестигранником 2.43ммд и 2.1ммд. Имплантат изготовлен из медицинского титанового сплава
грей5.
Поверхность имплантата имеет двойную обработку (пескоструйка + кислотная обработка). Текстура
поверхности состоит из микропор 2-4 микрона и макропор 15-30 микрон.
Структура поверхности титанового имплантата Юниверсал:
1.Вид
2.
3.Химический
поверхности
Вид
поверхности
анализ
(увеличение
(увеличение
поверхности
2000),
4000),
имплантата.
При этом обработка поверхности нижней части имплантата, на уровне 4-4.5мм до коронарной части
имплантата, обрабатывается (пескоструйка) более крупными и грубыми гранулами, для получения более
грубой и глубокой текстуры поверхности. Верхняя коронарная часть имплантата, на уровне 4-4.5мм,
обрабатывается (пескоструйка) мелкими не грубыми гранулами с целью не нарушения формы и функции
лопастей шага микрорезьбы. Форма резьбы делит имплантат на 2 функциональные части:
1-ая от апекса имплантата имеет меняющуюся резьбу в виде спирали с двумя началами (двойная спираль).
Расстояние между шагом резьбы 2 х 1.1 мм. Лопасти шага резьбы острые в апикальной части имплантата (для
нарезания резьбы), далее лопасти шага резьбы становятся шире (отупляются), что улучшает первичную
фиксацию имплантата за счет увеличения компрессии. Двойная резьба или 1-я функциональная часть
заканчивается за 4.0-4.5мм до коронарной части имплантата и функционирует в губчатой кости.
2-я начинается за 4.0-4.5 мм до коронарной части имплантата и заканчивается на конце имплантата. Имеет
меняющуюся микрорезьбу в виде спирали с четырьмя началами (четырех спиральная). Расстояние между
шагом резьбы 4 х 0.4мм. Лопасти шага микрорезьбы острые в начале части имплантата (для нарезания хода
резьбы), далее лопасти шага резьбы становятся шире (отупляются), что улучшает первичную фиксацию
имплантата за счет увеличения компрессии. Переход двух ходовой резьбы на четырех ходовую микрорезьбу,
приводит к плавному переходу одной резьбы на другую, что способствует быстрому введению имплантата.
Форма резьбы и микрорезьбы коничекого импланата «Юниверсал» с дополнительным креплением в
шестиграннике
имплантата.
Четырех спиральная микрорезьба функционирует в основном в кортикальной кости. Применение микрорезьбы
в мульти резьбовом имплантате, сводит к минимуму резорбцию костной ткани вокруг коронарной части
имплантата
на
гребне
альвеолярного
отростка.
Внутренний шестигранник имплантата имеет дополнительное крепление между имплантатом и абатментом
"Multi-lockSystem™", которое обеспечивает надёжную фиксацию абатмента к имплантату. Много замковая
система крепления между имплантатом и абатментом, в который каждый замок дополняет другой,
предотвращает расшатывание протезной конструкции на имплантате.
"Multi-lockSystem™"- дополнительное крепление в во внутреннем шестиграннике имплантата , в
шестиграннике
абатмента
и
длинный
винт
абатмента.
1. Дополнительное крепление в виде кругового выступа в нижней части внутреннего шестиграннике
имплантата,
2. Дополнительное крепление в виде круглой борозды в нижней части шестигранника имплантата,
3. Шестигранник абатмента эластичен за счёт вертикальных разрезов. При введении шестигранник абатмента
защелкивается на выступ внутри шестигранника имплантата. Посадка пассивная, без напряжения,
4. При введении винта абатмента шестигранник абатмента прижимается к выступу имплантата,
5. Выступ шестигранника имплантата, бороздка на шестиграннике абатмента и винт абатмента создают
прочную
неподвижную
систему.
Применяется во всех видах кости. Наилучшие результаты в кости 2, 3 и 4 типа. Зоны имплантации – все отделы
верхней и нижней челюсти. Наилучшие результаты при методиках одновременной функциональной нагрузки
на
имплантат
и
при
непосредственной
(иммедиат)
имплантации.
