возможные осложнения

Федеральное государственное учреждение
«Новосибирский научно-исследовательский институт
травматологии и ортопедии
Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи»
(ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий»)
ХОЛОДНОПЛАЗМЕННАЯ НУКЛЕОПЛАСТИКА НА
ШЕЙНОМ И ПОЯСНИЧНОМ ОТДЕЛАХ ПОЗВОНОЧНИКА
ПРИ ЕГО ДЕГЕНЕРАТИВНОМ ПОРАЖЕНИИ
медицинская технология
Новосибирск, 2007
2
3
4
АННОТАЦИЯ
Медицинская технология заключается в пункционном методе лечения
корешковых и рефлекторных болевых синдромов, обусловленных протрузией
или небольшой грыжей диска на шейном и поясничном уровнях, с помощью
аппарата «System 2000», способного генерировать узкофокусированное облако
плазмы, температурой до 70 градусов. Данная методика позволяет значительно
уменьшить или полностью избавить пациента от болевого синдрома,
значительно снизить риск повреждения корешков спинного мозга, образования
послеоперационных рубцовых процессов, а также добиться кратковременности
госпитализации, быстрой реабилитации, значительного уменьшения времени
операции, снижения степени нетрудоспособности.
Медицинская технология предназначена для врачей нейрохирургов и
травматологов-ортопедов в условиях специализированных отделений, является
новой и впервые предлагается для использования на территории РФ.
Требования к квалификации врачей нейрохирургов и травматологовортопедов: высшая квалификационная категория, стаж по специальности не
менее 5 лет, дополнительное повышение квалификации в количестве не менее
72 часов с целью освоения технологии на базе ФГУ «ННИИТО
Росмедтехнологий» (630091, г.Новосибирск, ул.Фрунзе, 17. Тел.(8-383)-224-5474).
Заявитель: ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий».
Автор: к.м.н. А.В.Крутько.
5
ВВЕДЕНИЕ
Эффективность
лечебно-реабилитационного
комплекса
при
остеохондрозе позвоночника практически не влияет на популяцию Согласно
современным представлениям онтогенентические болезни, к которым
относится остеохондроз позвоночника, возникают с той или иной скоростью, в
том или ином возрасте у каждого индивидуума, необратимо прогрессируют и
не могут быть не предотвращены, не вылечены.
На дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника приходится
до 76% всех случаев и до 72% дней временной нетрудоспособности в
амбулаторно-поликлинической сети, а в неврологических стационарах -56% и
48% соответственно.
Хирургическое направление в лечении остеохондроза позвоночника
представлено десятками методик. Однако дискуссии о правильном выборе
способа операции не утихают.
Внедрение в клиническую практику методик малоинвазивной хирургии
таких как дерецепция диска, чрезкожная нуклеотомия, лазерная декомпрессия
дисков позволило значительно снизить риск повреждения корешков спинного
мозга, образования послеоперационных рубцовых процессов, а также добиться
кратковременности госпитализации, быстрой реабилитации, значительного
уменьшения времени операции [1, 2].
Метод холодноплазменной хирургии – коблации (coblation: cold ablation –
“холодное разрушение”) - вошел в медицинскую практику в 1995 году, когда
американская компания ArthroCare выпустила первый базовый блок Controller
2000 и разработала семейства электродов для применения в травматологии,
ЛОР- и спинальной хирургии. К настоящему времени холодноплазменная
хирургия заслужила признание и доверие специалистов США и Западной
Европы. Количество выполненных операций исчисляется десятками тысяч, и
продолжает неуклонно расти. Неоспоримы преимущества коблации в
спинальной хирургии, где метод применяется для быстрой и безболезненной
процедуры лечения небольшой грыжи или локальной протрузии
межпозвоночного диска – нуклеопластики.
Физическая основа коблации
Использование “горячей” плазмы в медицине, из-за высокой температуры
и как следствие ожога тканей организма, было ограничено. В 1980-м годы
американские ученые Hira Thapliyal и Phil Eggers начали разработки в области
многоконтактных электродов для применения в травматологии и кардиологии.
