MS Word - Билактин

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ФИЗИЧЕСКОЙ КУЛЬТУРЕ И СПОРТУ
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ФИЗИЧЕСКОЙ КУЛЬТУРЫ И СПОРТА
ОТЧЕТ
о результатах клинических испытаний
препарата БИЛАКТИН в практике спортивной медицины
Москва 2003
1. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель исследований: Оценка эффективности применения препарата
«БИЛАКТИН» в практике спортивной медицины1.
Задачи исследования:
1. Оценка действия БИЛАКТИНА на показатели общей
работоспособности высококвалифицированных спортсменов- легкоатлетов в
условиях гипертермии.
2. Оценка
влияния
БИЛАКТИНА на скорость восстановления
высококвалифицированных спортсменов по динамике калиперометрических
показателей состава тела и адекватных биохимических показателей
функционального состояния организма.
3. Разработка показаний по использованию БИЛАКТИНА в практике
спортивной медицины.
2. КОНТИНГЕНТ ИСПЫТУЕМЫХ
Исследования проводили на контингенте испытуемых из состава
спортсменов-легкоатлетов спортивного клуба «Луч» г. Москвы. Ниже
представлена характеристика контингента испытуемых.
Общее число испытуемых: 10 человек
Из них 6 мужчин, 4 женщины
Специализация: легкоатлетический бег на средние дистанции (400, 800,
1500, 3000 м).
Более подробная характеристика контингента испытуемых представлена
в табл.1.
Характеристики спортсменов, которые принимали участие в
эксперименте в качестве испытуемых, позволяют отнести их категории
высококвалифицированных спортсменов.
В соответствии с правилами регистрации лекарственных средств и пищевых добавок в РФ и
представленными заказчиком документами исследованный
препарат относится к
недопинговым средствам. Копии свидетельства о регистрации и антидопингового
сертификата прилагаются.
1
Таблица 1
ХАРАКТЕРИСТИКА КОНТИНГЕНТА ИСПЫТУЕМЫХ
Количество спортсменов
Из них - мужчин
Из них - женщин
Возраст, лет
Специализация
Квалификация
Стаж занятий, лет
10
6
4
19-28
Л/атлетический бег на средние дистанции
КМС, МС, МСМК
6-14
За 2 недели до начала эксперимента все спортсмены проходили этапное
медицинское обследование. Каких-либо противопоказаний для занятий
спортом ни у одного из испытуемых выявлено не было (практически
здоровы).
Выбор спортивной специализации испытуемых определялся характером
их тренировочных и соревновательных нагрузок. Продолжительность работы
при беге в указанном диапазоне дистанций варьирует в пределах от 50
секунд до 8 минут, что, в основном, соответствует смешанной зоне
энергообеспечения организма при нагрузках. Данный вид спортивной
специализации позволяет с большой долей вероятности экстраполировать
полученные результаты на многие виды спортивной деятельности (как
циклической – легкоатлетический бег, плавание, виды гребли, скоростной
бег на коньках и т.п., так и игровой), в которых длительность спортивного
упражнения соизмерима с продолжительностью избранного вида нагрузки.
3. СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
Эксперимент проводился в рамках учебно-тренировочного сбора на
базе профсоюзов в г. Кисловодске с 29 января по 22 февраля 2003 года. За 10
дней до начала сбора испытуемые проходили этапное комплексное
обследование (ЭКО). Затем в течение 3-х недель спортсмены-испытуемые
находились на учебно-тренировочном сборе, что обеспечивало практически
одинаковые условия режима нагрузок и восстановления, стандартный рацион
питания и постоянный медицинский контроль.
Структура нагрузок была представлено так называемым микроциклом
"6 (рабочих дней) + 1(отдых)", которые распределялись по типу 3,5+2,5
рабочих дня.
Спортивная квалификация испытуемых (см. выше) давала возможность
распределить их случайным образом на экспериментальные и контрольную
группы:
Опытная (БИЛАКТИН)-5 спортсменов;
Контроль (плацебо) - 5 спортсменов.
Каждая группа состояла из 3-х мужчин и 2-х женщины.
