Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения за I квартал 2015 года «МУ 3.1.3260-15. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Противоэпидемическое обеспечение населения в условиях чрезвычайных ситуаций, в том числе при формировании очагов опасных инфекционных заболеваний. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24.03.2015) Методические указания определяют организацию и осуществление комплекса противоэпидемического обеспечения в условиях чрезвычайных ситуаций и при ликвидации их последствий. Методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, независимо от ведомственной принадлежности, а также могут быть использованы органами государственной власти в сфере охраны здоровья и медицинскими организациями. Методические указания могут применяться при работе на территории Российской Федерации и за рубежом. Федеральный закон от 08.03.2015 № 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» В медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, может быть оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. Медицинская помощь в рамках клинической апробации будет оказываться при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов: детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов; лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний. Федеральный закон от 08.03.2015 № 34-ФЗ «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» С 16 марта 2015 года Правительство РФ будет определять особенности госрегулирования предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства в зависимости от экономических и социальных критериев. Ранее такие полномочия Правительству РФ предоставлялись с 1 июля 2015 года. Зарегистрированная предельная отпускная цена на такие лекарства может быть перерегистрирована один раз в календарном году на основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя. Кроме того, Правительство РФ уполномочено: - определять порядок государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты; - утверждать методики расчета предельных отпускных цен при их государственной регистрации или перерегистрации. Определено также, что не допускаются реализация и отпуск вышеуказанных лекарств, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная цена, а также реализация их производителями по ценам, превышающим зарегистрированные. Не допускается также их реализация и отпуск организациями оптовой и розничной торговли по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. Закон вступает в силу с 1 июля 2015 года, за исключением отдельных положений. Федеральный закон от 08.03.2015 № 33-ФЗ «О внесении изменений в статью 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральным законом установлено, что предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия подлежат государственному регулированию и определяются в соответствии с методикой, установленной Правительством РФ. Федеральный закон вступает в силу по истечении шестидесяти дней после дня его официального опубликования. Постановление Правительства РФ от 27.02.2015 № 174 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств» Расширен перечень наркотических средств, оборот которых в России запрещен. В данный перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, включены: «2-(1-Бензил-1H-индазол-3-карбоксамидо) уксусная кислота и ее производные»; «2-(1-Бензил-1Н-индол-3-карбоксамидо) уксусная кислота и ее производные»; «1-(1-(2-Метоксифенил)-2-фенилэтил) пиперидин и его производные»; «2-(1-Пентил-1Н-индазол-3-карбоксамидо) уксусная кислота и ее производные»; «2-(1-Пентил-1Н-индол-3-карбоксамидо) уксусная кислота и ее производные». Одновременно указанные позиции включены в значительный, крупный и особо крупный размеры наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228, 228.1 , 229 и 229.1 Уголовного кодекса РФ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002. Постановление Правительства РФ от 26.02.2015 № 170 «Об утверждении Правил проведения медицинского обследования детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, помещаемых под надзор в организацию для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей» Установлен порядок проведения медицинского обследования детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, помещаемых под надзор в организацию для детейсирот и детей, оставшихся без попечения родителей. Обследование проводится в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с целью получения наиболее полной информации о физическом развитии несовершеннолетнего, оценке состояния его здоровья, раннего (своевременного) выявления патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития. Приказ Минздрава России от 30.01.2015 № 29н «О формах статистического учета и отчетности, используемых при организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы, порядках их заполнения и сроках представления» (Зарегистрировано в Минюсте России 20.02.2015 № 36120) Утверждены формы статистического учета: № 025/у-ВМП «Талон на оказание высокотехнологичной медицинской помощи»; № 67-МО-ОУЗ «Сведения об объеме высокотехнологичной медицинской помощи по перечню видов, не включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказанной медицинской организацией, включенной в перечень, утверждаемый уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации»; № 67-С-ОУЗ-МЗ «Сводные сведения об объемах высокотехнологичной медицинской помощи по перечню видов, не включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказанной медицинскими организациями, включенными в перечень, утверждаемый уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации»; № 67-МО-МЗ «Сведения об объеме высокотехнологичной медицинской помощи по перечню видов, не включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказанной федеральным государственным учреждением, включенным в перечень, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации»; № 67-С-МО-МЗ «Сводные сведения об объемах высокотехнологичной медицинской помощи по перечню видов, не включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказанной федеральными государственными учреждениями, включенными в перечень, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации»; № 67-ФОМС-МЗ «Сведения об объемах высокотехнологичной медицинской помощи по перечню видов высокотехнологичной медицинской помощи, включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, оказанной медицинскими организациями, включенными в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования»; а также порядки их заполнения и сроки представления (приложения 1-12). Признаны утратившими силу Приказ Минздравсоцразвития России от 11.03.2012 № 212н и Приказ Минздрава России от 28.02.2013 № 97н. Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Зарегистрировано в Минюсте России 27.02.2015 N 36319) Регламентирован порядок лицензирования Росздравнадзором медицинской деятельности подведомственных организаций. Регламентом определен порядок лицензирования медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба. Определено, что срок принятия решения о предоставлении лицензии не должен превышать 45 рабочих дней со дня предоставления в Росздравнадзор соответствующего заявления и прилагаемых к нему документов. В приложении к документу приведена контактная информация территориальных органов Росздравнадзора. Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи» (Зарегистрировано в Минюсте России 26.02.2015 № 36255) Обновлен порядок осуществления Росздравнадзором контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Определено, что такой контроль проводится путем проведения проверок применения организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Регламентом определены полномочия должностных лиц Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля, а также права и обязанности субъектов контроля. Установлено, что срок проведения проверки не может превышать двадцать рабочих дней. Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 905 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи».