Читать клинические иcпытания

Результаты исследования эффективности лечения угревой болезни
препаратом Лома Люкс Акне на фоне базовой терапии.
Коляденко В.Г.
Профессор, заведующий кафедрой дерматовенерологии НМУ им.
А.А. Богомольца
Головченко Д.Я.
Доцент кафедры дерматовенерологии с курсом проблем СПИД
НМУ им. А.А. Богомольца
Попова Л.И.
Старший научный сотрудник Фармакологического Центра МЗ
Украины
Кафедра дерматовенерологии с курсом проблем СПИД НМУ им.
А.А. Богомольца
Целью проведённого исследования было изучить эффективность и переносимость комплексного
гомеопатического препарата для лечения акне Лома Люкс Акне (таблетки) производства фирмы "Лома
Люкс Лабораториз", США. Он обладает противовоспалительным и кератолитическим действием. 1 таблетка
(300 мг) содержит калия бромида 1x(12), натрия бромида 2x (1,2), никеля сульфат 6x (0,02 мг), серы 6x (0,02
мг), известковая серная печенка 9x (2x10-8мг), а также вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,
магния стеарат.
Задачи исследования:
1) изучить влияние исследуемого препарата на течение заболевания;
2) изучить его переносимость и возможные побочные эффекты;
3) сравнить результаты лечения больных в основной и контрольной группах.
Дизайн исследования.
Данное клиническое исследование проведено после регистрации препарата Лома Люкс Акне
(таблетки), производства фирмы "Лома Люкс Лабороторис", (США) в Украине как открытое, сравнительное,
параллельное.
Исследование выполнено в соответствии с требованиями, предъявляемыми Государственным
Фармакологическим Центром МЗ Украины к клиническим испытаниям.
В исследовании приняли участие 60 пациентов, находящихся на лечении в клинике кафедры
дерматовенерологии НМУ им. А.А. Богомольца.
Все пациенты были распределены на основную (30 пациентов) и контрольную (30 пациентов)
группы. Распределение в группе лечения производилось методом случайной выборки. Пациенты обеих
групп были сопоставимы по полу, возрасту, продолжительности заболевания, степени выраженности
основных клинических признаков.
Все пациенты получали комплексную терапию для лечения акне, включающую: препараты серы,
витаминотерапию, общеукрепляющую терапию.
Кроме этого пациентам основной группы назначали исследуемый препарат Лома Люкс Акне,
таблетки, производства фирмы "Лома Люкс Лабороториз", США, в течение 6 недель. Дозировка препарата
назначалась в зависимости от массы тела.
Масса тела (кг)
23 – 45
46 – 68
69 – 91
больше 91
Суточная доза
1 таблетка
2 таблетки
3 таблетки
4 таблетки
Препарат пациенты принимали перорально 1 раз в сутки, натощак, запивая водой. На протяжении часа не
рекомендовалось есть и пить.
В процессе исследования пациентам не разрешалось назначение любых антибактериальных средств
системного и местного применения.
Все препараты, используемые для сопутствующей терапии, записывались в индивидуальную
регистрационную форму и историю болезни, включая название, дозу, способ приёма, частоту приёма, даты
начала и окончания терапии.
Критерии эффективности:
- степень уменьшения основных клинических проявлений угревой болезни по данным
объективного и
микробиологического исследований;
- уменьшение характерных жалоб со стороны больного.
Высокая
Состояние пациента в конце курса лечения, характеризующееся как
эффективность
"значительное улучшение" (значительное уменьшение или исчезновение
клинических проявлений угревой болезни; нормализация микробиоценоза
поражённой кожи, отсутствие жалоб со стороны больного.
Умеренная
Состояние пациента в конце курса лечения, характеризующееся как
эффективность
"улучшение" (уменьшение выраженности клинических проявлений
угревой болезни; при микробиологическом исследовании очагов тенденция
к нормализации микробиоценоза, уменьшение жалоб больного.
Низкая эффективность
Состояние пациента в конце курса лечения, характеризующееся как
"незначительное улучшение" (незначительная положительная динамика
клинических проявлений угревой болезни; при микробиологическом
исследовании очагов незначительная тенденция к улучшению, жалобы
больного не изменились.
Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных симптомов и ощущений,
сообщаемых пациентом, и объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения.
Учитывалась динамика лабораторных показателей, а также частота возникновения и характер побочных
реакций.
Хорошая
Отсутствуют побочные эффекты
Удовлетворительная
Наблюдаются незначительные побочные эффекты, не причиняющие
серьёзных проблем пациенту и не требующие отмены препарата.
Неудовлетворительная
Отмечается нежелательный побочный эффект, оказывающий
значительное отрицательное влияние на состояние больного, требующий
отмены препарата и применения дополнительных медицинских
мероприятий.
Основная и контрольная группы включали больных угревой болезнью в возрасте от 18 до 35 лет.
Основную группу составили 30 больных, из них 11 мужчин и 19 женщин. Контрольную группу – 30
больных, из них 16 мужчин и 14 женщины. Давность заболевания варьировала у пациентов основной
группы от 3 месяцев до 12 лет, у пациентов контрольной группы – от одного месяца до 10 лет.
Сопутствующая патология была выявлена у 10 (33,3%) больных основной группы и у 12 (40%) –
контрольной. В основной группе у 4 (13,3%) больных отмечалась патология желудочно-кишечного тракта
(хронический гастрит, колит, холецистит, дискинезия желчевыводящих путей), у одного (3,3%) –
ограниченный псориаз, у 2-х (6,6%) – микоз стоп, у 2-х (6,6%) – разноцветный лишай. В контрольной
группе: у 10 (33,3%) наблюдалась патология желудочно-кишечного тракта (хронический гастрит,
холецисто-панкреатит, хронический колит), у 2-х (6,6%) – ограниченный псориаз, у 3-х (10%) – микоз стоп,
у одного (3,3%) – разноцветный лишай.