В соответствии с условиями проведения сбора все испытуемые в начале
и конце эксперимента (1-ый и 20-ый дни сбора) проходили тестирование
(тест оценки показателей общей и специальной работоспособности) и
медицинское
обследование (пара клиническое и лабораторное). По
окончании эксперимента испытуемые на основании дневников заполняли
анкету субъективной самооценки состояния.
Общую работоспособность оценивали по модифицированному тесту
Купера (протяженность 6-минутного бега на третбане с параллельной
регистрацией содержания молочной кислоты и частоты сердечных
сокращений). Скорость движения дорожки соответствовала порогу
анаэробного обмена (ПАНО), который определяли индивидуально при
проведении предварительного ЭКО.
Гипертермические условия, моделирующие до определенной степени
климатические условия Афин в летний период, создавали с помощью шести
масляных нагревателей, размещенных по окружности в помещении для
тестирования. В результате температура в течение тестирования спортсменов
составляла 34оС при относительной влажности порядка 40%.
Медицинский контроль включал ежедневный мониторинг ЧСС и АД, а
также осмотр испытуемых.
Биохимический контроль скорости восстановления включал измерение
ряда биохимических показателей крови в начале каждого недельного
микроцикла (т.е. после дня отдыха). В качестве таких показателей
использовали результаты измерения исходного (утреннего натощак) уровня
общего белка, AST, ALT, мочевины, холестерина, билирубина, глюкозы,
гемоглобина.
В начале и в конце эксперимента проводилось калиперометрическое
обследование испытуемых по Matejko (определение абсолютной и
относительной величин мышечной и жировой массы тела и веса).
В работе
использованы препараты «БИЛАКТИН» и плацебо
(производства ООО «АЛЭФ», Россия), предоставленные заказчиком.
Строго в соответствии с рекомендациями фирмы-изготовителя прием
продуктов осуществлялся по следующей схеме:
Опытная группа I: БИЛАКТИН применяли три раза в день по одной
капсуле через 1 час после еды. Для приема разовой дозы содержимое одной
капсулы переносили в емкость с 100-150 мл воды и после перемешивания
употребляли внутрь через 30 минут.
Контроль: Прием плацебо спортсменами этой группы осуществлялся по
той же схеме, как и в опытной группе. В качестве плацебо использовали
конвалюты, содержащие 20 мг хлористого калия.
Статистическая обработка полученных данных производилась с
помощью стандартной программы.
4. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ
Антидопинговая
экспертиза.
Возможность
применения
специализированной добавки БИЛАКТИН в практике спортивной медицины
официально подтверждена соответствующими сертификатами Московского
антидопингового центра, имеющего международную аккредитацию.
В связи с этим, можно заключить, что препарат БИЛАКТИН может быть
использован в спортивной практике без каких-либо ограничений по
критерию допинг-контроля.
Влияние «БИЛАКТИН» на показатели общей работоспособности.
В соответствии с общепринятой методикой тестирования общей
работоспособности спортсменов в циклических дисциплинах был
использован тест Купера, который позволяет оценить общую аэробную
производительность организма (Л.П.Матвеев, 1981), модифицированный для
условий гипертермии (см. выше). В таблице 2 представлены результаты
теста Купера для испытуемых,
полученные до и после курсового
применения исследованных продуктов.
Анализ
данных,
полученных
при
тестировании
общей
работоспособности, показывает, что тренировочные нагрузки в течение 3-х
недельного сбора
вызывают развитие общей работоспособности у
спортсменов опытной и контрольной групп по тесту Купера.
Однако, курсовой прием БИЛАКТИНА обусловил средний
прирост
дистанции, пробегаемой испытуемыми опытной группы, на 104 м, тогда как
в контрольной группе, этот показатель составлял всего 24м. При этом,
уровень лактата, характеризующий затраты спортсмена на выполнение
фиксировано заданной работы в опытной группе остались фактически без
изменения по сравнению с исходным тестированием. В отличие от этого
эффекта в контрольной группе увеличение пробегаемой в тесте дистанции
сопровождалось достоверным возрастанием содержания молочной кислоты в
крови.
