гепанедж испытание стабильности

Гепанедж Капсулы
Испытания
стабильности
Гепанедж Капсул
-1-
Гепанедж Капсулы _______________________________________________
1.0 Задачи :
Целью данного испытания на стабильность является предоставление данных, меняется ли
качество Гепанедж капсул со временем, а также оценка поведения продукта, если он
подвергается изменениям в течение времени под воздействием факторов окружающей среды,
таких как температура и влажность, чтобы создать Рекомендуемые условия для хранения и
распределения продуктов и определить период срока годности для продукта.
2.0 Сфера применения:
Настоящий протокол применим для препарата Гепанедж Капсулы изготовленного Петлад
Махал Арогия Мандал Фармаси.
3.0 Ответственность:
3.1 Осуществление
: Руководитель КК/Начальник Отдела
3.2 Выполнение
: Сотрудник КК
3.3 Рассмотрение и утверждение
: Менеджер КК
4.0 Структура Исследования:
Исследование стабильности проводится на основе руководящих принципов Международной
Конференции по Гармонизации (ICH) и руководящих принципов ВОЗ.
Образцы продукта хранятся при температуре и влажности, как определено приведенными
выше руководящими принципами. Образцы хранятся в условиях хранения в течение
указанного периода, как это определено в пункте 4.1 и 4.2.
4.1 Ускоренное исследование стабильности:
Образцы хранятся в течение 6 месяцев при 40 ° C ± 2 ° С и относительной влажности 75% RH ±
5% RH
Sr. No.
1
Исследование
Ускоренное исследование
Температура (0c)
400c ± 2 0c
Относительная влажность (% RH)
75%RH ± 5% RH
стабильности
4. 2 Долгосрочное Исследование Стабильности:
Образцы хранятся в течение 36 месяцев в Климатической Камере.
Образцы для долгосрочного исследования стабильности будут изучаться в общей сложности
36 месяцев. Условия температуры и влажности для этого исследования, определены в
следующей таблице.
Sr. No.
Исследование
Температура (0c)
Относительная влажность (% RH)
1
Долгосрочное исследование
стабильности (в реальном
времени)
300c ± 2 0c
65%RH ± 5% RH
5.0 Частота проведения испытаний:
Начальное Исследование Стабильности будет выполняться на трех партиях для представления
подтверждающей документации для отдела нормативно-правового регулирования.
Исследование стабильности будет осуществляться одновременно на первых трех
коммерческих партиях, изготовленных для распределения на рынке.
Ускоренное исследование стабильности выполняется в период от 0 (начального), 2,4, и 6
месяцев. В то время как долгосрочное исследование стабильности выполнения в период
-2-
HEPANEJ CAPSULE
3, 6, 9, 12, 18, 24, и 36 месяцев.
Должно выполняться ускоренное и долгосрочное исследование стабильности первых
трех партий. При любых изменениях на производственном объекте (оборудование) или
при изменении процедуры приготовления лекарственного средства должно выполняться
ускоренное и долгосрочное исследование стабильности.
Одна партия должна предоставляться каждый год для долгосрочного исследования
стабильности (Если продукт производится.)
6.0 Параметры испытания
6.1 Время распада
Поместите по одной капсуле в каждую из шести пробирок корзины, добавьте диск в каждую
пробирку, и включите устройство, поддерживая воду при 37 ° С ± 2 ° С в качестве иммерсионной
жидкости.
В конце 15 минут (для непокрытых оболочкой капсул) / 30 минут (для покрытых оболочкой
капсул) выньте корзину из жидкости и осмотрите капсулы. Капсулы прошли испытание, если
все 6 капсул распались. Если одна или две капсулы не распались, повторите испытание с
дополнительными 12 капсулами; не менее шестнадцати из восемнадцати испытуемых капсул
должны распасться.
-3-
HEPANEJ CAPSULE
6.2
Метод оценки горькости:
1. Химические требования:
a)
Этилацетат РЧА.
b)
Метанол РЧА.
c)
Дистиллированная вода.
d)
Ацетон РЧА.
e)
Диэтиловый эфир РЧА.
2. Требования для стеклянной тары:
a) Круглодонная колба рефлюксной сборки.
b) Мерный цилиндр 25 мл
c) Коническая колба 250 мл
d) Воронка для фильтрации
3.
