H - NYU Langone Medical Center

Дата редакции:
Пример стандартизированных языковых элементов:
Форма согласия на участие в не биомедицинском
исследовании
THIS DOCUMENT: is a companion document to the non-biomedical research Consent Form Template. It
provides IRB-reviewed and approvable example standardized language that can be cut and pasted into the
Consent Form Template
BLUE TEXT: represents guidance language on the use of the standardized language text provided by this
document.
BLACK TEXT: represents example standardized language text. The standardized language text is presented
under the applicable numbered consent section to make it easier to cut and past from this document into the
Consent Form Template
RED TEXT: Indicates sections where there is a requirement for the use of the specific standard language text
– and is therefore already included in the Consent Form Template noted above. These required standard
language elements have also been reviewed and approved by the Office of Legal Counsel and the Office of
Compliance, Integrity, and Internal Audit.
1. Информация о добровольном участии в данном научном исследовании
Вас приглашают принять участие в научном исследовании. Ваше участие является добровольным, то
есть Вы можете сами решать, хотите ли Вы участвовать в этом исследовании или нет.
Людей, которые согласны участвовать в научных исследованиях, называют «субъектами» или
«субъектами исследования». Данные формулировки использованы по всему тексту данной формы
информированного согласия. Прежде чем принять решение, Вам нужно знать суть исследования,
возможные риски и преимущества участия в этом исследовании, а также Ваши предстоящие
обязанности в ходе этого исследования. Вы также можете принять решение об обсуждении этого
исследования и этой формы с Вашей семьей, друзьями или врачом. Если у Вас есть вопросы об этом
исследовании или об этой форме, пожалуйста, задайте их. Если Вы решите принять участие в данном
исследовании, Вы должны подписать эту форму. Мы выдадим Вам подписанный Вами экземпляр этой
формы в личное пользование.
[NOTE TO RESEARCHERS:]


Reference is made to the NYU Langone Medical Center. For NYU researchers outside of the School of
Medicine, make sure you replace School of Medicine text with the applicable NYU School or College and
change the NYU logo above as appropriate.
For various sections below that do not include standardized language text, see the companion document:
Example Language for Non Biomedical Informed Consent Form]
2. Какова цель научного исследования?
Целью этого научного исследования является [Describe the purpose or research objectives from the
protocol in non-medical terms and at an 8th grade reading level].
Мы обращаемся к Вам с просьбой принять участие в этом научном исследовании, поскольку у Вас
имеется заболевание, которое проходит исследование и/или Вам назначен анализ/процедура. [Provide
brief description of the medical condition being studied.]
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница2 из 14
Это исследование проводится с целью изучения Ваших мыслей/реакции/мнений. Мы сделаем это
путем Опроса/Анкеты/Фокус-группы/и т.д.
[Use the following language for explanation of different types of study designs.]
[For healthy volunteers]
Вы соответствуете требованиям этого исследования, потому что Вы здоровый доброволец.
[For randomized study design]
Это исследование является рандомизированным исследованием. Это означает, что путем жребия Вы
будете отнесены к одной из групп лечения и будете получать [explain to subjects what they may receive].
Не существует специальных требований или критериев отнесения к той или иной группе. Вы получите
[explain to subject their chances of receiving either treatment].
[For comparison study design]
Данное научное исследование будет сравнивать [fill in] со стандартным лечением. Стандартным
лечением является первый вариант лечения Вашего заболевания или состояния.
3. Как долго будет продолжаться мое участие в исследовании? Сколько
еще других людей будет участвовать в исследовании?
Это исследование будет длиться около [# of days, months, years] и потребует около [# of visits].
Около [total (all sites) study subjects] возрастом от [XXX] до [YYY] будут участвовать в данном
исследовании.
[If multicenter, state that fact, list the number of centers and the approximate total number of participants that
will be participating here. Otherwise, delete this line.]
Это научное исследование также проводится в NUMBER других учреждениях.
[Keep one of the following phrases; delete the rest (as appropriate).]
Это исследование будет проводиться в стационаре. Это означает, что это исследование будет
проводиться только во время Вашего пребывания в больнице.
Это исследование будет проводиться амбулаторно. Ваши визиты в рамках исследования будут
проводиться в location.
Это исследование будет проводиться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Это
означает, что это исследование будет проводиться во время Вашего пребывания в больнице. Другие
визиты в рамках исследования будут проводиться в location амбулаторно.
4. Что меня попросят делать в ходе исследования?
В этом исследовании Вам будет предложено [describe task, surveys, interviews or procedures].
Вы будет определены в экспериментальную/контрольную группу [include this sentence only when
applicable].
