СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОПы) КАК
ОДИН ИЗ ЭЛЕМЕНТОВ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
А.И. Вялков, П.А. Воробьев, М.В. Сура, М.В. Авксентьева
НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М.
Сеченова; МОО «Общество фармакоэкономических исследований», Москва
* Статья опубликована в журнале «Проблемы стандартизации в
здравоохранении», выпуск № 7, 2005
Стандарты различного уровня устанавливают критерии и индикаторы,
обеспечивающие качество медицинской помощи, отвечая на вопрос - что
нужно делать правильно. Однако стандарты не отвечают на второй вопрос
обеспечения качества - как нужно делать правильно, когда, где и кому. На
эти вопросы отвечают документы иного уровня и иной структуры.
Стандартные операционные процедуры (СОПы) - документально
оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или, иными
словами, формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения
требований стандартов медицинской помощи. Об актуальности и важности
разработки СОПов как важнейшего элемента системы управления качеством
медицинской помощи говорится давно - еще в решении коллегий Минздрава,
Госстандарта России и Совета исполнительных директоров территриальных
фондов обязательного медицинского страхования от 3 декабря 1997 г. «Об
основных
положениях
стандартизации
в
здравоохранении»,
однако
реализация этих подходов пока и не начиналась. Наличие СОПов является
обязательным требованием индустриальной системы управления качеством
Деминга, входит элементом в ИСО/МЭК 9000.
Исторически вклад в разработку СОПов в клинической практике внесли
национальные этические комитеты различных стран. Так, в 1978 г. в Канаде
был создан Совет по медицинским исследованиям, который впервые
опубликовал
перечень
СОПов для
исследовательских
комитетов. В
настоящий момент в нашей стране СОПы так же активно используются в
деятельности этических комитетов. Это, в частности, СОПы по ведению
собственной документации, номенклатуре представляемых документов,
установлению
сроков
и
порядка
рассмотрения
вопросов,
формат
принимаемых решений.
Термин
«СОПы»
встречается
в
ряде
нормативных
документов
федерального уровня. В частности, в Приказе Минздрава России № 267 от
19.06.2003 г. «Об утверждении правил лабораторной практики» (GLP - Good
Laboratory Practice) речь идет об описании всех работ, стадий и операций с
животными в стандартных операционных процедурах, в том числе
процедурах, связанных с уходом за животными (кормление, поение, смена
подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых
содержатся животные). В IX разделе данного документа, посвященного
стандартным операционным процедурам, говорится о том, что СОПы
разрабатываются на все производственные операции, включая: поступление,
идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и
хранение исследуемых и стандартных веществ; обслуживание и калибровку
измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;
приготовление реактивов, питательных сред, кормов; ведение записей,
отчетов и их хранение; обслуживание помещений, в которых содержатся
тест-системы;
прием,
транспортировку,
размещение,
описание,
идентификацию и уход за тест-системами; обращение с тест-системами;
обезвреживание или утилизацию тест-системы; осуществление программы
по обеспечению качества. Соблюдение стандартных операционных процедур
осуществляется
в
целях
обеспечения
качества,
достоверности
и
воспроизводимости результатов исследования. При этом отклонения от
СОПов
должны
руководителем
быть
документально
исследования.
оформлены
Стандартные
и
согласованы
операционные
с
процедуры
подлежат своевременному пересмотру.
В
методических
указаниях
МУ
64-04-003-2002
«Производство
лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные
формы и рекомендации по их заполнению» от 15.04. 2003 г. говорится о том,
что СОПы предприятий - производителей лекарственных средств независимо
от их ведомственной подчиненности и формы собственности должны
описывать систему управления качеством, производственные процессы,
процесс упаковки, порядок приемки исходного сырья, вспомогательных,
упаковочных и печатных материалов, порядок отбора проб и проведения
контроля качества. При этом СОП определяется как подробная письменная
инструкция, касающаяся стандартных действий или операций, выполняемых
на предприятии, и составленная по унифицированной форме.
Важность
разработки
СОПов
подчеркивается
и
в
документах,
определяющих требования к качественной клинической практике (GCP Good Clinical Practice), там это обусловлено целью добиться наибольшей
достоверности
получаемой
информации
путем
ее
унификации
и
формализации.
