prikaz_fEdEralnoE_mEdiko-biologiChEskoE_agEntstvo1

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
от 22 ноября 2007 г. N 320
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ,
ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ,
ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ)
СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ
В целях реализации статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарноэпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с Положением "О Федеральном
медико-биологическом агентстве", утвержденным Постановлением Правительства Российской
Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 18
апреля 2005 г., N 16, ст. 1456), приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарноэпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального
назначения и проектных материалов (приложение N 1).
1.2. Состав комиссии Федерального медико-биологического агентства по аккредитации
организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и
иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов
(приложение N 2).
1.3. Формы аттестатов аккредитации организаций и экспертов на право проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований,
испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий)
специального назначения и проектных материалов (приложения N 3 и N 4).
1.4. Форму заявления юридического лица, эксперта в комиссию Федерального медикобиологического агентства по аккредитации (приложение N 5).
2. Председателю комиссии Романову В.В. обеспечить организацию и проведение
аккредитации экспертов и научно-исследовательских организаций Федерального медикобиологического агентства.
3. Возложить на управление государственного санитарно-эпидемиологического надзора
Федерального медико-биологического агентства проведение организационно-технических
мероприятий, связанных с аккредитацией организаций и экспертов (экспертиза представленных
документов, проведение аккредитации, ведение реестра аккредитованных организаций и
экспертов).
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя
Федерального медико-биологического агентства Романова В.В.
5. Приказы Федерального управления "Медбиоэкстрем" от 28.04.2003 N 50з и от 16.06.2004 N
90з считать утратившими силу.
Врио Руководителя
М.Ф.КИСЕЛЕВ
Приложение N 1
Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320
ПОРЯДОК
АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ,
ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ,
ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ)
СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ
I. Общие требования
1.1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Приказом ФМБА России от 11 октября
2007 г. N 280 "Об организации работ по аккредитации организаций и экспертов, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования,
испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок продукции (изделий)
специального назначения и проектных материалов" в целях реализации Федерального закона от
30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и устанавливает
требования к аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарноэпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального
назначения и проектных материалов.
1.2.
Аккредитация
организаций,
экспертов
на
право
проведения
санитарноэпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок (далее - аккредитация) осуществляется с целью определения
компетентности и способности организаций и экспертов проводить санитарно-эпидемиологические
экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические,
гигиенические и иные виды оценок.
II. Термины и определения
Аккредитация - процедура, посредством которой официально признается компетентность и
способность организации, эксперта осуществлять работы по проведению санитарноэпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Аккредитованная организация - организация, уставные документы которой предусматривают
проведение
санитарно-эпидемиологических
экспертиз,
расследований,
обследований,
исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, деятельность
которой связана с обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия населения, и
аккредитованная Федеральным медико-биологическим агентством. Компетентность эксперта совокупность знаний, умений, навыков и личных качеств специалиста, необходимых для
выполнения им работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе, расследованиям,
обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам
оценок.
Заявитель (аккредитации) - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель,
гражданин, которые желают подтвердить свою компетентность посредством прохождения
процедуры аккредитации.
Эксперт а) гражданин, индивидуальный предприниматель, получивший высшее образование,
имеющий профессиональную подготовку и квалификацию, достаточные для проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований,
испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, и аккредитованный
Федеральным медико-биологическим агентством;
б) специалист Межрегионального (регионального) управления ФМБА России, имеющий
высшее образование, классный чин и занимающий должность, по функциональным обязанностям
соответствующую
профилю
проводимой
санитарно-эпидемиологической
экспертизы,
расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологического, гигиенического и
иного вида оценок;
в) специалист Центра гигиены и эпидемиологии ФМБА России, получивший высшее
образование,
имеющий
квалификационную
категорию
и
сертификат
специалиста,
соответствующий
профилю
проводимой
санитарно-эпидемиологической
экспертизы,
расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим
и иным видам оценок;
г) специалист управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического
агентства, имеющий высшее образование, соответствующее профилю проводимой санитарно-
эпидемиологической экспертизы, стаж работы не менее 3-х лет и аккредитованный Федеральным
медико-биологическим агентством.
Свидетельство об аккредитации - документ, выданный Федеральным медико-биологическим
агентством, удостоверяющий, что указанная в нем организация (эксперт) отвечает требованиям,
предъявляемым к аккредитованной организации (эксперту).
Область аккредитации - вид деятельности по проведению санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок, в отношении которого проведена аккредитация.
III. Порядок аккредитации
3.1. Аккредитацию организаций и экспертов проводит Федеральное медико-биологическое
агентство.
3.2. Организационно-технические мероприятия, связанные с аккредитацией организаций и
экспертов, ведение регистрации аккредитованных организаций и экспертов осуществляет
Управление Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.
3.3. Для проведения аккредитации при Федеральном медико-биологическом агентстве
создается комиссия по аккредитации. Состав комиссии утверждается руководителем
Федерального медико-биологического агентства.
Комиссия по аккредитации:
- осуществляет аккредитацию организаций и экспертов на право проведения санитарноэпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального
назначения и проектных материалов;
- проводит контроль соответствия деятельности организаций и экспертов области их
аккредитации;
- аннулирует (приостанавливает действие) свидетельства об аккредитации организации
(эксперта).
3.4. Контроль за деятельностью аккредитованных организаций (экспертов) проводится
ежегодно в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации в форме периодических
проверок, включающих анализ ежегодных отчетов организации, экспертов об их деятельности,
анализ подготовленных заключений, а также в форме внеплановых проверок в случаях
поступления информации: о претензиях к деятельности аккредитованных организаций и
экспертов.