В комплекте с имплантатом имеются:
1-титановый заглушный винт для закрытия внутренней резьбы имплантата при двухэтапной имплантации;
2- Одноразовый носитель имплантата для удержания имплантата в стерильной упаковке, а также введения и
вкручивания имплантата с внутренним шестигранником в челюстную кость. Этот носитель используется вместе
с ключом «Ратчет»(446301) или хирургическим полым ключом(446303). Верхняя часть, головка, универсальная
в виде шестигранника диаметром 6.35ммд. На головке с верхней торцевой стороны имеется углубление в виде
внутреннего шестигранника 2.43ммд. На нижней части имеются шесть граней по всей длине, соответствующие
граням шестигранника имплантата, которые при установке имплантата позволяет визуально позиционировать
шестигранник имплантата в челюстной кости. На нижней части носителя имеется шестигранник 2.43ммд
(2.1ммд), который вставляется в шестигранник имплантата. Шестигранник ключа вставляется в шестигранник
имплантата как замок (неподвижное соединение в горизонтальной плоскости), и при поворачивании ключа
поворачивается шестигранник имплантата. Движением по часовой стрелке мы закручиваем имплантат (вводим
в кость), а против часовой стрелки – раскручиваем (выводим из кости). За шестигранником 2.43ммд (2.1ммд) в
нижней части имеется цилиндрические удлинение, диаметр которого 1.2 мм и длина 4мм, с поперечным
разрезом. Используется для удержания имплантата на носителе за счёт ретенции (как клипса).
Отличаются Юниверсал имплантат по диаметру, длине и размеру шестигранника:
2. Показание к применению.
Дентальный(е) имплантат(ы) Юниверсал предназначен(ы) для остеоинтеграции в челюстную кость и в
дальнейшем используется в качестве опоры для восстановления зуба(ов) различными типами (съемных и
несъемных) дентальных протезных конструкций на верхней и нижней челюсти.. Используется во всех типах
кости (D1-D4) и во всех отделах верхней и нижней челюсти .
3. Полное противопоказание.
Подразумевает наличие заболеваний и определенных состояний организма, когда оперативное
вмешательство представляет собой очевидный риск для здоровья, а так же когда имеются не поддающиеся
лечению заболевания, которые делают невозможным достижение положительных результатов имплантации.
К ним можно отнести:
а. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
б. Системные нарушения коагуляции и гемостаза
в. Иммунодефициты, ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция.
г. Психические заболевания
4. Относительное противопоказание или факторы риска:
Не противопоказания, а лишь заболевания, которые создают определённые трудности для достижения
прогнозируемого результата, статистически снижают эффективность имплантации и могут стать причиной
неудачного лечения. К факторам риска следует отнести неблагоприятные анатомические условия, которые
требуют дополнительных оперативных вмешательств или нестандартных подходов в лечении, а также стиль
жизни, возраст пациента, его интеллектуальный уровень и эмоциональный статус, острые и хронические
заболевания, а также патологии, при которых можно стабилизировать гомеостаз или компенсировать
изменения в органах и системах организма, благодаря современным методам лечения. К ним можно отнести:
- Острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции.
- Хронические инфекционные заболевания (туберкулёз, актиномикоз и т.д.)
- Обострение хронических заболеваний
- Высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и перенесшие бактериальный
эндокардит, ревматизм).
- Недавно перенесенные инфаркт или инсульт.
- Беременность и лактация.
- Лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная, лучевая и химиотерапия, приём
иммунодепрессантов и т.д.).
- Подростки в возрасте до 18 лет
- Остеопатии - заболевания, которые отрицательно влияют на остеогенез.
- Остеопороз – снижение общего объёма костной ткани.
- Остеомаляция – это патология скелета, при которой происходит неадекватная минерализация
органического костного матрикса при сохраняющейся в норме скелетной массе и объёме кости.
- Заболевания, нарушающие остеогенез: заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидных
желёз -сахарный диабет, заболевания гипофиза, патология надпочечников, болезни крови.
- Алкоголизм и наркомания вызывают не только изменения психики, но и целый ряд соматических
расстройств, влияющих на остеогенез.
- Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, дерматомиозит, синдром
Съегрена, группа врождённых системных заболеваний соединительной ткани, наследуемых по аутосомнодоминантному типу: синдромы Книста, Гурлера, Менкеса, болезни Гоше, Ниманна-Пика, различные типы
врождённых дисплазий и дизостозов. Они сопровождаются тяжёлыми формами остеопатий.
- Аллергиеские заболевания. Имплантат, изготовленный из небиологического биотолерантного материала в
принципе не должен вызывать аллергическую реакцию. Однако у незначительного числа людей некоторые
металлы могут вызывать аллергию и так называемые металлозы.
- Применение пациентами лекарственных препаратов, уменьшающих свертываемость крови – при временной
(от 7 до 14 дней) отмене приема лекарственных препаратов, способствующих разжижению (уменьшению
свертывания) крови, можно провести имплантацию. При этом необходимо сотрудничество с общим лечащим
врачом пациента для дополнительной медикаментозной коррекции общесоматического состояния пациента.
