Изделия медицинского назначения и медицинская техника

Изделия медицинского назначения и медицинская техника
Комитет по медицинской технике (КМТ) является структурным подразделением
Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве
здравоохранения Кыргызской Республики и в соответствии с положением осуществляет
экспертизу, и организует технические и клинические испытания изделий медицинского
назначения, с целью безопасного и эффективного их применения в медицинской практике
на территории Кыргызской Республики.
КМТ проводит экспертизу документов на изделия медицинского назначения,
представленных на регистрацию, и подготавливает к утверждению техническую
документацию (медико-технические требования, программы и методики испытаний,
национальные и стандарты организаций, технические условия, эксплуатационные,
ремонтные документы и инструкции к применению) на них.
Клинические испытания (медицинскую экспертизу) осуществляют медицинские
организации через специалистов высшего звена (руководители структурных
подразделений) в зависимости от профиля работы (анестезия, хирургия, травматология,
офтальмология, гинекология и др.). Как правило, специалисты имеют звания профессоров,
докторов наук, врачи высших категорий.
Технические испытания проводятся
Национальной системе аккредитации.
в
лабораториях,
аккредитованных
в
Сотрудники КМТ являются экспертами органа по сертификации лекарственных
средств и осуществляют сертификацию изделий медицинского назначения.
КМТ участвует в работе технического комитета по стандартизации Кыргызской
Республики ТК-04 «Медицинская техника» и разрабатывает нормативные правовые акты
по обращению, производству и эксплуатации изделий медицинского назначения.
КМТ ведет библиотеку стандартов, издаваемых организациями по стандартизации
и на изделия медицинского назначения.
КМТ оказывает методическую помощь разработчикам при разработке и
изготовлении изделий медицинского назначения.
КМТ ведет следующие автоматизированные задачи:
База данных «Классификатор изделий медицинского назначения»;
База данных «Экспертиза изделий медицинского назначения»;
База данных «Сертификации изделий медицинского назначения»;
База данных «Нормативные документы»;
База данных «Материально-техническое оснащение организаций здравоохранения».
КМТ принимает участие в работах по реализации концепции «О совершенствовании
системы технического обслуживания и ремонта медицинской техники в организациях
здравоохранения Кыргызской Республики на 2011 - 2015 годы», утвержденной приказом
Минздрава №488 от 05.10.2011г.
Перечень нормативных правовых актов и документов по стандартизации, разработчиками
которых является КМТ.
№
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Наименование документа
Национальный стандарт КМС 1174:2009
«Аптечки»
Национальный стандарт КМС 1186:2010
«Изделия медицинского назначения. Методы
испытаний на соответствие стерильности»
Национальный стандарт КМС 1195:2010,
«Изделия медицинского назначения. Правила
проведения клинических испытаний».
Пр. МЗ КР от 26 апреля 2001 года №132 «Об
утверждении «Правил эксплуатации и техники
безопасности при работе на паровых
стерилизаторах»
Отраслевой стандарт ОСТ 85-12.0002:2004
«Система стандартов безопасности труда.
Правила техники безопасности при
эксплуатации медицинского оборудования в
организациях здравоохранения. Общие
требования»
ОСТ 85-28.0003:2004 «Система технического
обслуживания и ремонта медицинского
оборудования. Правила технического
обслуживания и ремонта медицинского
оборудования»
Пр. МЗ КР 16.03.04 №121 «Положение «О
порядке
государственной
регистрации
медицинского оборудования в Кыргызской
Республике»,
Пр. МЗ КР от 16.03.04 № 120 «О проведении
медицинских испытаний, которым утверждены
«Правила проведения медицинских испытаний
медицинского оборудования»
Рекомендации в области здравоохранения Р 8507.0010:2005 «Медицинское оборудование.
Общие требования по обеспечению качества
при рациональном использовании
медицинского оборудования»
«Инструкция по проверке рационального
использования медицинского оборудования»
Примечание
утвержден Пр. МЗ КР от
24 февраля 2004 года № 88
«Об утверждении
отраслевых стандартов»
утвержден Пр. МЗ КР от
24 февраля 2004 года № 88
«Об утверждении
отраслевых стандартов»
рег. МЮ КР от 12 апреля
2004 года.
Регистрационный номер
39-04
рег. МЮ КР от 13 апреля
2004 года.
Регистрационный номер
46-04)
утверждены Пр. МЗ КР от
18 апреля 2005 года №148
«Об отмене приказа №50
от 09 февраля 2005 года»
утверждена Пр. МЗ КР
№265 от 25 мая 2006 года
«Об утверждении
документов по обращению
медицинского
оборудования»
Рекомендации в области здравоохранения Р 85- утверждена Пр. МЗ КР
07.0013:2006 «Система показателей качества
№265 от 25 мая 2006 года
продукции. Номенклатура показателей качества «Об утверждении
на медицинское оборудование»
документов по обращению
№
Наименование документа
12.
Рекомендации в области здравоохранения Р 8507.0011:2005 «Система эксплуатации
медицинского оборудования.
Эксплуатационные документы»
13.
Пр. МЗ КР от 12 сентября 2007 года N 326 «О
гармонизации наименований изделий
медицинского назначения»
14.
Пр. МЗ КР от 24 сентября 2008 года № 489 «Об
утверждении
«Инструкции
по
автоматизированному
ведению
учета
материально-технического
оснащения
организаций здравоохранения Кыргызской
Республики»
Примечание
медицинского
оборудования»
утверждены Пр. МЗ КР от
25 июля 2005 года №304
«Об утверждении
рекомендаций Р 8507.0011:2005 «Система
эксплуатации
медицинского
оборудования.
Эксплуатационные
документы»
рег. МЮ КР от 22 октября
2007 года.
Регистрационный номер
98-07
В 2011 году КМТ осуществлены следующие работы:
1.
Сертифицировано 5746 наименований изделий медицинского назначения;
2.
Проведена экспертиза 208 заявок по регистрации изделий медицинского
назначения.
3. Разработан Проект постановления Правительства Кыргызской Республики «Об
утверждении Технического регламента «О безопасности изделий медицинского
назначения» и находится в Правительстве на утверждении.
4. Проект постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении
Технического регламента «О безопасности изделий медицинского и ветеринарного
назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)» направлен
на согласование в Минюст (письмо № 01-1/1-9643 21.11.11г.
5. На проект постановления Правительства Кыргызской Республики «О
безопасности медицинских имплантатов» подготовлена АРВ-справка и готовится на
согласование с Министерством экономического регулирования.
6. Утверждена рабочая группа по разработке проекта Технического регламента «О
безопасном хранении и эксплуатации изделий медицинского назначения» и разослан
проект регламента членам рабочей группы (приказ Минздрава КР № 589 от 23.11.11).
7. Находится на стадии разработки КМС «Стерилизация и дезинфекция изделий
медицинского назначения. Методы, средства и режимы», взамен ОСТ 42-21-2-85.
8. Подготовлен проект и разослан на согласование КМС “Система эксплуатации и
ремонта медицинского оборудования. Правила технического обслуживания и ремонта
медицинского оборудования”, взамен ОСТ 85-12.0002:2004.