Таким образом, можно заключить, что исследованное воздействие
(курсовой прием препарата БИЛАКТИН) вызывает достоверное повышение
общей работоспособности, которое выражается в увеличение длины
дистанции, пробегаемой на третбане за 6 минут нагрузки на уровне ПАНО.
При этом увеличение работоспособности не сопровождается ростом
энергетических затрат организма спортсмена на выполненную работу.
Следовательно, можно говорить о том, что в результате воздействия
исследованного препарата спортсмен способен выполнить большую по
объему аэробно-смешанную работу с теми же энергозатратами(т.е. имеет
место своеобразный «эффект экономизации»).
Таблица 2
ДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТА «БИЛАКТИН» НА ПОКАЗАТЕЛИ
РАБОТОСПОСОБНОСТИ ЛЕГКОАТЛЕТОВ В ТЕСТЕ КУПЕРА
Показатели
Длина дистанции, м
Уровень лактата в крови, мМ
Контроль
До сбора
После сбора
2114 12,20 2138 10,60
8,78 0,12
9,81 0,16
Опыт
До сбора
После сбора
2105 9,80
2209 13,20
8,96 0,20
9,08 0,20
Опыт
(БИЛАКТИН)
После сбора
Контроль
(ПЛАЦЕБО)
Длина дистанции, преодалеваемая спорстменами при
прохождении модифицированного теста Купера, м
После сбора
До сбора
До сбора
2050
2100
2150
2200
2250
Влияние БИЛАКТИНА на состав тела испытуемых.
Динамика лабильных компонентов тела (абсолютных и относительных
величин массы мышц и массы жира) являются косвенными, но весьма
показательными критериями степени адаптации организма спортсмена к
перенесенным физическим нагрузкам. В связи с этим, в рамках настоящего
эксперимента был проведен сравнительный анализ калиперометрических
показателей состава тела испытуемых опытной и контрольной групп до и
после проведения 3-х недельного учебно-тренировочного сбора.
Изменения состава тела (абсолютные и относительные показатели
мышечной и жировой массы), зарегистрированные калиперометрически в
течение 3-х недель, у спортсменов контрольной группы носили
закономерный характер для использованного режима нагрузок (табл. 3). В
соответствии с этапом подготовки испытуемых, их нагрузки в период
эксперимента преимущественно относились к уровню ПАНО и начальной
зоне смешанного обмена. При таком тренировочном режиме у спортсменов
контрольной группы в конце сбора зарегистрировано заметное снижение как
мышечной массы - на 0,9% (P <0,05), так и массы жира.
Эти результаты хорошо согласуются с общей динамикой состава тела
спортсменов циклических видов спорта при данных нагрузках
и
свидетельствуют об умеренном снижении степени адаптации организма на
перенесенные тренировочные нагрузки в результате накопившегося
недовосстановления (Т.Ф. Абрамова, 1989).
В отличие от контроля, прием БИЛАКТИНА способствовал заметному
усилению потребления жировых запасов организма, о чем свидетельствовало
уменьшение абсолютной и относительной массы жира в конце эксперимента
(табл. 3).
Если принять во внимание отсутствие достоверного снижения
мышечной массы на фоне курсового приема БИЛАКТИНА, то логично
предположить, что данный препарат в определенной степени "переключает"
организм спортсмена на потребление жировых источников энергии.
Необходимо отметить, что подобный тип динамики лабильных компонентов
тела спортсмена характеризует «острую» фазу повышения общей
работоспособности, вызванную перенесенными нагрузками.
Таким, образом, можно заключить, что курсовой прием БИЛАКТИНА в
течение 3-х недель бегунами на средние дистанции приводит к сокращению
массы жира и стабилизации мышечной массы тела, обеспечивая тем самым
повышение уровня работоспособности организма.
