На решение какой проблемы, на Ваш... нормативного правового акта? Актуальна ли данная проблема сегодня?

На решение какой проблемы, на Ваш взгляд, направлен разрабатываемый проект
нормативного правового акта? Актуальна ли данная проблема сегодня?
Регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения регламентируется
законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года (вступил в силу 1 сентября 2010 г.) «Об
обращении лекарственных средств». Положения приказа № 48 вступают в противоречие с
ФЗ № 61.
В части регистрации кормовых добавок в приказе не отражены разные подходы к
регистрации кормовых добавок, изложенные в плане мероприятий по совершенствованию
контрольно-надзорных и разрешительных функций и оптимизации предоставления
государственных услуг, оказываемых федеральными органами исполнительной власти, в
сфере сельского хозяйства, утвержденном Распоряжением Правительства Российской
Федерации № 299-рп от 9 марта 2010 г., а именно:
- дифференциация процедур регистрации кормовых добавок в зависимости от новизны
используемых активных или вспомогательных веществ, технологий, эквивалентности
ранее зарегистрированным кормовым добавкам, а также с учетом уровня потенциальной
опасности для животных кормовых добавок;
- установление требований по безопасности, на соответствие которым проверяются
кормовые добавки при их регистрации, определение необходимых и достаточных объемов
регистрационных испытаний, а также стоимости таких испытаний.
Полагаем, что для объективной оценки безопасности и исключения коррупционной
составляющей необходимы объективные критерии оценки безопасности различных групп
кормовых добавок, которые не будут иметь различного толкования. Для этого необходимо
составить Реестр потенциально опасных химических и биологических веществ, входящих
в состав кормовых добавок на основе Государственного Реестра потенциально опасных
химических и биологических веществ (по аналогии с реестром, Роспотребнадзора) с
указанием безопасных для применения диапазонов концентраций и вида опасности
(токсичность, местно-разражающее или аллергизирующее действие, канцерогенность,
мутагенность и др.).
В соответствии с этим документом, при представлении данных о составе кормовой
добавки, с учетом назначения, нормы ввода и конечной концентрации в корме,
разработать Правила регистрации различных видов кормовых добавок, где будут учтены
показатели безопасности кормовых добавок. В соответствии с этими данными, должны
быть разработаны требования к регистрационной документации и порядку процедуры.
Данный Реестр должен быть размещен в Интернет-пространстве и быть доступным для
производителей и потребителей кормовых добавок. Исходя из выше изложенного,
полагаем, что приказ Минсельхоза РФ № 48 должен быть отменен и создан новый
нормативно-правовой акт, утверждающий правила регистрации кормовых добавок. Этот
документ должен действовать до принятия и вступления в силу технического регламента
Таможенного союза «О безопасности кормов и кормовых добавок».
Насколько цель предлагаемого регулирования соотносится с проблемой, на решение
которой оно направлено? В какой степени, на Ваш взгляд, принятие нормативного
правового акта позволит достигнуть поставленной цели?
До вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) порядок государственной регистрации
лекарственных средств устанавливался Законом № 86-ФЗ, и был закреплен в Приказе №
48. Порядок регистрации добавок не был установлен законодательно. Законом № 4979-1
предусмотрено полномочие Российской Федерации по регистрации лекарственных
средств, кормов и добавок для животных.
Порядок их регистрации регулируется только Приказом № 48. Следует отметить, что по
результатам мониторинга реализации постановления Правительства Российской
Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются
необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами
исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями,
участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за
их оказание» (далее - постановление № 352), проведенного Минэкономразвития России в
2012 г., было выявлено несколько услуг, предоставление которых не в полной мере
соответствует положениям статьи 9 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ
«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее Федеральный закон № 210-ФЗ) и постановления № 352.Одной из таких услуг является
экспертиза добавок.В соответствии с Приказом № 48 Россельхознадзор проводит
государственную регистрацию добавок на основании заключения федерального
государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества
и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов». При этом экспертиза
кормовых добавок проводится указанным учреждением за счет средств заявителя. Таким
образом, при предоставлении Россельхознадзором государственной услуги по
регистрации добавок, от заявителя требуется обращение за оказанием платной услуги по
экспертизе, что противоречит требованиям пункта 5 статьи 9 Федерального закона № 210ФЗ, в соответствии с которыми при предоставлении государственных услуг запрещается
требовать от заявителя обращения за оказанием услуг, не включенных в перечень,
утвержденный постановлением № 352.Следует отметить, что основанием для включения в
перечень, утвержденный постановлением № 352, является закрепление необходимости и
обязательности услуги федеральным законом, постановлениями Правительства
Российской Федерации. С учетом того, что необходимость услуги по экспертизе добавок
установлена только приказом Минсельхоза России, она не подлежит включению в
указанный перечень.По данным Россельхознадзора и данным экспертной группы, в
среднем в год за услугой по проведению экспертизы добавок обращается около 300
заявителей и около 500 заявителей по поводу регистрации лекарственных препаратов для
ветеринарного применения. Фактически, имеется коллизия, при которой Приказом № 48
установлены правила государственной регистрации нескольких объектов, причем
понятие, порядок регистрации и экспертизы одних объектов (лекарственных средств)
установлен законодательством Российской Федерации, а в отношении других объектов,
подлежащих регистрации в соответствии с Приказом № 48 (добавок), не определены
законодательно ни понятие, ни порядок их регистрации и экспертизы, что не позволяет их
однозначно
идентифицировать
предпринимательской деятельности.
