Оценка эффективности и безопасности “Гепанедж

Клинический отчет по Капсулам Гепанедж
Краткое изложение содержания
Спонсор:
Др. Джанмеджай Патэль
Петлад Махал Арогия Мандал Фармаси,
Пиплата, Надид
Том: v 001
Продукт:
Гепанедж Капсулы
Страниц: 13
( Только для служебного
использования )
Активные ингридинты:
Экстракт Phyllanthus fraternus 200 мг.
Экстракт Eclipta alba 100 мг.
Экстракт Tephrosia Purpure 60 мг.
Экстракт Emblica officinalis 50 мг.
Экстракт Andographis Paniculata 20 мг.
Экстракт Boerhavia diffusa 20 мг.
Экстракт Aloe barbadensis 10 мг.
Piper longum 40 мг.
Вспомогательные вещества Q.S.
Название исследования:
II Этап Нерандомизированного Клинического Исследования Гепанедж Капсул при
Заболеваниях Печени.
Научный Руководитель: Др. Бупеш Патэль
Место исследования:
Надиад-387001
Этап Работы: II Этап Клинического исследования
Цели:
Оценка эффективности и безопасности “Гепанедж Капсул” при лечении заболеваний печени.
Методология:
Был произведен скрининг всех пациентов. 32 пациента прошли скрининг-тест, после чего было
начато исследование. Медикаментозное лечение проводилось в течение 6 недель, и было
отмечено улучшение на основании показателей до и после лечения.
Количество Пациентов (Планируемых и Проанализированных): 40 запланировано, 32
проанализировано
Стр. 1 из 13
Клинический отчет по Капсулам Гепанедж
Основные критерии для включения в исследование:
Пациенты с такими заболеваниями, как гепатомегалия, желтуха, асцит, спленомегалия, острый
и хронический гепатит, анемия и общая слабость, были включены в исследование.
Тестируемый препарат, доза и способ применения, номер партии:
Гепанедж Капсулы
Взрослым: - 1-2 Капсулы 3 - 4 раза в день ИЛИ по назначению врача.
Детям: Старше 10 лет: 1 Капсула 3 - 4 раза в день.
No Партии: 0003
Продолжительность курса лечения:
Медикаментозное лечение в течение 6 недель, 2 недели последующего врачебного
наблюдения.
Критерии оценки:
Эффективность: Препарат эффективен против таких симптомов, как, тошнота, рвота,
пожелтение кожи и белков глаз, инфлюэнца, лихорадка, озноб, боль в животе, потеря веса,
вздутие живота, увеличение размера талии, нарушение пищеварения, потеря аппетита,
которые, как правило, связанны с расстройством печени.
Безопасность:
Оценка серьезных побочных эффектов.
Статистические методы: Все данные анализировались с помощью надлежащего
статистического метода.
Краткие выводы:
По окончанию исследования Гепанедж Капсулы показали значительное снижение симптомов заболевания
печени. Также не было выявлено, каких либо серьезных побочных эффектов ни у одного из пациентов .
Результаты эффективности:
Пациенты, включенные в данное исследование (Лечебная Группа) показали значительное улучшение в области
конкретных симптомов в отношении заболевания печени за указанный период лечения конкретной
лекарственной формой.
Результаты безопасности:
Нет доказательств каких-либо серьезных побочных реакций в течение периода исследования и
последующего врачебного наблюдения. Препарат не показал, каких либо токсикологических результатов.
Заключение:
Следовательно, это доказывает, что Гепанедж Капсулы, используемые в лечении заболеваний печени,
демонстрируют значительное улучшение симптомов после применения в терапевтических дозах.
Дата отчета:
Стр. 2 из 13
Клинический отчет по Капсулам Гепанедж
Содержание отдельного отчета по клиническим исследованиям
Содержание
No
Стр. No.