Таблица 3
ДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТА «БИЛАКТИН» НА ПОКАЗАТЕЛИ СОСТАВА
ТЕЛА В КАЛИПЕРОМЕТРИЧЕСКОМ ТЕСТЕ
Показатели
Контроль
До приема
После приема
До приема
Опыт
После приема
Масса тела, кг
66,1±0,25
64,8±0,4
65,8±0,4
64,6±0,2
Мышечная масса, кг
34,23±0,12
32,48±0,20
34,15±0,16
33,89±0,10
% мышечной массы
51,8±0,1
50,9±0,4
51,9±0,1
51,7±0,2
Масса жира, кг
5,9±0,2
5,57±0,20
5,85±0,12
5,29±0,24
% жировой массы
8,9±0,12
8,6±0,16
8,9±0,1
8,2±0,2
Медицинский контроль испытуемых и оценка самочувствия.
Медицинский контроль испытуемых (ЭКГ в начале и конце
эксперимента, ежедневная регистрация ЧСС и АД, опрос спортсменов) не
выявили каких-либо побочных эффектов курсового применения
БИЛАКТИН.
Повторных проявлений описанной реакции у данного
спортсмена после приема последующих доз БИЛАКТИНА не наблюдалось.
Каких-либо других побочных эффектов БИЛАКТИНА не установлено.
Субъективная самооценка спортсменами воздействия БИЛАКТИНА
проводилась методом анкетированного опроса. Практически все испытуемые
из состава опытной группы на протяжении всего периода отмечали хорошее
самочувствие, желание тренироваться, высокий уровень тонуса ЦНС в
дневное время суток, полноценный сон ночью и другие субъективные
признаки хорошего самочувствия.
Все испытуемые из опытной группы отметили более высокую степень
адаптации к гипертермическим условиям повторного тестирования по
сравнению со своим состоянием во время исходного тестирования до начала
курсового приема препарата.
В отличие от спортсменов опытной группы, спортсмены контрольной
группы, которые принимали плацебо, начиная с третьего недельного
микроцикла отмечали признаки переутомления, отсутствие желания
тренироваться, ухудшение сна и аппетита. Переносимость гипертермии при
тестировании спортсменами контрольной группы оценивалась как низкая как
при проведении исходного и конечного теста.
Характеризуя степень восстановления спортсменов-испытуемых по
динамике соответствующих биохимических показателей в течение трех недель
курсового приема исследуемого препарата, можно заключить следующее:
 Уровень показателей метаболизма печени (показатели AST,
ALT, мочевины) изменялся лишь в пределах нормы, тогда как у
спортсменов контрольной группы в 2-х случаях зарегистрировано
увеличение уровня ALT выше нормы и в 3-х случаях превышение
нормы AST.
 Уровень холестерина у спортсменов опытной группы после
трехнедельного сбора остался в пределах нормы, тогда как у 2-х
спортсменов контрольной группы данный показатель превысил
нормальное значение по окончании сбора.
Таблица 4
МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ И ОЦЕНКА САМОЧУВСТВИЯ
ИСПЫТУЕМЫХ В КОНТРОЛЬНОЙ И ОПЫТНОЙ ГРУППАХ
Группа
испытуемых
«Контрольная»
«Опытная»
Результаты
общего
медицинского
контроля
группы
Побочных
эффектов не
выявлено
Побочных
эффектов не
выявлено
Результаты контроля
динамики
биохимических
показателей
Результаты
субъективной
самооценки спортсменов
Уровень показателей
метаболизма печени: в 2-х
случаях зарегистрировано
увеличение уровня ALT
выше нормы и в 3-х
случаях превышение
нормы AST.
Признаки переутомления
(отсутствие желания
тренироваться, ухудшение
сна и аппетита) начиная с
третьего недельного
микроцикла.
Уровень холестерина: у 2-х
спортсменов превысил
нормальное значение по
окончанию сбора.
Переносимость
гипертермии оценивалась
как низкая при
проведении исходного и
конечного теста.
Уровень показателей
метаболизма печени
(показатели AST, ALT,
мочевины) изменялся лишь
в пределах нормы
Признаки хорошего
самочувствия в течение
всего сбора (желание
тренироваться, высокий
уровень тонуса ЦНС в
дневное время суток,
полноценный сон ночью)
Уровень холестерина - в
пределах нормы по
окончанию сбора
Более высокая степень
адаптации к
гипертермическим
условиям по сравнению
со своим состоянием до
начала курсового приема
препарата
Характерный случай отмечен на 8 день сбора, когда было зарегистрировано
пищевое отравление у 6 испытуемых (4 – из контрольной группы и 2 – из
опытной). После приема суточной дозы препарата в течение первого дня
спортсменами опытной группы симптомы отравления (тошнота, слабость,
расстройства пищеварении,озноб) исчезли без каких-либо последствий на второй
день. На третий день эти спортсмены приступили к тренировочным занятиям по
запланированной программе.