и
необоснованно
затрудняет
ведение
Является ли предлагаемое регулирование оптимальным способом решения
проблемы? Существуют ли иные способы? Если да, укажите те из них, которые, по
Вашему мнению, были бы менее затратны для участников общественных отношений
и (или) более эффективны?
Необходимость принятия нового НПА взамен приказа № 48, вызвана:
- отсутствием юридического основания для проведения государственной регистрации
лекарственных средств и добавок в рамках единого порядка;
- отсутствием дифференциации процедур регистрации добавок в зависимости от новизны
используемых активных или вспомогательных веществ, технологий, эквивалентности
ранее зарегистрированным добавкам, а также уровня их потенциальной опасности для
животных;
- отсутствием прозрачности при определении необходимых и достаточных объемов
регистрационных
испытаний,
стоимости
предрегистрационных
исследований
безопасности добавок, исследований при осуществлении государственной регистрации;
- нечеткостью требований к безопасности, на соответствие которым проверяются добавки
при их регистрации;
- необоснованной длительностью процедуры регистрации добавок
- несоответствием затрат на регистрацию добавок и стоимости самих добавок.
С
какими
рисками
и
негативными
последствиями
для
ведения
предпринимательской и инвестиционной деятельности, на Ваш взгляд, может быть
связано принятие разрабатываемого проекта нормативного правового акта?
Эффективное регулирование в рамках Приказа № 48 затруднено следующими
положениями, которые приводят к необоснованному затруднению ведения
предпринимательской и инвестиционной деятельности, а также вызывают
необоснованные расходы у субъектов предпринимательской деятельности:
- наличие в Приказе № 48 избыточных требований по государственной регистрации
добавок вследствие отсутствия дифференцированного подхода к объекту регистрации в
зависимости от состава добавки и анализа потенциальных рисков ее применения;
- отсутствие установленного определения добавки и, соответственно, идентификационных
признаков добавок, по которым продукт следует отнести к объекту, подлежащему
государственной регистрации, а не иной форме оценки соответствия;
- наличие избыточных требований к перечню предоставляемых для регистрации добавок
документов;
- отсутствие установленных сроков проведения государственной регистрации добавок.
За государственную регистрацию добавок плата взимается ФГУ «ВГНКИ» на основании
договоров об оказании услуг по оценке регистрационных документов и исследованию
образцов кормовых добавок для животных. К договорам прилагаются протоколы о
договорной цене. Согласно упомянутым протоколам стоимость указанных услуг по
оценке одной добавки в среднем составляет от 120 тыс. руб. до 200 тыс. руб. Также,
заявитель должен представить документы о предрегистрационных исследованиях добавки
по токсикологии. Стоимость таких исследований составляет от 50 тыс. руб. до 100 тыс.
руб.
Отсутствие понятия «кормовая добавка» в законодательстве Российской Федерации
приводит к неоднозначной идентификации объектов, на которые распространяется
действие Приказа № 48. Вследствие такого неоднозначного толкования появляются
избыточные требования по регистрации премиксов и белково-витаминно-минеральных
концентратов (БВМК и АВМК), предназначенных для включения в состав готовых
кормов на этапе производства корма на комбикормовом заводе. Эти продукты содержат в
своем составе наполнитель (носитель - известняк или зерновой шрот) и уже
зарегистрированные добавки (витамины, аминокислоты, минеральные компоненты,
антиоксиданты, ферменты). Производители добавок (витаминов, аминокислот)
присутствуют на российском рынке десятки лет. Все известные витамины и
аминокислоты, применяющиеся в практике кормления животных, неоднократно
зарегистрированы в Российской Федерации в различных комбинациях под разными
торговыми марками. Следует отметить, что в отличие от добавок, состав премиксов и
концентратов не является постоянным и определяется их приобретателем (заказчиком).