Через 15 лет напряженной работы был создан первый промышленный образец
установки, способной создавать плазму при температуре 45-650С.
Хирургический метод, основанный на применении “холодной” плазмы для
обработки тканей пациента, получил название “коблация”.
В основе коблации лежит способность электрического тока образовывать
плазму в растворе электролита при наличии достаточной для этого
6
напряженности электромагнитного поля. Повышенная напряженность
электромагнитного поля в “активной” зоне электрода достигается особым
расположением контактов электрода (Рис. 1).
Типичный электрод имеет 5-20 “положительных” (“+”) контактов на
рабочей поверхности, ориентированных определенным образом. Общим
“отрицательным” (“-”) контактом является основание рабочей части,
отделенное от “+” контактов изолятором. Для работы электрод (Рис. 2. А)
погружается в солевую среду (NaCl, KCl), после чего включается питание
базового блока и ток начинает течь от “+” контактов к “-” через раствор
электролита. При небольшой мощности тока образование плазмы не
происходит, и ток, протекающий через раствор электролита, просто нагревает
его. При повышении мощности тока в активной зоне электрода начинается
формирование плазменного слоя (Рис. 2. Б). В состояние плазмы переходят
ионы металла из раствора, в который погружается электрод. Продолжая
повышать мощность можно добиться формирование устойчивого плазменного
поля, толщина которого (в зависимости от размеров и формы электрода) не
превышает 0,5-1 мм. В зависимости от химического состава электролитного
раствора, спектр свечения плазмы будет различным – оранжевым в среде NaCl
(Рис. 2. В) или синим в KCl.
Метод коблации дает хирургу возможность рассекать, коагулировать или
разрушать массив ткани, не оказывая обжигающего воздействия на
окружающие анатомические структуры. Малая толщина плазменного слоя дает
возможность точно дозировать воздействие и тщательно рассчитывать объем
рассекаемой или удаляемой ткани [3].
Несомненным
достоинством
коблации
является
прецизионное
воздействие на обрабатываемые ткани при отсутствии обжигающего эффекта,
характерного для лазерного и радиочастотного оборудования, традиционно
применяемого во многих областях хирургии. Именно способность
узкосфокусированного облака плазмы температурой до 70 0 разрушать и
коагулировать ткани человека позволила коблации выступить в роли
совершенного и универсального хирургического инструмента
ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Показания к использованию технологии – сочетание трех
нижеперечисленных состояний:
- наличие боли в ноге или руке (иррадиирующая боль, в сочетании или без
болей в области поясницы или шеи);
- визуализация протрузии диска по данным МР-томографии;
- неэффективность консервативной терапии в течение 2-4-х недель.
7
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Абсолютные противопоказания:
- потеря более 50% высоты диска;
- размер грыжевого выпячивания более 1/3 сагиттального диаметра
спинномозгового канала;
- секвестрирование, экструзия грыжи;
- стеноз позвоночного канала;
- наличие местной или генерализованной инфекции;
- наличие опухоли;
- повреждение спинного мозга;
- признаки травматизации корешков спинного мозга на протяжении и более 2-х
смежных дисков;
- нарастающая неврологическая симптоматика.
Относительные противопоказания:
- аллергические реакции на лекарственные препараты;
- общесоматические причины;
- выраженные явления спондилоартроза.
МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
1.
Хирургический инструментарий, разрешенный к применению в
медицинской практике на территории РФ.
2.
Оборудование оперблока, разрешенное к применению в медицинской
практике на территории РФ.
3.
Магнитно-резонансный томограф GE - Medical Systems, МЗ РФ
№2002/205.
4.
Мультиспиральный компьютерный томограф Aquilion 64 Toshiba,
TOSHIBA - Medical Systems, Япония, ФС №2005/1731.
5.
Электронно-оптический преобразователь, SXT-1000 А (Clearscope 1000),
TOSHIBA - Medical Systems, Япония, ФС №2005/1757.
6.
Антибиотики широкого спектра.
7.
Местные анастетики.
8.
Контраст для дискографии.
9.
