ЭНАМ

Инструкция
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
ЭНАМ®
Регистрационный номер: П № 014189/01-2002
Торговое название препарата:
ЭНАМ®
Международное непатентованное название: Эналаприл
Лекарственная форма:
таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг
Состав:
1 таблетка содержит активного вещества эналаприла малеата 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или
20 мг и вспомогательные вещества: кислота малеиновая, лактоза безводная, цинка
стеарат.
Описание:
Белые или почти белые круглые таблетки со скошенными краями, маркировкой «ЕМТ»
на одной стороне и цифрой «2,5» или «5» или «10» или «20» и разделительной риской
на другой стороне.
Фармакологические свойства:
Фармакотерапевтическая группа: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
(АПФ).
Код АТС: С09АА02
Фармакодинамика:
Эналаприл – антигипертензивный препарат, механизм действия которого связан с
угнетением активности ангиотензинпревращающего фермента, приводящего к
уменьшению образования ангиотензина-II. Эналаприл относится к «пролекарствам»:
после гидролиза его в организме образуется эналаприлат, который и ингибирует
указанный фермент. Эналаприл оказывает также некоторый диуретический эффект.
Наряду со снижением артериального давления препарат уменьшает пред- и
постнагрузку на миокард при сердечной недостаточности, улучшает кровообращение в
малом кругу и функцию дыхания, понижает сопротивление в сосудах почек, что
способствует нормализации в них кровообращения.
Фармакокинетика:
После приема внутрь Энам быстро и достаточно полно всасывается из желудочнокишечного тракта. Биодоступность препарата составляет 53-74%, связывание с
белками сыворотки крови - 50%. Максимальная концентрация в крови достигается
через 3-4 часа после приема препарат внутрь. Продолжительность действия 12-24 часа.
Препарат метаболизируется в печени, часть гидролизуется в эналаприлат, поэтому у
больных с нарушениями функции печени время максимального действия может
увеличиваться. Препарат выводится почками. Период полувыведения составляет около
11 часов.
Показания к применению:
Энам назначают при различных формах артериальной гипертензии, включая
реноваскулярную гипертензию. Препарат эффективен при хронической сердечной
недостаточности (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам
ангиотензинпревращающего фермента, наличие в анамнезе ангионевротического отека,
связанного с лечением ингибиторами АПФ, аортальный стеноз, митральный стеноз,
беременность, период лактации, детский возраст.
Способ применения и дозы:
Энам назначают внутрь независимо от времени приема пищи.




Для пациентов не получающих диуретики - рекомендуемая начальная доза 5 мг в
сутки. Далее доза подбирается индивидуально. Обычно требуется доза от 10 до 40 мг в
сутки в один или два приема.
Для пациентов получающих диуретики - с целью профилактики артериальной
гипотензии, за 1-2 дня до назначения терапии диуретик следует отменить. В случае
невозможности отмены диуретика, рекомендуемая начальная доза Энама -2,5 мг.
Применение Энама при хронической сердечной недостаточности начинать лечение
лучше с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки. Необходим постоянный контроль артериального
давления. Затем рекомендуется прием 2,5 мг 2 раза в сутки в течении 3-4 дней.Начиная
со второй недели, дозу при необходимости увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки.На 3-4
неделе дозу увеличивают до 20 мг в один или два приема, если систолическое
давление не ниже 100 мм рт.ст. Подбор дозы и дальнейшее лечение может
проводиться амбулаторно, при этом необходимо оценивать состояние больного не
менее 1 раза в месяц (только при подборе дозы осмотр и контроль врача требуется
каждые 10 дней), проводить контроль содержания креатинина и электролитов крови.
Наличие артериальной гипотензии до 80/60 мм рт.ст. на фоне поддерживающей
терапии при отсутствии жалоб у больного не является поводом для отмены препарата.
Осторожность следует соблюдать только при одновременном приеме диуретиков
(особенно петлевых и калийсберегающих), а также препаратов калия. При развитии
артериальной гипотензии следует перевести больного на постельный режим на
несколько дней, если это не помогает, то больному следует перелить внутривенно 400800 мл физиологического раствора.
Применение Энама при артериальной гипертензии, вызванной нефропатией у больных
сахарным диабетом
Дозировка препарата зависит от того, сопровождается или нет диабетическая
нефропатия артериальной гипертензией. Если диабетическая нефропатия
протекает на фоне нормального артериального давления, то используют
небольшие дозы Энама - 2,5 или 5 мг в сутки. Если нефропатия сопровождается
артериальной гипертензией, то дозы подбирают так же, как и при артериальной
гипертензии (максимально до 40 мг в сутки).