Требования к оборудованию: a) Весы
b) Водяная баня
c) Устный подсчет
Процедура вычисления горькости
Ректифицируйте 3 грамма экстракта с 50 куб. см спирта на водяной бане в течение
получаса, после чего отфильтруйте. Повторите описанную выше процедуру два раза или
до появления горькости. Удалите спирт из фильтрата и растворите остаток повторно с 25,
15 и 15 мл горячей воды. Взболтайте водный экстракт повторно с 25, 20, 15 мл этилацетата,
соберите Этилацетат, выпарите, высушите и взвесьте.
-4-
Гепанедж Капсулы
Исследование стабильности Гепанедж Капсул
Состав:
Каждая капсула содержит:
Эстракт Phyllanthus fraternus
Эстракт Eclipta alba
Эстракт Tephrosia Purpure
Эстракт Emblica officinalis
Эстракт Andographis Paniculata
Эстракт Boerhavia diffusa
Эстракт Aloe barbadensis
Piper longum
Вспомогательные вещества
Срок годности:
36 Месяцев
Количество образцов требуемое для
исследования стабильности:
Условия хранения:
: 500 (Алюминиевая контурная упаковка 10 x3)
a. Для ускоренного исследования стабильности :- При
40± 2°C, 75± 5% RH
b. Для долгосрочного исследования стабильности :При 30 ± 2°C, 70± 5% RH
Частота испытаний:
a. Для ускоренного исследования стабильности :2, 4 и 6 месяцев
b. Для долгосрочного исследования стабильности :3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 месяцев .
Минимальный срок:
a. Для ускоренного исследования стабильности :
- 6 месяцев
b. Для долгосрочного исследования стабильности :- 12
месяцев .
Физические параметры:
Внешний вид + Время распада
Химические параметры:
Количественный Анализ активных ингредиентов
Ведение документации:
Ответственность:
Отчеты об испытаниях и протоколы
Руководитель отдела по обеспечению качества и
Сотрудники отдела по обеспечению качества
-5-
200 мг.
100 мг .
60 мг .
50 мг .
20 мг .
20 мг .
10 мг .
40 мг .
QS.
Гепанедж Капсулы
Данные по стабильности в реальном времени
Название продукта
Гепанедж Капсулы
No Партии.
TB -01
Объем партии
10,000
Форма выпуска
Условия Хранения
При комнатной
темп.
300C ± 20C
70% RH ± 5%
3M/RT
6M/RT
9M/RT
12M/RT
18M/RT
24M/RT
36M/RT
Аналитик
D/M 01/2004
D/E 12/2006
Алюминиевая контурная упаковка 10 x3 Кол-во образцов: 500
Описание
Твердые желатиновые капсулы "0"
Размера Красно-коричневого /
Желтого цвета, содержащие
светло-коричневый порошок, горький
на вкус.
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Время распада
Количественный
Анализ %
12.1 Минут
Горькость
2.45 %
12.2 Минут
2.43 %
12.3 Минут
2.41 %
12.4 Минут
2.38 %
12.5 Минут
2.36 %
13.0 Минут
2.35 %
13.1 Минут
2.30 %
13.2 Минут
2.28 %
Менеджер по Обеспечению Качества
-6-
Гепанедж Капсулы
Данные по ускоренному исследованию стабильности
Название Продукта: Гепанедж Капсулы
No. Партии
:
D/E 12/2006
TB -01
D/M 01/2004
Размер партии
: 10,000
Форма выпуска: Алюминиевая контурная упаковка 10 x 3
Кол-во образцов: 500
Описание
Условия
хранения
Время распада
Количественный
Анализ %
Горечь
2.45 %
12.1 Минут
При 40O± 2O C Твердые желатиновые капсулы "0"
75% ± 5% RH Размера
Красно-коричневого
/
Желтого цвета, содержащие
светло-коричневый порошок, горький
на вкус.
2 месяца
12.1 Минут
2.44 %
Отвечает требованиям
4 месяца
12.2 Минут
2.43%
Отвечает требованиям
6 месяцев
12.3 Минут
2.41 %
Отвечает требованиям
Аналитик
Менеджер по Обеспечению Качества
-7-
Гепанедж Капсулы
Данные по исследованию стабильности в реальном времени
Название продукта
: Гепанедж Капсулы
No. Партии
: TB -02
D/M 05/2004
D/E 04/2007
Размер партии
: 10,000
Форма выпуска
: Алюминиевая контурная упаковка 10 x 3 Кол-во образцов: 500
Условия для
хранения
При комнатной
темп.