Аппарат холодной плазмы «System 2000» и спинальные электроды к
нему.
8
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Описание методики «холодноплазменной нуклеопластики» на шейном
уровне (С3-D1)
Для выполнения нуклеопластики на шейном уровне применяется
переднебоковой доступ под непрерывным визуальным (ЭОП) контролем.
Пациент находится в положении на спине, голова немного запрокинута назад.
Область проведения операции обрабатывается антисептиками по стандартной
методике.
Игла-проводник вводится в центр диска. Введение иглы-проводника
осуществляют чрезкожно, пальпируя и раздвигая пальцами важные
анатомические структуры (трахея сдвигается к средней линии, нерв нервнососудистый пучок, включая сонную артерию и грудинно-ключичнососцевидную мышцу, смещают латерально).
После того, как игла-проводник окажется в нужном положении (по
данным визуализации), из нее извлекается мандрен и вводится электрод Perc
DC. После введения электрод фиксируется. Вводить электрод следует
осторожно, чтобы не повредить активный контакт, расположенный на кончике
электрода.
Электрод подключается к базовому блоку System 2000 ArthroCare. Для
выполнения операции используется мощность "2", Для проверки правильности
размещения электрода подается кратковременный ток (0,5с) в режиме
"Коагуляция". Если отмечается стимуляция пациента, необходимо проверить
правильность введения электрода.
Используя режим "Аблация", электрод проворачивается на 180 градусов
вокруг своей оси в течение 5-10 с. После этого электрод вместе с проводником
вытягивают на 1-2 мм наружу и повторяют процедуру. В сумме, создается 2-3
области аблации, в зависимости от размеров грыжи.
Электрод снимается с фиксатора и втягивается в полость иглыпроводника, после чего они вместе извлекается наружу.
Накладывается стерильная повязка.
Описание методики «холодноплазменной нуклеопластики» на поясничном
уровне
Для выполнения нуклеопластики на уровнях L2- L5 применяется способ
пункции поясничного диска по de Seze Введение иглы-проводника
осуществляется чрезкожно.
Пациент находится в положении на животе, область проведения операции
обрабатывается антисептиками по стандартной методике, игла вкалывается на
12 см латеральнее остистых отростков и направляется под углом 45 градусов к
позвоночнику. Положении иглы контролируется ЭОП.
Для нуклеопластики на уровне L5-S1 диска в дополнение к
вышеописанному способы используется метод Erlacher: игла вкалывается на 1,5
см латеральнее остистого отростка и проникает в диск между корешком и
дуральным мешком. Положение иглы контролируется ЭОП.
9
Игла-проводник вводится в центр диска. После того, как игла-проводник
окажется в нужном положении (по данным визуализации), из нее извлекается
мандрен и вводится электрод Perc-DLR. После введения электрод фиксируется.
Вводить электрод следует осторожно, чтобы не повредить активный контакт,
расположенный на кончике электрода.
Электрод подключается к базовому блоку System 2000 ArthroCare. Для
выполнения операции используется мощность "2", Для проверки правильности
размещения электрода подается кратковременный ток (0,5с) в режиме
"Коагуляция". Если отмечается стимуляция пациента, необходимо проверить
правильность введения электрода.
Используя режим "Аблация", электрод проводиться в диск в течение 510с, затем в режиме «Коагуляция» совершатся обратное движение электрода. В
последующем электрод поворачивается вокруг своей оси на 30 градусов и
операция повторяется до первоначального положения электрода (электрод
должен совершить оборот на 180 градусов). Последовательно выполняется 6
проходов, образующих систему из расходящихся ходов, уменьшающих объем
ядра и блокирующих повторное пролабирование из-за склеротических
изменений. По завершении электрод вместе с проводником вытягивают на 1-2
мм наружу и повторяют процедуру.
Электрод снимается с фиксатора и втягивается в полость иглыпроводника, после чего они вместе извлекается наружу.
Накладывается стерильная повязка.
Сама процедура, получившая название “нуклеопластика”, выполняется за
20-30 минут под местным обезболиванием и не требует последующей
госпитализации пациента. Таким образом, возможно быстрое устранение одной
из основных причин заболевания.
