Об особенностях осуществления закупок медицинских изделий

Проект
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
МОСКВА
от «___» _____________ 2013 г. № _____
Об особенностях осуществления закупок медицинских изделий для обеспечения
государственных и муниципальных нужд
В соответствии со статьей 14 Федерального закона «О контрактной системе
в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и
муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые:
1.
Положение об особенностях осуществления закупок медицинских изделий,
страной происхождения которых являются Российская Федерация, Республика
Беларусь и Республика Казахстан, а также происходящих из иностранных
государств или групп иностранных государств, в отношении которых заключены
соглашения о локализации;
Порядок заключения соглашений о локализации производства медицинских
изделий на территории Российской Федерации;
2. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации:
обеспечить заключение и мониторинг выполнения условий соглашений о
локализации производства медицинских изделий на территории Российской
Федерации;
разработать и утвердить положение о Комиссии по формированию Перечня
медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска
товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных
нужд
и
правила
ведения
Перечня
медицинских
изделий,
на
которые
распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд;
2
вести Перечень медицинских изделий, на которые распространяются
ограничения
допуска
товаров
для
целей
закупок
для
обеспечения
обеспечение
деятельности
государственных и муниципальных нужд;
осуществлять
организационно-техническое
Комиссии по формированию Перечня медицинских изделий, на которые
распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд.
3. Установить, что настоящее постановление вступает в силу с 1 января
2014 года и действует до 31 декабря 2020 года.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.А. Медведев
3
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _________2013 г. № ___
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, СТРАНОЙ ПРОИСХОЖДЕНИЯ КОТОРЫХ ЯВЛЯЮТСЯ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ И
РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, А ТАКЖЕ ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ
ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ ИЛИ ГРУПП ИНОСТРАННЫХ
ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ЗАКЛЮЧЕНЫ
СОГЛАШЕНИЯ О ЛОКАЛИЗАЦИИ
1.
Настоящее Положение устанавливает особенности осуществления
закупок медицинских изделий, страной происхождения которых являются
Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан, а также
происходящих из иностранных государств или групп иностранных государств,
в отношении которых заключены соглашения о локализации (далее – Положение).
2.
К
закупкам
медицинских
изделий
для
государственных
и
муниципальных нужд, не допускаются заявки участников, предлагающие
медицинские изделия, страной происхождения которых не является Российская
Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан, а также медицинские
изделия, происходящие из иностранных государств или групп иностранных
государств, в отношении которых не заключены соглашения о локализации, в
случаях, если объектом закупки являются
виды медицинских изделий,
включенные в Перечень медицинских изделий, на которые распространяются
ограничения
допуска
товаров
для
целей
закупок
для
обеспечения
государственных и муниципальных нужд (далее - Перечень).
3. При осуществлении закупок медицинских изделий, относящихся к
видам медицинских изделий, включенных в Перечень, заказчик
включает в
документацию либо извещение о закупке требование о предоставлении
документа, предусмотренного п. 17 настоящего Положения.
4
Закупка осуществляется на общих основаниях в случае, если объект закупки
не относится к видам медицинских изделий, включенных в Перечень.
Закупка медицинских изделий, включенных в Перечень, проводится
на общих основаниях в случае, если по окончании срока подачи заявок на участие
в закупке медицинских изделий не подано ни одной заявки, либо все заявки были
отклонены.
Перечень
4.
содержит
Виды
медицинских
изделий
и
Список
медицинских изделий по каждому из утвержденных Видов медицинских изделий,
которые являются структурными элементами Перечня.
Перечень медицинских изделий содержит следующие сведения:
5.
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его
регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в)
вид
медицинского
классификацией
изделия
медицинских
в
изделий,
соответствии
с
номенклатурной
утверждаемой
Министерством
здравоохранения Российской Федерации;
г) основные параметры и характеристики медицинского изделия;
д) дата соглашения о локализации производства медицинских изделий, его
регистрационный номер и срок его действия;
е) коды Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия и Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности
Таможенного союза;
ж)
наименование
и
место
нахождения
организации-производителя
медицинского изделия;
з) адрес места производства медицинского изделия.
Формирование и ведение Перечня осуществляется в порядке,
6.
утверждаемым
Министерством
промышленности
и
торговли
Российской
Федерации.