Вы будете участвовать в этом исследовании в течение [insert # of hours, days, and months] и выполните
необходимое количество визитов/посещений в [insert the location]. Мы будем планировать их на время,
которое удобно для Вас.
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница3 из 14
[If the study involves surveys or questionnaires, include:
Вы можете смело пропускать вопросы, на которые Вы предпочитаете не отвечать.
[If consenting will occur prior to the initial study visit you can add the following:]
Будучи участником этого исследования, Вас попросят прийти [insert location].
[If audio recording is optional, insert “I agree”… and “I do not agree…” options at the end of the form.]
Мы будем проводить это интервью в указанном Вами месте и в любое удобное для Вас время.
Впоследствии мы сделаем аудиозапись этого интервью и сделаем подробное изложение. Мы будем
делать это только с Вашего разрешения. Вы имеете право рассматривать и редактировать записи,
чтобы удалить любую информацию, которую Вы не желаете записывать. Вы также можете попросить
нас выключить диктофон в любом месте разговора.
Or
Я буду проводить интервью у Вас дома, в условленном месте или по телефону. Я сделаю аудиозапись
интервью, чтобы я мог вспомнить, что Вы сказали. Я буду делать это только с Вашего разрешения.
Если Вы не желаете, чтобы Ваш голос записывали, Вы не сможете принять участие в этом
исследовании.
[The “I agree...” “I do not agree...” options for recording are not needed if recording is required for participation
and this is clearly stated on this form.]
[If audio recording is not optional, clear state that it is required for participation.]
Для участия в исследовании необходима аудио- и / или видеозапись. Если Вы не хотите записываться,
Вы не можете участвовать в этом исследовании.
[Describe how the post audio/visual recording options]
После интервью запись будет расшифрована, и письменная копия будет отправлена Вам для
рассмотрения. Вы можете удалить все, что Вы не хотите включать в интервью.
Or
Мы свяжемся с Вами через шесть месяцев, чтобы узнать, не изменилось ли с течением времени Ваше
мнение о явлении, описанном Вами, когда Ваши чувства были задеты.
[Describe the procedures for discontinuation of a subject's participation, including the right to withdraw data
already collected, if applicable.]
Вы можете решить выйти из исследования в любое время. Если Вы принимаете решение о выходе из
исследования, мы не будем требовать от Вас никакой информации. После Вашего заявления о выходе
исследователь спросит Вас о том, может ли быть использована информация, полученная от Вас ранее.
Если Вы решили принять участие в исследовании, мы просим Вас подписать эту форму
информированного согласия до того, как начнутся процедуры с привлечением персонала, которые
являются частью исследования.
Каждый визит указан отдельно и имеет свой идентификационный номер. В этот список визитов будут
включены исследовательские процедуры, проводимые для субъекта, время, потраченное субъектом на
визит, и любая другая соответствующая информация, относящаяся к этому исследовательскому
визиту. Этот список является общим. Он должен быть разработан специально для Вашего
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница4 из 14
индивидуального протокола. Повторите каждый визит со списком всех процедур, в рамках
исследования. Вы можете использовать таблицу, но содержание этой таблицы должны быть
актуальным и не должно содержать научных терминов.
Ниже приведен список всех визитов, которые являются частью исследования. Этот список содержит
информацию о длительности каждого визита и список анализов и процедур, необходимых для
выполнения в ходе исследования при каждом посещении и/или анализе крови. Этот раздел поможет
Вам понять, чего от Вас ожидают при каждом визите.
Визит 1: Ваш скрининговый визит
Этот визит длится около [describe time interval]. В ходе этого визита мы проведем некоторые тесты и
процедуры, чтобы убедиться, соответствуете ли Вы требованиям для участия в исследовании. Врачисследователь проанализирует результаты этих анализов и процедур. Если Вы не соответствуете этим
требованиям, врач-исследователь сообщит Вам причину.
В ходе этого визита, мы будем:








Вас расспросят о Вашей истории болезни.
Вас расспросят обо всех препаратах, которые Вы принимаете, в том числе о безрецептурных
препаратах и рецептурных препаратах, витаминах и растительных пищевых добавках.
Вы пройдете полное физикальное обследование, включая измерение роста, веса и основных
показателей жизнедеятельности (кровяное давление, температура, частота сердечных
сокращений и дыхания).
Взятие образца крови. Мы вставим иглу Вам в руку и наберем небольшую пробирку или ампулу
крови (около [х] чайных ложек). [If Fasting Blood work include] Важно, чтобы Вы ничего НЕ ели и
не пили (кроме воды) за 8 часов до Вашего назначенного визита. Сюда относятся конфеты и
жевательная резинка.
Попросят Вас сдать образец мочи. Мы проведем анализ мочи для:
– определенные препараты, включая запрещенные препараты. (См. следующий раздел под
названием «Анализ мочи с целью выявления запрещенных препаратов»).
