СТО 8.5.01 Управление корректирующими и предупреждающими
Реклама
ТвГУ УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ СТО СМК 8.5.01 - 2012 Лист 1 / 10 УТВЕРЖДАЮ Ректор ТвГУ А.В. Белоцерковский СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Управление корректирующими и предупреждающими действиями СТО СМК 8.5.01-2012 Выпуск 1 СТАНДАРТ СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ ISO 9001-2011 Проректор по учебновоспитательной работе ТвГУ Скаковская Л.Н. г. Тверь, 2012 ТвГУ УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ СТО СМК 8.5.01 - 2012 Лист 2 / 10 Предисловие 1 РАЗРАБОТАН и ВНЕСЕН Проректор по учебно-воспитательной работе ТвГУ. 2 УТВЕРЖДЕН и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Ректором ТвГУ «___» ________ 2012 г. 3 Стандарт соответствует требованиям ГОСТ ISO 9001-2011. 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ. Документ не подлежит передаче, воспроизведению и копированию без разрешения руководства ТвГУ ТвГУ УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ СТО СМК 8.5.01 - 2012 Лист 3 / 10 Содержание 1 Назначение и область применения ......................................................................................... 4 2 Нормативные ссылки ............................................................................................................... 4 3 Определения.............................................................................................................................. 4 4 Сокращения и обозначения ..................................................................................................... 4 5 Общие положения .................................................................................................................... 5 5.1 Корректирующие действия .................................................................................................... 5 5.2 Предупреждающие действия ................................................................................................. 6 5.3 Порядок управления корректирующими и предупреждающими действиями ................. 6 6 Ответственность ..................................................................................................................... 10 7 Библиография ......................................................................................................................... 10 8 Лист регистрации изменений ................................................................................................ 10 ТвГУ УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ СТО СМК 8.5.01 - 2012 Лист 4 / 10 1 Назначение и область применения Настоящий стандарт устанавливает порядок выполнения корректирующих и предупреждающих действий в ТвГУ в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001, п. 8.5.2, п. 8.5.3. Целью выполнения КД является устранение причин несоответствий в СМК для предупреждения их повторного возникновения. Целью выполнения ПД является устранение причин потенциальных несоответствий в СМК для предупреждения их появления. Стандарт распространяется на все структурные подразделения ТвГУ. 2 Нормативные ссылки Настоящий стандарт содержит ссылки на следующие стандарты: ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования. 3 Определения В настоящем СТО СМК применяют термины и определения по ГОСТ ISO 9000. 4 Сокращения и обозначения В настоящем СТО СМК используются следующие сокращения: КД – корректирующие действия ПД – предупреждающие действия РК – руководство по качеству СМК – система менеджмента качества СТО – стандарт организации ОПРК – Ответственный представитель руководства в области качества ТвГУ УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ СТО СМК 8.5.01 - 2012 Лист 5 / 10 Используемые обозначения: Требования к процессу Выходы процесса Входы процесса Наименование процесса A0 Обозначение процесса (подпроцесса) Обозначение процесса NODE: А0 Исполнители (ресурсы) TITLE: Ответственный за процесс (подпроцесс) Наименование процесса Номер листа / Общее количество листов NO.: 1/N 5 Общие положения 5.1 Корректирующие действия 5.1.1 КД осуществляются после выявления тех или иных несоответствий в СМК для устранения причин их появления. Одновременно может выполняться исправление несоответствия (коррекция). 5.1.2 КД обязательны для выполнения после их официального утверждения. 5.1.3 Процесс выполнения КД включает в себя: анализ причин появления несоответствий; разработку плана КД; утверждение плана КД; выполнение плана КД; анализ результативности выполнения плана КД. 5.1.4 Анализ причин появления несоответствий, оценивание необходимых действий осуществляет руководитель подразделения, в котором выявлено несоответствие, с привлечением необходимых специалистов, с учетом их компетентности, квалификации и опыта. 