В отличие от этого спортсмены контрольной группы, не получавшие
БИЛАКТИН, были допущены врачом к тренировкам по сокращенной программе
лишь на четвертый день, а полное восстановление было зарегистрировано лишь
на 6-й день после инцидента.
Каких-либо других побочных эффектов БИЛАКТИН не установлено.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Суммируя вышеизложенное, следует заключить, что курсовое
применение препарата «БИЛАКТИН» оказывает положительное действие на
показатели общей физической работоспособности и переносимость нагрузок
на уровне ПАНО высококвалифицированными спортсменами-легкоатлетами
в условиях гипертермии.
Кроме того, исследованный препарат ускоряет восстановление
спортсменов в тренировочных микроциклах и трехнедельном мезоцикле,
нормализуя показатели функционального состояния организма по критериям
состава тела и показателей состояния печени.
Учитывая характер действия данного препарата, БИЛАКТИН может
быть рекомендован в качестве эффективного средства повышения общей
работоспособности спортсменов на этапах подготовки с высокими объемами
тренировочных нагрузок указанного характера.
ВЫВОДЫ
1. Препарат БИЛАКТИН не обладает допинговой активностью и может быть
использовано в практике спортивной медицины без каких-либо
ограничений.
2. Курсовой прием БИЛАКТИНА вызывает достоверное повышение общей
работоспособности в условиях гипертермии, которое выражается в
увеличение длины дистанции, пробегаемой на уровне ПАНО за 6 минут .
При этом увеличение работоспособности не сопровождается ростом
энергетических затрат организма спортсмена на заданную работу.
3. Курсовой прием БИЛАКТИНА бегунами на средние дистанции приводит к
сокращению массы жира и стабилизации мышечной массы тела,
обеспечивая тем самым необходимый уровень восстановительных процессов
организма. При этом БИЛАКТИН проявляет активность гепатопротектора.
4. Каких-либо побочных эффектов, а также отрицательных органолептических
свойств при применении БИЛАКТИНА не обнаружено.
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ФИЗИЧЕСКОЙ КУЛЬТУРЫ И СПОРТА
ВНИИФК
Адрес: 105005 Москва, Елизаветинский пр., 10 Тел./Факс (095)261-4991
(095)265-4432
№
«18» марта
2003 г.
Начальнику Управления спортивной медицины
ГУ «Центр спортивной подготовки»
Санинскому В.Н.
В ответ на Ваш запрос, направляем результаты клинических испытаний
лекарственного средства «БИЛАКТИН», проведенных во ВНИИФК.
Установлено, что курсовое применение препарата «БИЛАКТИН» оказывает
положительное воздействие на показатели общей физической работоспособности
легкоатлетов-бегунов в условиях гипертермии в аэробной и смешанной зонах
энергообеспечения. Обнаруженная в эксперименте активность «БИЛАКТИНА»
подтверждается динамикой лабильных компонентов тела
и ряда биохимических
показателей, которая свидетельствует о стабильной адаптации спортсменов к указанным
нагрузкам на фоне курсового применения данного препарата.
Показаниями к применению БИЛАКТИНА являются следующие:
- повышение работоспособности спортсменов циклических видов спорта в условиях
гипертермии и пониженной влажности;
- ускорение восстановления и профилактика синдрома перенапряжения организма
спортсменов при высоких объемах нагрузок аэробного и смешанного характера;
- острые нарушения функционального состояния спортсменов
и синдром
перенапряжения печени.
Учитывая отсутствие допинговой активности БИЛАКТИН и отсутствие побочных
эффектов, данный препарат может быть рекомендована в качестве эффективного средства
повышения работоспособности и ускорения восстановления членов сборных команд
России.
Отчет о результатах проведенных испытаний прилагается.
Директор
Л.В. Аристова