В документах системы стандартизации в здравоохранении не раз
появлялись отсылки к СОПам организаций различного уровня, достаточно
напомнить ОСТы «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в
аптечных организациях. Основные положения» (утвержден Приказом МЗ РФ
№ 80 от 04 марта 2003 г.), «Правила оптовой торговли лекарственными
средствами. Основные положения» (утвержден Приказом МЗ РФ № 80 от
15.03.02 г.).
В рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения
отдельных категорий граждан (так называемая монетизация льгот) еще в
декабре 2004 г. представители Минздравсоцразвития Российской Федерации
говорили о том, что порядок отпуска лекарственных средств, реагирования
на конфликтные ситуации и иные правила программы дополнительного
лекарственного обеспечения будут определены наряду с приказами и
методическими
рекомендациями,
в
том
числе
и
стандартными
операционными процедурами. К сожалению, именно отсутствие четких
механизмов реализации данной программы, в том числе отсутствие СОПов,
на деле привело к проблемам при реализации программы в России.
Разработка СОПов особенно актуальна на уровне медицинских
организаций.
Обусловлено
рационального
выбора
и
это,
прежде
применения
всего,
необходимостью
адекватных
(современных
эффективных, безопасных и экономически приемлемых) медицинских
технологий в условиях ограниченных ресурсов. СОПы нужны и для
проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи пациентам,
планирования мероприятий по его совершенствованию, а также для защиты
прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.
В настоящем номере журнала представлен проект нормативного
документа «Технология разработки клинических протоколов медицинской
организации», целью которого является нормативное обеспечение системы
управления качеством медицинской помощи в медицинской организации. В
ходе работы над документом активно обсуждались и вопросы создания
СОПов для медицинских организаций, в частности, рассматривались
возможная
структура
СОПов,
классификационные
подходы,
выбор
приоритетов для первоочередного создания СОПов и др. При этом
предполагалось, что СОПы могут разрабатываться как самостоятельно, без
привязки к какому-либо клиническому протоколу, так и в рамках разработки
конкретного протокола.
A. Donabedian характеризует качество тремя аспектами: качество
структуры
сооружения,
(организационно-техническое
оборудование,
материалы,
качество
кадры);
ресурсов:
качество
здания,
процесса
(технологии, профилактика, диагностика, лечение); качество результата
(достижение принятых клинических показателей и соотношение их к
экономическим показателям). Согласно этому представлению о качестве
была предложена и структура СОПов медицинской организации. В каждом
СОПе следует прописывать цель его разработки, необходимые ресурсы и
технологии
для
его
реализации,
а
также
ожидаемые
результаты
(промежуточные и окончательные) внедрения СОПа и критерии оценки
соблюдения требований СОПа. Фактически каждый СОП должен содержать
ответы на 3 вопроса: 1) кто? (участвует в реализации, выполняет его
требования) и что? (какие ресурсы необходимы для его реализации); 2) где?
(в каком подразделении, отделении медицинской организации следует
выполнять требования СОПа); 3) когда? (в какой временной промежуток
необходимо
уложиться,
выполняя
требования
СОПа,
в
какой
последовательности). В целом СОПы должны быть краткими, четкими,
конкретными, желательно их представление в табличной форме или в виде
схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.
При обсуждении классификационных принципов деления СОПов
было предложено, по крайней мере, 3 возможных подхода к классификации:
1) по отнесению к ресурсам, технологиям или результатам (согласно
«триаде» Донабединана);
2) по отнесению к структурным элементам медицинской организации
(например, СОПЫ, определяющие рабочие процедуры внутри отдельных
подразделений; взаимодействие между подразделениями или общие для
организации в целом);
3) по взаимодействию организации с различными элементами внешней
среды (СОПы, определяющие взаимодействие с пациентами, страховыми
медицинскими организациями, органами управления здравоохранением,
другими медицинскими организациями, поставщиками ресурсов и т. д.).
Предложенные классификационные подходы в значительной мере
пересекаются между собой. Например, СОПы при обеспечении лекарствами
или
кадрами
относятся
к
ресурсным
СОПам.
В
применении
к
лекарственному обеспечению это могут быть СОПы:
 по закупке лекарственных средств;
 по распределению лекарственных средств по отделениям;
выписке рецептов;
 по назначению лекарственных средств;
 по разработке формулярных перечней и справочников;
 по хранению лекарственных средств;
 по выдаче лекарств на пост или раздаче постовой сестрой и др.