1
Сокращения
4
1
Исследователи и Административная
5
2
Структура по Изучению
Введение
5
3
План Исследования
5
4
9
5
Оценка Исследования Эффективности и
Безопасности
Обсуждение
12
6
Заключение
12
7
Ссылки
13
Стр. 3 из 13
Клинический отчет по Капсулам Гепанедж
Список сокращений :
1. ГИД
: Главный Исполнительный Директор
2. СКИ
: Специалист по Клиническим Исследованиям
3. КВ
: Коэффициент Восстановления
4. НЭК
: Независимый Этический Комитет
5. НКР
Независимая Комиссия по Рассмотрению
6. НР
: Научный Руководитель
7. ИЛП
: Информационный Листок Пациента
8. N
: No. Пациентов
9. ПМАМФ
: Петлад Махал Арогия Мандал Фармаси
Стр. 4 из 13
Клинический отчет по Капсулам Гепанедж
1. ИССЛЕДОВАТЕЛИ И АДМИНИСТРАТИВНАЯ СТРУКТУРА ПО ИЗУЧЕНИЮ
•
Научный Руководитель: Др. Бупеш Патэль
•
Руководящий Комитет: Др. Джанмеджай Патэль (ГИД) ПМАМФ
Мр. Хардик Патэль (СКИ) ПМАМФ
•
•
Центральная лаборатория: 2. Блю Крос Лаборатори, напротив Санттрам Тауэр,
Надиад 387001, Гуджарат (ИНДИЯ)
Спонсор: ПЕТЛАД МАХАЛ АРОГИЯ МАНДАЛ ФАРМАСИ, НАДИАД
2. ВВЕДЕНИЕ:
Исследуемый препарат разработан производственным отделом ПЕТЛАД
МАХАЛ АРОГИЯ МАНДАЛ ФАРМАСИ, НАДИАД. Испытуемый препарат состоит из различных
травяных растений, таких как Phylanthus fraternus, Eclipta alba, Tephrosia purpure, Emblica
officinalis, Andographis paniculata, Boerhavia diffusa, Aloe barbandis, и Piper Longum, которые
демонстрируют значительное действие в лечении заболеваний печени. Обоснование данного
исследования основано на оценке параметров безопасности и эффективности Гепанедж Капсул.
Пациенты, включенные в это исследование, в основном страдали от заболеваний печени с
различными видами симптомов заболевания. Основными симптомами, которые были замечены в
ходе исследования, являлись, Гепатит, Желтуха, Анемия, Анорексия, Диспепсия, Метеоризм и
Запоры, Нарушения Функции Печени у всех возрастов. Все это общие симптомы расстройств
печени. Все пациенты были зачислены в местную клинику Надиада. Они лечились конкретной
лекарственной терапией (Гепанедж Капсулы) в течение 4 недельного курса, до и после начала
исследования была сделана оценка, для проверки общей импровизации Гепанедж Капсул.
Основным критерием было определение эффективности препарата при лечении
симптомов, указанных выше, в частности, болезненного состояния. Весь протокол был выполнен
в соответствии с руководящими принципами ICH-GCP.
3. ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ
3.1 ОБЩАЯ СХЕМА И ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ - ОПИСАНИЕ
Исследования по оценке Гепанедж Капсул осуществляются с помощью соответствующих
документов озаглавленных как “ Протокол по II Этапу Нерандомизированного Клинического
Исследования Гепанедж Капсул при Заболеваниях Печени ”. Все исследование было проведено
Стр. 5 из 13
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
на пациентах получающих Гепанедж Капсулы для лечения заболеваний печени. Весь протокол
состоит из информации по лекарственному средству, руководящих принципов критериев
включения / исключения, параметров Биостатистики, продолжительности исследования, и
критериев оценки, и т.д. Гепанедж Капсулы состоят из различных экстрактов лекарственных
растений, которые показывают значительную активность в лечении Гепатита, Желтухи, Анемии,
Анорексии, Диспепсии, Метеоризма и Запоров, Нарушения Функции Печени у всех возрастов.
Пациенты:
Сначала пациенты, зачисленные в местную клинику, имеющие симптомы заболеваний печени
подвергались скринингу, затем 32 пациента поступили для исследования в соответствии с выбранными
критериями включения. Все эти пациенты, имели тяжелые симптомы заболевания печени.
Нерандомизированное клиническое исследование открытого типа, в основном сосредоточено на оценке
наличия симптомов до проведения испытания и после, и ожидается, что оно будет иметь значительную
активность.
Критерии для включения в исследование
•
Мужчины или женщины, от 25 до 50 на момент начала исследования.
•
Страдающие от Гепатита, Желтухи, Анемии, Анорексии, Диспепсии, Метеоризма и Запоров,
Нарушения Функции Печени у всех возрастов с историей болезни и прошедшие медицинское
обследование.
•
Субъект должен понимать и соблюдать требования протокола составленного исследователем.
•
Субъект должен быть в состоянии закончить период исследования, которое длится 6 недель.
