Утвержден - Министерство здравоохранения Московской области

Утверждён
распоряжением Министерства здравоохранения
Московской области от 25 декабря 2008 года № 27-р
Административный регламент
исполнения Министерством здравоохранения Московской области
государственной функции организации заготовки, переработки,
хранения и обеспечения безопасности донорской крови
и её компонентов, безвозмездного обеспечения организаций
здравоохранения, находящихся в ведении Московской области,
и муниципальных учреждений здравоохранения донорской кровью
и её компонентами, а также обеспечения за плату иных организаций
здравоохранения донорской кровью и её компонентами.
1. Общие положения
1. Настоящий Административный регламент определяет порядок
исполнения
Министерством
здравоохранения
Московской
области
государственной функции организации заготовки, переработки, хранения и
обеспечения безопасности донорской крови и её компонентов, безвозмездного
обеспечения организаций здравоохранения, находящихся в ведении Московской
области, и муниципальных учреждений здравоохранения донорской кровью и её
компонентами, а также обеспечения за плату иных организаций здравоохранения
донорской кровью и её компонентами.
2. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с
нормативными правовыми актами:
Законом РФ от 09.06.1993 года № 5142-I «О донорстве крови и её
компонентов» (в ред. Федеральных законов от 04.05.2000 г. №58-ФЗ, от
16.04.2001 г. № 39-ФЗ, от 24.12.2002 г. № 176-ФЗ, 22.08.2004 г. № 122-ФЗ, от
29.12.2006 г. № 258-ФЗ, от 18.10.2007 г. № 230-ФЗ);
Федеральным законом от 27.07.2006г. № 152-ФЗ «О персональных
данных»;
Федеральным законом от 29 декабря 2006г. № 258-ФЗ «О внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи
совершенствованием разграничения полномочий»;
Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1;
приказом МЗ СССР от 04.10.80 г. №1030 «Об утверждении форм первичной
медицинской документации учреждений здравоохранения» (с изменениями и
дополнениями);
приказом МЗ СССР от 07.08.85г. № 1055 «Об утверждении форм первичной
медицинской документации для учреждений Службы крови»;
2
приказом МЗ СССР от 23.04.1985 г. № 545 «О дальнейшем
совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований»;
приказом МЗ СССР от 15.09.87г. № 1035 «Об утверждении инструкции по
учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях
здравоохранения»;
приказом Минздрава СССР от 12.04.1990 г. №155 «О совершенствовании
деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного
механизма»;
приказом МЗ РФ от 09.01.1998 г. № 2 «Об утверждении инструкций по
иммуносерологии»;
приказом МЗ РФ от 07.02.2000 г. № 45 «О системе мер по повышению
качества
клинических
лабораторных
исследований
в
учреждениях
здравоохранения РФ»;
приказом МЗ РФ от 14.09.2001 г. № 364 «Об утверждении порядка
медицинского обследования донора крови и ее компонентов» ( в редакции
приказов МЗ СР РФ от 16.04.2008 г. № 175 н , от 06.08.2008 г. № 261 н);
приказом МЗ РФ от 30.07.2001 г. № 292 «Об использовании
иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови
человека»;
приказом МЗ РФ от 30.03.2001 г. № 87 «О совершенствовании
серологической диагностики сифилиса».
приказом МЗ РФ от 31.01.2002г. № 25 «О введении в действие отраслевого
классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты»;
приказом МЗ РФ от 21.10.2002 г. № 322 «О применении в практике
здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В и антител к вирусу гепатита С в сыворотке крови
человека»;
приказом МЗ РФ от 26.05.2003 г. № 220 «Об утверждении отраслевого
стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с
использованием лабораторных материалов»;
приказом МЗ СР РФ от 22 февраля 2008 г. № 91н «О порядке
осуществления контроля за качеством донорской крови и её компонентов»;
иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации и
Московской
области,
регламентирующими
деятельность
организаций
здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и
обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов.