Состав премиксов, БВМК и АВМК меняется в зависимости от текущей потребности
животных в витаминах и минералах, корректируется заказчиком, исходя из текущей
ситуации в животноводческом хозяйстве, поэтому производители премиксов, БВМК и
АВМК должны реагировать на требования заказчика оперативно, в течение нескольких
суток. Устанавливаемые Приказом № 48 требования по регистрации комбинаций
зарегистрированных
добавок
и
неоднозначное
толкование
«комбинаций
зарегистрированных добавок» распространяются Россельхознадзором на премиксы,
БВМК и АВМК, что приводит к ситуациям, проанализированным экспертной группой.
Как отмечалось выше, в Приказе № 48 не установлено, что премиксы и белкововитаминно-минеральные концентраты подлежат государственной регистрации. Однако в
соответствии с Приказом № 48 требование государственной регистрации добавок
распространяется на смеси, содержащие зарегистрированные добавки и компоненты
добавок, которые также могут быть зарегистрированы как самостоятельные добавки.
Отсутствие однозначных идентификационных признаков добавок как объекта
регистрации приводит к тому, что практически все производители премиксов, БВМК и
АВМК в Российской Федерации могут быть привлечены к административной
ответственности за отсутствие регистрационного свидетельства на отдельную рецептуру
выпускаемой продукции.
По информации представленной производителями кормов, количество изменений
вносимых в рецепты премиксов, и БВМК и АВМК в среднем может достигать 250 - 300 в
год. Стоимость регистрации 300 рецептов премиксов может составить от 50 млн. руб. до
90 млн. руб. в год.
В приказе нет разделение требований к различным кормовым добавкам по степени их
риска. Так, кормовые добавки для непродуктивных животных, на наш взгляд, могут либо
вообще не регистрироваться, либо проходить только документарную проверку при
регистрации.
Согласно статье 3 «Определения» проекта Технического регламента Таможенного союза
«О требованиях к безопасности кормов и кормовых добавок» п. 17: « животные
непродуктивные – животные, не используемые целенаправленно для получения
продукции животноводства», такая же формулировка дана в проекте закона «О
ветеринарии» и в ГОСТ Р 54955-2012 «Услуги для непродуктивных животных. Термины и
определения (вступил в силу 01.03.2013 г.).
Кроме этого в ГОСТ Р 54954-2012 «Корма и кормовые добавки для непродуктивных
животных. Термины и определения» (вступил в силу 01.04.2013 г.) дано определение
кормовой добавки для непродуктивных животных:
кормовая добавка для непродуктивных животных: Продукты растительного,
животного, микробиологического, минерального и синтетического происхождения или их
смеси, добавляемые в корма для непродуктивных животных с целью обеспечения
физиологических потребностей в питательных веществах, профилактики заболеваний
кроме лекарственных средств, стимуляции роста и продуктивности животных кроме
лекарственных средств, обеспечения сохранения их качеств, увеличения доступности
питательных веществ и улучшения потребительских свойств кормов.
Таким образом, непродуктивные животные не входят в пищевую цепь человека,
следовательно, кормовые добавки, применяемые к этим видам животных, не могут
нанести вред здоровью человека, так как, ни сами добавки, ни их компоненты никак не
могут попасть в пищу или в компоненты, используемые для приготовления пищи для
людей. Практически все эти продукты относятся к 4-му классу опасности, то есть,
применяя их в дозах согласно инструкции и даже в 3-5 раз превышающих
рекомендованные, невозможно отравить животное.
Кроме этого существует контроль за кормовыми добавками для непродуктивных
животных. Это декларация соответствия и паспорт качества производителя.
Контролирующие органы имеют право инспектировать подобные производства и места
продажи, как в плановом порядке, так и в других оговоренных законом случаях.
Ответственность за качество, безопасность, потребительские свойства кормовой добавки
несет ее производитель. Именно он в судебном порядке и будет отвечать в случае наличия
претензий у хозяина животного.
Одной из ключевых задач, которую планируется решить путем внесения изменений в
приказ № 48, является устранение избыточных административных барьеров для развития
предпринимательства в сфере производства и обращения подконтрольной продукции, в
том числе, и кормовых добавок, что благоприятно скажется на развитии малого и
среднего бизнеса в данной сфере.
Таким образом, отсутствие четко определенных идентификационных признаков объектов
регистрации в Приказе № 48 позволяет надзорному органу расширительно толковать
понятие добавки, включая в перечень продуктов, подлежащих государственной
регистрации, премиксы, БВМК, АВМК и кормовые добавки как для продуктивных, так и
для непродуктивных животных. Приказ № 48 разработан в целях реализации требований
Закона № 4979-1 и Закона № 86-ФЗ. Приказом № 48 утверждены Правила, которые
устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и
зарубежных лекарственных средств и добавок. В соответствии с установленным
Правилами порядком государственной регистрации лекарственных средств и добавок,
последние фактически приравнены к лекарственным средствам. Установленные Законом
№ 86-ФЗ требования к государственной регистрации лекарственных средств, практически
перенесены на добавки.