Пациенты с симптомами:
•
Гепатита
•
Желтухи
•
Анемии
•
Анорексии
•
Диспепсии
•
Метеоризма
•
Запоров
•
Нарушения функции печени
Стр. 6 из 13
Клинический отчет по Капсулам Гепанедж
•
Болью в животе
•
Головной болью
Критерии по исключению из исследования:
•
Пациенты, страдающие гипертонией
•
Диабетом
•
Почечной недостаточностью
•
Печеночной недостаточностью
•
Сердечной недостаточностью
•
Пациенты продолжительное время получающие стеройдную терапию
•
Пациенты, страдающие любыми другими аутоиммунными нарушениями
Лечение:
Все пациенты получали Гепанедж Капсулы в количестве, установленном в течение всего
исследования для проверки изменения симптомов заболевания до и после лечения.
Пациентов сначала анализируют для критериев соответствия, как только они пройдут скрининг, им
вводят указанное количество дозы в интервале определенного периода времени. Данные до начала
улучшения от лечения и после, регистрируются, а затем анализируются в соответствии с надлежащими
статистическими параметрами.
Определение исследуемых продуктов:
Тот же самый номер партии исследуемого продукта используется для всего периода исследования,
твердые желатиновые Гепанедж Капсулы имеют темно бардовый и желтый цвет, поставляются в
контурной упаковке по 10 капсул. Детальное описание Гепанедж Капсул, показано ниже:
Фармацевтические Составляющие:
Экстракт Phyllanthus fraternus 200 мг.
Экстракт Eclipta alba
100 мг.
Экстракт Tephrosia Purpure
60 мг.
Экстракт Emblica officinalis
50 мг.
Экстракт Andographis Paniculata 20 мг.
Экстракт Boerhavia diffusa
20 мг.
Стр. 7 из 13
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
Экстракт Aloe barbadensis
10 мг.
Piper longum
40 мг.
Вспомогательные вещества
Q.S.
Фармакологическая группа:
Печеночный тоник: Эта группа препаратов используется в основном для лечения Гепатита,
Желтухи, Анемии, Анорексии, Нарушение Функции Печени для всех возрастов.
Фармакологические свойства:
Phyllanthus fraternus:- является деобструентом, способствует пищеварению, мочегонное,
жаропонижающее, используется при проблемах с желудком, такими как диарея, дизентерия,
диспепсия и колики, и также используется при водянке и заболеваниях мочеполовой системы,
свежие корни, применяются против желтухи, также используется в качестве молокогонного
средства. Растение считается деобструентом, мочегонным, и жаропонижающим. Отвар растения
применяется при желтухе.
Eclipta alba: - хорошо тонизирует волосы; питает корни волос, улучшает секрецию меланина и
уменьшает преждевременное поседение волос. Исправляет увеличение печени и селезенки.
Желчегонное средство и обладает противовоспалительным действием. Улучшает и регулирует
функции печени и желчного пузыря и усиливает секрецию желчи в крови, таким образом,
оказывает очищение организма при желтухе.
Tephrosia Purpure: - Полезно при расширении печени и обструкции печени. Имеет мягкий,
слабительный эффект. Эффективно при лечении желтухи. Лечит болезни печени и селезенки,
опухоли ЖКТ, язвы, отравление, кашель, заболевания крови, одышку лихорадку и легко
усваивается.
Emblica officinalis: Улучшает сопротивляемость организма, питательное вещество, способствует
пищеварению, контролирует выпадение волос и анемию. Усиливает синтез белка.
Омолаживающий тоник, действует за счет ЕСТЕСТВЕННОГО Витамина С. Используется при
цинге. Используется при заболеваниях печени, включая диабет часто в сочетании с куркумой.
Усиливает действие адреналина in vitro и in vivo. Аскорбиновая кислота необходима для
функциональной целостности сульфгидрильной группы ферментов и также для образования
коллагена и межклеточного материала и, следовательно, для роста хрящей, костей и зубов и для
заживления ран. Улучшает гемограмму.
Boerhavia diffusa: - Мочегонное средство. Имеет противовоспалительное действие. Очень
полезно при асците и отеках. Дает общее облегчение, поскольку снижает альбуминурию и
повышает уровень белка в сыворотке и способствует падению уровня холестерина в сыворотке.
Стр. 8 из 13
Клинический отчет по Капсулам Гепанедж
Рекомендуется при туберкулезе, бессоннице, ревматизме и заболевании глаз. Лечит анемию и
водянку.