7. Решение о включении вида медицинского изделия и медицинского
изделия
в
Перечень
принимает
Комиссия
по
формированию
Перечня
5
медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска
товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных
нужд
(далее – Комиссия),
состав и
положение которой
утверждается
Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
8. Предложения о включении вида медицинского изделия в Перечень
представляются заявителями в Комиссию. В качестве заявителей могут выступать
производители медицинских изделий или их представители, представители
общественных организаций и другие заинтересованные лица.
9. При направлении предложения по почте днем обращения считается дата
по месту получения данного заявления.
10. Комиссия рассматривает предложения, поступившие от заявителей,
и проводит экспертизу их соответствия критериям в срок не позднее 14
календарных дней после дня обращения заявителя.
11. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных
заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах, Комиссия запрашивает
необходимые сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих
государственные услуги и муниципальные услуги, либо подведомственных
организаций, в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации
предоставления государственных и муниципальных услуг».
В случае несоответствия вида медицинского изделия требованиям,
установленным п. 12 настоящего Положения, Комиссия выносит решение
об отказе по включении медицинского изделия в Перечень.
В случае несоответствия медицинского изделия Видам медицинских
изделий и (или) несоответствия заявления и прилагаемых к нему документов
требованиям, установленным п. 14 настоящего Положения, Комиссия выносит
решение об отказе по включению Вида медицинского изделия в Перечень.
Отказ
от
включения
предложенного
вида
медицинского
изделия
и медицинского изделия в Перечень оформляется решением Комиссии, которое
направляется заявителю почтой в срок, не превышающий 14 календарных дней
с момента вынесения данного заключения.
6
12. Виды медицинских изделий определяются Комиссией и включаются
в Перечень исходя из потребности системы здравоохранения Российской
Федерации при соблюдении следующих критериев:
а) наличие не менее двух зарегистрированных на территории Российской
Федерации медицинских изделий предложенного вида;
б) наличие
не
менее
одного
медицинского
изделия,
со
страной
происхождения Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика
Казахстан, удовлетворяющего требованиям, указанным в пункте 14 настоящего
Положения.
13. По итогам обсуждения Комиссия принимает решение о включении вида
медицинского изделия в Перечень.
14. Для
включения
медицинского
изделия
в
Перечень
заявителем
представляется следующие документы:
а) копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие,
зарегистрированного на территории Российской Федерации;
б) копии
документов,
подтверждающих
соответствие
требованиям,
установленным законодательством к производству медицинского изделия,
указанного в заявлении;
в) копии
документов,
подтверждающих
наличие
производства
медицинских изделий расположенного на территории Российской Федерации,
Республики Беларусь и Республики Казахстан (копии договоров на право
собственности
на
или
производство
аренды
или
производственных
документ
ее
помещений,
замещающий,
копии
лицензия
паспортов
технологического и контрольно-измерительного оборудования);
г) копия сертификата о внедрении системы менеджмента качества
в соответствии с ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей регулирования»;
д) копия соглашения о локализации производства медицинских изделий
на
территории
Российской
Федерации,
с установленным порядком (при наличии);
заключенного
в
соответствии
7
е) копия комплекта технологической документации, необходимой для
производства медицинского изделия, указанного в заявлении, в соответствии
с ЕСТД;
ж) копии документов, подтверждающих ввоз сырья и комплектующих
иностранного производства на территорию Российской Федерации;
з) справка с расчетом величины процентной доли добавленной стоимости
иностранных товаров, работ и услуг, использованных при изготовлении конечной
продукции;
Процентная доля добавленной стоимости рассчитывается по формуле:
Рц - Рст имп
Ац=---------------------х 100%
Рц
где:
Ац- процентная доля добавленной стоимости;
Рц- цена конечной продукции на условиях франко-завод изготовителя с
учетом прибыли предприятия.
В расчет цены конечной продукции включаются:
-
материальные
расходы,
понесенные
на
территории
Российской
Федерации;
- расходы на оплату труда, понесенные на территории Российской
Федерации;
-
суммы
начисленной
амортизации,
по
оборудованию
физически
находящемуся на территории Российской Федерации;
- расходы на ремонт основных средств, понесенные на территории
Российской Федерации;
- расходы на обязательное и добровольное страхование имущества,
понесенные на территории Российской Федерации;
- прочие расходы, связанные с производством, в том числе отчисления
за право использования интеллектуальной деятельности (лицензионные платежи).