5.1.5 Причины возникновения несоответствий устраняются не только на том участке, где несоответствия были выявлены, но и на участках, где они могут проявиться в аналогичных условиях. ТвГУ УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ СТО СМК 8.5.01 - 2012 Лист 6 / 10 5.1.6 План КД должен содержать: наименование подразделения; мероприятия, направленные на устранение несоответствия и вызывающих его причин; непосредственных исполнителей; сроки исполнения; ответственного за контроль выполнения мероприятий со стороны руководства подразделения. 5.1.7 Применяемые КД должны соответствовать сложности возникших проблем и адекватно их разрешать. 5.2 Предупреждающие действия 5.2.1 Для предупреждения появления потенциальных несоответствий предпринимаются ПД. Эти действия должны быть соразмерны предполагаемым проблемам. 5.2.2 Процесс выполнения ПД включает в себя: анализ возможностей предупреждения несоответствий; разработку плана ПД; утверждение плана ПД; выполнение плана ПД; анализ результативности плана ПД. 5.2.3 План ПД должен содержать: наименование подразделения; мероприятия, направленные на предупреждение несоответствия; непосредственных исполнителей; сроки исполнения; ответственного за контроль выполнения мероприятий со стороны руководства подразделения. 5.2.4 Применяемые ПД должны соответствовать сложности возможных проблем и адекватно их разрешать. 5.3 Порядок управления корректирующими и предупреждающими действиями Порядок управления корректирующими действиями представлен на рисунке 1. Порядок управления коррекцией представлен на рисунке 2. Порядок управления предупреждающими действиями представлен на рисунке 3. СТО СМК 8.5.01 - 2012 УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ ТвГУ Записи о несоответствующей продукции Лист 7 / 10 СТО СМК 4.2-01 [1] рекламации от потребителей Анализ причин возникновения несоответствия Результаты аудитов А1 Результаты анализа СМК со стороны руководства Проект плана КД Предложения по устранению причин возникновения несоответствия Разработка плана КД План с замечаниями А2 Утверждение плана КД Утвержденный план КД А3 Выполнение плана КД Записи А4 Руководитель организации Анализ результативности выполнения плана КД Сотрудники согласно плану Руководитель подразделения, допустившего несоответствие NODE: А0 TITLE: Результаты анализа в отчете по анализу СМК со стороны руководства А5 ОПРК Процесс управления корректирующими действиями Рисунок 1 - Процесс управления корректирующими действиями NO.: 1 СТО СМК 8.5.01 - 2012 УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ ТвГУ Лист 8 / 10 СТО СМК 4.2-01 [1] Результаты аудитов рекламации от потребителей Разрешение на отклонение Анализ серьезности несоответствия и разработка предложений по коррекции Б1 Несоответствующая продукция Предложения по исправлению несоответствий Разработка плана коррекции (при необходимости) Проект плана коррекции План с замечаниями Б2 Утверждение плана коррекции (при необходимости) Утвержденный план коррекции Б3 Записи Исправление несоответствия Исправленная продукция (услуга) Отчет о проведении коррекции и результатах повторной верификации в отчете по анализу СМК со стороны руководства Б4 Повторная верификация продукции Руководитель подразделения, допустившего несоответствие NODE: Б0 TITLE: Руководитель организации Сотрудники согласно плану Результаты Повторной верификации Б5 ОПРК Процесс управления коррекцией Рисунок 2 - Процесс управления коррекцией NO.: 1 СТО СМК 8.5.01 - 2012 УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ ТвГУ Аппеляции, рекламации от потребителей Лист 9 / 10 СТО СМК 4.2-01 [1] Предложения по предупреждению несоответствий Анализ возможностей предупреждения несоответствий В1 Проект плана ПД Результаты анализа СМК со стороны руководства Предложения по устранению причин возникновения несоответствия Разработка плана ПД План с замечаниями В2 Утверждение плана ПД Утвержденный план ПД В3 Записи Выполнение плана ПД В4 Руководитель организации Анализ результативности выполнения плана ПД Сотрудники согласно плану Руководитель подразделения, в котором предупреждается несоответствие NODE: В0 TITLE: Результаты анализа в отчете по анализу СМК со стороны руководства В5 ОПРК Процесс управления предупреждающими действиями Рисунок 3 - Процесс управления предупреждающими действиями NO.: 1 УПРАВЛЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИМИ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ ДЕЙСТВИЯМИ ТвГУ СТО СМК 8.5.01 - 2012 Лист 10 / 10 6 Ответственность Общее руководство и надзор за работами по управлению корректирующими и предупреждающими действиями возлагается на Проректора по учебно-воспитательной работе ТвГУ. Стандарт разработал: Проректор по учебновоспитательной работе ТвГУ ____________________ Скаковская Л.Н. (подпись) «___» ______ 2012 г. 7 Библиография [1] СТО СМК 4.2.02-2012 Стандарт организации. Система менеджмента качества. Управление записями. 8 Лист регистрации изменений Номер изменения Номер листа измененного нового Дата внесения изменения изъятого Дата введения изменения в действие Ф.И.О. ответственного за внесение изменений