– [Include if applicable:] Ваша кровь также пройдет тест на беременность. Если Вы беременны,
Вам нельзя принимать участия в этом исследовании.
Записать ЭКГ (электрокардиограмму), чтобы измерить электрическую активность Вашего
сердца.
Выполнить рентгенографию грудной клетки
Попросим Вас заполнить некоторые анкеты с вопросами об [select all that apply:] общем
состоянии Вашего здоровья и благополучия, качестве жизни (счастливы ли Вы в жизни),
психическом здоровье, эмоциональном здоровье, настроении и памяти.
Анализ мочи с целью выявления запрещённых препаратов
В ходе исследования мы будем анализировать Вашу мочу на содержание препаратов, включая
запрещенные препараты, например, cocaine, marijuana, amphetamines and others (alter as appropriate).
Если анализ Вашей мочи показывает, что Вы употребляли какие-либо из этих препаратов, Вы не
можете принимать участие в исследовании. Результаты анализа мочи НЕ войдут в Вашу медицинскую
карту. Эти результаты испытаний СТАНУТ частью Ваших материалов о результатах исследований.
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница5 из 14
Customize the Visit Section similar to the Screening Visit. All procedures are to be listed here and repeated for
each study visit. Keep sentences short and use non-medical terminology. Use bullet points. Keep visits in
chronological order. Include approximate time of each visit. Include amount of blood to be drawn at each visit
using tsp. consistently throughout the consent. Be sure to include what is expected of the subject at the final
study visit.
[Blood sample: Include the following for studies with blood sampling]
Образцы крови
Мы будем брать образцы крови каждый [specify time interval]. Всего возьмут около [number] образцов
крови. В ходе всего исследования у Вас будет взято в общей сложности около [number] чайных ложек
крови. Стандартное количество отобранной крови составляет около 96 чайных ложек или около 2
чашек.
После завершения исследования Вам вернетесь к своему врачу для продолжения лечения. Врачисследователь не сможет продолжать оказывать Вам медицинскую помощь.
5. Какие существуют возможные риски или неудобства?
Возможно, что участие в этом исследовании представляет собой определенный риск [Describe the riskspsychological, emotional, physical, legal, privacy issues, etc. Depending on the type of study, some risks may
be better described as things that could make the subject “uncomfortable” –such a fatigue or embarrassment.
There is no such thing as a “risk free” study. If there are no known risks, state that there are “no foreseeable
risks” to participating]
Describe or list additional counseling or support services for studies that may engender strong emotions.
Пример:
Вы можете испытать расстройство, что часто случается после завершения обследований. Некоторые
вопросы могут быть деликатными, поэтому могут вывести Вас из равновесия. Однако такие риски не
рассматриваются как нечто превышающее «минимальный риск»
Если, однако, вопросы выводят Вас из равновесия, Вы в любой момент можете остановиться или не
отвечать на вопрос. Если Вы хотите поговорить с кем-то о своих ощущениях в этом исследовании, мы
рекомендуем Вам обратиться, [if appropriate add in hotline numbers, agencies or another service if
appropriate].
[Unforeseen Risks: In addition to anticipated/expected risks, certain studies may involve unforeseen reactions,
hazards, discomforts, and inconveniences affecting the quality of life. If you anticipate unforeseen risks, a
statement must be included that "participation in the study may involve unforeseen risks". Where possible, list
such risks, indicate what will be done to avoid or minimize such unforeseen risks.]
If the research involves women of child bearing potential, and the risks of the interventions to the embryo or
fetus are not well known [not needed if the interventions present no additional risk to a fetus or embryo],
добавьте «Если у Вас наступила беременность во время исследования, то могут возникнуть
неизвестные риски для эмбриона или плода, или риски для эмбриона или плода, которых мы не
предполагали».
Do not use medical terminology to describe side effects – refer to IRB Glossary of Terms to assist you. All risks
must be explained at an 8th grade level (or lower).
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница6 из 14
Побочный эффект взятия крови
 Обморок или предобморочное состояние. Если Вы почувствуете слабость, сразу же сообщите об
этом исследовательскому персоналу.
 Покраснение, боль, кровоподтеки, кровотечения или инфекции места укола.
Воздействие радиации
 Во время этого исследования Вам будут проведены некоторые рентгеновские обследования и
другие процедуры визуализации. Это означает, что Вы будете подвергаться воздействию малых доз
радиации. Риск, связанный с такими дозами радиации, меньше, чем риск от ежедневного
пребывания на солнце. Риски получения очень малых доз радиации считаются низкими.