Определение указанных расходов осуществляется в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации;
8
Рст. имп включает в себя таможенную стоимость иностранных товаров,
использованных для изготовления (получения) товаров, лицензионные платежи
(включая роялти) за пользование объектами интеллектуальной собственности
и иные аналогичные платежи, конечным получателем которых является
иностранная организация.
15. Заявление о включении медицинского изделия в Перечень и документы,
предусмотренные пунктом 15 настоящего Положения, представляются заявителем
в Комиссию на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным
почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо
в электронной форме, подписанные электронной подписью.
16. В течение 14 рабочих дней со дня поступления документов Комиссия
проводит проверку их полноты и достоверности, а так же соответствия
следующим требованиям:
а) наличие
вида
медицинского
изделия,
к
которому
относится
Российской
Федерации
предлагаемое медицинское изделие, в Перечне;
б) наличие
регистрационного
удостоверения
на медицинское изделие;
в) осуществление производства медицинских изделий в соответствии
с ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования»;
г) соблюдение процентной доли добавленной стоимости иностранных
товаров, использованных при изготовлении медицинских изделий в размере
не более 50 (пятидесяти) процентов в цене таких медицинских изделий или
соблюдение условий соглашения о локализации производства медицинских
изделий.
17. В срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня завершения проверки
Комиссия принимает решение о включении медицинского изделия в Перечень,
которое
оформляется
протоколом
Комиссии.
Заключение
о
включении
медицинского изделия в Перечень, подписанное членами Комиссии, направляется
заявителю по почте.
9
18. На основе видов медицинских изделий и списка медицинских изделий,
формируется Перечень медицинских изделий, на которые распространяются
ограничения
допуска
товаров
для
целей
закупок
для
обеспечения
государственных и муниципальных нужд.
19. Утвержденный Приказом Министерства промышленности и торговли
Российской Федерации Перечень подлежит опубликованию и обновлению
на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской
Федерации в сети Интернет.
20. Ведение
Перечня
организационными,
осуществляется
методологическими
в
соответствии
и
с
едиными
программно-техническими
принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Перечня
с иными федеральными информационными системами и информационнотелекоммуникационными сетями.
21. Доступ к Перечню осуществляется посредством информационного
ресурса,
размещенного
в
информационно-телекоммуникационной
сети
Интернет.
22. Сведения, содержащиеся в Перечне, размещаются на официальном сайте
Министерства
промышленности
и
торговли
Российской
Федерации
в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и предоставляются
по запросу, направленному в Министерство промышленности и торговли
Российской Федерации. Сведения, содержащиеся в Перечне, обновляются по мере
внесения изменений в Перечень.
23. Защита сведений, содержащихся в Перечне, от несанкционированного
доступа
осуществляется
в
соответствии
с
Федеральным
законом
«Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
24. Сведения, содержащиеся в Перечне, являются общедоступными
и
предоставляются
органам
государственной
власти,
органам
местного
самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
25. Сведения, содержащиеся в Перечне, предоставляются бесплатно.
10
26. В случае принятия решения Комиссией об исключении медицинского
изделия из Перечня медицинских изделий, на которые распространяются
ограничения
допуска
товаров
для
целей
закупок
для
обеспечения
государственных и муниципальных нужд, издается приказ Министерства
промышленности
и
торговли
Российской
Федерации
об
исключении
медицинского изделия из Перечня.
27. Медицинское изделие подлежит исключению из Перечня с момента
подписания соответствующего приказа.
11
Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _________2013 г. № ___
ПОРЯДОК
ЗАКЛЮЧЕНИЯ СОГЛАШЕНИЙ О ЛОКАЛИЗАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВА ПО ВИДАМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1.
Настоящий Порядок определяет порядок заключения соглашений
о локализации производства медицинских изделий на территории Российской
Федерации (далее – Порядок).
2.
Сторонами соглашения о локализации производства медицинских
изделий являются Российская Федерация в лице Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации и производитель медицинских изделий.
3.
Соглашение о локализации производства медицинских изделий
заключается по типовой форме в зависимости от вида (видов) медицинских
изделий.
Типовые
формы
соглашений
утверждаются
Министерством
промышленности и торговли Российской Федерации.
Обязательным условием Соглашения о локализации является достижение
процентной доли добавленной стоимости иностранных товаров, работ и услуг,
использованных при изготовлении медицинских изделий, в размере не более 50
(пятидесяти) процентов в цене медицинских изделий, произведенных в рамках
соглашения о локализации.