Применение Энама при почечной недостаточности
Обычная дозировка препарата рекомендуется для пациентов, у которых клиренс
креатинина выше 30 мл/мин (уровень креатинина в крови не выше 3 мг/дл).
Начальная доза - не более 2, 5 мг в сутки - если клиренс креатинина менее 30
мл/мин. Далее подбор дозы осуществляется индивидуально под контролем
уровня креатинина и электролитов крови. Для пациентов, находящихся на
гемодиализе, начальная доза и доза в дни диализа не должна превышать 2, 5 мг в
сутки.
Особые указания:

Развитие артериальной гипотензии.
Развитие артериальной гипотензии не является поводом для отмены препарата,
но требует соблюдение мер профилактики (контроль электролитов крови ,
контроль артериального давления, коррекция дозы препарата).

Развитие артериальной гипотензии во время анестезии при хирургических операциях.
Применение Энама вместе со средствами для наркоза, обладающими
антигипертензивным действием, может вызвать артериальную гипотензию.



После назначения Энама возможно повышение уровня азота мочевины и
сывороточного креатинина вследствие развившейся артериальной гипотензии и
вторичной ренальной гипоперфузии.
При назначении Энама должна быть пересмотрена предыдущая терапия диуретиками
и препаратами калия. Через 2 недели после назначения Энама необходимо провести
лабораторный контроль: азота мочевины, креатинина и электролитов плазмы крови, а
также общий анализ мочи. Специального внимания заслуживают больные, у которых
хроническая сердечная недостаточность или артериальная гипертензия сочетаются с
двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной
почки.
Гиперкалиемия.
Энам препятствуетпотере калия, поэтому при его совместной терапии нет
необходимости применять калийсберегающие диуретики и препараты калия.В
противном случае возможно развитие гиперкалиемии, особенно у больных с
почечной недостаточностью и сахарным диабетом. Перед исследованием
функции паращитовидных желез Энам следует отменить.
Побочное действие:
Энам в целом хорошо переносится и в большинстве случаев не вызывает побочных
реакций, требующих отмены препарата.


Со стороны центральной нервной системы: в 2-3% случаев – головная боль,
головокружение, повышенная утомляемость.
Со стороны дыхательной системы:сухой кашель, одышка.
Менее чем у 2% пациентов:





Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, редко – панкреатит,
печеночная недостаточность, диспепсические расстройства, сухость во рту, боли в
животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, обморок; очень
редко нарушение сердечного ритма, стенокардия.
Лабораторные анализы: протеинурия, гиперкалиемия, повышение активности
печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови, нейтропения,
снижение гемоглобина, гематокрита и/или лейкоцитов.
Аллергические реакции: кожные высыпания, отдельные случаи ангионевротического
отека лица, гортани.
Очень редко при использовании в высоких дозах – бессонница, повышенная нервная
возбудимость, депрессия, нарушение равновесия, парестезии, шум в ушах, выпадение
волос, приливы, глоссит, импотенция; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями –
агранулоцитоз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном назначении Эналаприла с нестероидными
противовоспалительными средствами (НПВС) возможно снижение гипотензивного
эффекта эналаприла; с калийсберегающими диуретиками ( спиронолактон, триамтерен,
амилорид) – возможно развитие гиперкалиемии; с солями лития – замедление
выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови).
В период лечения запрещается употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь
усиливает гипотензивное действие препарата.
Одновременный прием Эналаприла с жаропонижающими и болеутоляющими
препаратами может уменьшить эффективность Эналаприла.
Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.
Циметидин удлиняет действие Эналаприла.
Одновременное применение с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой,
нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином усиливает
гипотензивное действие Эналаприла.
Передозировка:
Симптомы:артериальная гипотензия.
Лечение: Следует положить пациента, приподнять ноги. В легких случаях
передозировки пациенту назначают внутрь солевой раствор. В более серьезных случаях
в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию
артериального давления: внутривенное введение физиологического раствора или
плазмозаменителей. Возможно применение гемодиализа.
Формы выпуска:
Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.
2 алюминиевых стрипа по 10 таблеток каждый упакованы в картонную коробку с
инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре до 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года. Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке
Условия отпуска из аптек:
Отпускается по рецепту врача.
®- зарегистрированный товарный знак. Свидетельство № 196658.
Производитель: “Д-р Редди'c Лабораторис Лтд”
Индия, Андхра Прадеш, г.Хайдерабад
За дополнительной информацией обращаться в представительство фирмы
“Д-р Редди'c Лабораторис Лтд”:
127006 Москва, ул. Долгоруковская д.18 стр.3