 Беременные женщины не должны подвергаться воздействию радиации. Женщины должны показать
отрицательный результат теста на беременность, прежде чем они могут принять участие в
исследовании, если они не перенесли операцию по «перевязке маточных труб» или гистерэктомии.
В данном научном исследовании Вам будут проведены следующие анализы и процедуры: Все риски и
побочные эффекты указаны.
[Insert tests as required for your individual protocol.]
Электрокардиограмма (ЭКГ)
ЭКГ — это вид исследования, в ходе которого регистрируется электрическая активность Вашего сердца
и эта процедура безопасна. Иногда прикрепление к Вашей груди клеящихся подушечек (электродов)
может вызывать чувство дискомфорта, например, покраснение или зуд. Возможно, нам придется
обрить Вам грудь перед тем, как мы прикрепим такие электроды. После бритья также может возникнуть
раздражение.
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Риск магнитного поля
Для МРТ используются мощные магниты, чтобы заглянуть внутрь Вашего организма. Из-за магнитов во
время процедуры Вам нельзя носить на себе какой-либо металл. МРТ не будет проводиться, если у Вас
есть кардиостимулятор или какой-либо другой металл в Вашем организме. Поговорите с Вашим
врачом-исследователем, чтобы убедиться, что Вы можете пройти это обследование.
Боязнь замкнутых пространств
Когда Вы находитесь в МРТ-сканере, Вы будете находиться в относительно небольшом замкнутом
пространстве. Вам нужно будет неподвижно лежать внутри МРТ-сканера в течение примерно 1 часа.
Если Вы знаете, что замкнутое пространство вызывает у Вас чувство тревоги, перед проведением МРТ
поговорите с исследовательским персоналом. Вы сможете принять лекарства, которые помогут Вам
расслабиться. Если Вы почувствуете тревогу или неудобство во время МРТ, сообщите об этом
персоналу исследования или оператору, и они сразу прекратят процедуру МРТ.
Уровень шума
Аппарат МРТ издает громкий вибрирующий звук. Вам будут выданы беруши, чтобы ограничить
количество шума, который Вы слышите во время процедуры МРТ.
Сбой МРТ системы
В редких случаях магнит в аппарате может перестать работать. Если это произойдет, могут вытечь
некоторые охлаждающие жидкости, а в комнате может образоваться газ. Этот газ не опасен. Если это
произойдет, оператор сразу же выведет Вас из комнаты.
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница7 из 14
Судорожное сокращение и нагревание тела
В редких случаях во время МРТ возможно подергивание мышц и/или покалывание и повышение
температуры. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, сразу же сообщите об этом
оператору.
Прием контрастного вещества
Возможно во время МРТ Вам понадобится ввести (сделать укол) в вену на руке краситель под
названием гадолиний. Этот краситель сделает изображение четче. В месте инъекции возможно
появление отека, болезненности или инфекции. В редких случаях после этой инъекции может
возникнуть тошнота и/или головная боль. Эти симптомы обычно проходят быстро и без медицинского
лечения. Если Вы страдаете заболеванием почек, сообщите об этом своему врачу-исследователю. Вам
понадобится сделать анализ крови, чтобы убедиться, что гадолиний для Вас безопасен.
Беременность
Если Вы беременны или думаете, что забеременели, немедленно сообщите об этом Вашему врачуисследователю или исследовательскому персоналу. Если Вы беременны, то процедуры МРТ или прием
гадолиния небезопасны для Вас.
Компьютерная томография
Компьютерный томограф является вращающейся рентгеновской трубкой, которая создает трехмерное
изображение Вашего тела. Во время этой процедуры Вы будете подвержены некоторой дозе
радиоактивного излучения. Во время каждой процедуры КТ-сканирования Вы получаете количество
радиоактивного излучения, равное количеству естественного излучения, которому Вы подвергаетесь в
течение 2–3 лет жизни. Всегда существует небольшой риск от воздействия какого-либо излучения.
Если Вы почувствуете тревогу или неудобство во время процедуры КТ, сообщите об этом персоналу
исследования или оператору, и они сразу прекратят процедуру КТ
Прием контрастного вещества
Во время КТ Вы можете получить йод содержащее «контрастное вещество» или краситель, который
вводится (укол) через вену в руке. Этот краситель сделает изображение четче. В месте инъекции
возможно появление отека, болезненности или инфекции. В редких случаях после этой инъекции может
возникнуть тошнота и/или головная боль. Они проходят быстро и обычно без медицинского лечения.
Уведомьте персонал исследования, если у Вас когда-либо была реакция на внутривенное контрастное
вещество (препарат вводят в вену в руке во время процедуры визуализации). Возможно, Вам
понадобится лекарство до начала компьютерной томографии с внутривенным контрастным веществом,
или Вам нужно проводить КТ без контрастного вещества. Персонал исследования задаст Вам ряд
вопросов, чтобы определить, насколько для Вас безопасно контрастное вещество для КТ.