Преимущественно у всех больных, наряду с гиперемией, на фоне которой наблюдались акне,
отмечались открытые и закрытые комедоны, отдельные пустулы.
Динамика объективных клинических показателей у больных основной и контрольной групп.
Клинические
Баллы
Основная группа (п=30)
Контрольная группа (п=30)
данные
До лечения
После лечения
До лечения
После лечения
п
%
п
%
п
%
п
%
Эритема
0
19
63,3
6
20,0
1
6
20,0
10
33,3
5
16,7
9
30,0
2
10
33,3
10
33,3
10
33,3
3
14
46,7
1
3,4
15
50,0
5
16,7
Инфильтрация
0
22
73,3
8
26,7
1
10
33,3
7
23,3
9
30,0
13
43,3
2
15
50,0
1
3,4
16
53,3
5
16,7
3
5
16,7
5
16,7
4
13,3
Пустулизация
0
23
76,7
11
36,7
1
7
23,3
7
23,3
8
26,7
10
33,3
2
10
33,3
9
30,0
4
13,3
3
13
43,4
15
50,0
5
16,7
2
Таким образом, при анализе данных, видно, что если при оценке субъективных показателей и объективных
клинических признаков в обеих группах до лечения существенных достоверных отличий не было (р>0,05),
то в результате проведенного лечения в основной группе субъективные признаки регрессировали
достоверно (р <0,05) в значительно большей степени, чем в группе контроля (Календулы настойка), а
нормализация клинической картины в основной группе произошла достоверно (р<0,05) более полно и
глубоко, чем в группе сравнения.
При микроскопическом исследовании содержимого пустул обнаружена коковая флора, в некоторых
случаях наблюдалась коковая обсеменённость и окружающих участков кожи. Исследование
микробиоценоза поражённой кожи в посевах обнаруживало аэробную (Staphylococus epidermidis) и
факультативно анаэробную микрофлору (Propionibacterium acnes). После 6-ти недельного лечения
исследуемым препаратом нормализация микробиоценоза поражённой кожи отмечена 16 больных.
Оценка эффективности.
Положительная динамика кожного процесса наблюдалась у 17 больных основной группы к 4-й неделе
лечения. Объективно отмечалось уменьшение выраженности гиперемии в очагах поражения, явлений
болезненности и жжения кожи, регресс папулёзных высыпаний, отсутствие появления свежих элементов. К
концу курса лечения исследуемым препаратом клиническое улучшение наблюдалось у 16 (53,3%) больных,
а у пяти (23,3%) – наступила клиническая ремиссия. У 9 (30%) пациентов какой-либо заметной
положительной клинической динамики не наблюдалось.
Критерии эффективности:
- степень уменьшения основных клинических проявлений угревой болезни;
- нормализация микробиоценоза поражённой кожи;
- уменьшение характерных жалоб со стороны больного.
Оценка эффективности сравниваемых препаратов в основной и контрольной группах
Баллы
Низкая
эффективность
Умеренная
эффективность
Высокая
эффективность
Основная группа (п=30)
п
%
9
30%
Контрольная группа (п=30)
п
%
12
40,0
5
16,6%),
7
23,3
16
53,3%
6
20,0
При анализе эффективности лечения больных показатели в основной группе существенно превышают
данные контрольной группы. Так, высокая эффективность отмечена у 16 (53,3%) больных основной группы
и только у 20,0% больных контрольной группы, а умеренная эффективность у 5 (16,6%) пациентов основной
группы и 23,3% контрольной группы. В 30% (9 больных) случаев лечения эффективность препарата была
оценена как низкая.
Переносимость препарата оценивалась на основании объективных данных и субъективных ощущений
пациентов. Следует отметить, что у всех больных, получавших таблетки Лома Люкс Акне побочные
эффекты отсутствовали. Хорошая переносимость была у всех 30 (100%) пациентов.
В заключение следует сделать вывод о том, что изучаемый препарат Лома Люкс Акне, таблетки,
производства фирмы "Лома Люкс Лабораториз", США, является эффективным и может применяться для
лечения угревой болезни легкой и средней степени у лиц молодого возраста. Он оказывает
противовоспалительное и кератолитическое действие. Препарат хорошо переносится. Целесообразно
рекомендовать его для внедрения в дерматологическую практику как средство для лечения угревой болезни.
Перечень ссылок.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Hunter J.A.A., Savin J.A., Dahl M.V. Clinical dermatology. Blackwell Scientific Rublications, Oxford, 1989, 125-135.
Kool J. the phychosocial impact of acne. J. Am. Dermatol. 1995, 32, S. 2630.
Pochi P.E. The pathogenesis and treatment of acne. Ann.Rev. Med., 1990, 41, 187-198.
Sykes N.Z., Webster G.F. Acne. A review of optimum treatment. Drugs., 1994, 48(1); 59-70.
Landow K. Dispelling myth about acne. Postrad. Med. 1997, V.102, 2, p. 218.
Лечение кожных болезней. Руководство для врачей. Под ред. проф. А.Л.Машкиллейсона, М. Медицина, 1990, 560 с.
Клиническая фармакология и фармакотерапия. Рук-во для врачей. Ю.Б. Белоусов, В.С. Моисеев, В.И. Липахин. М.
"Универсум Паблишинг", 1997, 529 с.
Cunliffe W.J. Strategy of treating acne vulgaris. J. Eur. Acad. Dermatol. and Venerol. 1992, 1, p. 43-52.
Leyden J.J. Therapy for acne vulgaris. N. Engl. J. Med. 1997., Apr. 17. 336 (16), p.1156-1162.
3