СОПы, касающиеся кадровых ресурсов, могут быть следующими:
 прием на работу младшего, среднего медицинского персонала, врачей,
заведующих отделениями;
 должностные обязанности для младшего, среднего медицинского
персонала, врачей, заведующих отделениями и др.;
 направления на повышение квалификации, специализацию.
В то же время должностные обязанности медицинского персонала;
распределение лекарственных средств по отделениям; выписку рецептов;
назначение и хранение лекарственных средств и др. можно трактовать и как
СОПы, отнесенные к различным структурным подразделениям медицинской
организации (согласно 2-му подходу). Процедуры приема персонала на
работу
и
направления
одновременно
и
его
на
ресурсным
повышение
СОПом,
и
квалификации
СОПом,
являются
определяющим
взаимодействие медицинской организации со внешней средой.
В связи с этим перспективным, хотя и, безусловно, трудным,
направлением
работы
следует
рассматривать
создание
единой
классификации СОПов, которая будет включать различные подходы,
объединяя их в отдельные классификационные группы.
По всей видимости, разработка СОПов медицинской организации
должна проводиться с учетом принципа приоритетности. Разработка СОПов
определяется в каждой медицинской организации индивидуально, поскольку
зависит от ее типа, мощности, структуры, материально-технического
обеспечения, укомплектованности кадрами и др. При этом создание
первоочередных СОПов должно соотноситься с наиболее проблемными
областями функционирования медицинской организации.
В рамках клинических протоколов СОПы следует рассматривать как
процедуры,
обеспечивающие
выполнение
требований
клинического
протокола (оказание предусмотренных протоколом медицинских услуг,
назначение
лекарственных
средств,
обеспечение
преемственности
и
этапности
в оказании
медицинской
помощи;
управление
качеством
медицинской помощи с использованием протокола).
Согласно
протоколов
разработанной
медицинской
«Технологии
организации»
разработки
СОПы
по
клинических
выполнению
предусмотренных протоколом медицинских услуг должны включать как
минимум:
 перечень подразделений, где выполняются медицинские услуги;
 перечень специалистов, их выполняющих;
 время, очередность (последовательность) выполнения медицинских
услуг
(например,
от
момента
обращения
в
амбулаторно-
поликлиническое учреждение или поступления в стационар);
 особые указания (например, особенности назначения дорогостоящих
услуг или получения дорогостоящих лекарств);
 достигаемые результаты и ориентировочное время их достижения;
 время
нахождения
в
конкретных
подразделениях
медицинской
организации и преемственность на этапах оказания медицинской
помощи;
 контроль качества выполнения медицинской помощи конкретному
пациенту с учетом удовлетворения его потребностей в медицинской
помощи и т. д.
СОПы по выполнению требований к лекарственному лечению должны
включать:
 время назначения лекарственных средств (от момента обращения в
амбулаторно-поликлиническое
учреждение
или
поступления
в
стационар);
 при необходимости - указание на специалиста, назначающего
лекарственное средство, или иные особые указания (указание на те
лекарственные
средства,
которые
назначаются
только
после
консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной
комиссией,
узкими
специалистами,
особенности
назначения
дорогостоящих препаратов, и др.).
Кроме того, в клиническом протоколе должны быть представлены
СОПы, обеспечивающие преемственность и этапность оказания медицинской
помощи, в частности:
 показания для направления на консультацию к специалистам, в
специализированные учреждения; на госпитализацию; на санаторнокурортное
лечение
(если
таковые предусмотрены клиническим
протоколом);
 перечень медицинских организаций, в которых больные могут
получать помощь за пределами настоящей организации, и процедуры
направления пациентов в соответствующие организации;
 частота обходов заведующими отделениями или сотрудниками кафедр
и др.
Здесь могут также быть указаны внешние консультации, порядок
перевода в отделение, кто в какое время, на каком основании принимает
решение.
Таким образом, разработка СОПов должна проводиться на всех
уровнях системы здравоохранения: от расшифровки Программ и Приказов
федерального значения и введения их в действие, работы федеральных и
региональных экспертных органов до внедрения СОПов в работу конкретных
медицинских организаций. Формирование и повсеместное использование
ясных, четких, отвечающих современному развитию медицинской науки
стандартных операционных процедур может стать одним из действенных
элементов системы управления качеством медицинской помощи.