- Патологические состояния челюстно-лицевой области и полости рта: лейкоплакия, стоматит, ксеростомия,
кариес, пародонтит, гингивит, пародонтоза макроглоссия, неправильный прикус, заболевания височнонижнечелюстных суставов, бруксизм и неудовлетворительная гигиена полости рта. Лечение этих
заболеваний, должно осуществляться параллельно с имплантацией, либо имплантация может расцениваться
как один из способов лечения.
5. Основные меры предосторожности.
Мы не можем гарантировать успешное применение имплантатов во всех клинических случаях. И для
уменьшения риска рекомендуется использовать имплантаты «Юниверсал» только с хирургическими
инструментами и ортопедическими компонентами Green Implant, поскольку сочетание компонентов других
систем не всегда может соответствовать друг другу, может привести к механическому повреждению
инструментов, имплантатов, протезных элементов и также повреждению тканей организма или
неудовлетворительным эстетическим результатам.
6. Меры предосторожности в предоперационный период.
Прежде чем приступить к имплантации, необходимо составить ее программу, план обследования и лечения,
ответив на следующие вопросы:
Является ли данный клинический случай подходящим для имплантации?
Есть ли необходимость в дополнительном специальном врачебном осмотре и обследовании?
Каковы желаемые планы пациента по восстановлению зубных рядов?
Какие вредные привычки имеются у пациента и какое неблагоприятное воздействие могут иметь эти вредные
привычки в ходе лечения с использованием дентальных имплантатов:
- последствия воздействия никотина (болезни слизистой);
- мышечные дисфункции и парафункции
(например, бруксизм);
- несоблюдение гигиены полости рта и т.п.?
Какие нарушения, связанные с условиями экологического воздействия могут повлиять на ход лечения?
Какое общесоматическое состояние у пациента и т.п.?
В целом установка имплантата и выбор протезной конструкции должны осуществляется индивидуально на
основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки психоэмоционального состояния и
стоматологического статуса пациента.
7. Меры предосторожности при хирургическом вмешательстве.
Помимо соблюдения обязательных требований, предъявляемых при всех хирургических вмешательствах,
при дентальной имплантации необходимо соблюдать специальные требования:
- разрез слизистой следует производить в фиксированной слизистой, а не в подвижной слизистой оболочке
альвеолярного отростка. Рекомендуется проводить разрез немного лингвально или палатенально; тем самым
при накладывании швов имплантат будет полностью покрыт слизистой оболочкой, и шов не будет
расположен над ним. Таким образом, уменьшается опасность оголения имплантата и его инфицирования.
Необходимо обеспечить хорошее кровоснабжение отслоенного участка слизистой;
- минимальный разрез или перфорация слизистой альвеолярного гребня (при помощи дыроколов десны
472830 и т.п.) при этом обеспечивается хорошее кровоснабжение имплантируемого участка костной ткани,
послеоперационный период протекает с незначительным коллатеральным отеком;
- при препарировании костного ложа имплантата необходимо сохранение максимального объема костной
ткани, в который будет установлен имплантат (вокруг имплантата со всех сторон должно быть не менее
1.5мм костной ткани);
- при препарировании костного ложа имплантата, необходима ирригация холодным стерильным водным
раствором сверл и костной ткани (нельзя перегревать костную ткань) для сохранения репоративных свойств
костной ткани;
- перед началом препарирования костной ткани при помощи цилиндрического или круглого твердосплавных
боров (403419) делают отверстие на вершине альвеолярного гребня на глубину 2-3мм, которое в
дальнейшем является точной отметкой места введения предполагаемого имплантата;
- при препарировании костного ложа для винтового имплантата сверление заканчиваем сверлом диаметром
на 0.5мм меньше (стандартная методика сверления для имплантата Юниверсал), чем диаметр
устанавливаемого имплантата. При случае, когда плотность кости по типу D3-D4, сверление заканчиваем
сверлом на 1.0мм до 3.0мм меньше, чем диаметр устанавливаемого имплантата (специальная методика
сверления для имплантата Юниверсал);
Стандартная методика препарирования цилиндрическими сверлами.
*
Используется
как
завершающее
сверло
в
кости
типа
D1-D2
Специальная методика препарирования коническими сверлами со стоппером.
