Как отличить изделие медицинского назначения от медицинской техники

Как отличить изделие медицинского назначения от медицинской техники?
Ответ: Разъяснения по поводу решения вопроса об отнесении медицинской продукции к
тому или иному классу давались Минздравом и Минздравсоцразвития России в письмах.
Так, согласно разъяснению Минздрава РФ, приведенному в письме от 11.01.99 г. N
2510/122-99-23: "Государственный реестр медицинских изделий включает в себя
отечественные и зарубежные медицинские изделия, в том числе медицинское
оборудование, изделия очковой оптики, изделия медицинского назначения и др.,
разрешенные Минздравом России к применению в медицинской практике и прошедших
регистрацию. Данный реестр не является документом, регулирующим отнесение той или
иной продукции к отдельным классам".
Таким образом, включение изделий медицинской техники в данный реестр и надпись в
регистрационном удостоверении "изделие медицинского назначения" указывают только
на факт разрешения ее к медицинскому применению на территории РФ. Из буквального
содержания письма можно сделать вывод, что при решении вопроса об отнесении
продукции к тому или иному классу следует пользоваться кодами классификации
продукции установленными Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93,
утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301, то есть кодами
ОКП, приведенными производителем в сертификатах соответствия продукции. В
соответствии с этим Классификатором изделия медицинского назначения отнесены к
классу с кодом ОКП 93, а медицинская техника - к классу с кодом ОКП 94. Заметим, что в
Классификаторе обозначены обобщенные наименования классов продукции. В
конкретном случае, код ОКП следует определять в соответствии с документацией
производителя.
В Письме Минздрава РФ от 25.03.2002 г. N 2510/2698-02-23 "О принадлежности
отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой
медицинской техники" также разъясняется, что принадлежность медицинской техники к
указанному в названии письма перечню определяется кодом Общероссийского
классификатора продукции ОК 005-93.
Отметим, что начиная с 2007 года ситуация с определением принадлежности
медицинской продукции к тому или иному классу существенно прояснилась.
Согласно последнему разъяснению Минздравсоцразвития РФ, приведенному в Письме от
28.08.2007 г. N 04-16491/07 "О регистрации изделий медицинского назначения", в
соответствии с "Административным регламентом Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции
по регистрации изделий медицинского назначения", утвержденным Приказом
Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, в регистрационных удостоверениях
указывается: кому выдано регистрационное удостоверение (юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в Российской Федерации),
наименование медицинского изделия, фирма-производитель медицинского изделия, класс
потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК
005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского
назначения. В Письме указывается, что при регистрации медицинской техники в
регистрационном удостоверении после слов "изделие медицинского назначения" в
скобках указывается: "изделие медицинской техники". При регистрации изделий
медицинского назначения такая запись отсутствует. Это позволяет однозначно
идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники.
Согласно Регламенту срок действия всех регистрационных удостоверений неограничен.
Таким образом, после вступления в силу указанного выше Административного
регламента класс изделий медицинского назначения (медицинская техника или
собственно изделие медицинского назначения) однозначно определяется на основании
регистрационного удостоверения. Для медицинской продукции, зарегистрированной до
2007 года, принадлежность к классу изделия можно определить на основании сертификата
соответствия.
Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
16.03.2009