3. Министерство здравоохранения Московской области осуществляет
исполнение государственной функции по организации заготовки, переработки,
хранения и обеспечения безопасности донорской крови и её компонентов,
безвозмездного обеспечения организаций здравоохранения, находящихся в
ведении Московской области, и муниципальных учреждений здравоохранения
3
донорской кровью и её компонентами, а также обеспечения за плату иных
организаций здравоохранения донорской кровью и её компонентами через
государственные и муниципальные учреждения здравоохранения Московской
области:
3.1. Министерство здравоохранения Московской области:
- Государственное учреждение здравоохранения «Московская областная
станция переливания крови» (ГУ «МОСПК»);
- Государственное учреждение здравоохранения МО «Воскресенская СПК»
(ГУЗ МО «Воскресенская СПК»);
- Государственное учреждение здравоохранения МО «Наро-Фоминская
СПК» (ГУЗ МО «Наро-Фоминская СПК»);
- Государственное учреждение здравоохранения МО «Орехово-Зуевская
СПК» (ГУЗ МО «Орехово-Зуевская СПК»);
- Государственное учреждение здравоохранения МО «Подольская СПК»
(ГУЗ МО «Подольская СПК»);
- Государственное учреждение здравоохранения МО «Щелковская СПК»
(ГУЗ МО «Щелковская СПК»);
- ОПК ГУ «МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского», ОПК ГУЗ «МООД».
3.2. Управление здравоохранения Люберецкого района (МУЗ «Люберецкая
СПК»).
3.3. Руководители органов управления здравоохранением муниципальных
образований, главные врачи муниципальных лечебно-профилактических
учреждений Московской области, в состав которых входят станции и отделения
переливания крови, осуществляющие заготовку, переработку, хранение и
обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов:
- МУЗ «Волоколамская СПК», МУЗ СПК – филиал «МУЗ Ногинская ЦРБ»,
МУЗ «ЦРБ» Серпуховская СПК;
- 38 ОПК в составе лечебно-профилактических учреждений муниципальных
образований Московской области, образованных до 1 января 2006 года.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции.
Порядок информирования об исполнении государственной функции
4. Информация о порядке исполнения государственной функции
предоставляется в Министерстве здравоохранения Московской области, в
государственных
и
муниципальных
организациях
здравоохранения,
осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности
донорской крови и её компонентов.
5. Информация предоставляется с использованием средств телефонной
связи,
электронного
информирования,
посредством
размещения
на
информационных стендах и в информационно-телекоммуникационных сетях
общего пользования (в том числе в сети Интернет).
6. На информационных стендах размещаются извлечения из
законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы,
регулирующие деятельность организаций здравоохранения по исполнению
государственной
функции,
краткое
описание
порядка
исполнения
4
государственной функции, порядок обжалования решений, действий или
бездействия должностных лиц, исполняющих государственную функцию.
7. При ответах на телефонные звонки и устные обращения специалисты
подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по
интересующим их вопросам.
8. При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно
ответить на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть
переадресован на другое должностное лицо или же обратившемуся гражданину
должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить
необходимую информацию.
Сроки исполнения государственной функции
9. Заготовка, переработка, хранение и обеспечение безопасности донорской
крови и её компонентов осуществляется постоянно.
10. Безвозмездное обеспечение организаций здравоохранения, находящихся
в ведении Московской области, и муниципальных учреждений здравоохранения
донорской кровью и её компонентами, а также обеспечения за плату иных
организаций здравоохранения донорской кровью и её компонентами
осуществляется в среднем в течение суток и зависит от наличия
гемотрансфузионных сред и срочности их использования (в экстренном или
плановом порядке).
Перечень оснований для отказа в исполнении государственной функции
11. Отказ от безвозмездного обеспечения организаций здравоохранения,
находящихся в ведении Московской области, и муниципальных учреждений
здравоохранения донорской кровью и её компонентами, а также обеспечения за
плату иных организаций здравоохранения донорской кровью и её компонентами
носит временный характер и следует в случае, если от ЛПУ отсутствует заявка
или доверенность на отпуск гемотрансфузионных сред, либо документация
составлена в нарушение действующего законодательства.
Другие положения, характеризующие требования по исполнению
государственной функции
12.
Организации
здравоохранения,
осуществляющие
заготовку,
переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её
компонентов должны иметь государственную лицензию по осуществляемым
видам деятельности.
13. Если организация проводит самостоятельное обследование крови на
маркеры инфекционных заболеваний, то она должна иметь государственную
лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний и выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп
патогенности.
14.
Организации
здравоохранения,
осуществляющие
заготовку,
переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её
компонентов должны вести учётно-отчётную и медицинскую документацию в
соответствии с нормативными документами, действующими на территории
Российской Федерации и Московской области.
5
15. В организациях создается система идентификации донора, донации,
контейнеров для сбора крови, маркировки продукции, которая позволяет
проследить заготовку крови и её компонентов от донора до больного.
16. Для исполнения государственной функции по заготовке, переработке,
хранению и обеспечению безопасности донорской крови и её компонентов
организациям здравоохранения устанавливается плановое задание Министерством
здравоохранения Московской области.