IV. Требования к организации, эксперту
4.1. Организация, претендующая на аккредитацию, должна быть независима от
изготовителя, поставщика, продавца и потребителя настолько, чтобы их административная
подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного,
коммерческого или иного влияния на результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и
иных видов оценок, обладать компетентностью, позволяющей проводить работы в заявленной
области аккредитации.
Организация должна иметь соответствующих области аккредитации штатных и (или)
нештатных экспертов, официально изданные государственные санитарно-эпидемиологические
правила и гигиенические нормативы, методы испытаний, иные нормативные правовые акты.
4.2. Эксперт, претендующий на аккредитацию, должен обладать независимостью от
организаций и физических лиц, с которыми осуществляется его деятельность, основанной на
отсутствии коммерческого и финансового интереса.
V. Проведение аккредитации
5.1. Для аккредитации организация предоставляет в комиссию по аккредитации следующие
документы:
- заявление;
- справку-обзор о деятельности организации;
- копии Устава организации, свидетельства о государственной регистрации организации;
- список штатных и нештатных экспертов и копии свидетельств об их аккредитации.
5.2. Для аккредитации гражданин, индивидуальный предприниматель предоставляет в
комиссию по аккредитации следующие документы:
- заявление, содержащее данные о характере осуществляемой ранее и в настоящее время
деятельности, стаже работы в заявляемой области аккредитации;
- копию диплома о получении высшего специального образования;
- сертификат специалиста;
- копию документа о прохождении подготовки, дающей право на аккредитацию в заявленной
области (подготовка экспертов осуществляется в образовательных учреждениях последипломного
образования);
- копию документов о наличии ученой степени, звания.
5.3. Аккредитация организаций, экспертов включает:
- экспертизу документации, предусмотренной пунктами 5.1, 5.2 настоящего Порядка;
- проверку организаций (при необходимости с выездом на место);
- принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации);
- выдачу аттестата об аккредитации организации (эксперта);
- регистрацию аттестатов об аккредитации организации (эксперта) в реестре
аккредитованных организаций и экспертов.
Общий срок рассмотрения документации и принятия решения об аккредитации (отказе в
аккредитации) составляет не более 30 дней.
Аттестат об аккредитации выдается на 3 года.
Переаккредитация по истечении указанного срока осуществляется в порядке,
предусмотренном для аккредитации.
Организация, эксперт считаются аккредитованными со дня внесения данных в реестр
аккредитованных организаций, экспертов.
Решение об отказе в аккредитации может быть обжаловано Главному государственному
санитарному врачу Российской Федерации в течение 10 дней со дня его получения.
Приложение N 2
Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320
СОСТАВ
КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО
АГЕНТСТВА ПО АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО
ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ,
РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ,
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК
ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Романов Владимир Васильевич - заместитель руководителя Федерального медикобиологического агентства, главный государственный санитарный врач по обслуживаемым
организациям и обслуживаемым территориям (председатель).
Головченко Николай Николаевич - начальник управления Госсанэпиднадзора Федерального
медико-биологического агентства, заместитель главного государственного санитарного врача по
обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель председателя).
Глотов Ярослав Константинович - начальник отдела организации санитарного надзора
Управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства (секретарь
комиссии).
Члены комиссии:
Леженин Александр Владимирович - начальник отдела организации надзора за химической
безопасностью Управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства;
Антипин Евгений Борисович - начальник отдела организации надзора за радиационной
безопасностью управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства;
Казенашев Виктор Федорович - заместитель начальника управления организации научных
исследований Федерального медико-биологического агентства;
Вареник Валерий Иванович - заместитель начальника управления организации научных
исследований Федерального медико-биологического агентства;
Губин Сергей Викторович - руководитель Межрегионального управления N 1 Федерального
медико-биологического агентства;
Богдан Сергей Александрович - главный врач Головного центра гигиены и эпидемиологии
Федерального медико-биологического агентства.
Приложение N 3
Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320
Федеральное медико-биологическое агентство
(ФМБА России)
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИИ
N _____ от __________ 200_ г.
Настоящий аттестат удостоверяет, что
__________________________________________________________________
(полное наименование организации, адрес)
аккредитована на право проведения санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции
(изделий)
специального
назначения и проектных материалов в
соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области:
__________________________________________________________________
(область аккредитации)
Действителен до "__" ______ 200_ г.
Главный государственный
санитарный врач по обслуживаемым
организациям и обслуживаемым
территориям (заместитель)
Место печати
Приложение N 4
Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320
Федеральное медико-биологическое агентство
(ФМБА России)
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ЭКСПЕРТА
N _____ от __________ 200_ г.
Настоящий аттестат удостоверяет, что
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество)
аккредитован
(аккредитована)
на
право
проведения
санитарно-эпидемиологических
экспертиз,
расследований,
обследований,
исследований,
испытаний,
токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального
назначения и проектных материалов в соответствии с Федеральным
законом
от
30
марта
1999
года
N
52-ФЗ
"О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области:
__________________________________________________________________
(область аккредитации)
Действителен до "__" _________ 200_ г.
Главный государственный
санитарный врач по обслуживаемым
организациям и обслуживаемым
территориям (заместитель)
Место печати
Приложение N 5
Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320
В комиссию Федерального
медико-биологического
агентства по аккредитации
от _________________________
____________________________
____________________________
____________________________
(наименование юридического
лица либо ФИО, адрес,
телефон)
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу провести аккредитацию на право
проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценки
продукции (изделий) специального назначения
и проектных материалов в области:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(область аккредитации)
Приложение: ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(перечислить документы)
Дата _______ Подпись заявителя ______ Расшифровка подписи ________