Если Вы страдаете заболеванием почек, сообщите об этом своему врачу-исследователю. Вам
понадобится сделать анализ крови, чтобы убедиться, что контрастное вещество для Вас безопасно.
ФДГ-ПЭТ сканирование/Компьютерная томография
Небольшое количество радиоактивного сахара будет введено (укол) в Вашу кровь через вену на руке
примерно за 1 час до сканирования. Вы не почувствуете влияние сахара, так как это небольшое,
безопасное количество радиоактивного материала. Существует небольшой риск аллергической
реакции на радиоактивный материал, и всегда есть небольшой риск от воздействия какого-либо
излучения. В месте инъекции возможно появление отека, болезненности или инфекции. Радиоактивный
материал выводится из организма с мочой (мочеиспускание) в течение 24 часов после завершения
обследования.
Вам нужно будет лежать внутри ПЭТ/КТ-сканера неподвижно в течение примерно 1 часа. Сначала Вы
пройдете короткую процедуру КТ, что занимает около минуты, после чего ПЭТ, что занимает от 25 до
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница8 из 14
45 минут. Если Вы знаете, что замкнутое пространство вызывает у Вас чувство тревоги, перед
проведением ПЭТ/КТ поговорите с персоналом, проводящим исследование. Вы сможете принять
лекарства, которые помогут Вам расслабиться. Во время этого сканирования Вы будете подвержены
некоторой дозе радиоактивного излучения. Во время каждой процедуры ПЭТ/КТ-сканирования Вы
получаете такое же количество радиоактивного излучения, равное количеству естественного
излучения, которому Вы подвергаетесь в течение 4–5 лет жизни. Всегда существует небольшой риск от
воздействия какого-либо излучения. Если Вы почувствуете тревогу или неудобство во время ПЭТ/КТ,
сообщите об этом персоналу исследования или оператору, и они сразу прекратят процедуру ПЭТ/КТ.
Остеосцинтиграфия
В вену на Вашей руке будет сделана инъекция (укол) дозы радиоактивного вещества. Вы не
почувствуете влияние инъекции, так как это небольшое, безопасное количество радиоактивного
материала. В месте инъекции возможен отек, болезненность или инфекция. Через 2–3 часа Вас
попросят лечь на плоский стол, а специальная камера пройдет над Вашим телом. Сканирование займет
около 45–60 минут во время Вашего лежания на столе. Если Вы знаете, что замкнутое пространство
вызывает у Вас чувство тревоги, перед проведением исследований поговорите с персоналом,
проводящим исследование. Вы сможете принять лекарства, которые помогут Вам расслабиться.
Существует небольшой риск аллергической реакции на радиоактивный материал, и всегда есть
небольшой риск от воздействия какого-либо излучения. Во время каждой процедуры сканирования Вы
получаете такое же количество радиоактивного излучения, равное количеству естественного
излучения, которому Вы подвергаетесь в течение 6 месяцев жизни. Если Вы почувствуете тревогу или
неудобство во время остеосцинтиграфии, сообщите об этом персоналу исследования или оператору, и
они сразу прекратят процедуру.
Эхокардиография
Иногда прикрепление к Вашей груди клеящихся подушечек (электродов) может вызывать чувство
дискомфорта, например, покраснение или зуд. Если нам необходимо обрить Вашу грудь перед
прикреплением электродов, то может также возникнуть раздражение от бритья. Вы можете
почувствовать легкое давление от датчика или зонда, которым оператор касается груди. Во время
обследования Вас могут попросить дышать, задержать дыхание или лечь в положение, которое может
быть неудобным.
6. В чем заключаются потенциальные преимущества участия в
исследовании?
Note: The standard language scenarios for this section are already included in the Consent Form Template for
biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).
Вы лично [may not/will not] выгоды от участия в данном исследовании. Тем не менее, мы надеемся, что
в будущем другие люди могут извлечь выгоду из этого исследования, потому что [describe why others
might benefit in the future in terms of the knowledge that will be gained].
[Compensation/extra credit is not a benefit and should not be listed as a benefit.]
7. Если я не буду принимать участие, какие другие варианты выбора у меня
есть?
[Open this section with the following statement]
Вы можете принять решение не участвовать в данном научном исследовании.
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница9 из 14
[and, if applicable, list any and all currently available alternative procedure(s).]
[If there is no alternative to participation, the opening statement is sufficient.]
[For studies awarding course credit for participation, describe the IRB-approved alternative(s) to research
participation, for which equal credit will be awarded]
Если Вы не желаете участвовать в этом исследовании, имеются следующие альтернативные варианты:
Note: For the sections noted below, the standard language scenarios for this section are already included in
the Consent Form Template for social-behavioral research; to access that template click: (include the link to
the Consent template)
8. Предусмотрена ли мне оплата за участие в этом исследовании?