* Используется как завершающее сверло в кости типа D3-D4
** Используется как завершающее сверло в кости типа D1-D2
- имплантат упакован в двойной стерильной упаковке. Раскрыв первую упаковку, захватываем имплантат за
носитель и выводим из второй упаковки. Далее вводим имплантат в приготовленное костное ложа
имплантата, крутящим движением по часовой стрелке вкручиваем имплантат носителем имплантата или
шестигранным ключом 2.43ммд (2.1ммд), до вершины уровня альвеолярного гребня;
- на носителе имплантата (441113), шестигранном ключе, имеются вертикальные грани, которые
соответствуют граням шестигранника имплантата и помогают визуально контролировать положение
шестигранника имплантата в кости. Необходимо плоскую часть грани устанавливать с вестибулярной
стороны, что позволяет в дальнейшем правильно позиционировать стандартный абатмент.
- на шестигранном ключе 2.43ммд и 2.1ммд имплантата (431825 и т.п.) имеются две циркулярные отметки
(первая 3мм и вторая 5мм), показывающие глубину введения имплантата по отношению к десневому краю
или другим анатомическим образованиям;
- необходимо добиться первичной фиксации, которая очень важная для успешной имплантации;
- устанавливать имплантат как можно более длинный и большего диаметра;
- устанавливать имплантат между двумя кортикальными слоями кости, что увеличивает шансы имплантации;
- устанавливать имплантат под углом, идентичным наклону природных зубов;
- устанавливать имплантаты параллельно друг другу и оставшимся зубам;
- устанавливать максимальное количество имплантатов для достижения надежной опоры для окончательного
протезирования и меньшего давления на каждый имплантат;
- при одиночных дефектах необходимо устанавливать имплантат диаметром не менее 3.75ммд;
- объем костной ткани вокруг имплантатов должен составлять не менее 1.5мм со всех сторон;
- минимальное расстояние между имплантатами должно быть 2-3мм, чтобы создать условия для регенерации
костной ткани.
Далее выбор методики осуществляется в зависимости от клинической ситуации, состояния здоровья
пациента, количества и положения имплантатов, плотности кости, наличия или отсутствия
кератинизированной десны, уровня гигиены, стабильности временного протеза и пожелания и настроения
пациента.
Протоколы лечебных манипуляций :
А. Двухэтапная (классическая) методика:
1. Первый хирургический этап (установка имплантата);
2. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев и временное протезирование;
3. Второй хирургический этап (раскрытие имплантата и установка формирователя дёсенного края). Период
формирования дёсенного края над имплантатом от 7 до 30 дней;
4. Установка абатмента + временное протезирование;
5. Изготовление окончательного протезирования.
Б. Одноэтапная методика:
1. Хирургический этап (установка имплантата) + установка формирователя дёсенного края (или абатмента);
2. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев и временное протезирование;
3. Установка абатмента + временное протезирование;
5. Изготовление окончательного протезирования.
В. Непосредственная имплантация:
1. Удаление зуба + Первый хирургический этап (установка имплантата) + аугментация;
2. Период интеграции от 4 до 6 месяцев и временное протезирование;
3. Второй хирургический этап (раскрытие имплантата и установка формирователя дёсенного края). Период
формирования дёсенного края над имплантатом от 7 до 30 дней.
4. Установка абатмента + временное протезирование;
5. Изготовление окончательного протезирования.
Г. Одномоментная нагрузка:
1. Хирургический этап (установка имплантата) + установка абатмента + временное протезирование;
2. Период формирования десневого края над имплантатом от 15 до 90 дней;
3. Изготовление окончательного протезирования.
Д. Непосредственная имплантация с одномоментной нагрузкой:
1. Удаление зуба + Первый хирургический этап (установка имплантата) + аугментация + установка абатмента
+ временное протезирование;
2. Период формирования десневого края над имплантатом от 15 до 90 дней;
3. Изготовление окончательного протезирования.
Е. Отсроченная имплантация:
1. Первый хирургический этап - аугментация (направленная регенерация костной ткани);
2. Период регенерации костной ткани от 4 до 12 месяцев и временное протезирование;
3. Первый хирургический этап (установка имплантата);
4. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев и временное протезирование;
5. Второй хирургический этап (установка формирователя десневого края). Период формирования десневого
края над имплантатом от 15 до 30 дней;
6. Установка абатмента + временное протезирование;
7. Изготовление окончательного протезирования.
