Инновационный проект

Инновационный проект
Иммуно-биологический пептидный препарат для профилактики и
лечения листериоза у животных и людей.
ООО «Биомедицинский центр»
Руководитель проекта: Носков Анатолий Николаевич, доктор биологических
наук.
Аннотация
Продукт
Основная концепция иммуностимулирующего пептидного препарата против
листериоза состоит в том, что в результате его применения стимулируются
специфические цитотоксические лимфоциты, которые лизируют (уничтожают) листерияинфицированные клетки вместе с локализованными в них бактериями.
Основой препарата являются модифицированные В-субъединицы термолабильного
энтеротоксина E.coli, конъюгированные с искусственно синтезированными пептидами,
имитирующими ЦТЛ эпитоп О-листериолизина). В-субъединицы при подкожном
введении связываются с рецепторами на антиген-презентирующих клетках и доставляют
эти пептиды дендритным клеткам (основным антиген-презентирующим клеткам). Далее,
происходит индукция клонов Т-лимфоцитов (способных при повторных введениях
препарата созревать и пролиферировать), специфически активных в отношении клеток,
инфицированных листериями. Индукция цитотоксических лимфоцитов является, с одной
стороны, достаточно быстрой (2-3 дня от первой инъекции), а с другой стороны достаточно длительной иммунологической памятью (клоны сохраняются до нескольких
лет). Таким образом, препарат фактически представляет собой лечебно-профилактическое
средство. Этот препарат можно использовать для лечения, при этом требуется
многократные инъекции.
Препараты такого уровня специфического воздействия на иммунную систему
вакцинируемых животных на ветеринарном рынке отсутствуют. Что касается рынка
медицинских препаратов, то и на этом рынке препараты такого класса существуют в
единицах и в основном на стадии продвижения. Таким образом, пока конкурентные
препараты в данном сегменте рынка (анти-листериозные препараты) отсутствуют.
Проведены эксперименты на лабораторных животных (белые аутбредные мыши). В
результате показано, что препарат обладает выраженной иммуногенной активностью.
Двукратное введение препарата предохраняет от гибели 85% белых мышей, зараженных
референс-штаммом возбудителя листериоза № 766 (1 серогруппа, серовар 1) в дозе 4 LD50
при 90% гибели мышей в контроле (данные получены на базе ВНИИВВиМ РАСХН).
Размер и возможности рынка
Рынок данного препарата делится на два сегмента: ветеринарный препарат и препарат
медицинского назначения.
Ветеринарный рынок.
В ветеринарии листериоз считается наиболее опасным для мелкого рогатого скота (МРС)
и крупного рогатого скота (КРС). Наиболее платежеспособные рынки – Европа и США. В
Европе (включая Норвегию и Швейцарию) насчитывается 73 341 856 голов КРС и 81 864
929 голов МРС. В США 97 002 900 голов КРС и 6 185 000 голов МРС. В Австралии –
27 800 000 голов КРС и 101 000 000 голов МРС. Исходя из математической модели
эффективности вакцинопрофилактики в ветеринарии, цена дозы вакцины составляет 1,9 €.
Суммарный объем этих рынков составляет 735,67 млн. € в год.
В настоящий момент в России профилактика листериоза осуществляется в
неблагополучных районах (в основном ЮФО) с использованием живой вакцины из
штамма АУФ производства Ставропольской биофабрики. Этот же препарат поставляется
в республики Средней Азии. Так, Казахстан закупает в России более 1,5 млн. доз вакцины
ежегодно. При этом количество поголовья КРС за 2006 год увеличилось на 3,8%, МРС –
на 6,2%. Количество провакцинированных животных возросло за период 2004-2006 годы
на 35% по КРС и 47,3% по МРС. То есть темпы роста объема вакцино-профилактики
листериоза в РК значительно превосходят темпы роста животноводства в целом. Объем
рынка в республиках СНГ мы оцениваем в 500-700 тыс.долларов в год (при условии
низкой платежеспособности участников этих рынков и цены за дозу 0,2 доллара.
Еще раз отметим, что на сегодняшний день за исключением территории СНГ живая
вакцина для профилактики листериоза не применяется нигде в мире (из-за низкой
эффективности и общих проблем, связанных с применением живых вакцин).
Медицинский рынок.
