цефтриаксон - УП Центр экспертиз и испытаний в

ЦЕФТРИАКСОН
Окончательное решение по риску взаимодействия
с кальцийсодержащими препаратами
Управление по продуктам питания и лекарственным средствам
США (FDA) уведомило специалистов системы здравоохранении о
результатах окончательной оценки риска взаимодействия препаратов
цефтриаксона с кальцийсодержащими препаратами (первичная
информация по данному риску размещена на сайте УП «Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении» в разделе «Безопасность
лекарственных средств»; опубликована в журнале «Новости
экспертизы и регистрации» в сентябре 2007 года). Причиной изменения
рекомендаций в отношении риска взаимодействия при одновременном
назначении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов явилось
выявление в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности
нескольких случаев смерти новорожденных, у которых в последующем
были определены преципитаты цифтриаксона кальция в почках и
легких. Изменения, обусловленные теоретически возможным риском
взаимодействия цефтриаксона с внутривенными кальцийсодержащими
растворами при их одновременном введении, были внесены в 2008 году
в разделы противопоказаний и предостережений. В последующем
производителем цефтриаксона было проведено два исследования in
vitro с использованием плазмы новорожденных и взрослых пациентов с
целью оценки риска образования осадка цефтриаксона кальция в
случае смешения растворов во флаконах или системах для
инфузионного введения. Основываясь на результатах данных
исследований, Управление по продуктам питания и лекарственным
средствам США (FDA) внесло следующие изменения в ранее
сделанные рекомендации:
 Одновременное назначение цефтриаксона и внутривенных
кальцийсодержащих растворов противопоказано новорожденным
(возраст до 28 дней включительно). Цефтриаксон не должен
назначаться новорожденным (возраст до 28 дней включительно),
если
вводится
(либо
предполагается
введение)
кальцийсодержащие внутривенные растворы. Таким образом,
данное противопоказание, внесенное при первоначальном
выявлении
риска
взаимодействия,
подтверждено
дополнительными исследованиями.
 Пациентам в возрасте старше 28 дней цефтриаксон и
кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно
при условии тщательного промывания инфузионных систем
между введениями совместимым раствором. Ранее не
допускалась
возможность
подобного
введения.
Дополнительными исследованиями было определено, что риск
образования преципитата при последовательном введении
крайне низкий у данной группы пациентов при условии
соблюдения указанных предостережений. Таким образом,
изменена ранее сделанная рекомендация о возможности введения
цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов только с
интервалом не менее 48 часов во всех возрастных группах.
 Цетриаксон не должен вводиться одновременно с внутривенными
кальцийсодержащими растворами через Y-образный коннектор
инфузионной системы любой возрастной группе. Таким образом,
данное предостережение, внесенное при первоначальном
выявлении
риска
взаимодействия,
подтверждено
дополнительными исследованиями.
1. Ceftriaxone. Updated recommendations concerning the interaction with calciumcontaining products. WHO Pharmaceutical Newsletter No.3, 2009
2. Information for Healthcare professionals// US FDA.-21 April 2009
3. Ceftriaxone. Some deaths due to calcium-ceftriaxone precipitates. WHO
Pharmaceutical Newsletter No.4, 2007
4. Roche. Important clarification of prescribing information. August 2007