Сведения о ходе выполнения 1 этапа по проекту № 14.604

В рамках первого этапа ПНИ по теме «Выявление биомаркеров микробиотического
сообщества кишечника для ранней, доклинической диагностики болезни Паркинсона»,
выполняемой в рамках Федеральной целевой программы «Исследования и разработки по
приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 –
2020 годы», финансируемого за счет средств федерального бюджета, выделяемых по
направлению расходов «ПНИР», мероприятию 1.2, государственный контракт от 01 декабря
2014 года № 14.604.21.0150 проведены следующие работы:
1. Аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической
литературы
2. Проведение патентного исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.
3. Разработка и исследование вариантов возможных решений задачи
4. Разработка протокола клинического исследования
5. Разработка методик подготовки и хранения образцов микробиоты (кала) обследуемых
индивидов
6. Создание экспериментальной базы, обеспечивающей проведение исследований по
проекту: закупка реактивов, комплектующих и расходных материалов
7. Материально-техническое обеспечение выполнения экспериментальных работ
8. Оценка полноты решения задачи и достижения поставленных целей ПНИ в сравнении
с международным уровнем
При этом были получены следующие результаты:
Проведен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной,
методической литературы по изучаемой проблеме, с использованием данных статей в
ведущих зарубежных и российских научных журналах, монографий и патентов. С целью
выполнения требований по обеспечению безопасности для жизни и здоровья людей
разработан и подан на утверждение локальным этическим комитетом протокол клинического
исследования. С целью обоснования оптимального варианта выполнения поставленной
задачи и выявления патентоспособности темы проведен патентный поиск. Как часть
протокола клинических исследований разработана ИРК пациента. Приложением к ИРК
являются специальные шкалы: UPDRS, PDQ-39, Шкала для оценки вегетативных нарушений
у пациентов с БП, включающая в себя дневник дефекации и Бристольскую шкалу оценки
формы кала. Разработаны протокол проведения лабораторного исследования, подобраны
процедуры сбора биологического материала. Для стандартизации полученного
биологического материала микробиоты (кала) разработаны методики подготовки и хранения.
В результате реализации проекта будет создан алгоритм доклинической диагностики
БП с использованием биомаркеров микробиотического сообщества кишечника. Разработано
программное обеспечение, реализующее алгоритм доклинической диагностики БП.
Проведены и представлены протоколы исследовательских испытаний алгоритма
доклинической диагностики БП по разработанным программам и методикам
исследовательских испытаний. Разработаны технические требования и предложения по
разработке, производству и эксплуатации продукции с учетом технологических
возможностей и особенностей индустриального партнера – организации реального сектора
экономики.
Комиссия Минобрнауки России признала обязательства по Соглашению на отчетном
этапе исполненными надлежащим образом.