Уринедж Капсулы

Уринедж Капсулы
Испытание
стабильности
Уринедж Капсул
Уринедж Капсулы
1.0 Задача:
Целью данного испытания на стабильность является предоставление данных, меняется ли
качество Уринедж Капсул со временем, а также оценка поведения продукта, если он
подвергается изменениям в течение времени под воздействием факторов окружающей среды,
таких как температура и влажность, чтобы создать Рекомендуемые условия для хранения и
распределения продуктов и определить период срока годности для продукта.
2.0 Сфера применения:
Настоящий протокол применяется для препарата Уринедж Капсулы изготовленного Петлад
Махал Арогия Мандал Фармаси.
3.0 Ответственность:
3.1 Осуществление
:Руководитель отдела КК/Начальник Отдела
3.2 Выполнение
:
Сотрудник отдела КК
3.3 Рассмотрение и утверждение:
Менеджер отдела КК
4.0 Структура Исследования:
Исследование стабильности проводится на основе руководящих принципов Международной
Конференции по Гармонизации (ICH) и руководящих принципов ВОЗ.
Образцы продукта хранятся при температуре и влажности, как определено приведенными
выше руководящими принципами. Образцы хранятся в условиях хранения в течение
указанного периода, как это определено в пункте 4.1 и 4.2.
4.1 Ускоренное исследование стабильности:
Образцы хранятся в течение 6 месяцев при 40 ° C ± 2 ° С и относительной влажности 75% RH
± 5% RH
Sr. No.
Исследование
Температура (0c)
Относительная влажность (% RH)
1
Ускоренное исследование
400c ± 2 0c
75%RH ± 5% RH
стабильности
4. 2 Долгосрочное Исследование Стабильности:
Образцы хранятся в течение 36 месяцев в Климатической Камере.
Образцы для долгосрочного исследования стабильности будут изучаться в общей сложности
36 месяцев. Условия температуры и влажности для этого исследования, определены в
следующей таблице.
Sr. No.
1
Исследование
Температура (0c)
Долгосрочное Исследование
300c
±2
0c
Относительная влажность (%
RH)
65%RH ± 5% RH
Стабильности (Исследование
стабильности в реальном времени)
5.0 Частота проведения испытаний:
Начальное Исследование Стабильности будет выполняться на трех партиях для
представления подтверждающей документации для отдела нормативно-правового
регулирования.
Исследование стабильности будет осуществляться одновременно на первых трех коммерческих
партиях, изготовленных для распределения на рынке.
-
2-
Уринедж Капсулы
Ускоренное исследование стабильности выполняется в период от 0 (начального), 2,4, и 6
месяцев. В то время как долгосрочное исследование стабильности выполнения в период 3, 6,
9, 12, 18, 24, и 36 месяцев.
Должно выполняться ускоренное и долгосрочное исследование стабильности первых трех
партий. При любых изменениях на производственном объекте (оборудование) или при
изменении процедуры приготовления лекарственного средства, должно выполняться
ускоренное и долгосрочное исследование стабильности.
Одна партия должна предоставляться каждый год для долгосрочного исследования
стабильности (Если продукт производится.)
6.0 Параметры испытания
6.1 ВРЕМЯ РАСПАДА
Поместите по одной капсуле в каждую из шести пробирок корзины, добавьте диск в каждую
пробирку, и включите устройство, поддерживая воду при 37 ° С ± 2 ° С в качестве
иммерсионной жидкости. В конце 15 минут (для непокрытых оболочкой капсул ) / 30 минут
(для покрытых оболочкой капсул) выньте корзину из жидкости и осмотрите капсулы.
Капсулы прошли испытание, если все 6 капсул распались. Если одна или две капсулы не
распались, повторите испытание с дополнительными 12 капсулами; не менее шестнадцати из
восемнадцати испытуемых капсул должны распасться.
-
3-
Уринедж Капсулы
6.2 Метод оценки Сапонинов:
1. Химические требования: a) Пет.эфир 60-80 РЧА.
b) Хлороформ РЧА
c) Этилацетат РЧА
d) Метанол РЧА
e) Дистиллированная вода
f) Ацетон РЧА
g) Диэтил Эфир
2. Требования для стеклянной тары: a) Круглодонная колба рефлексной сборки
b) Мерный цилиндр 25 мл
c) Коническая колба 250 мл
d) Воронка для фильтрации
3. Требования к оборудованию: a) Весы
b) Водяная баня
e) Устный подсчет
Процедура: Возьмите 3 гм мелкого порошкообразного образца ректифицируйте в течение 30
мин с 25 мл (90%) спирта, повторите процедуру три-четыре раза, или до появления цвета.