Пунктом 4 Правил устанавливается, что государственной регистрации подлежат: новые
лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее
лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других
лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных
веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с
новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные
лекарственные средства; воспроизведенные добавки.
В законодательстве Российской Федерации отсутствует наряду с понятием «кормовая
добавка» и понятие «воспроизведенная добавка», представляется неясным, почему
разработчик автоматически распространил понятие «воспроизведенные лекарственные
средства» и на добавки.
Пунктом 6 Правил приводится перечень необходимых документов и сведений,
предоставляемый заявителем для государственной регистрации лекарственного средства
или добавки. В указанном перечне также все требования, предъявляемые к лекарственным
средствам, распространены на добавки. Причем, если в отношении лекарственных средств
Законом № 86-ФЗ установлены соответствующие понятия и требования к процедуре
регистрации обоснованы степенью риска при применении лекарственных средств, то
распространение тех же требований на добавки не обоснованы ни законодательством в
сфере ветеринарии, ни иными нормативными актами. Например, избыточными в
отношении добавок являются требования о предоставлении инструкции по применению
добавки, оформленной в соответствии с требованиями Закона № 86-ФЗ, результатов
доклинических
исследований
добавки,
результатов
фармакологических
и
токсикологических исследований добавки.
Процедура государственной регистрации кормовых добавок должна осуществляться в
соответствии с законодательством о техническом регулировании.
Следовательно, установление единой процедуры государственной регистрации
лекарственных средств и добавок не соответствует законодательству Российской
Федерации и Приказ № 48 должен устанавливать самостоятельные процедуры
государственной регистрации лекарственных средств и добавок.
Ваше общее мнение о данном проекте нормативного правового акта
Необходимо привести Приказ № 48 в части регистрации лекарственных средств в
соответствие с требованиями Закона № 61-ФЗ, либо издать отдельный приказ по
регистрации лекарственных средств, по аналогии с приказом Минздравсоцразвития от 26
августа 2010 г. N 759н, предусмотрев следующее: заменить в слова «лекарственные
средства для животных» словами «лекарственные препараты для ветеринарного
применения». Издание данного приказа может быть и нецелесообразно, в связи с тем, что
в настоящее время подготовлены значительные поправки в 61-ФЗ, касающиеся и
регистрации лекарственных средств.
Внести понятия «кормовые добавки» и «воспроизведенные кормовые добавки»,
установить идентификационные признаки добавок как объекта, подлежащего
государственной регистрации;
исключить из пункта 2 Правил слово «единую» и заменить слово «процедуру» словом
«процедуры» во множественном числе;
дополнить пункт 4 Правил разделом следующего содержания: «Государственной
регистрации не подлежат:
1) премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминноминеральные
концентраты,
содержащие
в
своем
составе
только
зарегистрированные на территории Российской Федерации и Таможенного союза
кормовые добавки, непредназначенные для непосредственного скармливания
животным;
2) кормовые добавки для непродуктивных животных.
в пункте 5 Правил установить сроки регистрации добавок с учетом дифференцированного
подхода к объекту регистрации в зависимости от состава кормовой добавки и анализа
потенциальных рисков ее применения;
в пункте 6 Правил установить дифференцированные для кормовых добавок требования к
предоставляемым для регистрации документам, исключив из перечня предоставляемых
документов для регистрации добавок результаты доклинических исследований добавки,
результаты фармакологических исследований добавки;
в пункте 6 Правил исключить из перечня предоставляемых документов предложения по
цене добавки;
в пунктах 5, 7, 8, 9 Правил слова «ФГУ «ВГНКИ» заменить словами «федеральное
государственное бюджетное учреждение»;
в пункте 13 Правил привести название реестра в соответствии с Законом № 61-ФЗ,
Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450,
Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г.
№ 327, и изложить в следующей редакции:
«Зарегистрированная добавка вносится в государственный реестр кормовых добавок».
Разработчику необходимо разработать новый нормативный правовой акт взамен Приказа
№ 48 с учетом требований законодательства Таможенного союза и Единого
экономического пространства, Закона № 61-ФЗ и проекта закона «О ветеринарии».
Генеральный директор СПЗ, председатель Технического комитета 140 «Продукция и
услуги для непродуктивных животных», руководитель экспертной группы по проведению
в Минэкономразвития экспертного исследования положений приказа № 48, Татьяна
Ивановна Колчанова.
(495) 9727082
[email protected]