III. Административные процедуры
1. Организация заготовки и переработки донорской крови и её компонентов
1.1. Организации здравоохранения ежегодно составляют «План заготовки и
переработки донорской крови, выпуска компонентов крови».
1.2. «Планы заготовки и переработки донорской крови, выпуска
компонентов
крови»
государственных
учреждений
здравоохранения
представляются для согласования в ГУ «МОСПК» и утверждаются
Министерством здравоохранения Московской области.
1.3. При планировании определяется номенклатура и количество
гемотрансфузионных сред, требуемых для оказания трансфузиологической
помощи как в повседневной деятельности, так и в случае ликвидации
медицинских последствий при чрезвычайных ситуациях.
1.4. Лечебно-профилактические учреждения проводят расчет нормативной
потребности в гемотрансфузионных средах из расчёта на 1 профильную койку в
год, с учётом трансфузионной активности за последние 3 года.
1.5. При планировании заготовки и переработки донорской крови, выпуска
компонентов крови государственными учреждениями здравоохранения,
осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности
донорской крови и её компонентов учитывается потребность ЛПУ
муниципальных организаций, не имеющих в своём составе учреждений службы
крови. Учитывается содержание неснижаемого запаса компонентов крови и
расходного материала.
1.6. Номенклатура выпускаемой продукции регламентируется Приказом МЗ
РФ от 31.01.2002г. № 25 «О введении в действие отраслевого классификатора
«Консервированная кровь человека и ее компоненты».
1.7. Организация заготавливает кровь и её компоненты в стационарных и
выездных условиях в соответствии с действующим законодательством.
1.8. Заготовка крови и её компонентов проводится в специальных
помещениях с соблюдением правил асептики. В выездных условиях заготовка
крови и её компонентов осуществляется в обычных помещениях при соблюдении
общих правил санитарно-эпидемиологического режима.
1.9. Расположение помещений должно обеспечивать поточность движения
доноров и замкнутый цикл производственного процесса.
1.10. При размещении рабочих мест необходимо обеспечить
последовательность прохождения донорами всех этапов, связанных с заготовкой
крови и её компонентов.
1.11. Состояние и планировка производственных и вспомогательных
помещений должны отвечать требованиям Санитарных Правил и выполняемым
видам работ.
6
1.12. На всех этапах работы должны проводиться мероприятия по
обеспечению санитарно-эпидемиологического режима.
1.13.
В
организации
разрабатывается
«План
санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий», а также входящая в
его состав «Программа производственного контроля за соблюдением санитарных
правил и выполнением санитарно - противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», составленные в соответствии с Санитарными правилами
«Организация и проведение производственного контроля за соблюдением
санитарных
правил
и
выполнением
санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий» (СП 1 1.1058-01), утверждёнными главным
государственным санитарным врачом РФ 10.07.2001 г.
1.14. Оборудование должно обеспечивать работу на всех этапах заготовки,
переработки, хранения донорской крови и её компонентов.
1.15. Оборудование должно быть разрешено к применению,
зарегистрировано в установленном порядке и эксплуатироваться в соответствии с
технической документацией.
1.16. Обслуживание, ремонт и поверка оборудования проводятся на
основании
договоров,
заключённых
с
организациями,
имеющими
соответствующую лицензию.
1.17. Для бесперебойной работы оборудования необходимо иметь
резервный источник питания.
1.18. При заготовке крови и её компонентов используются одноразовые
расходные материалы и закрытые системы пластикатных контейнеров,
разрешённые к применению.
2. Хранение компонентов крови
2.1. Готовая к выдаче, паспортизированная продукция передаётся в отдел
(участок) выдачи, где организуется хранение.
2.2. Организация создаёт условия для хранения компонентов крови,
обеспечивающие их жизнеспособность в течение всего периода хранения.
2.3. Используемое оборудование обеспечивает хранение по видам
продукции, требующее разные условия хранения и по групповой принадлежности.
2.4. Условия хранения постоянно контролируются.