В медицинской практике листериоз относится к группе микроорганизмов, вызывающих
пищевые отравления. Общие потери от этой группы микроорганизмов в США составляют
2,9-6,7 млрд. долларов в год. На листериоз приходится 0,2-0,3 млрд. долларов в год. При
этом отмечается высокая стоимость единичного случая заболевания (из-за практически
100% необходимости длительного лечения в условиях стационара и высокой смертности
(около 30% заболевших). При этом листериоз является достаточно редким заболеванием
(3-9 случаев на 1 миллион жителей), но выделяются группы риска (больные СПИД,
пожилые люди, беременные женщины и новорожденные, получавшие противораковую
терапию, перенесшие трансплантацию органов, т.е. люди с ослабленной иммунной
системой) с гораздо более высокой частотой заболевания. Лечат листериоз длительным
применением высоких доз антибиотиков. Носительство листерий у здоровых людей
достигает 10%. Потенциально заинтересованными в выведении на рынок современного
профилактического препарата против листериоза могут быть страховые компании,
несущие основные расходы, связанные с листериозом. Прямые потребители – носители
ВИЧ (на сегодняшний день это около 40 млн. человек в мире, из них от 0,5 до 1 млн.
человек в России). При условии роста населения в мире примерно на 90 млн. человек,
количества пожилых людей около 500 млн. и больных раком – 25 млн., общее число
потенциальных потребителей вакцины для профилактики листериоза (людей из групп
риска) составляет не менее 655 млн. человек. В денежном выражении это составляет от
6,5 до 62,8 млрд. долларов в год. Верхняя оценка основывается на факте подписания
компанией Merck с CDC контракта на поставку новой молекулярной вакцины Gardasil для
профилактики вируса папилломы человека по цене 96 долларов за дозу.
Команда
Ставицкий Сергей Брониславович - генеральный директор компании, 47 лет, к.б.н.
Занимается организационной работой, поиском партнеров по размещению этапов проекта
на условии аутсорсинга. Совместно с Всероссийским научно-исследовательским
институтом ветеринарной вирусологии и микробиологии Россельхозакадемии были
проверены иммуногенные свойства молекулярной вакцины для профилактики листериоза.
Носков Анатолий Николаевич - руководитель научных программ, 53 года, д.б.н.
Более 25 лет работает в области разработки вакцин против социально значимых
инфекций. Под его руководством и непосредственном участии ведутся научные
разработки компании.
Бизнес модель
Предполагается не создавать дорогостоящую производственную базу, а большую часть
производственных процессов и, в том числе, упаковку осуществлять на условиях
аутсорсинга. Наработку и очистку рекомбинантного белка-носителя из E.coli
предполагается проводить на базе филиала института биоорганической химии (Пущинона-Оке). Синтез пептидов предполагается заказывать в компаниях, сертифицированных по
ISO9000 и GMP (Научный центр «Особо-чистых препаратов», г. Санкт-Петербург или
«Евроген», г. Москва). Фасовка препарата будет осуществляться в сертифицированных
помещениях РОАО «Росагробиопром» или ООО «Агровет». Реализацию препарата
предполагается осуществлять через ТД «Биопром» РОАО «Росагробиопром» (модель
госзаказа) и ООО «Агровет» (рыночная реализация). Основной упор будет делаться на
освоение зарубежных, более емких рынков.
Инвестиции
Требуемые инвестиции составляют 150 000 евро. Инвестор получает долю в компании.
- проверка иммуногенных свойств и безвредности вакцины в соответствии с
правилами Минсельхоза РФ для новых препаратов - 30 000;
- международное патентование вакцины для профилактики листериоза - 30 000;
- проведение эксперимента по проверке иммуногенности и безвредности вакцины на
сельскохозяйственных животных - 30 000;
- организация производства для наработки субстанции для препарата - 43 000;
- создание и регистрация нормативной документации в установленном порядке 2 000;
- проведение маркетинговых мероприятий, в том числе представление вакцины в
Минсельхоз РФ для получения госзаказа на вакцину – 15 000.
Выход
Планируется, что инвестор сможет выйти из проекта через 2-3 года, после получения в
результате использования ветеринарного препарата на различных рынках достоверных
данных о его преимуществах. Выход может быть осуществлен путем продажи доли
инвестора стратегическому инвестору (крупной транснациональной фармацевтической
компании).