9. Клоков Е. В.

Клоков Евгений Валерьевич
Аспирант РАНХиГС при Президенте РФ
Гражданско-правовое регулировании защиты жизни и здоровья
пациентов, участвующих в проведении клинических исследований
Аннотация: в статье рассматриваются правовые особенности,
связанные с обеспечением страхования жизни пациентов, которые участвуют
в исследовании лекарственных препаратов.
Summary: in article the legal features connected with ensuring life insurance
of patients who participate in research of medicines are considered.
Ключевые слова: здоровье, правовое регулирование, страхование
Keywords: health, legal regulation, insurance
Совсем недавно в отечественной страховой практике появился новый
вид обязательного страхования – обязательное страхование жизни и здоровья
пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного
препарата для медицинского применения, легальной основой которого стал
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля
2010 г. № 61-ФЗ1 (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Данный нормативный правовой акт принят на смену Федеральному
закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»2, до
издания которого соответствующие вопросы регулировались Основами
законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г.
№ 5487-13. Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением –
разработкой,
доклиническими
исследованиями,
экспертизой,
исследованиями,
государственной
клиническими
регистрацией,
со
стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением,
хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации,
вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском,
реализацией,
средств.
передачей,
применением,
уничтожением
лекарственных
2
В целях обеспечения страховой защиты пациентов, участвующих в
клинических исследованиях лекарственных препаратов, Федеральный закон
№ 61-ФЗ в ст. 44 закрепил обязательное страхование их жизни и здоровья.
Указанная статья содержит основные положения, касающиеся обозначенного
вида страхования, отражающие информацию о страхователе, объекте
страхования, страховых случаях, размерах страховых выплат и т. д.
Вместе с тем п. 8 указанной статьи закрепляет, что условия договора
обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному
страхованию, перечень необходимых документов для осуществления
страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального
идентификационного
кода
пациента,
порядок
информирования
страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию
лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок
уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим
Федеральным
обязанностей
законом и
сторон
другими
по
федеральными
договору
законами
обязательного
прав и
страхования
устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.
Данные
правила
(далее
–
Типовые
правила)
утверждены
постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 7144. Таким
образом, два указанных нормативных правовых акта принимают главное
участие в регулировании отношений по обязательному страхованию жизни и
здоровья пациентов, участвующих в проведении клинических исследований.
Ведя речь о любом виде страхования, следует помнить о том, что оно в
первую очередь представляет собой правоотношение (либо их совокупность),
которое
складывается
между
определенными
субъектами.
Еще
В.И. Серебровский отмечал, что «субъектами страхового правоотношения
являются страховщик и страхователь. Страховщик принимает на себя риск,
то есть ответственность за те последствия, которые могут произойти для
жизни или имущества страхователя (или другого лица) от наступления
3
предусмотренного страхованием события. Страхователь обязывается за это
уплатить страховщику известный денежный взнос (страховую премию).
Кроме этих лиц в страховом правоотношении могут участвовать еще два
лица: выгодоприобретатель и застрахованное лицо»5.
Федеральный закон № 61-ФЗ в п. 1 ст. 44, возлагая на страхователя
обязанность страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в
результате проведения клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения за свой счет путем заключения договора
обязательного страхования, в качестве первого называет организацию,
получившую
разрешение
на
организацию
проведения
клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
В соответствии с п. 2 Типовых правил страховщиком является
страховая
организация,
осуществляющая
страховую
деятельность
определенного вида в соответствии с законодательством Российской
Федерации и заключившая со страхователем договор. Согласно ст. 6 Закона
об организации страхового дела в РФ страховщики осуществляют оценку
страхового риска, получают страховые премии (страховые взносы),
формируют страховые резервы, инвестируют активы, определяют размер
убытков или ущерба, производят страховые выплаты, осуществляют иные
связанные с исполнением обязательств по договору страхования действия и
признаются таковыми, если получили лицензию соответствующего образца
на осуществление определенного вида страхования в установленном законом
порядке.