Дистиллируйте спирт в вакууме до густой сиропообразной массы. Теперь ректифицируйте эту
массу 25 мл Пет.Эфира, затем 25 мл Хлороформа и 25 мл Этилацетата. Удалите все фракции и
растворите остаток в 15 мл Метанола и влейте в ацетон по капле. Оставьте на 2-3 ч, чтобы
завершить осаждение. Отфильтруйте и высушите осадок в предварительно взвешенном
лабораторном стакане, рассчитайте % сапонинов на сухой основе образца.
-
4-
Уринедж Капсулы
Исследование стабильности Уринедж Капсул
Состав:
Срок годности:
Каждая Капсула содержит:
Экстракт Boerhavia diffusa
Commiphora wightii
Экстракт Crataeva nurvala
Shuddha Shilajit
Вспомогательные вещества:
125
125
125
125
36 Месяцев
Количество образцов требуемое
для исследования стабильности: 500 (Алюминиевая контурная упаковка 10 x3)
Условия хранения: a. Для ускоренного исследования стабильности :- При 40 ± 2°C,
75± 5% RH
b. Для долгосрочного исследования стабильности :- При
30 ± 2°C, 70± 5% RH
Частота испытания: a.Для ускоренного исследования стабильности :- 2,4 и 6 месяцев
b. Для долгосрочного исследования стабильности :- 3,6,
9, 12, 18, 24, 36, 48 месяцев.
a.
к
b.
ры:
Внешний вид + Время распада
ры:
Количественный Анализ активных ингредиентов
ии:
Отчеты об испытаниях и протоколы
Для ускоренного исследования
стабильности:- 6 месяцев
Для долгосрочного исследования
стабильности:- 12 месяцев.
Руководитель отдела по обеспечению качества и
Сотрудники отдела по обеспечению качества
-
5-
мг
мг
мг
мг
q.s.
Уринедж Капсулы
Данные по стабильности в реальном времени
Продукт
УРИНЕДЖ КАПСУЛЫ
No. Партии
TB -01
Объем партии
10,000
D/M 02/2004
Алюминиевая контурная упаковка 10 x3
Форма выпуска
Условия
Описание
D/E 01/2007
Кол-во образцов: 500
Время распада
Хранения
Количественный
анализ %
Сапонины
При комнатной Твердые желатиновые капсулы "0" Размера,
температуре 300C ± 20C Серого / Желтого цвета, содержащие
70% RH ± 5%
порошок серо – коричневого цвета с
12.5 Минут
1.45 %
ароматным запахом, горький и вяжущий на
вкус.
3M/RT
6M/RT
9M/RT
12M/RT
18M/RT
24M/RT
36M/RT
Аналитик
Отвечает требованиям
12.5 Минут
1.43 %
13.0 Минут
1.40 %
13.2 Минут
1.38 %
13.3 Минут
1.36 %
13.4 Минут
1.34 %
13.5 Минут
1.30 %
14.0 Минут
1.28 %
Менеджер по Обеспечению Качества
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
-
6-
Уринедж Капсулы
Данные по ускоренному исследованию стабильности
Продукт
No. Партии
:
Объем Партии
Форма выпуска
Уринедж Капсулы
TB -01
D/M 05/2004
D/E
04/2007
: 10,000
: Алюминиевая контурная упаковка 10 x3 Кол-во образцов: 500
Время распада Количественный
Описание
анализ %
Условия хранения
Сапонины
При 40O± 2O C
75% ± 5% RH
Твердые желатиновые капсулы "0" Размера, Серого /
Желтого
цвета,
содержащие
порошок
серо
12.5 Минут
1.45 %
12.5 Минут
13. Минут
13.0 Минут
1.44 %
1.42 %
1.40 %
–
коричневого цвета с ароматным запахом, горький и
вяжущий на вкус.
2 месяца
4 месяца
6 месяцев
АНАЛИТИК
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
МЕНЕДЖЕР ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА
-
7-
Уринедж Капсулы
Продукт
Данные по исследованию стабильности в реальном времени
: Уринедж Капсулы
No. Партии
02/2007
:
Объем партии
Форма выпуска:
Условия Хранения
TB -02
D/M 03/2004
: 10,000
Алюминиевая контурная упаковка 10 x3
Описание
D/E
Кол- во образцов: 500
Время распада
Кол-ый Анализ
%
Сапонины
12.0 Минут
1.40 %
При
комнатной Твердые желатиновые капсулы "0" Размера,
0
0
температуре 30 C ± 2 C Серого / Желтого цвета, содержащие порошок
70% RH ± 5%
серо – коричневого цвета с ароматным запахом,
горький и вяжущий на вкус.