Вам будут платить за участие в этом исследовании. Мы заплатим Вам по [method of payment].
[If payment is by check:]
Чтобы получить чек на оплату, Вы должны предоставить персоналу Ваш номер социального
страхования или регистрационный номер гражданина иностранного государства.
Если у Вас нет ни одного из этих номеров, Вы можете принимать участие в исследовании, но не
получите никакой компенсации.
Вам будет оплачен завершенный [visit, procedure, etc.] Если Вы решите выйти из исследования или
исключены из исследования по какой-либо причине до его окончания, Вы получите деньги за каждый
завершенный [visit, procedure, etc.] Вы получите оплату в течение [number of days, weeks] после Вашего
последнего визита в рамках исследования.
Если Вы выполните все визиты исследования, Вы получите [$ 0.00] за участие в этом исследовании.
Or
Вы не получите денежной компенсации за участие в исследовании.
[Insert if applicable:]
Мы будем оплачивать Ваши расходы на проезд до исследовательского центра и обратно и расходы на
проживание в гостинице, связанные с исследованием. Чтобы получить оплату, Вы должны
предоставить персоналу исследования квитанции. Вы можете рассчитывать на получение чека на
возвращаемую сумму в течение примерно [XXX] недель.
9. Придется ли мне самому за что-либо платить?
[Choose one:]
Вы не понесете затраты в связи с участием в этом научном исследовании.
Or
Вы понесете затраты в связи с участием в исследовании.
[May include:]
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница10 из 14
Вам или Вашей страховой компании выставят счет на оплату некоторых расходов, связанных с
исследованием.
[Either:]
Ваша страховка не может покрыть все расходы, на которые мы выставляем счет. Вы несете
ответственность за оплату любых расходов, которые не оплачиваются по Вашей страховке. Эти
расходы могут включать доплаты, франшизы, страховые отказы и/или суммы задолженности из-за
ограниченного страхования.
[And/or]
Это исследование включает в себя процедуры, которые являются стандартом лечения. Это означает,
что эти процедуры являются обычной частью лечения [name of condition] и Вы бы получили эти
процедуры, даже если бы Вы не принимали участие в исследовании. Вам или Вашей страховой
компании выставят счет на оплату этих процедур.
[Name of Sponsor] оказывает финансовую поддержку [NYU School of Medicine or Name of Your Institution]
на проведение этого исследования.
10. Что произойдет, если я получу травму в результате участия в
исследовании?
Note: The standard language scenarios for this section are already included in the Consent Form Template for
biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).
11. Когда завершится это исследование? Могу ли я досрочно прекратить
участие в исследовании?
Вы сами принимаете решение об участии в этом исследовании. Никто не может заставить Вас
участвовать в этом исследовании. Никто не может заставить Вас продолжать участвовать в этом
исследовании. Вы можете прекратить участие в исследовании в любой момент. Выход из исследования
не повлияет на Ваше медицинское обслуживание. Вы все равно будете получать такой же высокий
уровень медицинской помощи, которую Вы получали на NYU School of Medicine до участия в
исследовании.
Врач-исследователь, спонсор исследования или государственные наблюдатели, например, ЭСО FDA
или NYU School of Medicine , может в любое время вывести Вас из исследования без Вашего согласия
по следующим причинам:




Вы не следуете указаниям врача-исследователя
исследовательский персонал обнаруживает, что Вы более не соответствуете требованиям этого
исследования
исследование остановлено
участие в этом исследовании наносит вред Вашему здоровью
Если Вы принимаете решение о выходе из исследования, или если Вы исключены из исследования,
Вас могут попросить прийти на заключительный визит, чтобы получить конечные оценки или
испытания. Это для Вашей безопасности и защиты. Обратите внимание, все данные, которые были
собраны на Вас до момента выхода из исследования, будут частью исследования.
12.
Каким образом будет обеспечиваться защита моих данных?
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница11 из 14
Закон требует от NYU School of Medicine защиты конфиденциальности любой медицинской
информации, которая идентифицирует Вас. Этот закон называется «Закон о преемственности и
подотчетности системы страхования здоровья», который также известен под названием HIPAA. Мы
должны сохранить конфиденциальность всей Вашей личной медицинской информации, если Вы не
даете нам согласие на передачу ее части.
Если Вы решили дать согласие на участие в этом исследовании, Вы даете нам разрешение на
использование и передачу Вашей медицинской информации NYU School of Medicine , как описано ниже.