4.
Перечень документов, предоставляемых для заключения соглашений
о локализации производства медицинских изделий на территории Российской
Федерации включает в себя:
- бизнес-план по созданию производства локализуемых медицинских
изделий с указанием объема инвестиций в создание производства, количеством
12
рабочих мест, видов локализуемых технологических процессов и операций,
графиком увеличения степени локализации;
- подтверждение наличия финансовых ресурсов для создания и ввода
в эксплуатацию производства;
- регистрационные удостоверения на медицинские изделия зарубежного
источника трансфера технологии, планируемые к локализации на территории
Российской Федерации;
- сведения о клинической эффективности и безопасности медицинских
изделий, подтвержденные в результате проведения клинических исследований
(в зависимости от вида медицинских изделий);
- сведения о компании-поставщике технологий производства медицинских
изделий;
- заключенное соглашение между заявителем и поставщиком технологий,
устанавливающее
порядок
и
сроки
передачи
интеллектуальных
прав,
необходимых для производства локализуемых медицинских изделий;
- перечень, количество и стоимость всех компонентов медицинских изделий
на единицу продукции;
- проект соглашения с Министерством промышленности и торговли
Российской Федерации (далее - Соглашение).
5.
В проекте Соглашения должны быть определены:
а)
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б)
план
по
локализации
производства
с
разбивкой
по
годам,
обязательства исполнителя по поэтапному увеличению локализации по годам;
в)
перечень
иностранных
компонентов
медицинских
изделий,
планируемых к ввозу на территорию Российской Федерации с целью
осуществления локализации производства медицинских изделий на территории
Российской Федерации, в соответствии с их классификацией по ТН ВЭД ТС и
указанием количества и стоимости каждого компонента на условиях "склад
продавца";
13
г)
предусматриваемые объемы инвестиций в основные средства по
годам реализации Соглашения;
д)
ответственность
производителя
в случае
сторон,
включая
нарушения
гарантийные
условий,
обязательства
установленных
настоящим
Порядком;
е)
перечень технологических операций, применяемых при производстве
на территории Российской Федерации.
6.
Обязательства исполнителя Соглашения:
а) создать в установленные сроки на территории Российской Федерации
производственные
мощности
по
выпуску
локализованных
производства
медицинских изделий
б) обеспечить внедрение на созданном на территории Российской
Федерации производстве основных технологических процессов производства и
системы контроля качества компании – поставщика технологий, определенным
Соглашением о локализации;
в) осуществить в срок, предусмотренный соглашением регистрацию
локализованных медицинских изделий;
г) предоставить Министерству промышленности и торговли Российской
Федерации сведения о вводе производства в эксплуатацию для проверки
выполнения условий Соглашения о локализации;
д) предоставить от компании поставщика технологии подтверждение
соответствия качества созданного производства медицинских изделий;
е) поэтапно, в соответствии с Планом, выполнять обязательства по
увеличению локализации производства каждого вида медицинских изделий,
предоставлять отчетность по выполнению этих обязательств Министерству
промышленности и торговли российской Федерации.
7.
Соглашение о передаче заявителю интеллектуальных прав для
производства медицинских изделий должны сохранять юридическую силу в
течение всего срока действия соглашения о локализации.
14
8.
Производитель обращается в Министерство промышленности и
торговли Российской Федерации с целью заключения Соглашения с письменным
заявлением и документами согласно установленному перечню.
9.
Минпромторг
России
рассматривает
документы
в
срок,
не
превышающий 45 рабочих дней с момента поступления обращения. По итогам
рассмотрения документов и проведения экспертизы Комиссии по формированию
Перечня медицинских изделий, на которые распространяются ограничения
допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд, Минпромторг России оформляет с производителем
Соглашение или направляет ему мотивированный отказ с обоснованием причин
невозможности заключения Соглашения.
10.
Срок действия Соглашения не должен превышать 5 лет.
11.
Соглашение может быть расторгнуто по взаимному согласию, либо по
решению
суда
по
основаниям,
предусмотренным
гражданским
законодательством.
12.
Копии Соглашения в течение 7 рабочих дней после подписания
направляются
Министерством
промышленности
и
торговли
Российской
Федерации в Федеральную антимонопольную службу Российской Федерации и
Министерство здравоохранения Российской Федерации.