Andographis Paniculata: Способствует пищеварению и оказывает тонизирующий эффект,
Желчегонное, жаропонижающее, улучшает обмен веществ, глистогонное и жаропонижающее
средство. Препарат полезен при плохой работе печени. Очень полезно при остром и хроническом
возвратном тифе.
Aloe barbadensis: - Тонизирует функции печени и селезенки. Жаропонижающее и
слабительное средство, полезно при увеличении селезенки и печени, лихорадке, ожогах и
дерматитах. Мочегонное и легкое слабительное. Месячногонное средство. Регулирует
менструальный цикл. Слабительное средство, хорошо помогает для улучшения зрения,
омолаживающее, питательное вещество.
Piper longum: - Полезен для пищеварения, сладкий на вкус, помогает при кашле,
увеличении живота, лихорадке, сахарном диабете, болезни селезенки, и болях в животе,
ревматизме. Полезен при потере вкусового ощущения, аппетита. Полезен при одышке,
болезнях сердца, анемии и против глистов.
Стр. 9 из 13
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
4. Оценка Исследования Эффективности и Безопасности:
Таблица 1: Оценка различных параметров
Оценка
Скрининг
Неделя
исследования
История
-1
Осмотр
Лечение
Исходный
показатель
0
1
2
3
4
Врачебное
наблюдение
5
6
5
6
X
X
X
Эффективность
Первичные
изменения
Вторичные
изменения
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Безопасность
Побочные
эффекты
Вес тела
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Таблица 2: Распределение пациентов по возрастной группе
Возрастная
группа
No. Пациентов
Проценты
25-30
3
9.38%
31-35
7
21.88%
36-40
9
28.12%
41-45
8
25.00%
46-50
5
15.62%
X
Рис. 1: Распределение пациентов по возрастной группе
Стр. 10 из 13
Клинический отчет по Капсулам Гепанедж
Распределение пациентов по возрастной группе
25-30
31-35
36-40
41-45
46-50
Возрастная группа
Таблица 3: Распределение пациентов по гендерному признаку
No. Пациентов
Мужчины
Женщины
32
17
15
Рис. 2: Распределение пациентов по гендерному признаку
Стр. 11 из 13
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
Распределение пациентов по гендерному признаку
Мужчины
Женщины
Таблица 4: Оценочные критерии
До
После
No. Пациентов
Заболевания
печени
Желтуха
Гепатит
Цирроз печени
Печеночны
й тоник
Анемия
Другое
Среднего
15
17
20
12
25
7
11
21
14
18
10
22
8
24
Хорошего
0
0
0
0
0
0
0
Тяжелого
Среднего
4
7
3
9
5
10
4
11
2
12
5
9
6
12
Отличного
21
20
17
17
18
18
14
Тяжелого
Стр. 12 из 13
Клинический отчет по Капсулам Гепанедж
Рис. 3: Оценочные критерии
Стр. 13 из 13
Клинический отчет по Капсулам Уринедж
■ До тяжелого
№. Пациентов, страдающих от различных симптомов (до и после лечения).
■ До среднего
■ До хорошего
■ После тяжелого
■ После среднего
■ После отличного
No. Of Patients Suffering from Various Symptoms (Before & After Treatment)
5. Обсуждение:
Гепанедж Капсулы были назначены пациентам, страдающим от различных
симптомов заболевания печени. В исследование были включены пациенты в возрасте от 25-50
лет. Пациенты от 31 до 45 лет более сильно страдали от различных симптомов заболевания
печени, может быть из-за неправильной диеты и по большей вероятности, от нездорового
питания. 17 мужчин 15 женщин были допущены к исследованию. В оценочных критериях
пациенты оценивались по программе оценки состояния до и после лечения, из полученного
результата ясно, что пациенты, страдающие от Гепатита, Желтухи, Анемии, Анорексии,
Диспепсии, Метеоризма и Запоров, Нарушения Функции Печени у всех возрастов, в течение 4
недель с самого начала лечились исключительно Капсулами Гепанедж.
6. Заключение:
Было доказано, что, при соблюдении конкретной дозировки Гепанедж Капсулы
оказывают значительную помощь в лечении желудочно-кишечных заболеваний, таких как
Гепатит, Желтуха, Анемия, Анорексия, Диспепсия, Метеоризм и Запоры, Нарушение Функции
Печени у всех возрастов.
Стр. 14 из 13
Клинический отчет по Капсулам Гепанедж
7. Ссылки:
1. ICH Harmonized Tripartite Guideline, Structure and Content of Clinical Study Reports, 1995, 4th edition.
2. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdfgv
Стр. 15 из 13