3. Обеспечение инфекционной безопасности донорской крови
и ее компонентов
3.1. Государственное учреждение здравоохранения «Московская областная
станция переливания крови» осуществляет учёт доноров Московской области и
формирует электронную базу данных - Единый донорский центр Московской
области (ЕДЦ МО):
- вносит сведения о донорах, зарегистрированных в учреждениях
здравоохранения, независимо от ведомственной принадлежности, поступающие в
ЕДЦ МО на бумажных носителях («Информация о доноре для ЕДЦ МО»;
"Учетная карта донора" - форма 405-05/у, утвержденная приказом МЗСР РФ от
31.05.2005 г. № 246) или в электронном виде;
- получает информацию о лицах, отведенных от донорства по абсолютным
противопоказаниям из ГУЗ МОКВД и ГУЗМО МОЦПиБ со СПИДом и ИЗ;
- вносит сведения о лицах, отведенных от донорства по абсолютным и
временным противопоказаниям;
7
- контролирует базу данных ЕДЦ МО, проверяет полноту и достоверность
поступающей информации (выявление дубликатов карт «Информации….»,
корректирует карты доноров при поступлении дополняющей или уточняющей
информации и т.п.);
- проводит мероприятия, направленные на повышение безопасности
донорства:
- контролирует поступление в базу данных ЕДЦ МО абсолютных и
временных отводов от донорства из всех задействованных источников
информации;
- выдаёт информацию о донорах, отведенных от донорства по абсолютным
противопоказаниям в учреждениях службы крови Московской области, на
основании запросов;
- проверяет доноров по ЕДЦ МО и по другим базам данных.
3.2. Организация, осуществляющая заготовку, переработку, хранение и
обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов проводит
медицинское обследование доноров и донорской крови.
3.3. Организация формирует Банк хранения архивных образцов донорской
плазмы от каждой донации в течение 2-х лет для проведения лабораторных
исследований, в случае необходимости. Изъятие образцов производится с
составлением актов и записей в журнале.
3.4. Вся заготовленная продукция проходит бактериологический контроль.
3.5. Организация регулярно осуществляют контроль качества лабораторных
исследований, в том числе в рамках Федеральной системы внешней оценки
качества (ФСВОК).
3.6. Организация издаёт приказы, регламентирующие мероприятия по
выборке брака.
3.7. Выборка брака заготовленной крови и её компонентов производится в
соответствии с приказом ГУЗ МО и ЦГСЭН в МО от 01.02.2000г. № 45 п/с-14 «О
проведении мероприятий в учреждениях Службы крови по обеспечению
безопасности трансфузий донорской крови и её компонентов» и утверждёнными
им Методическими указаниями «О порядке выбраковки донорской крови, её
компонентов и плазмы, заготавливаемой методом плазмафереза, по результатам
исследования на маркёры инфекционных заболеваний в учреждениях Службы
крови
(HbsAg,
анти-HCV.
ВИЧ-антитела,
сифилис,
активность
аланинаминотрансферазы)».
3.8. На основании полученных данных лабораторных исследований,
изымается вся забракованная продукция, заполняется форма «Сведения о
количестве компонентов, изготовленных из забракованной крови».
3.9. Составляется «Акт изъятия забракованной крови и ее компонентов» и
передается по внутренней накладной для утилизации в установленном порядке.
3.10. Брак уничтожается путем автоклавирования в специально
оборудованных помещениях.
3.11. После полного изъятия забракованной продукции проводится
паспортизация остальных компонентов крови.
3.12.
Организация
организует
и
проводит
карантинизацию
свежезамороженной плазмы (СЗП) в течение 6 месяцев, разрабатывает и создаёт
систему контроля качества выпуска компонентов крови. Данная система
обеспечивает предотвращение выдачи в лечебные учреждения крови и ее
компонентов, не отвечающих установленным требованиям.
8
3.13. Все этапы работы и полученные компоненты крови должны
контролироваться в соответствии с разработанной системой качества.
3.14. Контроль должен проводиться отделом контроля качества, имеющим
соответствующее разрешение.
3.15. Приказом руководителя организации назначается сотрудник,
ответственный за поддержание в рабочем состоянии системы качества.
3.16. При выявлении маркеров инфекционных заболеваний организация
осуществляет следующие мероприятия:
передачу информацию в ЕДЦ МО для снятия донора с донорства;
подаёт при выявлении положительного результата в иммуноферментном
анализе (ИФА) на ВИЧ сведения в ЕДЦ МО об отводе донора до получения
результатов исследований из референс-лаборатории, что автоматически блокирует
заготовку крови от данного донора;
- направляет в референс-лабораторию образцы сыворотки крови донора с
положительным результатом в иммуноферментном анализе (ИФА) на ВИЧ;
- передает после получения данных о результатах исследований в референслаборатории, информацию в установленном порядке;
- проводит служебное расследование по факту выявления ВИЧ-инфекции.