300C ± 20C
70% RH ± 5%
3M/RT
6M/RT
9M/RT
12M/RT
18M/RT
24M/RT
36M/RT
Аналитик
Описание
Время распада
Твердые желатиновые капсулы "0"
Размера Красно-коричневого /
Желтого цвета, содержащие
светло-коричневый порошок,
горький на вкус
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
10.5 Минут
Количественный
Анализ %
Горькость
2.35 %
11.0 Минут
2.34 %
11.1 Минут
2.32 %
11.2 Минут
2.30 %
11.3 Минут
2.28 %
11.4 Минут
2.26 %
11.5 Минут
2.24 %
12.0 Минут
2.21 %
Менеджер по Обеспечению Качества
-8-
Гепанедж Капсулы
Данные по ускоренному исследованию стабильности
Название Продукта: Гепанедж Капсулы
No. Партии
Размер партии
Форма выпуска
Условия
хранения
: TB -02
D/M 05/2004
D/E 04/2007
: 10,000
: Алюминиевая контурная упаковка 10 x 3 Кол-во образцов: 500
Описание
Время распада
Количественный
Анализ %
Горькость
2.35 %
10.5 Минут
При 40O± 2O C Твердые желатиновые капсулы "0"
Размера
Красно-коричневого
/
75% ± 5% RH
Желтого цвета, содержащие
светло-коричневый порошок, горький
на вкус.
2 месяца
11.0 Минут
2.35 %
Отвечает требованиям
4 месяца
11.1 Минут
2.34%
Отвечает требованиям
6 месяцев
11.1 Минут
2.32 %
Отвечает требованиям
Аналитик
Менеджер по Обеспечению Качества
-9-
Гепанедж Капсулы
Данные по исследованию стабильности в реальном времени
Название продукта
Гепанедж Капсулы
No. Партии
TB -03
D/M 08/2005
D/E 07/2007
Размер партии
10,000
Форма выпуска
Алюминиевая контурная упаковка 10 x 3 Кол-во образцов: 500
Описание
Условия хранения
При комнатной
температуре
300C ± 20C
70% RH ± 5%
3M/RT
6M/RT
9M/RT
12M/RT
18M/RT
24M/RT
36M/RT
Аналитик
Твердые желатиновые капсулы "0"
Размера Красно-коричневого /
Желтого цвета, содержащие
светло-коричневый порошок,
горький на вкус
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Время распада
Количественный
Анализ %
9.3 Минут
Горькость
2.50 %
9.4 Минут
2.48 %
Отвечает требованиям Отвечает требованиям
Отвечает требованиям Отвечает требованиям
Отвечает требованиям Отвечает требованиям
Отвечает требованиям Отвечает требованиям
Отвечает требованиям Отвечает требованиям
Отвечает требованиям Отвечает требованиям
Менеджер по Обеспечению Качества
- 10 -
Гепанедж Капсулы
Данные по ускоренному исследованию стабильности
Название Продукта: Гепанедж Капсулы
No. Партии
: TB -03
D/M 08/2005
Размер партии
Форма выпуска
:
D/E 07/2007
: 10,000
Алюминиевая контурная упаковка 10 x 3 Кол-во образцов: 500
Описание
Количественный
Анализ %%
Условия
Время распада
хранения
Горькость
9.3 Минут
2.50 %
При 40O± 2O C Твердые желатиновые капсулы "0"
Размера
Красно-коричневого
/
75% ± 5% RH
Желтого цвета, содержащие
светло-коричневый порошок, горький
на вкус
2 месяца
9.3 Минут
2.48 %
Отвечает требованиям
4 месяца
9.4 Минут
2.46%
Отвечает требованиям
6 месяцев
9.5 Минут
2.45 %
Отвечает требованиям
Аналитик
Менеджер по Обеспечению Качества
- 11 -
Гепанедж Капсулы
7.0 Итог:
После проведения испытаний (т.е. физические и химические испытания) можно сделать вывод, что потенциал
и фармацевтическая элегантность продукта, таким образом, поддерживается путем предписанного срока
годности продукта, и как таковых продуктов деградации также не наблюдалось. Испытания физической и
химической стабильности проводились при температуре 30 ° C ± 2 ° C, 70% ± 5% RH. Продукт был рассмотрен
физически и химически для определения, существенного изменения в цвете, поглощения влаги или изменения
времени распада и возникновения изменения в количественном анализе.
8.0 Заключение:
Препарат Гепанедж Капсулы является стабильным, в течение не менее 3 лет с даты изготовления
при хранении в защищенном от света, сухом и прохладном месте.
- 12 -