Послеоперационное ведение пациентов
Пациент активизируется через 15-20 мин. после вмешательства.
Необходимо соблюдение охранительного ортопедического режима в течение 5
суток. Фиксация шеи или поясницы пациента в послеоперационном периоде
проводится по личному усмотрению врача исходя из конкретной клинический
картины.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Применяют различные способы оценки клинической эффективности метода
и послеоперационного ведения пациентов. По мере убывания, все способы
оценки эффективности распределились следующим образом: Визуальная
Аналоговая шкала ВАШ и срок возвращения к работе оценивают качество
жизни пациента и степень удовлетворения пациента результатом операции.
10
Общий стандарт должен учитывать выраженность болевого синдрома,
сохранение и восстановление функции, качество жизни пациента и степень его
удовлетворенности. Для снижения степени влияния субъективных показателей,
шкала ВАШ должна заполняться раздельно в случае боли в пояснице и шеи и
корешковой боли, а для оценки качества жизни пациента и степени его
удовлетворенности должны использоваться отдельные опросные листы.
Оценка выраженности болевого синдрома
Пациент до операции будет жаловаться на боль в области шеи и руки или
пояснице и ноге. Для визуальной оценки применяется шкала ВАШ. Оценка
выраженности болевых ощущений проводится по состоянию на момент
обследования и ее максимальной выраженности за последнюю неделю. Шкала
ВАШ представляет собой 100-мм горизонтальную линию, содержащую
ключевые слова, начиная от крайних значений "нет боли" слева (0 мм), до
"сильнейшая боль" справа (100 мм). Пациента просят провести вертикальную
черту по границе, соответствующей его ощущению боли. Выраженность
болевого синдрома определяют расстоянием от левого края до линии,
проведенной пациентом.
Опросник Oswestry
Опросник NDI - модификация Индекса боли в нижней части спины
Oswestry. Этот опросник состоит из 10 пунктов и позволяет оценивать влияние
боли в шее и руке, в пояснице и ноге на повседневную деятельность пациента.
Физикальное и неврологическое обследование
Проводится обследование специалистами с целью выявления негатитвной
неврологической симптоматики, двигательных и сенсорных нарушений,
изменений рефлексов. Включает полное стандартное обследование.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
При выполнении малоинвазивных пункционных вмешательств на
позвоночнике процент осложнений составляет около 5 % (Сак). Осложнения
при холодноплазменной нуклеопластике можно разделить на группы:
- Осложнения, связанные с техническими погрешностями, грубыми
манипуляциями (неправильный выбор уровня операции, грубые и
неосторожные манипуляции, повлекшие за собой поломку инструментов,
повреждение внутренних органов, сосудов, нервных структур, неправильное
положение инструментов).
- Инфекционные осложнения (дисцит, нагноение раны).
- Осложнения со стороны других органов и систем (респираторные,
урологические, кардиологические).
- Трансфузионные осложнения.
- Аллергические осложнения.
11
В случае неправильного выбора объема и уровня операции возникает
необходимость в повторном обследовании пациента и решения вопроса о
возможном открытом оперативном пособии. Грубые и неосторожные
манипуляции, повлекшие поломку инструментария, повреждение внутренних
органов, сосудов и в случае угрозы жизни пациенту однозначно требуют
открытого хирургического вмешательства с целью устранения патологического
состояния.
Инфекционные осложнения диктуют необходимость антибиотикотерапии,
а иногда и санации гнойного очага. Осложнения со стороны других органов и
систем при малоинвазивных операциях встречаются исключительно редко и
требуют патогенетической терапии под наблюдением соответствующих
специалистов. Трансфузионные и аллергические осложнения купируют
медикаментозной терапией, в случае угрозы жизни пациента в условиях
реанимационного отделения.
Использование простого комплекса профилактических мероприятий при
холодноплазменной нуклеопластике позволяет значительно снизить риск
потенциальных осложнений.
1.