Подписывая эту форму, Вы предоставляете разрешение исследовательскому персоналу использовать
Вашу личную информацию медицинского характера в целях данного исследования. Если Вы не
желаете этого разрешать, Вы не можете участвовать в этом исследовании. Выбор за Вами.
Персонал исследования собирает информацию о Вашем здоровье во время исследования. Эта
информация будет занесена в Вашу диаграмму исследования.
Документы Вашей диаграммы исследования должны включать в себя:






Ваша медицинская документация
Отчеты и результаты Вашего медицинского осмотра
Вашу личную информацию, включая адрес, номер социального страхования, дату рождения
Какие-либо/все результаты Ваших лабораторных исследований
Материалы Ваших исследований, в том числе Ваше информированное согласие, результаты
лабораторных исследований и заметки
Ваша информация о ВИЧ (если применимо)
Персонал исследования сможет изучить Вашу диаграмму исследования. Другие люди, которые следят
за научно-исследовательской деятельностью на NYU School of Medicine , могут иметь доступ к Вашей
диаграмме исследования. Это члены:



Совет учреждения по контролю исследования (Institutional Office for Research Oversight)
Комитет по безопасности и мониторингу данных (Data Safety and Monitoring Board)
Члены Экспертного совета организации и персонал (Institutional Review Board Members and Staff)
У организаций и учреждений за пределами NYU School of Medicine , возможно, возникнет
необходимость изучить информацию, собранную в процессе проведения исследования. К ним
относятся следующее: [delete those that are not applicable]






Государственные учреждения, которые несут ответственность за защиту людей, включая
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (Department of Health and Human
Services) и FDA
Государственные агентства по обеспечению безопасности
Комитет по безопасности и мониторингу данных (Data Safety and Monitoring Board)
Спонсор: [insert name if applicable]
Контрактная исследовательская организация: [insert name, if applicable]
Лаборатории, которые проводят исследования, связанные с процедурами данного исследования
Некоторые люди или группы, которые получают информацию о Вашем здоровье, могут не соблюдать
правила конфиденциальности, которым мы следуем на NYU School of Medicine . Мы передаем Вашу
медицинскую информацию только тогда, когда должны сделать это. Мы просим всех, кто получает эту
информацию от нас, соблюдать требования конфиденциальности. Как только Ваша информация
передается за пределы NYU School of Medicine , мы не можем обещать, что она останется
конфиденциальной. Вы должны знать, что если Ваша информация передается человеку или
организации, которая не подпадает под постановления о конфиденциальности HIPAA, то она больше
не защищена. Эта информация может затем передаваться другим.
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница12 из 14
Ваши права на сохранение конфиденциальности




Вы имеете право не подписывать эту форму, позволяя нам использовать и передавать информацию о
Вашем здоровье для исследований. Если Вы не подпишете эту форму, Вы не сможете участвовать в
этом научном исследовании. Это потому, что мы должны использовать медицинскую информацию
всех субъектов, принимающих участие в этом исследовании.
Если Вы подписываете эту форму и разрешаете нам использовать и передавать информацию о
Вашем здоровье для исследования, Вы имеете право отозвать свое согласие в любое время. Если Вы
хотите отозвать Ваше согласие, Вы должны в письменной форме уведомить об этом лицо,
ответственное за это исследование.
Если Вы отозвали свое согласие, мы не сможем вернуть информацию, которая уже была
использована или передана другим лицам. Это относится и к информации, которая используется или
передается для проведения научного исследования или обеспечения того, что исследование является
безопасным и качественным.
В этом исследовании Вы можете получить результаты исследования после окончания исследования.
NYU School of Medicine соблюдает конфиденциальность результатов Вашего исследования в
соответствии с государственными и федеральными законами. Если информация об исследовании
предоставляется другим лицам за пределами NYU School of Medicine , то информация, которая может
идентифицировать Вас, будет удалена. Это позволит защитить конфиденциальную информацию о
Вашем здоровье. Материалы о Вашем исследовании имеют код, который мы используем, чтобы
идентифицировать Вас. Если этого не требует закон, этот код не будет никому предоставляться.
Материалы о Вашем исследовании будут храниться таким образом, чтобы они не были доступны
никому, кроме персонала исследования. Материалы о Вашем исследовании могут быть рассмотрены
вне учреждений, перечисленных выше, только под контролем исследовательской группы, если
законодательством не предусмотрено иное. Все материалы в бумажном виде хранятся в помещении с
2 запираемыми на замок дверями и/или ящиками. Замок может отпираться только персоналом
исследования. Все материалы в электронном виде защищены паролем. Этот пароль должен быть
известен только исследовательской группе. Материалы о Вашем исследовании могут быть переданы
агентству-спонсору путем электронной передачи данных. Это электронная передача информации.