В
рамках
рассматриваемого
вида
страхования
в
качестве
застрахованного лица выступает пациент, имущественный интерес которого,
связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате
проведения клинических исследований, застрахован по договору, то есть
физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на
участие
в
проводимых
медицинской
организацией
клинических
4
исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного
представителя на информационном листке пациента (п. 2 Типовых правил).
Выгодоприобретателями
по
договору
рассматриваемого
вида
обязательного страхования, в соответствии с п. 9 ст. 44 Федерального закона
№ 61-ФЗ, выступают граждане, имеющие право на возмещение вреда в
случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством,
при отсутствии таких граждан – родители, супруг, дети умершего пациента,
участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в
случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании
лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, –
граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения
расходов
на
погребение
пациента,
участвовавшего
в
клиническом
исследовании лекарственного препарата, – лицо, понесшее такие расходы.
Пункт 4 Типовых правил конкретизирует круг выгодоприобретателей –
граждан, имеющих право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в
соответствии с гражданским законодательством. К ним относятся:
нетрудоспособные
лица,
состоявшие
на
иждивении
умершего
застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на получение от
него содержания;
ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его
смерти;
один из родителей, супруг либо член семьи независимо от его
трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на
иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками, братьями и
сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими указанного
возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по
состоянию здоровья в постороннем уходе. Один из указанных лиц, ставший
нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право на
возмещение вреда после его окончания;
5
лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица и
ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти.
В качестве объекта страхования п. 2 ст. 44 Федерального закона
№ 61-ФЗ закрепляет имущественный интерес пациента, связанный с
причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения.
Помимо субъектов и объекта обязательного страхования жизни и
здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях, Федеральный
закон № 61-ФЗ содержит положения о страховых случаях, размерах
страховых выплат, сроках страхования, анализ которых позволил выявить
некоторые законодательные недоработки в их определении. В частности, ни
ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ, ни Типовые правила не содержат
никакого упоминания о страховой сумме, отождествляя, судя по всему
данный термин со страховой выплатой. Пункт 1 ст. 10 Закона об организации
страхового дела в РФ закрепляет понятие страховой суммы, под которой
понимается денежная сумма, установленная федеральным законом и (или)
определенная договором страхования и, исходя из которой, устанавливаются
размер страховой премии (страховых взносов) и размер страховой выплаты
при наступлении страхового случая. Таким образом, несмотря на наличие
безусловной правовой связи указанных категорий, отождествление их со
стороны законодателя представляется неправильным.
Исходя из анализа п. 5 ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ, размер
страховой суммы по данному виду обязательного страхования составляет
2 000 000 руб., в связи с чем, представляется целесообразным закрепить
данное положение в указанном пункте.
Предложенное дополнение позволит устранить терминологическую
несостоятельность ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ, а также
положительным образом скажется на обеспечении прав пациентов, тем
6
более, что предполагаемый размер страховой суммы представляется вполне
обоснованным и отвечающим современным рыночным и социальным
условиям. Подтверждением этому служит одна из приоритетных задач
развития российского страхования, изложенная в Стратегии развития
страховой деятельности в РФ до 2020 г., которая утверждена распоряжением
Правительства РФ от 22 июля 2013 г. № 1293-р6: «установить единые
подходы к определению размеров страховых сумм и страховых выплат в
части возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью граждан, поэтапно
повысить предельный уровень страховых выплат до 2 млн. рублей в целях
обеспечения равных прав граждан на получение страховых выплат в случае
смерти или причинения вреда здоровью граждан, расширить перечень
выгодоприобретателей, имеющих право на возмещение вреда в связи со
смертью кормильца».
См.: Собрание законодательства РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
См.: Собрание законодательства РФ. 1998. № 26. Ст. 3006.
3
См.: Российские вести. 1993. № 174.
4
См.: Собрание законодательства РФ. 2010. № 38. Ст. 4832.
5
Серебровский В.И. Избранные труды по наследственному и
страховому праву. 2-е изд., испр. М.: Статут, 2003. С. 490.
6
См.: Собрание законодательства РФ. 2013. № 31. Ст. 4255.
1
2