3M/RT
12.1 Минут
1.40 %
Отвечает требованиям
6M/RT
12.3 Минут
1.39 %
Отвечает требованиям
9M/RT
12.4 Минут
1.38 %
Отвечает требованиям
12M/RT
12.5 Минут
1.37 %
Отвечает требованиям
18M/RT
13.0 Минут
1.33 %
Отвечает требованиям
24M/RT
13.1 Минут
1.28 %
Отвечает требованиям
36M/RT
13.2 Минут
1.24 %
Отвечает требованиям
АНАЛИТИК
МЕНЕДЖЕР ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА
-
8-
Уринедж Капсулы
Данные по Ускоренному исследованию стабильности
Уринедж Капсул
No. Партии
:
TB -02
D/M 03/2004 D/E:URINEJ
02/2007
Name
of Product
CAPSULE
Объем партии
: 10,000
Форма выпуска
: Алюминиевая контурная упаковка 10 x 3
Условия
Хранения
Описание
Кол-во образцов: 500
Время распада
Кол-ый анализ %
Сапонины
При 40O± 2O C
75% ± 5% RH
Твердые желатиновые капсулы "0" Размера, Серого /
Желтого
цвета,
содержащие
порошок
серо
12.0 Минут
1.40 %
12.1 Минут
13.2 Минут
12.3 Минут
1.40 %
1.39 %
1.39 %
–
коричневого цвета с ароматным запахом, горький и
вяжущий на вкус.
2 месяца
4 месяца
6 месяцев
АНАЛИТИК
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
МЕНЕДЖЕР ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА
-
9-
Уринедж Капсулы
Данные по исследованию стабильности в реальном времени
Название продукта
:Уринедж Капсулы
No. Партии
:
D/E 07/2007
Объем Партии
Форма выпуска:
Условия хранения
TB -03
D/M 08/2004
: 10,000
Алюминиевая контурная упаковка 10 x 3
Описание
Кол-во образцов: 500
Время распада
Количественный
Анализ %
Сапонины
При комнатной темп. Твердые желатиновые капсулы "0" Размера,
300C ± 20C 70% RH ± 5% Серого / Желтого цвета, содержащие порошок серо
10.0 Минут
1.30 %
Минут
Минут
Минут
Минут
Минут
Минут
Минут
1.30 %
1.26 %
1.25 %
1.24 %
1.22 %
1.20 %
1.18 %
– коричневого цвета с ароматным запахом,
горький и вяжущий на вкус.
3M/RT
6M/RT
9M/RT
12M/RT
18M/RT
24M/RT
36M/RT
АНАЛИТИК
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
10.2
10.3
10.4
11.1
11.3
11.4
12.0
МЕНЕДЖЕР ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА
-
10 -
Уринедж Капсулы
Данные по Ускоренному исследованию стабильности
Уринедж Капсул
Name of Product
:URINEJ
CAPSULE
No. Партии
:
Объем партии
Форма выпуска
TB -03
D/M 03/2004
: 10,000
: Алюминиевая контурная упаковка 10 x 3
Условия
Хранения
Описание
D/E
02/2007
Кол-во образцов: 500
Время
распада
Количественный
анализ %
Сапонины
При 40O± 2O C
75% ± 5% RH
Твердые желатиновые капсулы "0" Размера, Серого /
Желтого
цвета,
содержащие
порошок
серо
10.0 Минут
1.30 %
10.0 Минут
10.1 Минут
10.3 Минут
1.30 %
1.28 %
1.26 %
–
коричневого цвета с ароматным запахом, горький и
вяжущий на вкус.
2 месяца
4 месяца
6 месяцев
АНАЛИТИК
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
МЕНЕДЖЕР ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА
-
11 -
Уринедж Капсулы
7.0 Результат:
После проведения испытаний (т.е. физические и химические испытания) можно сделать вывод, что
потенциал и фармацевтическая элегантность продукта, таким образом, поддерживается путем
предписанного срока годности продукту. Не наблюдалось продуктов деградации как таковых.
Испытания физической и химической стабильности проводились при температуре 30 ° C ± 2 ° C, 70% ±
5% RH. Продукт был рассмотрен физически и химически для определения, существенного изменения в
цвете, поглощения влаги или изменения времени распада и возникновения изменения в количественном
анализе.
8.0 Заключение:
Уринедж Капсулы являются стабильными, в течение не менее 3 лет с даты изготовления при
хранении в защищенном от света, сухом и прохладном месте.
-
12 -