Федеральное правительство регулирует этот тип передачи. Информация, которая может
идентифицировать Вас, будет удалена.
Материалы о Вашем исследовании будут храниться в течение минимум шести лет после завершения
этого исследования или так долго, как того требует спонсор. Они будут храниться в месте, защищенном
от несанкционированного доступа. Поскольку исследование представляет собой непрерывный процесс,
мы не можем назвать Вам точную дату, когда мы уничтожим или прекратим передачу информации о
Вашем здоровье.
Результаты этого научного исследования могут публиковаться в медицинском учебнике или журнале
или использоваться в образовательных целях. Ваше имя или другая идентифицирующая информация
не будет использоваться для этих целей, если Вы не подписываете специальную форму согласия на
такие действия с нашей стороны.
The following section is required on ALL consent forms in this format [delete this statement when preparing
your form]
15. Дополнительное согласие для использования в будущем
Медицинский центр NYULMC также хотел бы хранить, использовать и передавать Вашу медицинскую
информацию, полученную в результате данного исследования, в базы данных исследования или
реестры для будущих исследований, проводимые медицинским центром NYULMC или его партнерами
по исследованию. Такая медицинская информация может включать в себя биологические образцы,
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница13 из 14
полученные в результате исследования. Чтобы предоставить такое дополнительное разрешение,
выберите этот пункт и поставьте свои инициалы в указанном месте. Вы все равно можете принять
участие в этом исследовании, даже если Вы не предоставляете нам такое дополнительное
разрешение.
Медицинский центр NYULMC будет продолжать защищать конфиденциальность и неприкосновенность
этой информации в соответствии с требованиями законодательства и нашей организационной
политикой. Если Вы предоставляете такое дополнительное разрешение, Ваши права, описанные в этой
форме, будут сохранены. У Вас есть право отозвать это дополнительное разрешение в любое время.
Выбирая этот пункт, я даю разрешение на хранение, использование и
передачу информации о моем здоровье, полученную в результате этого
исследования, в базы данных исследования или реестры для будущих
исследований, проводимых медицинским центром NYULMC или его
партнерами по исследованию.
13.
Инициалы
пациента
Экспертный совет организации (ЭСО) и как он защищает Вас
Что такое Экспертный совет организации (ЭСО) и как он защитит меня?
ЭСО изучает все исследования человеческого организма — как и изучаемое Вами. ЭСО защищает
права и благополучие участников научных исследований. ЭСО соблюдает правила и принципы
федерального правительства и рассматривает каждое научное исследование, применяющее эти
принципы. ЭСО также проверяет исследования, чтобы убедиться в том, что риски для всех
исследований минимальны.
ЭСО NYU School of Medicine состоит из:




Врачи
Медсестры
Неученые
Люди из общества
Вы можете связаться с ЭСО, если у Вас возникли вопросы о Ваших правах как субъекта, если Вы
обнаружили несправедливое отношение или если у Вас есть какие-либо вопросы об этом
исследовании. Номер телефона офиса ЭСО NYU (212) 263-4110.
14. Кому я могу позвонить в случае возникновения вопросов или если я
обеспокоен моими правами как субъекта исследования?
При возникновении вопросов, опасений или жалоб, касающихся Вашего участия в этом научном
исследовании или при возникновении вопросов о Ваших правах как участника исследования, Вам
следует поговорить с Главным исследователем, контактные данные которого указаны на странице 1
этой формы согласия. Если один из членов исследовательской группы не доступен, или Вы хотите
поговорить с кем-то, кто не задействован в этом исследовании, Вы можете связаться с Экспертным
советом организации (ЭСО) по телефону (212) 263-4110.
[Add this paragraphs for studies requiring registration with ClinicalTrial.gov:]
Описание этого клинического исследования, в соответствии с требованиями законодательства США,
будет доступно на веб-сайте: http://www.ClinicalTrials.gov. Этот веб-сайт не будет содержать
информацию, которая позволит идентифицировать Вашу личность. Самое большее, что будет
размещено на интернет сайте — это краткое изложение результатов исследования. Вы можете
осуществить поиск по этому веб-сайту в любое время.
Стандартные языковые элементы
Разработка формы информированного согласия для участия в биомедицинских исследованиях
Страница14 из 14
Подписывая эту форму, Вы даете согласие на участие в этом научном исследовании, описание
которого Вам предоставлено. Это значит, что Вы ознакомились с этой формой согласия, получили
ответы на Ваши вопросы и приняли решение о добровольном участии.
Ф.И.О. участника исследования (печатными
буквами)
Ф.И.О. лица, получающего согласие (печатными
буквами)
Подпись участника
Дата
Подпись лица, получающего согласие
Дата