8. Специальная инструкция:
8.1. по установке имплантата Юниверсал:
- скорость установки имплантата в четыре раза быстрее классических винтовых имплантатов за счёт
уникального шага резьбы и микрорезьбы;
- уникальная конструкция резьбы имплантата Юниверсал позволяет изменять направление установки
имплантата и изменять глубину введения имплантата без дополнительного сверления кости;
- уникальная микрорезьба в коронарной части имплантата Юниверсал позволяет нарезать ход резьбы в
кортикальной кости, что предотвращает разлом кортикальной кости, уменьшает стресс и позволяет избежать
резорбции кости;
-при окончательной фиксации имплантата хирургической отверткой следует проявлять особую осторожность,
чтобы не допустить перетягивания, и при этом добиться хорошей первичной фиксации имплантата.
8.2. по дополнительному креплению "Multi-lockSystem™"
При использовании абатментов с дополнительным креплением в шестиграннике имплантата, необходимо
использовать имплантататы, супраструктуры и инструменты системы Green Implant.
После остеоинтеграции имплантата в челюстную кость, производят:
1- удаление с имплантата покрывающего винта (720638 и т.п.) или формирователя десны (210545 и т.п.),
шестигранным ключом (432912 и т.п.),
2-закрепляют на абатмент ключ для удержания абатмента (431914 или 431915),
3-наружный шестигранник абатмента вводят во внутренний шестигранник имплантата до конца ,
4-далее проводят вертикальное давление до получения щелчка (клик),
5-удаляют ключ для абатмента (431914 или 431915) круговым движением против часовой стрелки,
6-винтом абатмента (701203 и т.п.) окончательно соединяем абатмент с имплантатом при помощи
шестигранного ключа (432912 и т.п.). Винт при закручивании прижимает стенки шестигранника абатмента к
шестиграннику имплантата. Окончательное закручивание винта абатмента проводят силой 25-30 нсм2
,ключом с дозированием силы закручивания (446302).
При удалении абатмента с дополнительным креплением в шестиграннике имплантата, необходимо:
-удалить (выкрутить) винт (721203) соединяющий абатмент с имплантатом, шестигранным ключом (432912 и
т.п.),
-вводим (вкручиваем по часовой стрелке) в абатмент специальный ключ для освобождения абатмента
(431912), который освобождает абатмент от имплантата.
9. СТЕРИЛЬНОСТЬ:
Все имплантаты поставляются стерильными и предназначены для одноразового использования только до
указанного срока годности. Не используйте имплантаты, если упаковка повреждена или открылась ранее.
Стерилизация всех остальных хирургических принадлежностей проводится паровой стерилизацией при
температуре 135°С./274°F.
10. Побочные действия:
Лечение с применением имплантатов может привести к воспалению и оттёку слизистой вокруг имплантата,
резорбции кости, биологическим и механическим повреждениям кости и нервных окончаний, усталостному
перелому имплантата или его части.
11. Отказ от ответственности:
Специалист, использующий имплантаты системы Green Implant, несет ответственность по определению
пригодности продукта для конкретного пациента и в конкретной ситуации. Специалист единолично несет
ответственность за любой прямой или косвенный ущерб, возникающий вследствие любых ошибок при
принятии профессиональных решений или в профессиональной практике, при использовании имплантатов
системы Green Implant.
12. Обучение:
Недостаточная подготовка врача, выполняющего трансплантацию – это очень значительный фактор риска
при проведении трансплантации, который может даже привести к ухудшению здоровья пациента. Врачам для
проведения лечения с использованием дентальных имплантатов рекомендуется пройти специальное
обучение. Green Implant предлагает широкий выбор обучающих курсов для специалистов с различным
уровнем знаний и опыта. Для получения дополнительной информации посетите соответствующий раздел
данного сайта.
13. Предупреждение:
Допускается продажа только дипломированным стоматологам и врачам по их заказу. Отпускается только по
назначению врача.
14. Ограниченная гарантия.
В случае неудачной имплантации компания обязуется бесплатно предоставить другой имплантат на
приведенных ниже условиях:
- в течение 6-месячного срока с момента появления первого признака, указывающего на неуспех
имплантации, в компанию направляется письменное уведомление о неудачной имплантации с приложением
акта последующего наблюдения, составленного по предоставляемой компанией форме, соответствующего
рентгеновского снимка и отторгнутого имплантата. Это служит полной гарантией имплантации,
предоставляемой компанией и включающей в себя исключительные меры, связанные с процессом
имплантации.
15.Ключ к использованным обозначениям:
Для получения дополнительной информации и показаниях к применению зубных имплантатов компании
следует обращаться к выпущенным компанией источникам (сайт, каталог, руководство для пользователя,
результаты исследований и пр.).
16. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Green Implant System Technologie
GmbH & Co. KG
Petershäger Weg 162
32425 Minden
e-mail:
[email protected]
www: greenimplant.ru