листок-вкладыш - Херсонская биологическая фабрика

П
риложение 2
к регистрационному свидетельству
№ ВВ-00148-06-09
от 29.12.2009
Листок-вкладыш
Название ветеринарного препарата
Антиген бруцеллезный для кольцевой реакции (КР) с молоком.
Состав
Инактивированная нагреванием бактериальная взвесь окрашенных гематоксилином бруцелл
из штамма Brucella abortus 19 в физиологическом растворе, содержащем 1% фенола.
Фармацевтическая форма
Суспензия синего цвета.
Вид животных
Молоко крупного рогатого скота.
Показания к применению
Для ориентировочной диагностики бруцеллеза, исследованием молока крупного рогатого
скота в молочных стадах и для проверки молока при продаже его на рынках.
Противопоказания
Не исследуют в кольцевой реакции молоко от коров, больных ящуром, маститом и другими
болезнями, которые сопровождаются повышением температуры тела, а также от коров в
стадии запуска и в первые 12 суток после родов.
Меры предосторожности
Перед применением нагреть 30-40 минут при комнатной температуре и встряхнуть
ПРИМЕНЕНИЕ
Техника постановки реакции
Оборудование, необходимое для постановки кольцевой реакции с молоком:
- пипетки градуированные или дозаторы емкостью 0,1-2 см3;
- пробирки бактериологические;
- термостат или водяная баня.
Компоненты для постановки кольцевой реакции с молоком:
- исследуемое молоко (надо брать цельное, главным образом свежее молоко или
консервированное формалином (из расчета 0,1 см3 10% раствора на 10 см3 молока);
- положительная бруцеллезная сыворотка;
- антиген бруцеллезный для КР.
Техника постановки кольцевой реакции с молоком:
При постановке кольцевой реакции в бактериологические пробирки наливают по 2 см 3
исследуемого молока и добавляют по 0,1 см3 антигена. Одновременно с опытным молоком
ставят контроль - молоко здоровой коровы с положительной бруцеллезной сывороткой (0,05
см3 сыворотки на 1 см3 молока). Затем пробирки взбалтывают, штативы с пробирками ставят
на водяную баню или в термостат на 45-50 минут при температуре 37 ± 1 ° С.
Учет реакции проводят по следующей схеме:
а) При наличии четко выраженного синего кольца в слое сливок (нижняя часть столбика
молока не прокрашена) - реакция считается положительной (100% или 75% агглютинации);
b) При наличии достаточно выраженного синего кольца в слое сливок (нижняя часть
столбика молока имеет синеватый цвет) реакция также считается положительной (50%
агглютинации);
c) Если синее кольцо в слое сливок слабо выражено, а весь столбик молока имеет синий цвет,
реакция считается сомнительной (25% агглютинации);
Если столбик молока остается равномерно окрашенным в начальный синий цвет, который
был получен сразу после добавления к нему антингена, а сливки остаются белыми или чуть
желтоватого цвета, реакция считается отрицательной.
При получении положительного или сомнительного результата КР с молоком в дальнейшем
исследуются сыворотки крови животных в реакции РБП или РА и РСК.
Особые меры предосторожности при обращении с неиспользованным ВИП, способы его
обезвреживания и утилизации
Остатки препарата и флаконы содержащие антиген обезвреживают кипячением в течение 3040 минут.
Срок годности
2 года со дня изготовления. После вскрытия использовать в течение 12 часов.
Условия хранения и транспортировки
В сухом темном месте при температуре от 4 ° С до 12 ° С. Не замораживать. Транспортируют
всеми видами транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ 17768 и "Правил
транспортировки и хранения ветеринарных препаратов, субстанций, готовых кормов,
кормовых добавок и средств ветеринарной медицины в ветеринарных аптеках, их
структурных подразделениях, на базах, складах и т.д.», утвержденных приказом
Государственного департамента ветеринарной медицины Украины № 44 от 13.08.2002 и
зарегистрированы в Министерстве юстиции Украины № 719/7007 от 30.08.2002 года.
Упаковка
Флаконы из нейтрального стекла емкостью 10 см3, 15 см3, 20 см3, закрытые резиновыми
пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками.
Правила отпуска
Без рецепта.
Название, местонахождение и место осуществления деятельности владельца
регистрационного свидетельства и производителя
Херсонское государственное предприятие - биологическая фабрика, Украина, 73011, г.
Херсон, ул. Адмирала Макарова, 9.
Дополнительная информация
Если препарат не отвечает требованиям листка-вкладыша или возникли осложнения,
применение этой серии прекращают и сообщают в Государственный научно-контрольный
институт биотехнологии и штаммов микроорганизмов (ГНКИБШМ) и поставщика
(производителя). Одновременно с нарочным в ГНКИБШМ направляют, согласно
"Инструкции о порядке предъявления рекламаций на биологические препараты,
предназначенные для применения в ветеринарной медицине" от 03.06.98 № 2 три
нераскрытых флакона этой серии препарата по адресу 03151, г. Киев, ул. Донецкая, 30,
ГНКИБШМ.