4. Безвозмездное обеспечение организаций здравоохранения, находящихся в
ведении Московской области, и муниципальных учреждений
здравоохранения донорской кровью и её компонентами
4.1. Все учреждения службы крови Московской области ежедневно
передают сведения в ГУ «МОСПК» о наличии и количестве гемотрансфузионных
сред для рационального и своевременного их использования в повседневной
деятельности и при ликвидации последствий ЧС. Сводки передаются по
утверждённой форме.
4.2. Отпуск гемотрансфузионных сред в ЛПУ осуществляется по договорам
(контрактам) на основании требований (заявок) и доверенностей.
4.3.
Организации
здравоохранения,
осуществляющие
заготовку,
переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её
компонентов, производят выдачу гемотрансфузионных сред организациям
здравоохранения, находящимся в ведении Московской области и муниципальным
учреждения здравоохранения, имеющим соответствующие лицензии.
4.4. Делается запись в «Журнале учёта выдачи крови и компонентов крови»
(учетная форма №422-У), оформляется накладная и счёт-фактура.
4.5. Ежемесячно, организацией, отпустившей гемотрансфузионные среды,
подводится итог о количестве и стоимости выданной продукции и направляется в
ЛПУ 2 экземпляра «Извещения» (форма по ОКУД 0504805).
4.6. Лечебно-профилактическое учреждение - получатель, подтверждает
получение безвозмездно поступивших гемотрансфузионных сред, и в
десятидневный срок возвращает в организацию, отпустившую продукцию второй
экземпляр, заполненного «Извещения».
5. Обеспечение за плату иных организаций здравоохранения
донорской кровью и её компонентами
5.1. Отпуск гемотрансфузионных сред в ЛПУ осуществляется по договорам
(контрактам) на основании требований (заявок) и доверенностей.
9
5.2.
Организация
здравоохранения,
осуществляющая
заготовку,
переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её
компонентов должна иметь:
- «Разрешение» Министерства здравоохранения Московской области на
право предоставления платных медицинских услуг населению;
- «Прейскурант на продукцию и услуги службы переливания крови»,
утверждённый Министром здравоохранения Правительства Московской области.
5.3.
При выдаче
продукции оформляется счёт,
счёт-фактура,
накладная (Торг-12).
6. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений, осуществляемых
(принятых) в ходе выполнения регламента
6.1. Обжалование действия (бездействия) и решений, осуществляемых
(принятых) в ходе выполнения Регламента осуществляется в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
6.2. Заинтересованное лицо может обжаловать действия (бездействия) и
решения, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной
функции устно или письменно министру, заместителю министра, начальнику
Управления, курирующему исполнение государственной функции, руководителю
структурного подразделения Министерства.
6.3. При устном обращении к министру, заместителю министра, начальнику
Управления, курирующему исполнение государственной функции, руководителю
структурного подразделения Министерства, ответ на обращение с согласия
заинтересованного лица может быть дан устно в ходе личного приема. В
остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в
обращении вопросов.
6.4. Ответственными лицами за прием письменных жалоб на действия
(бездействия) и решения, осуществляемые (принятые) при исполнении
государственной функции, являются сотрудники организационного отдела
Министерства.
6.5. Прием жалоб на действия (бездействия) и решения, осуществляемые
(принятые) при исполнении государственной функции осуществляется ежедневно,
кроме выходных, нерабочих и праздничных дней с 9.00 до 17.00 часов (обеденный
перерыв - с 13.00 до 14.00 часов) по адресу: бульвар Строителей, д.1, г.
Красногорск, Московская обл., 143407, Министерство здравоохранения
Московской области).
6.6. Заинтересованное лицо имеет право обжаловать действия (бездействия)
и решения, осуществляемые (принятые) при исполнении государственной
функции должностными лицами Министерства в установленном порядке в суд.
10
Последовательность действий исполнения государственной функции
организации заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и её компонентов,
безвозмездного обеспечения организаций здравоохранения, находящихся в ведении Московской области, и
муниципальных учреждений здравоохранения донорской кровью и её компонентами, а также обеспечения за
плату иных организаций здравоохранения донорской кровью и её компонентами.
Министерство
здравоохранения Московской
области
ГУ «МОСПК»
Государственные ЛПУ
ГУЗ МО «СПК»
ГУ «МОНИКИ» им.
М.Ф. Владимирского,
ГУЗ «МООД», в состав
которых входят ОПК
Муниципальные ЛПУ
Управления
здравоохранением
муниципальных
образований, МУЗы, в
состав которых входят
СПК, ОПК
Иные организации
здравоохранения