Выбор объема и характера оперативного лечения должен соответствовать
принципам клинико-морфологического соответствия, то есть манипуляция
должна быть направлена на устранение морфологического субстрата боли при
дегенеративном поражении позвоночника.
2.
Все манипуляции должны быть аккуратными и осторожными, особенно
при освоении методики.
3.
При пункции диска обязательно использование ЭОП.
4.
Необходим профилактический прием антибиотиков. Однократное
введение за один час до операции гарантирует максимальную концентрацию
препарата в крови. Введение антибиотика за 6 часов до манипуляции позволяет
добиться максимальной концентрации антибиотика в диске.
5.
Тщательный сбор аллергического анамнеза.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
В ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» методом «холодноплазменной
нуклеопластики» оперирован 41 пациент с дегенеративными поражениями
позвоночника. Мужчин в исследуемой группе было 25, женщин 16. Все
пациенты были трудоспособного возраста и находились на больничном листе
от 3-х дней до 4-х мес. У 7-ми пациентов «холодноплазменная
нуклеопластика» выполнена на шейном уровне, у 34 - на поясничном. Все
пациенты в дооперационном периоде страдали от корешкового или
рефлекторного болевого синдрома, морфологическим субстратом которого
послужила локальная протрузия диска размером до 4-х мм. Интенсивность
болевого синдрома до операции по десятибалльной ВАШ составила 5+0,6. У
12
33 пациентов отмечен полный регресс корешкового болевого синдрома (0-1
пунк1 по шкале ВАШ), у 7 пациентов значительный (2-3 пункта по ВАШ) и у
одного пациента боли уменьшились незначительно. Каких-либо осложнений в
послеоперационном периоде у пациентов не отмечено. Средний койко-день
составил 3 дня, причем предоперационный 0,7.
Все пациенты выписаны из отделения спустя один или два дня после
манипуляции и 35 из них через 10-14 дней приступили к работе.
Максимальный срок наблюдения в послеоперационном периоде составил 5
мес. Результаты применения «холодноплазменной нуклеопластики» в нашей
клинике соотносятся с мировым данным по этой проблеме. [4]
Применение предлагаемой медицинской технологии сократит сроки
госпитализации пациентов и улучшит результаты лечения болевых синдромов
остеохондроза позвоночника, уменьшит число неудовлетворительных
результатов, улучшит качество жизни пациентов, снизит степень утраты
трудоспособности, то есть увеличит положительный эффект при снижении
материальных затрат.
13
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.
Mirzai, Tekin et al, the Spine Journal 7(2007) 88-93
2.
Arra S. Reddy, MD, Shaun Loh, BS, Jennifer Cutts, MD, Jacob Rachlin, MD,
PhD, and Joshua A. Hirsch, MD New Approach to the Management of Acute Disc
Herniation Pain Physician. 2005;8:385-389
3.
Yung C. Chen, MD, Sang-Heon Lee, MD, PhD, Yamil Saenz, DVM, Norman
L. Lehman, MD, Histologic findings of disc, end plate and neural elements after
coblation of nucleus pulposus: an experimental nucleoplasty study. The Spine Journal
3 (2003) 466-470
4.
Reverberi C., M. G. Bottoli, M. Pennini, and E. Gabba Disc coablation and
epidural injection of steroids: a comparison of strategies in the treatment of
mechanical spinal discogenic pain Pain Therapy Centre, "Oglio-Po" Hospital,
Vicomoscano, Cremona, Italy
14
ПРИЛОЖЕНИЯ
Рис.1. Рабочая часть электрода в увеличенном виде. Хорошо видны
многочисленные “+” контакты.
Рис. 2. Схема работы электрода в солевой среде.
А – электрод
Б - низкотемпературная зона
В – высокотемпературная зона
15
Рис. 3
А – демонстрация размера электрода в сравнении с ребром мелкой разменной
монеты
Б – этап холодноплазменной нуклеопластики; электрод введен через грыжевое
выпячивание; видны объемные следы каналов внедрения электрода
В – результат холодноплазменной нуклеопластики; грыжевое выпячивание
отсутствует; видны следы каналов внедрения электрода
16